一種治療肝硬化的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療肝硬化的中藥制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝硬化是臨床常見的慢性進行性肝病，由一種或多種病因長期或反復(fù)作用形成的 彌漫性肝損害。病理組織學(xué)上有廣泛的肝細胞壞死、殘存肝細胞結(jié)節(jié)性再生，結(jié)締組織增生 與纖維隔形成，導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形，變硬而發(fā)展為肝硬化。 臨床上以肝功能損害和門脈高壓癥為主要表現(xiàn)，并有多系統(tǒng)受累，晚期常出現(xiàn)上消化道出 血，肝性腦病，繼發(fā)性感染等并發(fā)癥。
[0003] 根據(jù)臨床表現(xiàn)和肝功能情況可將肝硬化分為代償期與失代償期。肝硬化的形成 和發(fā)展過程多數(shù)是緩慢的（除急性重癥型，亞重癥型肝炎短期內(nèi)即發(fā)生肝硬化外)，肝臟再 生能力很強，有較大的代償能力，也往往有一個相當(dāng)長的代償期，如及時發(fā)現(xiàn)代償期的肝硬 化，控制病程的進展，有可能使病人長期處于代償階段。1、代償期(早期或隱性期）：臨床無 明顯表現(xiàn)，甚至無任何不適，如常人，在健康檢查或因其他疾病行剖腹手術(shù)時偶被發(fā)現(xiàn)，或 因突然消化道出血以及腹腔檢查，死后尸解被發(fā)現(xiàn)，此期可有不甚明顯的食欲不振，惡心， 腹脹，大便不成形等消化系統(tǒng)癥狀，也可有肝區(qū)痛，消瘦，乏力等一般癥狀，體格檢查可發(fā)現(xiàn) 蜘蛛痣，肝掌，肝脾大，且質(zhì)較硬，一般無壓痛，肝功檢查可在正常范圍內(nèi)或僅有輕度異常， 多見于小結(jié)節(jié)性肝硬化，進展緩慢，最后進入失代償期出現(xiàn)嘔血或腹水等并發(fā)癥。2、失代償 期（晚期）：表現(xiàn)肝硬化的各種癥狀及體征，常有各種并發(fā)癥出現(xiàn)，如腹水，嘔血，黃疸，肝性 腦病等，肝功能檢查呈現(xiàn)明顯異常，多見于大結(jié)節(jié)性肝硬化，病變持續(xù)進展，而因肝功能衰 竭告終。
[0004] 我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)家認為肝硬化由濕熱所致，肝氣郁積，影響脾胃，致血行不暢、脈絡(luò) 阻塞，造成積聚或癥癜，后期則出現(xiàn)水蠱。辨證多屬肝郁脾滯或水積鼓脹型。
[0005] 目前，治療肝硬化的藥物比較多，針對上述問題，公開號CN 103768496 A(申請 號201210399228. 3)的專利文獻公開了一種治療肝硬化的中藥方，它是由下述重量配比的 原料制成的方劑：茵陳20-30g、梔子12-15g、大黃9-12g、犀牛角粉20-30g、郁金15-20g、 川楝子12-15g、丹參20-30g、莪術(shù)9-12g、女貞子15-20g、青皮12-15g、生山楂15-20g、明 礬10-15g、車前子10-15g、茯苓皮12-15g、甘草6-10g。公開號CN 102908558 A(申請?zhí)?201210446607. 3)的專利文獻公開了一種治療肝硬化的中藥，由以下重量份數(shù)的原料制成： 丹參6-12份、甘草4-10份、葶藶子3-9份、赤小豆9-15份、麥芽9-15份、神曲9-15份、茵 陳蒿9-15份、芡實10-20份、地骨皮9-15份、青蒿6-12份、車前草9-15份、白芷3-9份、 木賊3-9份、連翹6-12份、鱉甲9-15份、紫珠1-3份。公開號CN 103230563 A (申請?zhí)?201310164307. 0)的專利文獻公開了一種治療肝硬化的藥物，所述藥物由以下重量份的中 藥組成：柴胡5-15克、白芍10-20克、甘草2-10克、枳殼5-15克、陳皮5-15克、杏附4-16 克、川芎6-14克、元胡10-20克、川楂子5-15克、佛手10-20克、木香5-15克、蘇梗5-15克、 粉葛10-20克、合歡皮10-30克、丹參5-25克、檀香2-10克、砂仁3-9克、紅花5-15克、靈 脂5-15克、沒藥5-15克、薄荷4-16克、生地3-17克。
[0006] 包括上述專利文獻在內(nèi)的現(xiàn)有技術(shù)在治療肝硬化方面雖然取得了一定的成績，但 還存在諸多不足。目前并無特效藥，臨床上主要是采用保肝方式治療，效果不夠明顯，見效 比較遲緩，致使很多患者因肝硬化的不斷加重，而引發(fā)消化道出血、肝性腦病等并發(fā)癥，有 的甚至發(fā)展成肝癌，造成患者死亡，給患者和家屬帶來了極大的痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療肝硬化的中藥制劑， 采用地方上較為多見的中藥材作為原料，具有軟堅滋補，疏肝理氣，健脾化濕，補益肝腎，利 水除濕的作用。本發(fā)明的另一目的就是提供上述中藥制劑的制備方法。
[0008] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的： 一種治療肝硬化的中藥制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：黃芪18-28份；竹 茹9-15份；夏枯草13-16份；山橘6-12份；甘草3-8份；肉桂8-15份；澤瀉15-20份；小無 心菜5-9份；郁金10-16份；白芍7-13份；茯苓13-18份；蒼術(shù)11-16份；延胡索8-13份。
