一種治療腦心綜合征的藥物組合物及其制備方法
【專利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及藥物組合物技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療腦心綜合征的藥物組合物及 其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 腦心綜合征是因急性腦病主要為腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH)、急性顱腦外傷累 及下丘腦、腦干自主神經(jīng)中樞所引起類似的AMI、心內(nèi)膜下出血、心肌缺血、心律失常或心力 衰竭的統(tǒng)稱。當(dāng)腦病漸趨平穩(wěn)或好轉(zhuǎn)時(shí)則心臟病癥狀及ECG異常隨之好轉(zhuǎn)或消失。
[0005] 腦心綜合征的病因：主要是急性腦病如腦卒中、腦出血、腦梗死，各型腦外傷等病 所引起。
[0006] 腦心綜合征發(fā)病機(jī)制：大腦及其結(jié)構(gòu)是通過(guò)交感副交感神經(jīng)支配心臟的。1.丘 腦下部腹側(cè)核發(fā)出下行纖維達(dá)腦干腹側(cè)含兒茶酚胺細(xì)胞群、藍(lán)斑、迷走神經(jīng)背核和脊髓側(cè) 角。2.孤束核發(fā)出纖維致脊髓側(cè)角和疑核，由疑核至心臟；脊髓側(cè)角接受來(lái)自藍(lán)斑含去甲 腎上腺素神經(jīng)元、腦干腹側(cè)核的纖維，由側(cè)角再發(fā)出纖維下行經(jīng)交感神經(jīng)節(jié)、節(jié)后纖維支配 心臟。3.疑核、迷走神經(jīng)背核孤束核發(fā)出纖維組成副交感神經(jīng)系統(tǒng)，經(jīng)神經(jīng)節(jié)換神經(jīng)元節(jié) 后纖維支配心臟。4.接受心臟壓力感受器、化學(xué)感受器纖維通過(guò)迷走神經(jīng)及第9,10對(duì)腦 神經(jīng)上行達(dá)孤束核腦干腹側(cè)核而返回丘腦。腦源性心功能及ECG異常的機(jī)制是多方面的， 經(jīng)臨床研宄證實(shí)其具體機(jī)制可通過(guò)下列各方面而形成；①下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)； ②交感-腎上腺髓質(zhì)系統(tǒng)；③卒中后心臟本身病變及ECG異常；④通過(guò)迷走神經(jīng)皮質(zhì)代表 區(qū)及腦干有關(guān)迷走神經(jīng)核團(tuán)及迷走神經(jīng)節(jié)。
[0007] 腦心綜合征的發(fā)生多與病后體虛、勞逸失調(diào)、情志不舒、飲食不節(jié)等因素有關(guān)。故 辨其臨床證候分為：氣血虧虛、痰濕阻滯型；腦心綜合征的臨床表現(xiàn)為：心慌、心悸或有胸 悶、胸痛，兼有頭暈，或頭痛，或失眠健忘，舌淡，苔白膩，脈滑。
[0008] 目前，國(guó)內(nèi)外單獨(dú)治療心血管疾病或腦病的方法很多，但在治療費(fèi)用、效果方面不 盡人意，且未見將其作為一個(gè)整體進(jìn)行治療的藥物。
[0009]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種治療腦心綜合征的藥物組合物及其制 備方法，本發(fā)明具有化痰行瘀，蠲痹通絡(luò)的功效，主治氣血虧虛，痰濕阻滯型腦心綜合征，從 整體出發(fā)，進(jìn)行辨證論治，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程、無(wú)毒副作用，價(jià)格 低，給藥方便，安全有效，病人易于接受等優(yōu)勢(shì)。
[0011] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療腦心綜合征的藥物組合物，其中，藥 物組合物中各種原料藥材為：黃芪、麥冬、五味子、生地黃、川芎、丹參、羌活、石菖蒲、遠(yuǎn)志、 澤瀉、白術(shù)、制首烏、鉤藤、木香、生甘草和阿膠。
[0012] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：黃芪400-500份、麥冬120-180 份、五味子20-40份、生地黃100-250份、川芎120-180份、丹參150-250份、羌活150-250 份、石菖蒲150-250份、遠(yuǎn)志150-250份、澤瀉150-250份、白術(shù)70-110份、制首烏250-350 份、鉤藤250-350份、木香70-110份、生甘草40-80份和阿膠350-450份。
[0013] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：黃芪430-470份、麥冬130-170 份、五味子25-35份、生地黃120-220份、川芎130-170份、丹參180-220份、羌活180-220 份、石菖蒲180-220份、遠(yuǎn)志180-220份、澤瀉180-220份、白術(shù)80-100份、制首烏280-320 份、鉤藤280-320份、木香80-100份、生甘草50-70份和阿膠380-420份。
[0014] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：黃芪450份、麥冬150份、五味子 30份、生地黃160份、川考150份、丹參200份、羌活200份、石菖蒲200份、遠(yuǎn)志200份、澤 瀉200份、白術(shù)90份、制首烏300份、鉤藤300份、木香90份、生甘草60份和阿膠400份。
[0015] 所述藥物組合物還包括：宭送子、稷米、烏梢蛇、薅田薦根、廊茵、尋骨風(fēng)、牛西西、 五蕊梅、窩兒七、海風(fēng)藤、漏蘆、堿蓬和櫓罟子；所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù) 為：黃芪400-500份、麥冬120-180份、五味子20-40份、生地黃150-200份、川芎120-180 份、丹參150-250份、羌活150-250份、石菖蒲150-250份、遠(yuǎn)志150-250份、澤瀉150-250 份、白術(shù)70-110份、制首烏250-350份、鉤藤250-350份、木香70-110份、生甘草40-80份、 阿膠350-450份、宭送子30-60份、稷米20-40份、烏梢蛇10-30份、薅田薦根20-70份、廊 茵30-80份、尋骨風(fēng)35-75份、牛西西22-58份、五蕊梅35-50份、窩兒七22-45份、海風(fēng)藤 32-75份、漏蘆25-80份、堿蓬20-50份和櫓罟子20-70份。
