藥物輸送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明總體上涉及藥物輸送裝置。更具體地，本發(fā)明涉及可重復(fù)使用的藥物輸送
>J-U ρ?α裝直。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置可由未受過正規(guī)醫(yī)療培訓(xùn)的人員進(jìn)行定期注射時(shí)使用。這在患有糖尿病的患者中應(yīng)用可能越來越普遍，其中自我治療使得這一類的患者有效地控制他們的疾病。實(shí)際上，這樣的藥物輸送裝置允許用戶自己選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量的藥物。本發(fā)明不涉及僅允許分配預(yù)定劑量而沒有增加或減小設(shè)定劑量的可能性的所謂的固定劑量裝置。
[0003]基本上有兩種類型的藥物輸送裝置:可復(fù)位裝置(即，可重復(fù)使用裝置)和非可復(fù)位裝置(即，一次性裝置)。例如，一次性筆型輸送裝置作為自包含式裝置被供應(yīng)。這樣的自包含式裝置不具有可移除的預(yù)填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不可以將預(yù)填充藥物從這些裝置移除并且更換。因此，這樣的一次性裝置不必具有可復(fù)位劑量設(shè)置機(jī)構(gòu)。
[0004]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因?yàn)樗鼈兺ǔＥc放大的自來水筆類似)總體上由三個(gè)主要元件構(gòu)成:藥筒部，其包括通常被容納在殼體或保持器內(nèi)的藥筒；針頭組件，其連接到藥筒部的一端；和連接到藥筒部的另一端的給藥部。藥筒(通常稱為安瓿)典型地包括:填充有藥物(例如，胰島素)的貯存器，布置在藥筒貯存器的一端處的可動(dòng)橡膠型筒塞或阻塞件，以及在藥筒貯存器的另一通常頸縮的端部處布置有可刺穿橡膠密封件的頂部。通常使用皺褶的環(huán)狀金屬帶來將橡膠密封件保持到位。藥筒殼體通?？捎伤芰现瞥?，而藥筒貯存器長久以來由玻璃制成。
[0005]針頭組件通常是可更換雙端針頭組件。在注射之前，可更換雙端針頭組件被安裝到藥筒組件的一端，設(shè)定劑量，然后給送該劑量。這樣的可移除針頭組件可被螺紋連接到或者被推壓(即卡合)到藥筒組件的可刺穿密封端。
[0006]給藥部或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)通常是筆形裝置的用以設(shè)定劑量的部分。在注射過程中，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的軸或活塞桿壓靠藥筒的筒塞或阻塞件。該力使容納在藥筒內(nèi)的藥物通過附接的針頭組件被注射。在注射后，如大多數(shù)的藥物輸送裝置和/或針頭組件制造商一般所推薦的，針頭組件被移除且被棄用。
[0007]對于可重復(fù)使用的藥物輸送裝置，在用新(滿)藥筒更換空藥筒的步驟期間，必須允許活塞桿或?qū)輻U復(fù)位，即被推回和/或轉(zhuǎn)回到裝置中。此外，許多藥物輸送裝置包括用于防止設(shè)定的劑量超過藥物輸送裝置藥筒中所剩液體量的劑量限制器。如果設(shè)置了這樣的劑量限制器，該劑量限制器機(jī)構(gòu)也必須被復(fù)位。
[0008]在下文中，裝置的復(fù)位將被理解為更換或交換藥筒的動(dòng)作涉及活塞桿或?qū)輻U的縮回，并且如果存在，則使劑量限制器(最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu))返回至允許劑量設(shè)定的初始配置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種改進(jìn)的可重復(fù)使用的藥物輸送裝置。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，該目的通過用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥物的藥物輸送裝置來解決，該藥物輸送裝置包括殼體、用于固持包含藥物的藥筒的藥筒保持器、相對于藥筒保持器可移位的活塞桿、聯(lián)結(jié)到活塞桿的驅(qū)動(dòng)器、用于指示設(shè)定劑量并且聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器的顯示構(gòu)件、用于將驅(qū)動(dòng)器可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到殼體或顯示構(gòu)件的離合器、以及可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器的按鈕，其中，驅(qū)動(dòng)器與活塞桿螺紋接合，可旋轉(zhuǎn)地鎖定到按鈕，相對于按鈕可軸向移位，并且包括至少兩個(gè)獨(dú)立的部件，所述至少兩個(gè)獨(dú)立的部件在劑量設(shè)定期間和在劑量分配期間可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)并且在裝置的復(fù)位期間旋轉(zhuǎn)分離。