[0009] 一種治療肝硬化的中藥制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而 成：黃芪22-24份；竹茹11-13份；夏枯草14-15份；山橘8-10份；甘草5-7份；肉桂10-13 份；澤瀉16-19份；小無心菜6-8份；郁金12-14份；白芍9-11份；茯苓14-17份；蒼術(shù)12-15 份；延胡索9-12份。
[0010] 一種治療肝硬化的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制 備而成：黃苗23份；竹苑12份；夏枯草16份；山橘9份；甘草6份；肉桂12份；澤瀉18份； 小無心菜7份；郁金13份；白芍10份；茯苓15份；蒼術(shù)13份；延胡索11份。
[0011] 本發(fā)明還提供了將上述治療肝硬化的中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的湯劑、顆粒 劑、片劑和膠囊的制備方法。
[0012] 所述治療肝硬化的中藥制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 將蜂蜜置鍋中煉成中蜜，加入甘草，文火拌炒5-10分鐘，取出，置烤箱(優(yōu)選溫度 為50-60°C，更加優(yōu)選溫度為55°C )烘至不粘手，取出放涼，研碎，過120-160目篩(優(yōu)選過 130-150目篩，更加優(yōu)選過140目篩）； (2) 將灶心土置鍋內(nèi)，中火加熱至疏松靈活狀態(tài)，加入山橘和茯苓，武火炒10-20分鐘 (優(yōu)選武火炒13-17分鐘，更加優(yōu)選武火炒15分鐘)，篩去土，放涼； (3) 將黃芪、郁金、白芍和蒼術(shù)切片，置于玻璃容器中，用黃酒拌勻(優(yōu)選黃酒的用量是 黃芪、郁金、白茍和蒼術(shù)總質(zhì)量的25%-35%，更加優(yōu)選黃酒的用量是黃芪、郁金、白茍和蒼術(shù) 總質(zhì)量的30%)，悶潤至透，裝入燉藥罐中，蒸20-30分鐘(優(yōu)選蒸23-27分鐘，更加優(yōu)選蒸25 分鐘）； (4) 將竹茹、夏枯草、肉桂、澤瀉、小無心菜和延胡索置于砂鍋中，加入步驟（2)- (3)所 得物，加水煎煮兩次，每次煎煮30-40分鐘(優(yōu)選每次煎煮33-37分鐘，更加優(yōu)選每次煎煮35 分鐘)，合并濾液； (5) 將步驟（1)所得細粉加入到步驟（4)所得濾液中，混合均勻，過濾，無菌封裝。
[0013] 根據(jù)上面所述的制備方法，優(yōu)選的方案在于：步驟（1)優(yōu)選蜂蜜的用量為甘草質(zhì) 量的10%-20%，更加優(yōu)選蜂蜜的用量為甘草質(zhì)量的15%。
[0014] 服用方法：每次100-200ml，每日2次，20天一個療程。
[0015] 所述治療肝硬化的中藥制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 將蜂蜜置鍋中煉成中蜜(優(yōu)選蜂蜜的用量為甘草質(zhì)量的10%-20%，更加優(yōu)選蜂 蜜的用量為甘草質(zhì)量的15%)，加入甘草，文火拌炒5-10分鐘，取出，置烤箱(優(yōu)選溫度為 50-60°C，更加優(yōu)選溫度為55°C)烘至不粘手，取出放涼，研碎，過120-160目篩(優(yōu)選過 130-150目篩，更加優(yōu)選過140目篩）； (2) 將灶心土置鍋內(nèi)，中火加熱至疏松靈活狀態(tài)，加入山橘和茯苓，武火炒10-20分鐘 (優(yōu)選武火炒13-17分鐘，更加優(yōu)選武火炒15分鐘)，篩去土，放涼； (3) 將黃芪、郁金、白芍和蒼術(shù)切片，置于玻璃容器中，用黃酒拌勻(優(yōu)選黃酒的用量是 黃芪、郁金、白茍和蒼術(shù)總質(zhì)量的25%-35%，更加優(yōu)選黃酒的用量是黃芪、郁金、白茍和蒼術(shù) 總質(zhì)量的30%)，悶潤至透，裝入燉藥罐中，蒸20-30分鐘(優(yōu)選蒸23-27分鐘，更加優(yōu)選蒸25 分鐘）； (4) 將竹茹、夏枯草、肉桂、澤瀉、小無心菜和延胡索置于砂鍋中，加入步驟（2)- (3)所 得物，加水煎煮兩次，每次煎煮30-40分鐘(優(yōu)選每次煎煮33-37分鐘，更加優(yōu)選每次煎煮35 分鐘)，合并濾液； (5) 將步驟（1)所得細粉加入到步驟（4)所得濾液中，混合均勻，濃縮至相對密度 1. 10-1. 20 (45°C)的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度1. 12-1. 18的稠膏，更加優(yōu)選濃縮至相對密 度1. 15的稠膏)，加入單糖衆(zhòng)，混勾，制成均勾的顆粒，無菌封裝，每小包6g。
[0016] 根據(jù)上面所述的制備方法，優(yōu)選的方案在于：步驟（5)優(yōu)選單糖漿的用量是稠膏 質(zhì)量的10%-20%，更加優(yōu)選單糖漿的用量是稠膏質(zhì)量的15%。
[0017] 服用方法：每次一小包，用35_45°C