用于部署和固定組織修復(fù)植入物的臨時(shí)輔助件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明所涉及的技術(shù)領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療裝置，更具體地，為用作組織修復(fù)植入物的醫(yī)療
目.0
【背景技術(shù)】
[0002]通常通過將外科網(wǎng)片植入物植入到體壁缺損部位處來修復(fù)體壁缺損，例如疝和套管針穿孔。將網(wǎng)片植入物以常規(guī)方式(包括釘合、縫合、膠粘等)固定到周圍組織。外科網(wǎng)片植入物通常被構(gòu)造成具有一層或多層多孔外科網(wǎng)片，所述多孔外科網(wǎng)片被成形用于與體壁缺損相符，以便提供最佳固定。網(wǎng)片植入物也必須被設(shè)計(jì)成促進(jìn)充分的組織向內(nèi)生長，使得體壁缺損修復(fù)物結(jié)合到體壁組織內(nèi)以提供優(yōu)異的強(qiáng)度和耐久性。組織修復(fù)植入物的另一個(gè)所需特性在于其具有柔軟性和柔韌性以及最小質(zhì)量，以便為患者提供必要的術(shù)后舒適度。
[0003]由于組織修復(fù)植入物通常由柔性的外科網(wǎng)片或織物制成，因此可在外科修復(fù)手術(shù)的過程中，當(dāng)需要將網(wǎng)片插入患者體腔內(nèi)并且隨后適當(dāng)?shù)馗竭B網(wǎng)片植入物以將其固定到適當(dāng)位置以便實(shí)現(xiàn)組織缺損的修復(fù)時(shí)，植入物將部署問題提供給外科醫(yī)生。通常，網(wǎng)片在處于其松弛構(gòu)型時(shí)將顯著大于缺損的尺寸以及通過其引入網(wǎng)片的患者體內(nèi)開口的尺寸。通常由外科醫(yī)生對網(wǎng)片植入物進(jìn)行折疊或卷曲，以便將其引入到鄰近組織缺損的位置。然后必須將它展開或鋪開到其靜態(tài)平坦構(gòu)型以允許固定。然后必須將網(wǎng)片修復(fù)植入物移動(dòng)到鄰近體壁的位置，以使得可以常規(guī)方式利用釘子、縫合線等對網(wǎng)片修復(fù)植入物進(jìn)行固定。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會知道在外科修復(fù)手術(shù)期間移動(dòng)和固定柔軟的、低質(zhì)量的、柔性的網(wǎng)片植入物中的困難。這些困難在微創(chuàng)外科手術(shù)中顯著增加。
[0004]為了提高網(wǎng)片植入物的操縱特性，已經(jīng)開發(fā)出插入患者身體之后促使網(wǎng)片植入物變?yōu)槠教箻?gòu)型的裝置。就用于開放式手術(shù)的網(wǎng)片植入物而言，已經(jīng)將彈性支撐件，例如單絲環(huán)，縫合到網(wǎng)片植入物內(nèi)。然而，已知的是，這些支撐結(jié)構(gòu)可在體內(nèi)失效，從而導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥以及嚴(yán)重的患者疼痛和不適。還已經(jīng)開發(fā)出用于將組織修復(fù)植入物遞送到組織缺損部位的器械。這些器械通常具有使網(wǎng)片在缺損部位保持在基本平坦位置的可操縱指狀物或構(gòu)件；并且在植入物附連到缺損部位之后，指狀物或構(gòu)件退回到遞送器械內(nèi)，并且移出該器械。此類器械也具有缺點(diǎn)。指狀物或構(gòu)件可損傷組織或內(nèi)臟從而導(dǎo)致多種并發(fā)癥，并且該器械可在使用中失效和未正確地起作用以將網(wǎng)片保持在平坦位置，或者可能不能釋放植入物。此外，這些器械通常為一次性的，并且為昂貴的，從而增加手術(shù)成本。