在復(fù)位期間兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器部件分離所具有的益處是，通過使驅(qū)動(dòng)器部件中的一個(gè)旋轉(zhuǎn)而另一個(gè)在裝置中保持靜止，可以使與驅(qū)動(dòng)器螺紋接合的活塞桿和通常作用在驅(qū)動(dòng)器上的劑量限制器機(jī)構(gòu)一起復(fù)位。驅(qū)動(dòng)器可以包括用于在劑量設(shè)定和劑量分配期間聯(lián)結(jié)第一部件和第二部件的第三部件。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例，該目的通過用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥物的藥物輸送裝置來解決，該藥物輸送裝置包括殼體、用于固持包含藥物的藥筒的藥筒保持器、相對于藥筒保持器可移位的活塞桿、聯(lián)結(jié)到活塞桿的驅(qū)動(dòng)器、用于指示設(shè)定劑量并且聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器的顯示構(gòu)件、用于將驅(qū)動(dòng)器可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到殼體或顯示構(gòu)件的離合器、以及可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器的按鈕，其中，顯示器構(gòu)件具有遠(yuǎn)端和近端，所述遠(yuǎn)端設(shè)有向內(nèi)突出的螺紋，所述近端設(shè)有向內(nèi)突出的凸緣，其中顯示器構(gòu)件包括兩個(gè)獨(dú)立的部件，且第一部件包括所述螺紋，另一個(gè)部件包括所述凸緣。顯示構(gòu)件要被聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器。具有兩個(gè)指向內(nèi)部的接合結(jié)構(gòu)特征的顯示構(gòu)件的構(gòu)造避免了裝置的龐大設(shè)計(jì)。如果一個(gè)接合結(jié)構(gòu)特征在外部而另一個(gè)接合結(jié)構(gòu)特征在顯示結(jié)構(gòu)的內(nèi)部，則會(huì)導(dǎo)致龐大設(shè)計(jì)的結(jié)果。此外，指向內(nèi)部的接合結(jié)構(gòu)特征使得可以在顯示構(gòu)件的外表面上提供進(jìn)一步的功能，例如，限制止動(dòng)元件。提供優(yōu)選地在軸向和轉(zhuǎn)動(dòng)方向上受約束的兩個(gè)獨(dú)立的部件，使得顯示構(gòu)件的制造更高效且更容易。優(yōu)選地，顯示構(gòu)件具有布置在其外表面上用于指示設(shè)定劑量的一系列數(shù)字等符號(hào)。如果顯示構(gòu)件與殼體螺紋接合，則數(shù)字等可以被布置在螺旋形路徑上。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施例，該目的通過用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥物的藥物輸送裝置來解決，該藥物輸送裝置包括殼體、用于固持包含藥物的藥筒的藥筒保持器、相對于藥筒保持器可移位的活塞桿、聯(lián)結(jié)到活塞桿的驅(qū)動(dòng)器、用于指示設(shè)定劑量并且聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器的顯示構(gòu)件、用于將驅(qū)動(dòng)器可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到殼體或顯示構(gòu)件的離合器、以及可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器的按鈕，其中，按鈕包括指形件，這些指形件接合驅(qū)動(dòng)器的相應(yīng)的槽，用以將按鈕可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到驅(qū)動(dòng)器，并且指形件包括卡扣結(jié)構(gòu)特征，這些卡扣結(jié)構(gòu)特征接合離合器的相應(yīng)的卡扣結(jié)構(gòu)特征，用以將按鈕軸向聯(lián)結(jié)到離合器。換言之，驅(qū)動(dòng)器和按鈕通過齒式離合器或爪形聯(lián)軸節(jié)與按鈕的指形件可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)，所述按鈕的指形件具有將按鈕在軸向上約束至離合器構(gòu)件的附加功能。在一個(gè)部件中該附加功能減小裝置的零部件的數(shù)量和組裝復(fù)雜性。