分瓣式可降解封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種分瓣式可降解封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]針對(duì)先天性心臟病，臨床上常用的封堵器是蘑菇傘形封堵器，主要工作原理是以金屬為支架將阻流膜材穩(wěn)定在病變位置，等待血栓吸附，最終封堵器內(nèi)皮化，與周邊組織完全融合。但金屬類封堵器植入后會(huì)造成以下幾個(gè)問(wèn)題:1)終身滯留于人體內(nèi)，影響后續(xù)可能的外科手術(shù)治療；2)在核磁共振及CT檢查時(shí)出現(xiàn)偽影；3)可能改變心臟的幾何構(gòu)型引發(fā)血栓、急性心肌梗死等不良反應(yīng)；4)NiTi網(wǎng)狀支架在組織內(nèi)會(huì)緩慢釋放Ni離子。
[0003]因此，如能研制一種在起到固定作用后會(huì)完全降解掉的封堵裝置，可以克服金屬封堵器以上的弱點(diǎn)，必將為先心病的治療開(kāi)辟新的天地。但高分子易降解材料較脆，且力學(xué)性能沒(méi)有金屬好，所以高分子材料制得的封堵裝置在固定性能方面又是一個(gè)瓶頸。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的在于提供一種分瓣式可降解封堵器，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中易降解材料制成的封堵器固定性能不佳的問(wèn)題。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本發(fā)明提供一種分瓣式可降解封堵器，它包括網(wǎng)狀支架，網(wǎng)狀支架由可降解絲線編織而成，網(wǎng)狀支架包括上盤(pán)面、下盤(pán)面和連接上盤(pán)面、下盤(pán)面的腰部，上盤(pán)面縫有覆蓋在上盤(pán)面上的上隔膜，下盤(pán)面縫有覆蓋在下盤(pán)面上的下隔膜，腰部設(shè)有將腰部橫向攔截的阻流膜，上隔膜、下隔膜和阻流膜由可降解材料制成，下盤(pán)面的中間設(shè)有內(nèi)芯連接桿，內(nèi)芯連接桿與下隔膜連接在一起，上盤(pán)面的中間設(shè)有卡位結(jié)構(gòu)，內(nèi)芯連接桿能穿過(guò)阻流膜卡在卡位結(jié)構(gòu)上。
[0006]優(yōu)選的，網(wǎng)狀支架所用的可降解絲線的材料為聚乳酸、聚己內(nèi)脂、聚乙醇酸、聚對(duì)二氧環(huán)己酮或聚羥基丁酸。
[0007]優(yōu)選的，上隔膜、下隔膜和阻流膜的材料為聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物或聚己內(nèi)酯。
[0008]優(yōu)選的，上隔膜、下隔膜或阻流膜通過(guò)可降解縫線與網(wǎng)狀支架縫在一起。
[0009]進(jìn)一步的優(yōu)選，縫線的材料為二氧環(huán)已酮。
[0010]進(jìn)一步的優(yōu)選，縫線內(nèi)混有顯影物質(zhì)。
[0011 ] 優(yōu)選的，內(nèi)芯連接桿內(nèi)混有顯影物質(zhì)。
[0012]優(yōu)選的，上盤(pán)面的直徑比腰部的直徑大6?16mm，下盤(pán)面的直徑比腰部的直徑大4 ?12mm0
[0013]優(yōu)選的，內(nèi)芯連接桿位于下盤(pán)面外部的端部設(shè)有沿徑向貫穿的第一保險(xiǎn)線穿孔，內(nèi)芯連接桿位于下盤(pán)面外部的端面設(shè)有沿軸向向內(nèi)延伸的推桿連接孔。
[0014]優(yōu)選的，阻流膜的中間設(shè)有多片能翻起的瓣葉狀的阻流膜片，多片阻流膜片沿阻流膜的中心的周向分布，多片阻流膜片的能翻起的一端部分重疊在一起。
[0015]進(jìn)一步的優(yōu)選，內(nèi)芯連接桿面向上盤(pán)面的端部設(shè)有卡位突起，卡位突起的直徑大于內(nèi)芯連接桿的直徑；內(nèi)芯連接桿穿過(guò)多片阻流膜片圍成的中心后，卡位突起卡在上盤(pán)面的卡位結(jié)構(gòu)上。
[0016]更進(jìn)一步的優(yōu)選，阻流膜片能向上盤(pán)面的方向翻起，卡位結(jié)構(gòu)由位于上隔膜的中心的多片能翻起的瓣葉狀的卡位膜片組成，多片卡位膜片沿上盤(pán)面的中心的周向分布，多片卡位膜片的能翻起的一端部分重疊在一起；內(nèi)芯連接桿穿過(guò)多片阻流膜片圍成的中心后，再穿過(guò)多片卡位膜片圍成的中心，多片卡位膜片將卡位突起卡住。
[0017]更進(jìn)一步的優(yōu)選，阻流膜片能向上盤(pán)面的方向翻起，卡位結(jié)構(gòu)為位于上盤(pán)面的上端面上的圓孔；內(nèi)芯連接桿穿過(guò)多片阻流膜片圍成的中心后，再穿過(guò)圓孔，圓孔將卡位突起卡住。
