結(jié)腸腔內(nèi)膠囊系統(tǒng)定位裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)，具體是一種膠囊系統(tǒng)定位裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃腸道功能的強弱直接關(guān)系到人體對所需營養(yǎng)物質(zhì)的吸收和利用，關(guān)系到人類的 健康。大量研宄資料顯示，胃腸道功能紊亂性疾病在世界范圍內(nèi)發(fā)病率較高且有日漸上升 趨勢。在日常醫(yī)療工作中，約有近50%患者因腹脹、腹痛等胃腸道癥狀就診，其中30 -40% 最終確診為胃腸道動力障礙性疾病。胃腸道消化系統(tǒng)是極為復(fù)雜的系統(tǒng)，至今仍缺乏有效 探測手段，尚存在較多未知領(lǐng)域。有研宄表明，胃腸道醫(yī)學(xué)信息可反映胃腸道動力障礙性疾 病生理病理改變情況，對消化系統(tǒng)疾病的早期診療及防止消化器官的惡性病變具有重要意 義。目前，有關(guān)胃腸道醫(yī)學(xué)信息的臨床檢測方法有多種，包括：胃腸道測壓，胃排空測定，腸 管通過時間測定，PH測定，胃腸電圖、實時超聲顯像，放射性核素檢查，內(nèi)窺鏡探測、X線檢 查等，檢測的醫(yī)學(xué)信息主要包括圖像、壓力、溫度、PH值等。
[0003] 2000年左右，隨著人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，微創(chuàng)、無創(chuàng)診療的需求日益增 加，吞服式生物遙測系統(tǒng)重新獲得人們的重視。這一時期比較典型的遙測膠囊是2001年以 色列GavrielD.Meron等人研宄的膠囊式內(nèi)窺鏡M2A，重量為3. 45克，體積為? 11X26mm3 的微型數(shù)碼攝像機，可在胃腸道內(nèi)連續(xù)工作8小時，每秒鐘可發(fā)送兩幀圖像，內(nèi)置電池和光 源。美國研制的"聰明藥丸（SmartpillTM) "于2005年1月開始進(jìn)入二期臨床試驗，試驗 結(jié)果通過了美國食品與藥物管理局（FDA)認(rèn)證，市場業(yè)已啟動。其名為SmartPillpH.p藥 丸，大小為(pl3x26mm3,采集胃腸道內(nèi)壓力、溫度和pH值信息。
[0004] 這類系統(tǒng)一般由探測膠囊、體外便攜接收器和工作站三部分組成。但是，探測膠 囊各個時間段在消化道內(nèi)的位置的是后期分析數(shù)據(jù)和疾病診斷的一個重要依據(jù)。由于人體 結(jié)腸腔內(nèi)的圖像、壓力、溫度和PH值等信息已經(jīng)可以成功獲取，但是卻無法簡便的判斷出 數(shù)據(jù)對應(yīng)的具體結(jié)腸段，這對便秘、腸道動力紊亂等疾病的深入研宄帶來困難。而體內(nèi)異 物在臨床上一般采用X線透視法、B型超聲檢查法等，但這些方法都要求被試者必須在醫(yī) 院進(jìn)行，給被試者的生活和工作帶來很多的不便。
[0005] 經(jīng)過對現(xiàn)有技術(shù)的檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利文獻(xiàn)號CN103370001A，公開（公告）日 2013. 10. 23,公開了一種用于在體腔中自動導(dǎo)航體內(nèi)成像膠囊的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括 成像膠囊，該成像膠囊包括成像器；用于產(chǎn)生在體內(nèi)作用于成像膠囊的力的數(shù)據(jù)的可選的 壓力傳感器；以及將來自膠囊的圖像、定位和壓力數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠繂卧陌l(fā)射器。用于提供 體內(nèi)膠囊的當(dāng)前位置數(shù)據(jù)的定位系統(tǒng)可以被包括在膠囊中和/或在它的外部。外部磁體可 以生成磁場以通過導(dǎo)致成像膠囊在鄰近其當(dāng)前位置的區(qū)域內(nèi)的預(yù)定運動模式掃描體腔，并 且根據(jù)計算出的目標(biāo)方向向量生成驅(qū)動力以推進(jìn)成像膠囊。處理器可以基于在一個或多個 圖像中可識別的獨特圖案計算用于推進(jìn)成像膠囊的目標(biāo)方向向量。但該技術(shù)主要依靠對圖 像、壓力等傳感器獲取信息的數(shù)據(jù)挖掘甚至特征提取實現(xiàn)膠囊定位，但該方法計算復(fù)雜度 高，定位準(zhǔn)確性也難以保證。此外，有些生理參數(shù)膠囊（如SmartPillpH.p等）是不攜帶 圖像傳感器的，無法通過這種方式定位。