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施例，該目的通過用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥物的藥物輸送裝置來解決，該藥物輸送裝置包括殼體、用于固持包含藥物的藥筒的藥筒保持器、相對于藥筒保持器可移位的活塞桿、聯(lián)結(jié)到活塞桿的驅(qū)動(dòng)器、用于指示設(shè)定劑量并且聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器的顯示構(gòu)件、用于將驅(qū)動(dòng)器可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到殼體或顯示構(gòu)件的離合器、以及可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器的按鈕，其中，驅(qū)動(dòng)器包括指形件，這些指形件接合按鈕的相應(yīng)的槽，用以將按鈕可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到驅(qū)動(dòng)器，并且該指形件包括鉤形結(jié)構(gòu)特征，這些鉤形結(jié)構(gòu)特征接合顯示構(gòu)件的相應(yīng)的接觸結(jié)構(gòu)特征，用以將驅(qū)動(dòng)器軸向聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件。換言之，驅(qū)動(dòng)器和按鈕通過齒式離合器或爪形聯(lián)軸節(jié)與驅(qū)動(dòng)器的指形件可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)，所述驅(qū)動(dòng)器的指形件具有在劑量分配期間軸向接合顯示構(gòu)件(例如用于帶動(dòng)顯示構(gòu)件)的附加功能。在一個(gè)部件中該附加功能減小裝置的零部件的數(shù)量和組裝復(fù)雜性。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第五實(shí)施例，該目的通過用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量藥物的藥物輸送裝置來解決，該藥物輸送裝置包括殼體、用于固持包含藥物的藥筒的藥筒保持器、相對于藥筒保持器可移位的活塞桿、聯(lián)結(jié)到活塞桿的驅(qū)動(dòng)器、用于指示設(shè)定劑量并且聯(lián)結(jié)到殼體和驅(qū)動(dòng)器的顯示構(gòu)件、用于將驅(qū)動(dòng)器可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到殼體或顯示構(gòu)件的離合器、以及可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)結(jié)到顯示構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器的按鈕，其中按鈕包括一圈咔噠發(fā)生器齒，該咔噠發(fā)生器齒至少在劑量分配期間接合顯示構(gòu)件的相應(yīng)的咔噠發(fā)生器結(jié)構(gòu)特征。咔噠發(fā)生器在裝置的使用期間產(chǎn)生可觸知和/或聽得到的反饋，并且通常設(shè)有一個(gè)獨(dú)立的部件。在本發(fā)明的本實(shí)施例中，裝置的這些功能在不添加零部件的情況下實(shí)現(xiàn)。優(yōu)選地，顯示構(gòu)件包括可彈性地變形的指形件，該指形件具有用于接合咔噠發(fā)生器齒的突起?？梢栽O(shè)置在劑量設(shè)定期間生效的額外的咔咕發(fā)生器。
[0015]優(yōu)選地，活塞桿為具有接合殼體的內(nèi)螺紋的第一外螺紋和接合驅(qū)動(dòng)器的內(nèi)螺紋的第二外螺紋的雙螺紋活塞桿，其中，第一和第二外螺紋可以至少部分地彼此重疊。這允許在裝置中提供機(jī)械效益，即，傳動(dòng)(齒輪傳速)比。通常，按鈕的撥選范圍，即，按鈕在劑量設(shè)定期間從殼體旋出的距離，將大于活塞桿相對于藥筒保持器并且因此相對于藥筒移位的距離。這允許由用戶以最大的分配控制分配甚至少量的藥物。第一和第二外螺紋可以具有不同的螺距。然而，如果第一和第二外螺紋具有相同的螺距但是相反的方向，則是優(yōu)選的。
[0016]活塞桿的外螺紋中的一個(gè)可以與殼體(優(yōu)選地內(nèi)部殼體主體)的相應(yīng)的內(nèi)螺紋接合。因此，在劑量分配期間以及在裝置的復(fù)位期間(即當(dāng)活塞桿被推(轉(zhuǎn))回時(shí))活塞桿都旋轉(zhuǎn)。
[0017]如果活塞桿包括通過至少一個(gè)預(yù)定的破壞點(diǎn)附接到活塞桿的支座，則可以實(shí)現(xiàn)零部件數(shù)量進(jìn)一步的減少。在組裝期間或之后通過破壞至少一個(gè)預(yù)定的破壞點(diǎn)使支座脫離之后，支座相對于活塞桿在軸向上受到約束但是可旋轉(zhuǎn)。因此，在組裝期間只有一個(gè)部件要進(jìn)行操作，該部件在使用中實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)獨(dú)立部件的功能。