[0016] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：黃芪430-470份、麥冬130-170 份、五味子25-35份、生地黃120-220份、川芎130-170份、丹參180-220份、羌活180-220 份、石菖蒲180-220份、遠(yuǎn)志180-220份、澤瀉180-220份、白術(shù)80-100份、制首烏280-320 份、鉤藤280-320份、木香80-100份、生甘草50-70份、阿膠380-420份、宭送子35-55份、 稷米22-40份、烏梢蛇12-30份、薅田薦根22-65份、廊茵30-70份、尋骨風(fēng)40-75份、牛西 西25 -55份、五蕊梅35-40份、窩兒七25-45份、海風(fēng)藤35-70份、漏蘆30 -80份、喊逢25-50 份和櫓罟子30-70份。
[0017] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：黃芪450份、麥冬150份、五味子 30份、生地黃160份、川考150份、丹參200份、羌活200份、石菖蒲200份、遠(yuǎn)志200份、澤 瀉200份、白術(shù)90份、制首烏300份、鉤藤300份、木香90份、生甘草60份、阿膠400份、 宭送子45份、稷米30份、烏梢蛇22份、薅田薦根45份、廊茵60份、尋骨風(fēng)70份、牛西西40 份、五蕊梅40份、窩兒七30份、海風(fēng)藤50份、漏蘆60份、堿蓬45份和櫓罟子65份。
[0018] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為膏劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟： 將上述除阿膠以外的原料藥材按比例混合，加水煎煮1~3次；每次1~3小時(shí)，每次加 入6~10倍量的水，煎煮液過(guò)濾，再向過(guò)濾液中加入鉤藤，煎煮1~2次，每次1~3小時(shí)， 每次加水量為藥物重量的8-10倍，過(guò)濾，合并濾液，向?yàn)V液中加入所述重量份數(shù)的阿膠，再 加濾液1. 5-3倍量黃酒和3-5倍量的蜂蜜/木糖醇，持續(xù)加熱攪拌，持續(xù)加熱攪拌，濃縮至 80°C -90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 37-1. 42的稠膏。
[0019] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為粉針劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成〇. 1~10 μm體積平均 粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0. 1 μπι體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃 度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~KTC的條件下靜置 24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0. 1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒 和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用 水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~I. 5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?30~50分鐘；脫炭過(guò)濾；用0. 22~0. 24 μ m微孔濾膜過(guò)濾；冷凍干燥得無(wú)菌粉末，分裝灌 封。
[0020] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有化痰行瘀，蠲痹通絡(luò)的功效，主治氣血虧虛，痰 濕阻滯型腦心綜合征，從整體出發(fā)，進(jìn)行辨證論治，具有起效快、有效率高、療效確切、治療 療程、無(wú)毒副作用，價(jià)格低，給藥方便，安全有效，病人易于接受等優(yōu)勢(shì)。
[0021]
【具體實(shí)施方式】
[0022] 腦心綜合征是心血管疾病病人兼有腦病，多是由于氣血不足，瘀血、痰濁等有形之 邪阻塞脈道，蒙蔽心神所致。心主血脈，其性主動(dòng)，以氣為用，只有心氣充足，氣血才能周流 全身，故用黃芪補(bǔ)氣，氣足則心能正常行血；氣以通為要，木香行氣寬胸，川芎行氣活血，補(bǔ) 氣藥只有與行氣藥配伍，才能有帥血通脈之功，不然的話，所補(bǔ)之氣是"死氣"，反而會(huì)壅滯 作脹；血以活為貴，麥冬養(yǎng)陰生津，制首烏補(bǔ)益精血，丹參補(bǔ)心血又兼活血止痛作用，養(yǎng)血與 活血配合，使補(bǔ)而不滋膩，配伍五味子，又防其氣血太過(guò)。補(bǔ)氣、行氣、活血三法并用，相得益 彰，氣得補(bǔ)而能通，血得補(bǔ)而能活。石菖蒲、遠(yuǎn)志化痰開竅醒神，澤瀉利水滲濕，配以白術(shù)健 脾燥濕，以調(diào)其生痰之本，標(biāo)本兼顧。氣血虧虛，痰濁瘀血阻塞脈道，郁而化熱，易擾動(dòng)肝風(fēng)， 鉤藤平肝潛陽(yáng)以防其變；羌活祛風(fēng)除濕，防內(nèi)外濕邪相合，且風(fēng)性之藥，有通絡(luò)之效。甘草調(diào) 和諸藥，處方組成君臣佐使俱全，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，相輔相成，具有益氣活血，化痰開竅之功效，標(biāo) 本兼治，適用于心血管疾病伴有腦病患者。
[0023] 本發(fā)明提供了一種治療腦心綜合征的藥物組合物，其中，包括以下原料藥材：黃 芪、麥冬、五味子、川芎、丹參、羌活、石菖蒲、遠(yuǎn)志、澤瀉、白術(shù)、制首烏、鉤藤、木香、生甘草、 阿膠、宭送子、稷米、烏梢蛇、薅田薦根、廊茵、尋骨風(fēng)、牛西西、五蕊梅、窩兒七、海風(fēng)藤、漏 蘆、堿蓬和櫓罟子。
[0024] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 黃苗，味甘，性微溫，歸脾、肺經(jīng)。入氣分，可升可降。黃苗具有補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，行 水消腫，托毒生肌。主治內(nèi)傷勞倦，神疲乏力，脾虛泄瀉，表虛自汗