一種治療肝硬化的疏肝解郁制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療肝硬化的疏肝解郁制劑及制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝硬化是臨床常見的慢性進(jìn)行性肝病，由一種或多種病因長期或反復(fù)作用形成的 彌漫性肝損害。在我國大多數(shù)為肝炎后肝硬化，少部分為酒精性肝硬化和血吸蟲性肝硬化。 病理組織學(xué)上有廣泛的肝細(xì)胞壞死、殘存肝細(xì)胞結(jié)節(jié)性再生、結(jié)締組織增生與纖維隔形成， 導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形、變硬而發(fā)展為肝硬化。目前，隨著人們 生活習(xí)慣和飲食結(jié)構(gòu)的改變以及環(huán)境因素的影響，肝硬化的患病率不斷增高，嚴(yán)重威脅著 人類的身體健康。早期由于肝臟代償功能較強(qiáng)可無明顯癥狀，后期則以肝功能損害和門脈 高壓為主要表現(xiàn)，并有多系統(tǒng)受累，晚期常出現(xiàn)上消化道出血、肝性腦病、繼發(fā)感染、脾功能 亢進(jìn)、腹水、癌變等并發(fā)癥。引起肝硬化的病因很多，可分為病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬 化、代謝性肝硬化、膽汁淤積性肝硬化、肝靜脈回流受阻性肝硬化、自身免疫性肝硬化、毒物 和藥物性肝硬化、營養(yǎng)不良性肝硬化、隱源性肝硬化等。
[0003] 肝硬化相當(dāng)于祖國醫(yī)學(xué)的"黃疸"、"脅痛"、"積聚"、"鼓脹"等病癥范疇。有關(guān)鼓脹、 積聚、黃疸的理論始見于《皇帝內(nèi)經(jīng)》。故中醫(yī)藥對肝硬化的認(rèn)識有著悠久的歷史，并對其診 斷和治療積累了寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)。對于本病，許多專家都提出自己的見解。關(guān)幼波認(rèn)為：本 病臨床上多是由于飲食無節(jié)，飲酒過度，致脾胃受傷，痰飲結(jié)聚，造成氣機(jī)不暢，促使氣郁， 一旦氣機(jī)不暢，則氣滯而發(fā)生血瘀，血瘀而使病情加重；又由于情志不暢，氣失條達(dá)，肝氣郁 滯，脾虛失運(yùn)，痰瘀交阻。姚希賢認(rèn)為"郁為肝病之本"，指出本病的的中心環(huán)節(jié)是肝郁脾虛， 早期多屬肝郁脾虛，氣滯血阻；中期多屬肝郁脾虛，瘀血內(nèi)結(jié)；晚期多屬肝脾腎俱虛，氣血 水代謝失調(diào)。
[0004] 申請公布號CN 102949489 A (申請?zhí)?01210483806. 1)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn) 公開了一種治療肝硬化的中藥，由白花蛇舌草20-25g、半枝蓮20-25g、金銀花25-30g、 黃芪40-80g、水蛭5-10g和甘草10-15g制備成。申請公布號CN 102488804A(申請?zhí)?201110423612. 8)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療肝硬化的中藥，由以下重量份的藥 材組成：牛黃0. 15-0. 35份、桃仁5-10份、西洋參3-6份、桂枝3-10份、黃芪9-30份、姜半夏 3-9份、乳香3-5份、昆布6-12份。申請公布號CN 103479835 A(申請?zhí)?01310459180.5) 的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療肝硬化的中藥，由下述重量配比的原料制成：柴胡 30-40、半邊蓮30-40、紅參10-20、焦白術(shù)12-20、黃芪20-30,陳皮5-15、川芎5-13、香附 8-17、枳殼 5-16、白芷 20-30。
[0005] 對于本病，西醫(yī)缺乏有效的治療措施，而中醫(yī)藥在治療肝硬化方面卻取得了令人 滿意的效果。因此，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治療本病上的優(yōu)勢具有非常重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的 一種治療肝硬化的疏肝解郁制劑及制備方法。本發(fā)明疏肝解郁制劑療效確切便于臨床使 用。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種治療肝硬化的疏肝解郁制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：柴胡8-15 ;牛 膝8-17 ;當(dāng)歸15-21 ;車前子8-15 ;小無心菜5-10 ;五靈脂9-19 ;苦參11-17 ;麥冬10-18 ; 玫瑰花7-15 ;枸杞子13-16 ;大血藤7-16 ;木香9-14 ;竹節(jié)草5-14 ;墨旱蓮5-12。