[0018]更進(jìn)一步的優(yōu)選，阻流膜片能向下盤(pán)面的方向翻起，卡位結(jié)構(gòu)包括位于上盤(pán)面的中心的卡位柱，卡位柱與上隔膜連接，卡位柱面向下盤(pán)面的端面設(shè)有一個(gè)沿軸向向內(nèi)延伸的插入口，插入口的端口設(shè)有沿徑向向內(nèi)延伸的第一凸緣，卡位柱面向下盤(pán)面的端部還設(shè)有沿徑向向外延伸的第二凸緣；內(nèi)芯連接桿穿過(guò)多片阻流膜片圍成的中心后，再插入插入口中，第一凸緣將卡位突起卡住，內(nèi)芯連接桿拉住卡位柱穿過(guò)阻流膜后，阻流膜片將第二凸緣卡住。
[0019]更進(jìn)一步的優(yōu)選，阻流膜片能向上盤(pán)面的方向翻起，卡位結(jié)構(gòu)包括位于上盤(pán)面的中心的卡位柱，卡位柱與上隔膜連接，卡位柱面向下盤(pán)面的端面設(shè)有一個(gè)沿軸向向內(nèi)延伸的插入口，插入口的周面設(shè)有沿周向延伸的凹口 ；內(nèi)芯連接桿穿過(guò)多片阻流膜片圍成的中心后，再插入插入口中，內(nèi)芯連接桿旋轉(zhuǎn)后，卡位突起卡入凹口中。
[0020]如上所述，本發(fā)明分瓣式可降解封堵器，具有以下有益效果:
[0021]該分瓣式可降解封堵器，針對(duì)的是高分子類可降解封堵裝置，它通過(guò)結(jié)構(gòu)方面的創(chuàng)新來(lái)補(bǔ)償高分子材料的力學(xué)性能差所帶來(lái)的一系列諸如回彈性、固定穩(wěn)定性等問(wèn)題。
【附圖說(shuō)明】
[0022]圖1a顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器的第一種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖1b顯示為圖1a所示的分瓣式可降解封堵器的卡位結(jié)構(gòu)的俯視圖。
[0024]圖1c顯示為圖1a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯視圖。
[0025]圖2a顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器的第二種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]圖2b顯示為圖2a所示的分瓣式可降解封堵器的俯視圖。
[0027]圖2c顯示為圖2a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯視圖。
[0028]圖3a顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器的第三種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0029]圖3b顯示為圖3a所示的分瓣式可降解封堵器的俯視圖。
[0030]圖4a顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器的第四種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031]圖4b顯示為圖4a所示的分瓣式可降解封堵器的卡位柱的A-A向部分剖視圖。
[0032]圖4c顯示為圖4a所示的分瓣式可降解封堵器的阻流膜的俯視圖。
[0033]圖5顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器位于輸送鞘管內(nèi)的示意圖。
[0034]圖6顯示為本發(fā)明分瓣式可降解封堵器與推送桿連接的示意圖。
[0035]元件標(biāo)號(hào)說(shuō)明
[0036]I網(wǎng)狀支架
[0037]11上盤(pán)面
[0038]12下盤(pán)面
[0039]13腰部
[0040]2上隔膜
[0041]3下隔膜
[0042]4阻流膜
[0043]41阻流膜片
[0044]5內(nèi)芯連接桿
[0045]51卡位突起
[0046]52第一保險(xiǎn)線穿孔
[0047]53推桿連接孔
[0048]54中部槽
[0049]6卡位結(jié)構(gòu)
[0050]61卡位柱
[0051]62插入口
[0052]63第一凸緣
[0053]64第二凸緣
[0054]65凹口
[0055]66卡位膜片
[0056]67圓孔
[0057]7縫線
[0058]8輸送鞘管
[0059]9推送桿
[0060]91推送桿頭部
[0061]92第二保險(xiǎn)線穿孔
[0062]10導(dǎo)絲
[0063]101保險(xiǎn)線
【具體實(shí)施方式】
