一種遠(yuǎn)端距離可調(diào)的分叉導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體設(shè)計(jì)一種遠(yuǎn)端距離可調(diào)的分叉導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]二尖辧反流(mitral regurgitat1n，MR)是一種常見的心臟辧膜疾病，美國(guó)一項(xiàng)研宄顯示，人群中二尖瓣反流總發(fā)病率為21.3%，根據(jù)二尖瓣反流程度劃分為四個(gè)等級(jí):輕(I+)、中(2+)、中重(3+)及重度(4+)，患病率分別為19.2%、1.6%、0.3%及0.2%。
[0003]二尖辧反流分為器質(zhì)性二尖辧反流(Degenerative Mitral Regurgitat1n，DMR)和功能性二尖辧反流(Funct1nal Mitral Regurgitat1n，F(xiàn)MR)兩種類型，其中功能性二尖瓣反流約占70%。器質(zhì)性二尖瓣反流是因?yàn)榘昴て髻|(zhì)性的損害造成的，功能性二尖瓣反流主要是因?yàn)樾氖覕U(kuò)大，造成瓣葉關(guān)閉不全而引起的。
[0004]針對(duì)功能性二尖瓣反流，外科手術(shù)特別是二尖瓣環(huán)成形術(shù)是功能性二尖瓣反流(FMR)傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，它主要是通過植入縫線或者環(huán)形物，部分或完全包圍和縮小二尖瓣環(huán)，達(dá)到減少功能性二尖瓣反流(FMR)的目的。然而，許多患者因高齡、虛弱、合并多種其他疾病、既往有開胸史等不能耐受手術(shù)而不具備開胸手術(shù)條件，這部分患者就喪失了手術(shù)治療的機(jī)會(huì)。
[0005]近十幾年來，人們相繼研發(fā)出一系列經(jīng)皮介入治療功能性二尖瓣反流(FMR)的方法，主要包括經(jīng)皮二尖瓣瓣膜置換、經(jīng)皮對(duì)二尖瓣瓣葉進(jìn)行加緊、經(jīng)皮二尖瓣瓣環(huán)成形。其中經(jīng)皮二尖瓣瓣環(huán)成形原理與外科手術(shù)方式原理接近，并更加符合二尖瓣的解剖結(jié)構(gòu)。
[0006]Mitralign公司根據(jù)外科二尖辧成形術(shù)原理研制出了 Mitralign經(jīng)皮二尖__環(huán)成形系統(tǒng)，通過經(jīng)皮介入的方式對(duì)二尖瓣后瓣瓣環(huán)進(jìn)行收縮，從而使前瓣與后瓣合攏，達(dá)到消除或者減小二尖瓣反流的目的。
[0007]Mitralign公司的二尖瓣瓣環(huán)成形系統(tǒng)，主要是在二尖瓣后瓣P(guān)l和P3的位置，分別建立兩個(gè)錨定點(diǎn)，然后通過專門的收縮裝置對(duì)兩個(gè)錨定點(diǎn)進(jìn)行收縮鎖緊，從而達(dá)到收縮瓣環(huán)的目的。在這個(gè)方法中，兩個(gè)錨定點(diǎn)的距離決定了瓣環(huán)收縮的程度，需要根據(jù)反流的程度和位置進(jìn)行決定，需要通過經(jīng)食道超聲(TEE)在術(shù)前和術(shù)中進(jìn)行仔細(xì)的計(jì)算，判斷得到瓣環(huán)所需的鎖緊距離及錨定點(diǎn)位置，然后選擇對(duì)應(yīng)規(guī)格的分叉導(dǎo)管，分叉導(dǎo)管遠(yuǎn)端的兩個(gè)Tip分別與Pl或者P3位置的兩個(gè)錨定點(diǎn)對(duì)應(yīng)。通過該方法可將二尖瓣瓣環(huán)周長(zhǎng)縮短I?3cm，從而達(dá)到消除或者減少FMR的效果。
[0008]在上述二尖瓣經(jīng)皮介入手術(shù)過程中，計(jì)算鎖緊距離及定位錨定點(diǎn)至關(guān)重要，其影響后續(xù)手術(shù)操作及手術(shù)效果?，F(xiàn)有技術(shù)中，錨定點(diǎn)的定位技術(shù)主要有兩種方式:直接定位與分叉導(dǎo)管技術(shù)定位。
[0009]第一種直接定位技術(shù)是經(jīng)食道超聲(TEE)超聲測(cè)量，根據(jù)患者二尖瓣反流程度等狀況，計(jì)算得到二尖瓣瓣環(huán)收縮距離及錨定點(diǎn)，采用兩根相互獨(dú)立的導(dǎo)管分別入路直接指向二尖瓣瓣環(huán)的錨定點(diǎn)位置。這種方式由于兩根導(dǎo)管的遠(yuǎn)端無相互約束，操作者在導(dǎo)入第二根導(dǎo)管對(duì)準(zhǔn)第二錨定點(diǎn)位置過程中，很難準(zhǔn)確的達(dá)到要求的收縮距離，并且會(huì)因操作不便，出現(xiàn)多次對(duì)準(zhǔn)操作，造成二尖瓣環(huán)多個(gè)穿刺點(diǎn)以及因手術(shù)時(shí)間加長(zhǎng)造成的患者痛苦。
