具有溫度感測陣列的心包導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及具體地用于溫度感測的導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 心律失常，具體地心房纖顫，一直是常見且危險的醫(yī)療疾病，在老年群體中尤為如 此。具有正常竇性節(jié)律的患者，由心房、心室和興奮傳導(dǎo)組織構(gòu)成的心臟經(jīng)電刺激以同步模 式化方式搏動。對于心律失常的患者，心臟組織的異常區(qū)域不像具有正常竇性節(jié)律的患者 那樣遵循與正常傳導(dǎo)組織相關(guān)聯(lián)的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區(qū)域向鄰近組織 不正常地傳導(dǎo)，從而將心動周期打亂為非同步心律。此前已知這種異常傳導(dǎo)發(fā)生于心臟的 各個區(qū)域，諸如例如，竇房（SA)結(jié)區(qū)域中，沿房室（AV)結(jié)和希氏束的傳導(dǎo)通道或形成心室 和心房心腔的壁的心肌組織中。
[0003] 包括心房心律失常在內(nèi)的心律失?？梢允嵌嘧硬ㄕ鄯敌?，其特征在于分散在心房 腔室周圍并通常自傳播的電脈沖的多個異步環(huán)?；蛘?，除多子波折返型外，如當(dāng)心房內(nèi)孤立 的組織區(qū)域以快速重復(fù)的方式自主搏動時，心律失常還可具有病灶源。
[0004] 室性心動過速（v-tach或VT)是一種源于某一心室的心動過速或快速心律。這是 一種可能危及生命的心律失常，因為它可以導(dǎo)致心室纖顫和猝死。
[0005] 心律失常的診斷和治療包括標(biāo)測心臟組織的電性質(zhì)，特別是心內(nèi)膜和心臟體積， 以及通過施加能量來選擇性地消融心臟組織。這樣的消融可停止或改變不需要的電信號從 心臟的一個部分傳播到另一個部分。消融方法通過加熱局部組織到不可逆損壞的溫度來破 壞不需要的電通道，從而形成非導(dǎo)電消融灶。然而，在過量溫度和/或過量持續(xù)時間的消融 可引起對心臟和相鄰組織的嚴(yán)重?fù)p傷，包括心臟壁的穿孔和對食道或肺的損壞。通常電生 理標(biāo)測系統(tǒng)，諸如CaittT 3(Bi〇SenSe Webster)在消融手術(shù)期間用于標(biāo)測心臟解剖結(jié)構(gòu)以 及消融和診斷導(dǎo)管的位置。
[0006] 心臟包括三個組織層：心內(nèi)膜、心肌和心包膜。心內(nèi)膜是最內(nèi)層，使心室有細(xì)紋并 且浸在血液中。心肌是帶有細(xì)胞的心臟的厚的中間層，細(xì)胞具有幫助快速傳導(dǎo)電脈沖使得 心臟收縮的專門結(jié)構(gòu)。心包膜包括心包臟層（或心外膜）和心包壁層。心包腔或空間分離 心外膜和心包壁層。因為從在心房或心室內(nèi)消融的組織的電阻加熱從心肌向外輻射，加熱 可以在心包腔中檢測到。
[0007] 因此，希望通過提供用于在消融期間監(jiān)測局部組織加熱的溫度傳感器的陣列，導(dǎo) 管適于在心包囊中使用，以便阻止對心外膜和包括肺或食道的相鄰組織的附帶損壞。也希 望在消融期間監(jiān)測實時消融灶尺寸，諸如深度和直徑，以改善消融功效并減少不良事件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管適于在心包囊中使用以通過與心外膜和心包囊的其 他區(qū)域接觸來感測在心室或心房中的一個內(nèi)的消融位點和周圍心臟組織的溫度。導(dǎo)管包括 導(dǎo)管主體和溫度感測陣列，該溫度感測陣列適于放置在心包囊中，與心外膜壁接觸或不接 觸。
