骨髓內(nèi)固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于骨折治療用醫(yī)療輔助器材，具體地說(shuō)是一種利用形狀記憶合金的特性，在固定骨折時(shí)同時(shí)自動(dòng)復(fù)位骨折，節(jié)省手動(dòng)復(fù)位的時(shí)間，提高骨折治療效果的骨髓內(nèi)固定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]對(duì)于骨折的患者而言，其治療方法主要是以外力先將骨折處復(fù)歸正常位置，然后施以固定裝置，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后讓患部自行愈合。由于治療時(shí)間并非短暫，若固定方式不當(dāng)，將嚴(yán)重妨礙患者的日?；顒?dòng)。因此，如何有效固定骨折患部？乃為相當(dāng)重要的研究課題。
[0003]常見(jiàn)的骨折固定方式，乃采用外固定方式，即在肢體外設(shè)置固定器以維持肢體的正常位置。但外固定方式會(huì)在施術(shù)區(qū)產(chǎn)生不自然的外觀，影響患者的日常活動(dòng)。更甚者將導(dǎo)致患者減少活動(dòng)而使傷肢產(chǎn)生萎縮，因而產(chǎn)生額外的復(fù)健療程。
[0004]因此，目前對(duì)于股骨、肱骨、尺骨、脛骨、橈骨等長(zhǎng)管骨的骨折治療，發(fā)展出有髓內(nèi)針的內(nèi)固定方式。由于髓內(nèi)針本身具有結(jié)構(gòu)堅(jiān)實(shí)、固定牢靠的優(yōu)點(diǎn)，可取代大多數(shù)的骨折外固定方式，有利于傷肢的早期活動(dòng)，減少日后復(fù)健的需要。
[0005]有關(guān)常用髓內(nèi)針的固定方式，主要是采取三點(diǎn)固定的原理來(lái)提供支撐，由于髓內(nèi)針外徑太小而無(wú)法使用傳統(tǒng)的鎖固方式，所以穩(wěn)定度較不足。因此，常知技術(shù)如US2007/0100342 的 “System for intermedullary rod fixat1n and method，，，其具有一髓內(nèi)固定裝置，由一髓內(nèi)固定桿穿越多支骨釘，再以一壓迫螺絲壓迫髓內(nèi)固定桿與骨釘，達(dá)到穩(wěn)固結(jié)合的目的。此常知技術(shù)改善髓內(nèi)針的固定穩(wěn)定性，但其手術(shù)流程相當(dāng)復(fù)雜且不易，故并非良好的解決之道。
[0006]相較于鎖固式髓內(nèi)針，雖然固定功效良好，但是有外徑的限制，髓腔太小的患者無(wú)法使用。因此，常知技術(shù)如中國(guó)CN2087948U的“帶有膨脹和加壓功能的記憶髓內(nèi)針”，其主要包括帶有膨脹和加壓功能的記憶髓內(nèi)針，具有兩端的張開(kāi)瓣和中央的壓力瓣，植入體內(nèi)后變形可以壓貼髓腔達(dá)到穩(wěn)固固定的功效。利用形狀記憶合金的形狀記憶效應(yīng)，再植入體內(nèi)后產(chǎn)生變形，不須使用所固螺絲。常知技術(shù)的缺點(diǎn)在于，該壓力瓣是全面張?jiān)O(shè)而壓迫于髓腔壁來(lái)達(dá)成固定骨折的功能，其壓迫處包括骨折處區(qū)域，且該壓力瓣具有張口 ；故，當(dāng)骨折處的骨頭開(kāi)始成長(zhǎng)骨細(xì)胞進(jìn)行自愈時(shí)，其生長(zhǎng)時(shí)的骨細(xì)胞恐進(jìn)入壓力瓣張口處而包覆該髓內(nèi)針，導(dǎo)致日后骨折痊愈后無(wú)法取出該髓內(nèi)針。