[0010]第二種分叉導(dǎo)管定位技術(shù)是經(jīng)食道超聲(TEE)測(cè)量，根據(jù)患者二尖瓣反流程度等狀況，計(jì)算得到二尖瓣瓣環(huán)收縮距離及高頻導(dǎo)絲穿刺點(diǎn)，采用分叉導(dǎo)管入路，分叉導(dǎo)管的兩根導(dǎo)管之間通過連接部件連接組成四連桿機(jī)構(gòu)，位于遠(yuǎn)端的連接桿的長(zhǎng)度決定了二尖瓣瓣環(huán)Pl或者P3位置兩個(gè)錨定點(diǎn)的收縮距離。該方式較第一種直接定位技術(shù)在操作上有了很大改進(jìn)，例如使用者可根據(jù)收縮距離在術(shù)前選擇好相應(yīng)規(guī)格的分叉導(dǎo)管進(jìn)行手術(shù)操作；但該方式因處在遠(yuǎn)端的連接桿為一固定長(zhǎng)度的桿件，決定了其收縮距離應(yīng)用的局限性，比如，對(duì)于二尖瓣瓣環(huán)最佳收縮距離為19mm，而分叉導(dǎo)管只有有限的幾種規(guī)格，分別為:10mm、14mm、17mm和21mm，醫(yī)生在手術(shù)過程中只能選擇分叉導(dǎo)管17mm或21_，這樣就會(huì)因?yàn)殒i緊距離過小或過大，術(shù)后二尖瓣反流程度改善不明顯(例如由FMR反流程度4級(jí)降為3級(jí))，或者收縮程度過大而造成二尖瓣狹窄。也可能存在這樣的情況，因操作者計(jì)算收縮距離錯(cuò)誤，手術(shù)過程中導(dǎo)入了一個(gè)規(guī)格相對(duì)較大或較小的分叉導(dǎo)管，操作者只能將該規(guī)格分叉導(dǎo)管撤出后重新導(dǎo)入一個(gè)新規(guī)格分叉導(dǎo)管，造成器械的使用浪費(fèi)。也可能會(huì)出現(xiàn)在二尖瓣瓣環(huán)修復(fù)過程中需要對(duì)兩個(gè)部位進(jìn)行鎖緊修復(fù)，但因兩個(gè)鎖緊部位的鎖緊距離不同，至少需要兩套不同規(guī)格的分叉導(dǎo)管，增加患者的費(fèi)用。
[0011]針對(duì)兩種現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺點(diǎn)，需要研發(fā)設(shè)計(jì)一種既方便使用者操作，又可以根據(jù)不同二尖瓣瓣環(huán)收縮距離的需要，進(jìn)行遠(yuǎn)端距離調(diào)整的分叉導(dǎo)管，有效減小患者的FMR程度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明提供了一種遠(yuǎn)端距離可調(diào)的分叉導(dǎo)管，能夠依據(jù)二尖瓣瓣環(huán)收縮距離的不同需要，調(diào)整分叉導(dǎo)管遠(yuǎn)端的距離，達(dá)到最佳的二尖瓣瓣環(huán)收縮效果，減輕患者的二尖瓣反流癥狀。
[0013]一種遠(yuǎn)端距離可調(diào)的分叉導(dǎo)管，包括第一導(dǎo)管、第二導(dǎo)管以及設(shè)置在第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管之間的兩根連接桿，所述第一導(dǎo)管以及第二導(dǎo)管鄰近遠(yuǎn)端部分與所述的兩根連接桿圍成四連桿機(jī)構(gòu)，所述兩根連接桿中的至少一根長(zhǎng)度可調(diào)用以改變第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的間距。
[0014]分叉導(dǎo)管中第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端分別對(duì)應(yīng)某一二尖瓣瓣環(huán)收縮位置的兩個(gè)錨定點(diǎn)，兩個(gè)錨定點(diǎn)的間距決定了二尖瓣瓣環(huán)收縮的距離，采用本發(fā)明提供的技術(shù)方案，能夠?qū)崿F(xiàn)第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端間距可調(diào)，適應(yīng)不同的二尖瓣瓣環(huán)收縮距離需要。
[0015]所述兩根連接桿包括:
[0016]長(zhǎng)度可調(diào)的第一連接桿，兩端分別與第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管連接；
[0017]長(zhǎng)度固定的第二連接桿，一端與第一導(dǎo)管滑動(dòng)配合，另一端與第二導(dǎo)管連接，在第二連接桿可滑動(dòng)的一端連接有牽引件。
[0018]作為優(yōu)選，所述第一連接桿相比第二連接桿更靠近遠(yuǎn)端。這樣設(shè)置時(shí)，更便于調(diào)節(jié)第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端距離。