[0005]在許多開放式組織缺損手術(shù)中，需要利用帶裙邊的網(wǎng)片裝置或具有凹坑的裝置，以便提供可進(jìn)入的結(jié)構(gòu)來將該裝置牢固地附連到體腔的內(nèi)壁(例如，腹膜和筋膜)，因?yàn)橥饪漆t(yī)生不能從裝置的內(nèi)臟側(cè)附連網(wǎng)片。在內(nèi)窺鏡式手術(shù)中，外科醫(yī)生可通過內(nèi)窺鏡相機(jī)系統(tǒng)遠(yuǎn)程地觀察組織修復(fù)補(bǔ)片的內(nèi)臟側(cè)，并且精確地引導(dǎo)固定器械以按照多冠固定模式來將裝置固定到周邊周圍和周邊的內(nèi)部。在開放式手術(shù)中，這通常是不可能的并且外科醫(yī)生必須通過估計(jì)網(wǎng)片裝置的周邊的位置和通過觸診患者的皮膚以確定位置來引導(dǎo)固定裝置的末端。這種技術(shù)可具有與其相關(guān)聯(lián)的若干缺陷。如前文所提及的，為了提供具有最佳前景的足夠修復(fù)以實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)挠希枰潭ňW(wǎng)片植入物以使得網(wǎng)片被放置成盡可能地與內(nèi)部體壁的表面靠近和齊平。如果網(wǎng)片圍繞其周邊未均勻地固定到身體組織，則網(wǎng)片可起皺或換句話講變形，從而使得網(wǎng)片的區(qū)段凸起于體壁的表面之上。這種類型的安裝將不會提供最佳的外科或患者結(jié)果，并且可需要修正手術(shù)。此外，網(wǎng)片的凸起段與體腔壁之間的空間可易于手術(shù)粘連、感染、不良的組織融合、腸擠壓等，這使得患者的結(jié)果更復(fù)雜化。
[0006]本技術(shù)領(lǐng)域需要新型輔助裝置，所述新型輔助裝置可與外科組織修復(fù)植入物結(jié)合以使得該裝置促使組織修復(fù)植入物變?yōu)槠教箻?gòu)型以用于最佳的外科附連，但可在附連完成之后被移除。還需要具有以下特征的此類裝置，所述特征使得外科醫(yī)生能夠引導(dǎo)附連器械的末端以將緊固件適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谠撗b置的周圍。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]因此，公開了一種用于組織修復(fù)植入物的新型部署裝置。部署裝置具有柔性的平坦構(gòu)件。平坦構(gòu)件具有頂部表面和底部表面以及外周邊。平坦構(gòu)件能夠在第一靜止位置至第二變形位置之間運(yùn)動(dòng)。多個(gè)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)沿平坦構(gòu)件的頂部徑向向外延伸。引導(dǎo)結(jié)構(gòu)具有向內(nèi)近端和向外遠(yuǎn)端。圍繞平坦構(gòu)件的外周邊的任選周邊邊緣充當(dāng)通道的遠(yuǎn)端處的止擋件。部署裝置任選地具有從平坦構(gòu)件向上延伸的抓緊構(gòu)件。
[0008]本發(fā)明的另一個(gè)方面為外科網(wǎng)片組織修復(fù)植入物和本發(fā)明的新型部署裝置的組入口 ο
[0009]本發(fā)明的另一個(gè)方面為利用本發(fā)明的新型部署裝置修復(fù)組織缺損的方法。
[0010]本發(fā)明的這些和其它方面以及優(yōu)點(diǎn)將通過以下描述和附圖變得更為顯而易見。
【附圖說明】
[0011]圖1為本發(fā)明的部署裝置的實(shí)施例的透視圖。
[0012]圖2為圖2的部署裝置的側(cè)視圖。
[0013]圖3為圖1的部署裝置的頂部或平面圖。
[0014]圖4為圖1的部署裝置的區(qū)段的局部放大透視圖。
[0015]圖5為沿圖3的裝置的觀察線5-5截取的剖視圖。
[0016]圖6為沿圖1的裝置的觀察線6-6截取的剖視透視圖。
[0017]圖7為具有凹坑和組織附連裙邊的雙層網(wǎng)片組織修復(fù)裝置的透視圖。
[0018]圖8為圖7的網(wǎng)片組織修復(fù)裝置的側(cè)視圖。
[0019]圖9為本發(fā)明的具有容納在圖7的網(wǎng)片的內(nèi)部凹坑內(nèi)的平坦溝槽狀構(gòu)件的部署裝置的側(cè)視圖；外科釘合器械被示為具有軸，其中軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段被部分地容納在部署裝置上的溝槽中，并且其中軸的遠(yuǎn)側(cè)端部與溝槽的端部和裝置的邊緣相鄰。