[0009] 可將本發(fā)明的導(dǎo)管放置在心外膜壁上，直接與橫跨心臟壁的消融導(dǎo)管相對，并且 為了各種目的，包括例如透壁度的檢測、附帶損壞的減輕和局部組織厚度，在消融期間使用 本發(fā)明的導(dǎo)管以監(jiān)測局部組織加熱。第一，本導(dǎo)管可以用于通過測量心外膜壁已何時達到 不可逆組織損壞的溫度來檢測透壁度。第二，本導(dǎo)管可以檢測過度加熱以減輕對附帶組織 和器官的消融損壞，諸如肺和食道。第三，由本導(dǎo)管感測的組織溫度可以提供給電生理標(biāo) 測系統(tǒng)，以估計消融位點處的局部組織厚度，例如通過計算本導(dǎo)管的最近部分和消融導(dǎo)管 之間的距離。第四，可在估計消融期間實時消融灶尺寸的算法中使用由本導(dǎo)管上的溫度傳 感器陣列感測的組織溫度及其局部位置。此算法可并入電生理標(biāo)測系統(tǒng)，其也可包括其他 消融參數(shù)以改善算法精確度，諸如例如電力、持續(xù)時間、接觸力、阻抗、穩(wěn)定性和局部組織厚 度。
[0010] 在一個實施例中，溫度感測陣列包括具有表面的2-D主體，該表面適于接觸心外 膜組織上的區(qū)域。該2-D主體具有頂部構(gòu)件、底部構(gòu)件和夾在其中間的縱向管材。該2-D 主體可包括位于頂部構(gòu)件和底部構(gòu)件之間的支撐框架，并且支撐框架可提供具有預(yù)先確定 的曲率的2-D主體，諸如凹陷，用于與心外膜組織的外表面更好的貼合和接觸。
[0011] 在一個實施例中，頂部構(gòu)件和底部構(gòu)件可以是軟的，并且支撐框架可以是柔性的 且具有形狀記憶，以允許2-D主體被卷成管狀構(gòu)型用于插入引導(dǎo)護套且用于越過引導(dǎo)護套 的遠(yuǎn)端部署在溫度感測組織位點處。
[0012] 該陣列攜帶多個溫度感測構(gòu)件，例如，熱電偶線對，用于在陣列的2-D主體上的相 應(yīng)溫度感測位置處感測溫度。在更詳細(xì)的實施例中，熱電偶線對延伸穿過陣列的管材，所述 陣列的管材具有的遠(yuǎn)側(cè)部分經(jīng)由用于放置在頂部構(gòu)件和底部構(gòu)件之間的孔離開管材。
[0013] 在另一個實施例中，該陣列包括單個或多個指狀構(gòu)件，每個具有至少一個溫度感 測位置。每個指狀構(gòu)件具有在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處從管狀連接器延伸的近端。在詳細(xì)的實施例中， 管狀連接器被壓縮使得指狀構(gòu)件"成扇形散開"，并且管狀連接器具有曲率使得指狀構(gòu)件在 彎曲區(qū)域上方成扇形散開。
[0014] 在另一個實施例中，該陣列包括具有大致圓形構(gòu)型的伸長主體，該伸長主體的遠(yuǎn) 側(cè)部分可移動到螺旋向內(nèi)的位置。該陣列也包括延伸穿過伸長主體的牽拉線和壓縮線圈， 該壓縮線圈圍繞線圈且具有在伸長主體的遠(yuǎn)側(cè)部分的近側(cè)的遠(yuǎn)端，使得牽拉線相對于伸長 主體的近側(cè)縱向運動引起遠(yuǎn)側(cè)部分到螺旋向內(nèi)位置，以便將在遠(yuǎn)側(cè)部分的遠(yuǎn)端處或附近的 溫度感測位置定位到相對于鄰近遠(yuǎn)側(cè)部分的伸長主體上的另外的溫度感測位置的更位于 中心的位置。
【附圖說明】
[0015] 通過參考以下與附圖結(jié)合考慮的詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特 征以及優(yōu)點，其中：
[0016] 圖1為根據(jù)一個實施例的本發(fā)明的具有消融導(dǎo)管和溫度感測導(dǎo)管的心臟的透視 圖。
[0017] 圖2為圖1的溫度感測導(dǎo)管的透視圖。
[0018] 圖3A為沿第一直徑截取的在圖2的導(dǎo)管的導(dǎo)管主體和中間節(jié)段之間的接合處的 側(cè)面剖面圖。