[0019]所述牽引件為滑動(dòng)套設(shè)在第一導(dǎo)管外部的第三導(dǎo)管，所述第二連接桿可滑動(dòng)的一端固定在第三導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
[0020]牽引件牽引第三導(dǎo)管沿第一導(dǎo)管滑動(dòng)，第二連接桿在第一連接桿上的投影長(zhǎng)度改變，第一連接桿調(diào)整長(zhǎng)度以適應(yīng)第二連接桿的位置變動(dòng)，最終達(dá)到改變第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管間距的目的。
[0021]第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端間距調(diào)整完畢后，需要對(duì)位置進(jìn)行鎖定，優(yōu)選地，所述第一導(dǎo)管和第三導(dǎo)管的近端設(shè)有相互配合的鎖緊機(jī)構(gòu)。
[0022]所述鎖緊機(jī)構(gòu)包括:
[0023]連接在第三導(dǎo)管近端且圍繞第一導(dǎo)管的螺紋座；
[0024]填充在螺紋座與第一導(dǎo)管之間的張緊墊片；
[0025]與螺紋座螺紋配合的壓蓋，該壓蓋的一部分為延伸入螺紋座與第一導(dǎo)管之間用于擠壓張緊墊片的軸向突出部。所述壓蓋帶有處在螺紋座外緣的翻邊，該翻邊設(shè)有與螺紋座配合的螺紋。
[0026]第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端間距調(diào)整完畢后，旋轉(zhuǎn)壓蓋，軸向突出部擠壓張緊墊片，使張緊墊片形變后填滿螺紋座和第一導(dǎo)管的間隙，阻止螺紋座和第一導(dǎo)管之間的軸向滑動(dòng)。
[0027]為了指示第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的間距大小，優(yōu)選地，所述第一導(dǎo)管和第三導(dǎo)管設(shè)有相互配合的定位指示機(jī)構(gòu)。
[0028]所述定位指示機(jī)構(gòu)包括:
[0029]固定在第一導(dǎo)管上的至少兩個(gè)定顯影點(diǎn)；
[0030]固定在第三導(dǎo)管上的動(dòng)顯影點(diǎn)。
[0031]所述定顯影點(diǎn)沿第一導(dǎo)管的軸向排布，依據(jù)需要設(shè)置定顯影點(diǎn)的間距，所述動(dòng)顯影點(diǎn)固定在第三導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。通過動(dòng)顯影點(diǎn)與定顯影點(diǎn)的相對(duì)位置指示第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管的間距。
[0032]對(duì)于第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管相對(duì)位置的指示以及相對(duì)位置的鎖定，本發(fā)明還提供了第二種實(shí)施方式，在第二種實(shí)施方式中，所述分叉導(dǎo)管的近端設(shè)有用于驅(qū)動(dòng)牽引件的控制機(jī)構(gòu)。
[0033]當(dāng)所述牽引件為滑動(dòng)套設(shè)在第一導(dǎo)管外部的第三導(dǎo)管時(shí)，控制機(jī)構(gòu)設(shè)置在所述第三導(dǎo)管的近端，用于牽引第三導(dǎo)管。
[0034]所述控制機(jī)構(gòu)包括:
[0035]與所述第一導(dǎo)管相固定的手柄；
[0036]與所述牽引件相固定且與手柄滑動(dòng)配合的滑塊組件。
[0037]滑動(dòng)組件相對(duì)手柄滑動(dòng)，帶動(dòng)牽引件相對(duì)第一導(dǎo)管滑動(dòng)(所述牽引件為滑動(dòng)套設(shè)在第一導(dǎo)管外部的第三導(dǎo)管時(shí)，即帶動(dòng)第三導(dǎo)管相對(duì)第一導(dǎo)管滑動(dòng))，調(diào)整第二連接桿在第一連接桿方向上的投影距離，第一連接桿相應(yīng)改變長(zhǎng)度，達(dá)到調(diào)整第一導(dǎo)管和第二導(dǎo)管遠(yuǎn)端間距的目的。
[0038]所述手柄為管狀，所述第一導(dǎo)管沿軸向貫穿手柄，所述第一導(dǎo)管與手柄尾部相固定，所述牽引件穿入手柄內(nèi)且與滑塊組件相固定。所述手柄設(shè)有沿軸向布置的滑道，所述滑塊組件包括:
[0039]安裝在滑道內(nèi)的第一滑塊，所述牽引件固定在