[0007]另外，針對(duì)人體末端的不規(guī)則骨骨折，常因無(wú)適當(dāng)?shù)墓潭ㄑb置，僅能使用一般骨釘固定，固定效果不佳。因此,常知技術(shù)如美國(guó)US2009/0275946的“Intramedullary fixat1ndevice for small bone fractures”,包括有一種骨折固定裝置,具有一弧度和末端張開(kāi)瓣，可在植入髓腔后經(jīng)由體溫加熱回復(fù)原本的形態(tài)，利用形狀記憶合金的形狀記憶效應(yīng)，在植入體內(nèi)后變形固定，產(chǎn)生固定骨折的功效。常知技術(shù)雖適用不規(guī)則骨的固定，但僅具有細(xì)長(zhǎng)的桿體，其抗扭轉(zhuǎn)能力較弱。
[0008]顯然，上述各常知技術(shù)皆有其適用的骨折狀態(tài)，但并無(wú)任一常知技術(shù)可以普偏解決大多數(shù)的問(wèn)題，實(shí)有必要加以改進(jìn)。
[0009]本案申請(qǐng)人有鑒于此，乃亟思加以改良創(chuàng)新，成功研發(fā)完成本案骨髓內(nèi)固定裝置，期能為骨折患者提供更為良善的患部固定裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的主要目的在于提供一種骨髓內(nèi)固定裝置。該骨髓內(nèi)固定裝置利用形狀記憶合金的形狀記憶特性，在低溫狀態(tài)時(shí)具有良好的可塑性，在植入骨折處的髓腔后，經(jīng)加熱后產(chǎn)生變形而回復(fù)其原本的形態(tài)，同時(shí)進(jìn)行骨折自動(dòng)復(fù)位的療程；然后將內(nèi)組件降溫沿著中空外管的腔道植入，再加熱使其回復(fù)原來(lái)的外型，產(chǎn)生錨定的功效，增加髓內(nèi)釘機(jī)制的抗扭轉(zhuǎn)功能。
[0011]本發(fā)明的另一目的在于提供一種骨髓內(nèi)固定裝置。該骨髓內(nèi)固定裝置無(wú)須使用遠(yuǎn)程鎖固螺釘，省去植入鎖固螺釘?shù)牟襟E和時(shí)間，并減少傷口，維持美觀。
[0012]本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的:
[0013]本發(fā)明提供的一種骨髓內(nèi)固定裝置，是設(shè)置于一骨折骨頭的髓腔內(nèi)，作為骨折的輔助治療裝置，其包括:
[0014]一中空外管、一內(nèi)組件與一定位件，該中空外管與內(nèi)組件為形狀記憶合金制造，并于體外降溫后植入該髓腔內(nèi)后再經(jīng)加熱產(chǎn)生變形，使該中空外管與內(nèi)組件對(duì)該骨頭的骨折處進(jìn)行自動(dòng)復(fù)位，同時(shí)該中空外管與內(nèi)組件變形更壓貼該髓腔內(nèi)壁，產(chǎn)生固定的功效。
[0015]該中空外管設(shè)置于該髓腔內(nèi)，該中空外管一端設(shè)置有一抵撐部，該抵撐部由多個(gè)第一爪瓣所構(gòu)成，且該多個(gè)第一爪瓣是自該中空外管的一端沿軸向朝另一端開(kāi)裂而成，該多個(gè)第一爪瓣經(jīng)加熱張開(kāi)后壓貼該髓腔內(nèi)壁，該中空外管另一端設(shè)置有一壓貼部，該壓貼部由多個(gè)連接瓣所構(gòu)成，該多個(gè)連接瓣亦經(jīng)由加熱張開(kāi)而壓貼該髓腔內(nèi)壁，使該抵撐部與該壓貼部于該中空外管兩端產(chǎn)生預(yù)定的支持力，且該抵撐部與該壓貼部之間具有一骨銜接區(qū)，該骨銜接區(qū)于穿入該髓腔內(nèi)時(shí)位于該骨頭的骨折處，用以矯正骨折患肢部位，使該壓貼部的多個(gè)連接瓣張開(kāi)時(shí)不會(huì)接觸該骨折處，避免該骨折處的骨細(xì)胞進(jìn)入多個(gè)連接瓣圍出的空間壓貼部。
[0016]該中空外管兩端具有一貫穿的腔道，該內(nèi)組件由該腔道插置在該中空外管內(nèi)，該內(nèi)組件上設(shè)置有一鉚定部，該鉚定部由多個(gè)第二爪瓣所構(gòu)成，且該多個(gè)第二爪瓣是自該內(nèi)組件的一端沿軸向朝另一端開(kāi)裂而成，相對(duì)該鉚定部于該中空外管上設(shè)置有貫孔，該鉚定部的多個(gè)第二爪瓣經(jīng)加熱張開(kāi)后卡掣并穿伸于該貫孔而壓貼該髓腔內(nèi)壁上。