[0006] 中國專利文獻(xiàn)號0附01108122，公開（公告）日2008.01.23，公開了一種醫(yī)療器 械技術(shù)領(lǐng)域的永磁定位式胃腸道PH值24小時無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中：所述微型pH值檢測膠 囊通過口服進(jìn)入人體胃腸道，24小時無創(chuàng)檢測人體胃腸道pH值，并通過無線方式發(fā)射至體 外；體外位置跟蹤裝置檢測微型PH值檢測膠囊的位置信息，并通過導(dǎo)線傳送到體外數(shù)據(jù)記 錄裝置；體外數(shù)據(jù)記錄裝置無線接收微型PH值檢測膠囊發(fā)射的胃腸道pH值數(shù)據(jù)，并按設(shè)定 格式將pH值數(shù)據(jù)、微型pH值檢測膠囊的位置信息、檢測時間信息進(jìn)行存貯；所述體外數(shù)據(jù) 處理系統(tǒng)設(shè)置在體外，體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)讀取體外數(shù)據(jù)記錄裝置內(nèi)存貯的數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn) 行處理。該技術(shù)能24小時監(jiān)測胃腸道內(nèi)pH值，研宄受試者胃腸功能狀況，輔助對胃腸疾病 的診斷和治療。該技術(shù)雖然可以非常方便的實現(xiàn)胃部和腸道部位的區(qū)分，但是無法實現(xiàn)腸 段（尤其是結(jié)腸段）的精確定位。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明針對現(xiàn)有定位系統(tǒng)一般比較復(fù)雜，不具備結(jié)腸段定位能力的上述不足，針 對結(jié)腸的特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計了四個永磁鐵以實現(xiàn)精確定位，提出一種結(jié)腸腔內(nèi)膠囊系統(tǒng)定位裝 置。
[0008] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
[0009] 本發(fā)明由具有MEMS磁場傳感器的體內(nèi)膠囊和與之無線相連并傳輸磁場強度信息 的體內(nèi)系統(tǒng)組成，其中：體外系統(tǒng)包括四個永磁鐵以及數(shù)據(jù)處理機構(gòu)，對采集到的磁場強度 信息進(jìn)行處理并對體內(nèi)膠囊進(jìn)行定位。
[0010] 所述的磁場強度信息，即所述體內(nèi)膠囊感應(yīng)的四個永磁鐵產(chǎn)生的磁場強度。
[0011] 所述的四個永磁鐵設(shè)置于升結(jié)腸的起始端、升結(jié)腸與橫結(jié)腸轉(zhuǎn)折處、橫結(jié)腸與降 結(jié)腸轉(zhuǎn)折處以及降結(jié)腸與直腸轉(zhuǎn)折處對應(yīng)的人體體表，所述的永磁鐵采用汝鐵硼磁性材 料。
[0012] 所述的處理是指：數(shù)據(jù)處理機構(gòu)采用基于經(jīng)驗?zāi)Ｊ椒纸猓‥MD)的信號去噪方式對 磁場強度信息進(jìn)行處理，然后通過峰值檢測算法得到結(jié)腸段排空時間，最后通過峰值點出 現(xiàn)的時刻，得到體內(nèi)膠囊在結(jié)腸段內(nèi)的位置。
[0013] 所述的EMD信號去噪的具體步驟包括：
[0014]a.信號分解：在對信號進(jìn)行N層分解時，得到N個本征模函數(shù)，代表了信號的多個 低頻部分及高頻部分，其中：N為自然常數(shù)；
[0015] b.信號重構(gòu)：利用多個低頻部分信號重構(gòu)，得到預(yù)處理后的信號。
[0016] 所述的峰值檢測算法是指：判定膠囊結(jié)腸段排空時間是采用信號的峰值檢測算 法。具體是檢測信號最后四個峰值的出現(xiàn)時刻，作為判斷結(jié)腸段排空時間的決定性依據(jù)。
[0017] 所述的MEMS磁場傳感器采用基于鐵磁材料的磁場傳感器或基于洛倫茲力的磁場 傳感器。
[0018] 所述的體內(nèi)膠囊內(nèi)進(jìn)一步設(shè)有調(diào)理電路、模數(shù)轉(zhuǎn)換電路以及信號發(fā)射電路，其中： MEMS磁場傳感器將磁場強度信號采樣后輸出至調(diào)理電路，調(diào)理電路完成信號調(diào)理后輸出至 模數(shù)轉(zhuǎn)換電路，并由信號發(fā)射電路將數(shù)字信號以無線方式