[0020]圖10為圖9的部署裝置和網(wǎng)片修復(fù)裝置的頂視圖。
[0021]圖11和圖12為圖9的部署裝置、網(wǎng)片修復(fù)裝置和釘合器械的透視圖。
[0022]圖13為圖9的部署裝置和網(wǎng)片修復(fù)裝置的剖視圖，其示出外科釘合器械的軸在溝槽中與鄰近部署裝置和網(wǎng)片修復(fù)裝置的周邊的軸的遠(yuǎn)側(cè)端部接合。
[0023]圖14為圖13的部署裝置和網(wǎng)片裝置的周邊的放大剖視圖，其示出軸的遠(yuǎn)側(cè)端部與網(wǎng)片裝置的裙邊的周邊相鄰并且處于通過裙邊將釘子施用到組織內(nèi)的位置。
[0024]圖15為圖14的部署裝置的局部放大頂視圖，其示出在相鄰于邊緣的內(nèi)壁的溝槽中的緊固裝置的軸的遠(yuǎn)側(cè)端部。
[0025]圖16為本發(fā)明的部署裝置的透視圖，其中將平坦構(gòu)件從靜止位置移動(dòng)到部署位置，以用于通過頂部開口插入平坦構(gòu)件并且將其插入網(wǎng)片修復(fù)裝置的凹坑中。
[0026]圖17為示出了本發(fā)明的部署裝置的透視圖，所述部署裝置被接合在插入患者體腔內(nèi)的外科網(wǎng)片的凹坑中；可見外科釘合器械的軸通過患者體腔中的開口向上延伸。
[0027]圖18為圖16的患者的體壁的剖視圖，其示出下述網(wǎng)片，所述網(wǎng)片被定位成使得它與體壁的內(nèi)表面相鄰，其中釘合器械的遠(yuǎn)側(cè)端部處于適當(dāng)位置以將網(wǎng)片的裙邊的周邊釘合到體壁的內(nèi)部的組織。
【具體實(shí)施方式】
[0028]本發(fā)明的部署裝置可由提供充分有效的剛度和柔韌性、以及易制性的任何常規(guī)生物相容性材料構(gòu)造。材料包括常規(guī)可吸收性和不可吸收性聚合物材料。不可吸收性聚合物材料包括聚烯烴、聚四氟乙烯、尼龍、絲綢、熱塑性塑料、彈性體、和足夠薄以促進(jìn)柔韌性的其它聚合物材料等。可吸收性聚合物材料包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚對二氧環(huán)己酮(roo，ros)、PGA/三亞甲基碳酸酯(TMC)的共聚物、聚己內(nèi)酯、任何上述聚合物的共聚物等。如果需要，部署材料可由常規(guī)金屬和合金制成，所述金屬和合金包括醫(yī)用不銹鋼、形狀記憶材料(諸如鎳鈦諾)、銅鋁鎳合金、鎳鈦合金等。部署裝置還可由生物相容性復(fù)合材料構(gòu)成，所述復(fù)合材料包括聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯等。
[0029]本發(fā)明的部署裝置還可利用常規(guī)制造設(shè)備和工藝制成，所述制造工藝包括注塑成型、溶劑澆鑄、機(jī)加工、切割、鑄塑成型、熱成形等。
[0030]組織修復(fù)植入物和用于施用釘子以固定組織修復(fù)植入物的外科器械在下述共同轉(zhuǎn)讓的、共同未決的專利申請中有所公開，這些專利申請以引用方式并入本文:美國序列N0.12/464，151、N0.12/464，165、N0.12/464，177、N0.12/464，143、N0.12/944，651、以及N0.12/815，275ο
[0031]可與本發(fā)明的新型部署裝置一起使用的網(wǎng)片組織修復(fù)裝置包括具有裙邊或凹坑的常規(guī)組織修復(fù)網(wǎng)片，所述裙邊或凹坑在開放式外科手術(shù)中可用于修復(fù)體壁中的組織缺損。網(wǎng)片將通常具有常規(guī)組織修復(fù)材料的底層和頂層，以及在頂層中的入口開口。網(wǎng)片的底層可具有附連到其底部或外表面的至少一部分的常規(guī)粘合擋板材料。網(wǎng)片材料可為常規(guī)的針織或用鉤針編織的網(wǎng)元、e-PTFE材料、織造和非織造醫(yī)用纖維等。網(wǎng)片材料可由常規(guī)聚合物材料構(gòu)成，所述聚合物材料包括聚丙烯、尼龍、e-PTFE、聚酯、超高分子量聚乙烯等。聚合物材料可為可生物吸收的或不可生物