[0019] 圖3B為沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的在圖3A之間的接合處的側(cè)面剖 面圖。
[0020] 圖3C為沿線C-C截取的圖3B的中間節(jié)段的縱向剖面圖。
[0021] 圖3D為根據(jù)另選實施例的溫度感測導(dǎo)管的中間節(jié)段的縱向剖面圖。
[0022] 圖4A為沿一個直徑截取的在根據(jù)一個實施例的溫度感測導(dǎo)管的中間節(jié)段和遠(yuǎn)側(cè) 節(jié)段之間的接合處的側(cè)面剖面圖。
[0023] 圖4B為沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖4A的接合處的側(cè)面剖面圖。
[0024] 圖5為圖2的導(dǎo)管的溫度感測陣列的詳細(xì)透視圖。
[0025] 圖5A為沿線A-A截取的圖5的陣列的縱向剖面圖。
[0026] 圖6為圖5的陣列的分解透視圖。
[0027] 圖7A為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的圖5的陣列的透視圖，其中該陣列的2-D感測 主體被卷起為插入引導(dǎo)護套作準(zhǔn)備。
[0028] 圖7B為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的圖5的陣列的透視圖，其中該陣列的2-D感 測主體被卷起為插入引導(dǎo)護套作準(zhǔn)備。
[0029] 圖8為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的溫度感測陣列的透視圖。
[0030] 圖8A為沿線A-A截取的圖8的陣列的側(cè)面剖面圖。
[0031] 圖8B為沿線B-B截取的圖8的陣列的縱向剖面圖。
[0032] 圖8C為沿線C-C截取的圖8的陣列的縱向剖面圖。
[0033] 圖9為在圖8的陣列中使用的支撐構(gòu)件的透視圖。
[0034] 圖10為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的溫度感測陣列的頂部平面圖。
[0035] 圖IOA為沿線A-A截取的圖10的陣列的側(cè)面剖面圖。
[0036] 圖IOB為沿線B-B截取的圖10的陣列的縱向剖面圖。
【具體實施方式】
[0037] 圖1示出具有封閉在形成圍繞心臟的心包腔82的心包囊80中的左心房72、右心 房74、左心室76和右心室78的心臟70。消融導(dǎo)管84定位在心臟中，例如在右心室78中， 其中其消融遠(yuǎn)側(cè)尖端85在所選擇的組織消融目標(biāo)位點87處與心內(nèi)膜86接觸。經(jīng)由劍突 下方法，本發(fā)明的心外膜導(dǎo)管10定位在心包腔82內(nèi)的心包囊80的內(nèi)側(cè)，其中該導(dǎo)管的溫 度感測陣列17位于消融導(dǎo)管84的消融遠(yuǎn)側(cè)尖端85的大體相對位置處的心外膜89的外表 面上或附近，使得導(dǎo)管10的陣列17大體覆蓋并跨越在消融遠(yuǎn)側(cè)尖端85的上方，以便感測 穿過心內(nèi)膜86和心肌88從消融組織目標(biāo)位點87向外發(fā)散的熱。
[0038] 如圖2所示，導(dǎo)管10具有包括近端和遠(yuǎn)端的伸長導(dǎo)管主體12、從導(dǎo)管主體12的 遠(yuǎn)端延伸的可撓曲的中間節(jié)段14和從攜帶溫度感測陣列17的中間節(jié)段14的遠(yuǎn)端延伸的 遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15。該導(dǎo)管也包括位于導(dǎo)管主體12的近端處的控制柄部16,用于經(jīng)由第一致動 器16控制中間節(jié)段14的撓曲。有利地，溫度感測陣列17具有2-D主體，其提供與包括心 外膜組織的組織區(qū)域