一種治療腰肌勞損的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種治療腰肌勞損的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 慢性腰肌勞損多是指腰骶部肌肉、筋膜、韌帶等軟組織的積累性、機械性慢性損 傷，導致局部無菌性炎癥，從而引起以腰骶部一側或兩側的彌漫性疼痛，是慢性腰腿痛中常 見的疾病之一。祖國醫(yī)學認為慢性腰肌勞損屬于痹證、腰痹、腰痛等范疇。中醫(yī)臨床常將慢 性腰肌勞損的治療分為寒濕、濕熱、腎虛、淤血四種類型。其各型的要點如下：1)寒濕型：腰 部冷痛重著，轉側不利，靜臥不減，陰雨天加重。舌苔白膩，脈沉。2)濕熱型：痛而有熱感，炎 熱或朗雨天氣疼痛加重，活動后減輕，尿赤。舌苔黃膩，脈濡數。3)腎虛型：腰部酸痛乏力， 喜按喜揉，足膝無力，遇勞更甚，臥則減輕，常反復發(fā)作。偏陽虛者面色恍白，手足不溫，少氣 懶言，腰腿發(fā)涼，舌質淡，脈沉細。偏陰虛者心煩失眠，咽干口渴，面色潮紅，倦怠乏力，舌紅 少苔，脈弦細數。4)瘀血型：腰痛如刺，痛有定處，輕則俯仰不便，重則因痛劇不能轉側，拒 按。舌質紫暗，脈弦。
[0003] 目前治療腰肌勞損中、西醫(yī)方法較多，內治服非留體類藥、中藥，外治有穴位注射 等，長期用西藥體內毒副作用較多，且容易反復，產生不良后果。而中藥外治法是一種將藥 物制成一定劑型，在損傷部位直接給藥，對損傷部位進行局部治療，具有明顯優(yōu)勢。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明在古方基礎上通過加減味，提供了一種具有組方嚴謹，配伍科學，療效顯 著，能最大限度地發(fā)揮藥物療效，并且制備方便，患者依從性好，無毒副作用的治療腰肌勞 損的藥物組合物。
[0005] 為達到上述目的，本發(fā)明提供的技術方案是所述治療腰肌勞損的藥物組合物， 其特征在于所述藥物組合物由下列重量配比的藥物組成：細辛20_25g、麻黃4_6g、川芎 8-10g、忍冬藤15-18g、白芷14-16g、獨活15-20g、伸筋草12-18g、陳艾8-10g、香附5-8g、乳 香6-10g、制川烏8-12g、延胡索8-12g。
[0006] 本發(fā)明最優(yōu)選技術方案是，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量配比的原料藥物 制得：細辛22g、麻黃5g、川考9g、忍冬藤16g、白芷15g、獨活18g、伸筋草15g、陳艾9g、香附 6g、乳香8g、制川烏10g、延胡索10g。
[0007] 所述藥物組合物為外用制劑或者是口服制劑。
[0008] 本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選制備成外用制劑。具體來說制備成乳膏劑、軟膏劑或 凝膠劑。
[0009] 上述外用制劑為乳膏劑時，其制備方法有如下步驟：按照前述的重量稱取以上中 藥組份分別粉碎過80-160目篩，混合均勻，加藥材總重量7倍量的水，煎煮時間為2h，濾 過；濾液濃縮為清膏，干燥，粉碎后過10-40目篩得細粉；取單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡 士林、三乙醇胺水浴加熱至熔化，混勻，作為油相；取適量的純化水，將細粉溶解到水中；取 甘油、十二烷基硫酸鈉、純化水、尼泊金乙脂混合加熱至80°C左右，作為水相；待油相溫度 為80°C時，攪拌下將細粉溶液加入其中，并使溫度保持在80°C ;將攪拌均勻后的油相，在慢 速攪拌下，緩緩加入水相中，后加速攪拌30min，停止攪拌，即得乳膏。
[0010] 上述外用制劑為軟膏劑的制備方法步驟如下：按照前述的重量稱取以上中藥組 份分別粉碎過80-160目篩，混合均勻，加藥材總重量7倍量的水，煎煮時間為2h，濾過；濾 液濃縮為清膏，干燥，粉碎后過10-40目篩得細粉；取石蠟、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液 狀石蠟、丙二醇、司盤80和對羥基苯甲酸乙酯于水浴上加熱熔化并保持80°C，攪拌下緩慢 加入80°C的水，邊加邊攪拌至冷凝，即軟膏基質；取清膏溶于適量的純化水中，加入到基質 中，攪拌均勻，即得。
[0011] 上述外用制劑為凝膠劑的制備方法步驟如下：按照前述的重量稱取以上中藥組份 分別粉碎過80-160目篩，混合均勻，加藥材總重量7倍量的水，煎煮時間為2h，濾過；濾液 濃縮為清膏，干燥，粉碎后過10-40目篩得細粉；將卡波姆緩慢加入水中，邊加邊攪拌直至 形成透明的凝膠基質，將中粉溶于適量水中，再加入基質中，攪拌均勻，加入丙二醇、甘油、 水，調節(jié)pH值至中性，即得。
[0012] 經臨床試驗，本發(fā)明所述藥物組合物制備成片劑、膠囊、滴丸、顆粒劑、散劑以及口 服液等制劑也產生了良好的效果。
[0013] 本發(fā)明相對于現有技術，有如下明顯優(yōu)勢：