[0017]該多個(gè)連接瓣可張開(kāi)地共同圈圍出一空間，該定位件穿過(guò)張開(kāi)的多個(gè)連接瓣圍出的空間，以限制該中空外管在該髓腔內(nèi)扭轉(zhuǎn)。
[0018]該中空外管與內(nèi)組件上設(shè)置有固定孔，該固定孔插置有一固定栓，以防止該中空外管與該內(nèi)組件相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0019]借由以上說(shuō)明，本發(fā)明利用形狀記憶合金的形狀記憶特性，在低溫狀態(tài)時(shí)具有良好的可塑性，讓該中空外管沿著一導(dǎo)引鋼線穿越骨折處，經(jīng)加熱(例如體溫或非接觸的磁場(chǎng)加熱至體溫)后產(chǎn)生變形，回復(fù)其原本的形態(tài)，同時(shí)復(fù)位骨折的肢段，然后將內(nèi)組件降溫沿著中空外管的腔道植入，再加熱使其回復(fù)原來(lái)的外型，產(chǎn)生錨定的功效，增加髓內(nèi)釘機(jī)制的抗扭轉(zhuǎn)功能。
[0020]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)與積極效果為:
[0021 ] 本發(fā)明的骨髓內(nèi)固定裝置利用形狀記憶合金的形狀記憶特性，降溫后合金可以輕易塑行，加熱后回復(fù)外型，具有下列優(yōu)點(diǎn):
[0022]1.自動(dòng)復(fù)位骨折，省去手動(dòng)復(fù)位時(shí)間。
[0023]2.利用形狀記憶特性，不須使用遠(yuǎn)程鎖固螺釘，省去植入鎖固螺釘?shù)牟襟E和時(shí)間。
[0024]3.不須遠(yuǎn)程鎖固螺絲，減少傷口，符合微創(chuàng)原則且兼具美觀的優(yōu)點(diǎn)。
【附圖說(shuō)明】
[0025]圖1為本發(fā)明的立體分解示意圖；
[0026]圖2為本發(fā)明的立體組合示意圖；
[0027]圖3為本發(fā)明使用狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖4A為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之一；
[0029]圖4B為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之二 ；
[0030]圖4C為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之三；
[0031]圖4D為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之四；
[0032]圖4E為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之五；
[0033]圖4F為本發(fā)明的動(dòng)作流程圖之六；
[0034]其中:1為中空外管，10為骨髓內(nèi)固定裝置，11為腔道，12為抵撐部，121為第一爪瓣，13為壓貼部，131為連接瓣，14為貫孔，15為第一固定孔，16為骨銜接區(qū)，2為內(nèi)組件，21為鉚定部，211為第二爪瓣,22為第二固定孔,3為定位件,4為骨頭,41為髓腔,42為骨折處，5為導(dǎo)引鋼線，6為固定栓，S為空間。
【具體實(shí)施方式】
[0035]下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳述。
[0036]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。
[0037]如圖1?3所示，本發(fā)明所提供的一種骨髓內(nèi)固定