[0018]根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，驅(qū)動(dòng)器為筒狀元件，其具有接合置于殼體與驅(qū)動(dòng)器之間的螺母的遠(yuǎn)側(cè)部分和至少部分地圍繞按鈕的管狀部分的近側(cè)部分。優(yōu)選地，殼體和驅(qū)動(dòng)器中的一個(gè)包括至少一個(gè)花鍵，并且殼體和驅(qū)動(dòng)器中的另一個(gè)包括螺紋部，螺母置于殼體與驅(qū)動(dòng)器之間，其中，該螺母包括接合至少一個(gè)花鍵的至少一個(gè)突起和接合螺紋部的螺紋，并且其中，殼體或驅(qū)動(dòng)器的螺紋部包括旋轉(zhuǎn)結(jié)束止動(dòng)部。如果螺母抵靠旋轉(zhuǎn)結(jié)束止動(dòng)部，則螺母在螺紋中的進(jìn)一步移動(dòng)被阻，這因此阻止驅(qū)動(dòng)器相對于殼體的進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)，阻止驅(qū)動(dòng)器相對于殼體的進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)在劑量設(shè)定期間是需要的。因此，螺母可以被用來限制可設(shè)定的劑量。這是例如防止設(shè)定的劑量超過藥筒中的藥物量所需要的。
[0019]優(yōu)選地，殼體包括外主體和內(nèi)主體，且藥筒保持器可釋放地聯(lián)結(jié)到內(nèi)主體。內(nèi)主體可以可旋轉(zhuǎn)地且在軸向上被約束在外主體內(nèi)，使得在內(nèi)主體與外主體之間存在筒狀間隙。優(yōu)選地，內(nèi)主體包括接合顯示構(gòu)件的內(nèi)螺紋的外螺紋，并包括接合咔噠發(fā)生器和/或劑量限制器螺母的突起的至少一個(gè)內(nèi)花鍵。
[0020]在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施例中，內(nèi)主體的花鍵和筆裝置軸向?qū)R。在可選實(shí)施例中，通過為內(nèi)主體提供成螺旋形扭曲的至少一個(gè)內(nèi)花鍵,可以減少分配力,增加速比，并且增加顯示構(gòu)件的螺距(即，成漸近線式增加摩擦系數(shù))。換言之，花鍵不軸向地對齊，這導(dǎo)致驅(qū)動(dòng)器和按鈕在劑量分配期間成螺旋形地行進(jìn)。這可能需要為按鈕添加頂蓋，作為額外部件，防止在劑量分配期間相對于用戶的手(通常拇指)相對旋轉(zhuǎn)。
[0021]如果驅(qū)動(dòng)器包括與螺母螺紋接合的第一部件以及第二部件，則第一和第二部件可以以可釋放的方式可操作地聯(lián)結(jié)在一起。優(yōu)選的是，當(dāng)用戶由旋轉(zhuǎn)按鈕設(shè)置劑量時(shí)，驅(qū)動(dòng)器的第一部件和第二部件兩者一起旋轉(zhuǎn)。此外，當(dāng)用戶復(fù)位該裝置時(shí)，驅(qū)動(dòng)器的第一部件優(yōu)選與驅(qū)動(dòng)器的第二部件脫離，并且允許第一部件相對于殼體以及相對第二部件旋轉(zhuǎn)。螺母可以是劑量限制器的部分，用于防止設(shè)定的劑量超過藥物輸送裝置的藥筒中剩下的液體量。因此，通過將驅(qū)動(dòng)器分成兩個(gè)部件，提供了一種簡單且可靠的復(fù)位機(jī)構(gòu)。
[0022]最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)(即，用于防止設(shè)定的劑量超過在藥物輸送裝置藥筒中剩下液體量的劑量限制器)的精確度可以通過驅(qū)動(dòng)器與螺母螺紋接合得到增加，并且所述螺紋接合包括螺旋槽，該螺旋槽具有沿著驅(qū)動(dòng)器的第一部分設(shè)置的第一螺距、沿著驅(qū)動(dòng)器的第二部分設(shè)置的第二螺距和可選地沿著驅(qū)動(dòng)器的第三部分設(shè)置的第三螺距，其中所述第一螺距小于所述第二螺距，其中所述第三螺距小于第二螺距。優(yōu)選地，第二和第三部分定位成靠近旋轉(zhuǎn)硬止動(dòng)部，硬止動(dòng)部限制螺母的進(jìn)一步的移動(dòng)，以防止設(shè)定的計(jì)量超過在藥物輸送裝置的藥筒中剩下的液體的量。第一部分的螺距可以被選擇為很小，以減小裝置的軸向長度。第二部分的增加的螺距導(dǎo)致螺母相對于驅(qū)動(dòng)器的較大的軸向移位，使得螺母可以傳遞相對大且因此結(jié)實(shí)的旋轉(zhuǎn)硬止動(dòng)部。
[0023]藥物輸送裝置可以進(jìn)一步包括咔噠發(fā)生器，該咔噠發(fā)生器在劑量設(shè)定(即增加或減小劑量)期間產(chǎn)生可觸知和/或聽得到的反饋。該附加咔噠發(fā)生器可以包括在旋轉(zhuǎn)方向被束縛于殼體的第一帶齒元件、在旋轉(zhuǎn)方向被束縛于驅(qū)動(dòng)器的第二帶齒元件和使第一帶齒元件和第二帶齒元件偏向于接合的彈簧。
[0024]透明窗可以被設(shè)置在殼體內(nèi)以便允許用戶觀察指示設(shè)定劑量的顯示構(gòu)件上的數(shù)字等。優(yōu)選地，殼體包括內(nèi)主體和外主體，且窗口通過內(nèi)主體的第一固持裝置和外主體的第二固持裝置附接到殼體。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的藥物輸送裝置的基本功能可以包括，通過使按鈕部件旋轉(zhuǎn)來選擇劑量，該按鈕部件在劑量設(shè)定期間成螺旋形行進(jìn)。劑量可以通過在相同的按鈕部件上進(jìn)行按壓而被輸送，該按鈕部件現(xiàn)在