[0014] 首先，本發(fā)明藥物組合物組方主要是依據腰肌勞損患者的病機特點研制而成，對 氣滯血瘀型腰肌勞損療效顯著，方中細辛、麻黃、川芎、川烏溫通經脈、散寒止痛；忍冬藤、白 芷、香附疏風通絡止痛；伸筋草散風寒、強筋骨；陳艾活血通絡：乳香、延胡索舒經止痛；諸 藥合用具有溫經絡止痹痛、散風寒、強筋骨作用。對腰肌勞損有極強的針對性療效。經臨床 應用驗證，其療效確切，藥性平和，未出現毒副作用及不良反應，安全系數高。本發(fā)明中藥制 劑采用先進提取設備和工藝，充分提取有效成分，可制成方便口服或攜帶的中藥制劑。
[0015] 進一步地，本發(fā)明所述的藥物組合物中各原料藥的功能主治：
[0016] 細辛，辛，溫。歸心、肺、腎經。祛風散寒，通竅止痛，溫肺化飲。用于風寒感冒，頭 痛，牙痛，鼻塞鼻淵，風濕痹痛，痰飲喘咳。
[0017] 麻黃，辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經。發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。用于風寒感冒， 胸悶喘咳，風水浮腫；支氣管哮喘。蜜麻黃潤肺止咳。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。
[0018] 川考，辛，溫。歸肝、膽、心包經?；钛袣?，祛風止痛。用于月經不調，經閉痛經， 癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。
[0019] 忍冬藤，甘，寒。歸肺、胃經。清熱解毒，疏風通絡。用于溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫 瘡瘍，風濕熱搏，關節(jié)紅腫熱痛。
[0020] 白芷，辛，溫。歸胃、大腸、肺經。散風除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛， 眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
[0021] 獨活，辛、苦，微溫。歸腎、膀胱經。祛風除濕，通痹止痛。用于風寒濕痹，腰膝疼痛， 少陰伏風頭痛。
[0022] 伸筋草，微苦、辛，溫。歸肝、脾、腎經。祛風除濕，舒筋活絡。用于關節(jié)酸痛，屈伸 不利。
[0023] 陳艾，苦、辛，溫。破血行瘀，下氣通絡。用于產后淤血停積小腹脹痛，跌打損傷，淤 血腫痛，因傷而大小便下血。
[0024] 香附，辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。行氣解郁，調經止痛。用于肝郁氣滯， 胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經不調，經閉痛經。
[0025] 乳香，辛、苦，溫?；钛雇?。用于心腹諸痛，筋脈拘攣，跌打損傷，瘡癰腫痛；外用 消腫生肌。
[0026] 制川烏，辛、苦，熱；有毒。歸心、肝、腎、脾經。同川烏。祛風除濕，溫經止痛。用于 風寒濕痹，關節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。。
[0027] 延胡索，辛、苦，溫。歸肝、脾經?；钛?，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經閉痛經， 產后瘀阻，跌撲腫痛。
[0028] 本發(fā)明還請求保護上述藥物組合物在制備治療腰肌勞損的藥物中的用途。在臨床 觀察過程中，將80例腰肌勞損患者隨機分為治療組和對照組進行治療，治療組使用本發(fā)明 藥物治療兩個療程后，臨床結果表明，治療組腰肌勞損癥患者治療后癥狀可以得到顯著改 善。且治療組治療前后體重、心率、血壓、肝腎功能均未見明顯改變。治療組在整個治療過 程中未發(fā)現過敏等明顯的不良事件。結果表明本方的臨床運用是安全有效的，值得進一步 研宄并推廣應用。
【具體實施方式】
[0029] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實施 例。在本發(fā)明的范圍內或者在不脫離本發(fā)明的內容、精神和范圍內，對本發(fā)明進行的變更、 組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內。
[0030] 實施例1乳膏劑
[0031] 按以下重量配比稱取本發(fā)明各原料：細辛22g、麻黃5g、川芎9g、忍冬藤16g、白芷 15g、獨活18g、伸筋草15g、陳艾9g、香附6g、乳香8g、制川烏10g、延胡索10g。
[0032] 制備工藝如下：
[0033] 按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎過80-160目篩，混合均勻，加藥材總 重量7倍量的水，煎煮時間為2h，濾過；濾液濃縮為清膏，干燥，粉碎后過10-40目篩得細 粉；
[0034] 取46g單硬脂酸甘油酯、IlOg硬脂酸、100g白凡士林、14g三乙醇胺水浴加熱至熔 化，混勻，作為油相；取適量的純化水，將340g細粉溶解到水中；取22g甘油、IOg十二烷基 硫酸鈉、適量純化水、3g尼泊金乙脂混合加熱至80°C左右，作為水相；待油相溫度為80°C 時，攪拌下將細粉溶液加入其中，并使溫度保持在80°C ;將攪拌均勻后的油相，在慢速攪拌 下，緩緩加入水相中，后加速攪拌30min，停止攪拌，即得1000 g乳