[0008] 優(yōu)選的方案中，柴胡10-13 ;牛膝10-15 ;當(dāng)歸17-19 ;車前子10-13 ;小無心菜6-9 ; 五靈脂11-17 ;苦參13-15 ;麥冬12-16 ;玫瑰花9-13 ;枸杞子14-15 ;大血藤10-13 ;木香 11-12 ;竹節(jié)草8-11 ;墨旱蓮7-10。
[0009] 更加優(yōu)選的，柴胡11. 5 ;牛膝12. 5 ;當(dāng)歸18 ;車前子11. 5 ;小無心菜7. 5 ;五靈脂 14 ;苦參14 ;麥冬14 ;玫瑰花11 ;枸杞子14. 5 ;大血藤11. 5 ;木香11. 5 ;竹節(jié)草9. 5 ;墨旱蓮 8. 5〇
[0010] 一種治療肝硬化的疏肝解郁制劑，將其制成藥學(xué)上可接受的丸劑，制備方法如 下： (1)將五靈脂置藥鍋內(nèi)，文火加熱，炒至有腥氣溢出，淋入姜汁，炒至微干有光澤時(shí)，取 出，放涼，搗碎；將柴胡、牛膝、當(dāng)歸、車前子和麥冬分別洗凈，置于中藥熱干機(jī)中干燥20-40 分鐘(優(yōu)選置于中藥熱干機(jī)中干燥30分鐘)，取出，粉碎成細(xì)粉，備用； (2 )將步驟（1)所得細(xì)粉混合，過篩，得混合細(xì)粉； (3) 將小無心菜、苦參、枸杞子、大血藤、木香、竹節(jié)草、玫瑰花和墨旱蓮一同置于中藥提 取罐中，加入質(zhì)量濃度為70-90%的乙醇(優(yōu)選加入質(zhì)量濃度為80%的乙醇)，加熱回流提取 兩次，第一次提取45-55分鐘(優(yōu)選第一次提取50分鐘)，第二次提取30-40分鐘(優(yōu)選第二 次提取35分鐘)，合并兩次提取液，過濾，備用； (4) 將上述提取液減壓濃縮，回收乙醇，濃縮至75°C相對密度為1. 17-1. 20的稠膏，噴 霧干燥得干霄粉； (5) 向上述干膏粉中加入步驟（2)所得混合細(xì)粉，以蜜泛丸，制成梧桐子大小的丸劑，即 得。
[0011] 上述一種治療肝硬化的疏肝解郁丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中過 50-110目篩(優(yōu)選的過60-100目篩，更加優(yōu)選的過80目篩)。
[0012] 上述一種治療肝硬化的疏肝解郁丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所加 乙醇的量為原料藥量的5-9倍(優(yōu)選的所加乙醇的量為原料藥量的6-8倍，更加優(yōu)選的所加 乙醇的量為原料藥量的7倍)。
[0013] 所述稠膏劑的制備方法是： (1) 將五靈脂置藥鍋內(nèi)，文火加熱，炒至有腥氣溢出，淋入黃酒，炒至微干有光澤時(shí)，取 出，放涼，搗碎； (2) 將除玫瑰花和五靈脂以外的剩余原料藥置于熱風(fēng)干燥箱中，于94°C干燥35-55分 鐘(優(yōu)選于94°C干燥45分鐘），取出，粉碎成細(xì)粉，備用； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合，置于通透袋內(nèi)，用水溫為30°C)的礦泉水浸泡 3-4小時(shí)(優(yōu)選用水溫為30°C )的礦泉水浸泡3. 5小時(shí))，武火加熱加熱至沸騰，文火煎兩次， 第一次煎煮0. 6-1小時(shí)(優(yōu)選第一次煎煮0. 8小時(shí))，第二次煎煮前加入玫瑰花，煎煮15-30 分鐘(優(yōu)選煎煮24分鐘)，過濾，得濾液； (4)將上述濾液減壓濃縮至稠膏狀，無菌封裝，即得。
[0014] 上述一種治療肝硬化的疏肝解郁稠膏劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所 加礦泉水量為原料藥量的4-8倍(優(yōu)選所加礦泉水量為原料藥量的5-7倍，更加優(yōu)選的所加 礦泉水量為原料藥量的6倍)。
[0015] 所述湯劑的制備方法是：將各原料藥粉碎，過60-100目篩(優(yōu)選過80目篩)，按照 0. 2-0. 4g/粒(優(yōu)選0. 3g/粒）計(jì)量，按照膠囊劑的加工制備方