[0064]以下由特定的具體實(shí)施例說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，熟悉此技術(shù)的人士可由本說(shuō)明書(shū)所揭露的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點(diǎn)及功效。
[0065]請(qǐng)參閱圖1至圖6。須知，本說(shuō)明書(shū)所附圖式所繪示的結(jié)構(gòu)、比例、大小等，均僅用以配合說(shuō)明書(shū)所揭示的內(nèi)容，以供熟悉此技術(shù)的人士了解與閱讀，并非用以限定本發(fā)明可實(shí)施的限定條件，故不具技術(shù)上的實(shí)質(zhì)意義，任何結(jié)構(gòu)的修飾、比例關(guān)系的改變或大小的調(diào)整，在不影響本發(fā)明所能產(chǎn)生的功效及所能達(dá)成的目的下，均應(yīng)仍落在本發(fā)明所揭示的技術(shù)內(nèi)容得能涵蓋的范圍內(nèi)。同時(shí)，本說(shuō)明書(shū)中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中間”及“一”等的用語(yǔ)，亦僅為便于敘述的明了，而非用以限定本發(fā)明可實(shí)施的范圍，其相對(duì)關(guān)系的改變或調(diào)整，在無(wú)實(shí)質(zhì)變更技術(shù)內(nèi)容下，當(dāng)亦視為本發(fā)明可實(shí)施的范疇。
[0066]如圖1至圖6所示，本發(fā)明提供一種分瓣式可降解封堵器，它包括網(wǎng)狀支架1，網(wǎng)狀支架I由可降解絲線編織而成，網(wǎng)狀支架I包括上盤(pán)面11、下盤(pán)面12和連接上盤(pán)面11、下盤(pán)面12的腰部13，上盤(pán)面11縫有覆蓋在上盤(pán)面11上的上隔膜2，下盤(pán)面12縫有覆蓋在下盤(pán)面12上的下隔膜3，腰部13設(shè)有將腰部13橫向攔截的阻流膜4，上隔膜2、下隔膜3和阻流膜4由可降解材料制成，下盤(pán)面12的中間設(shè)有內(nèi)芯連接桿5，內(nèi)芯連接桿5與下隔膜3連接在一起，上盤(pán)面11的中間設(shè)有卡位結(jié)構(gòu)6，內(nèi)芯連接桿5能穿過(guò)阻流膜4卡在卡位結(jié)構(gòu)6上。
[0067]上隔膜2與上盤(pán)面11縫制在一起，下隔膜3與下盤(pán)面12縫制在一起，內(nèi)芯連接桿5與下隔膜3連接在一起，血流擠壓上隔膜2時(shí)上隔膜2帶動(dòng)上盤(pán)面11內(nèi)陷，內(nèi)芯連接桿5穿過(guò)阻流膜4卡在卡位結(jié)構(gòu)6上，使封堵器穩(wěn)定地固定在缺損部位。該分瓣式可降解封堵器通過(guò)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新，補(bǔ)償了可降解高分子材料的力學(xué)性能差所帶來(lái)的一系列諸如回彈性差、固定穩(wěn)定性差等問(wèn)題。
[0068]上述網(wǎng)狀支架I所用的可降解絲線的材料為聚乳酸(PLA)、聚己內(nèi)脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(TOO)或聚羥基丁酸(PHB)等；上隔膜2、下隔膜3和阻流膜4的材料為聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)或聚己內(nèi)酯(PCL)。
[0069]其中，上隔膜2、下隔膜3或阻流膜4通過(guò)可降解縫線7與網(wǎng)狀支架I縫在一起，縫線7的材料為二氧環(huán)已酮(roo)。
[0070]縫線7、內(nèi)芯連接桿5內(nèi)還混有顯影物質(zhì)，顯影物質(zhì)可幫助封堵器實(shí)現(xiàn)顯影功能，具有觀察方便的優(yōu)點(diǎn)，更快捷地判斷封堵器的釋放形態(tài)和準(zhǔn)確位置。
[0071]上述結(jié)構(gòu)中，上盤(pán)面11、下盤(pán)面12及腰部13的尺寸最優(yōu)為:上盤(pán)面11的直徑比腰部13的直徑大6?16mm，下盤(pán)面12的直徑比腰部13的直徑大4?12mm。
[0072]如圖lc、圖2c、圖3b、圖4c所示，阻流膜4的中間設(shè)有多片能翻起的瓣葉狀的阻流膜片41，多片阻流膜片41沿阻流膜4的中心的周向分布，多片阻流膜片41的能翻起的一端部分重疊在一起。多片阻流膜片41的重疊區(qū)域，可根據(jù)實(shí)際需求選擇，如圖lc、圖2c、圖3b、圖4c所示。
[0073]如圖la、圖2a、圖3a、圖4a所示，內(nèi)芯連接桿5面向上盤(pán)面11的端部設(shè)有卡位突起51，卡位突起51的直徑大于內(nèi)芯連接桿5的直徑；內(nèi)芯連接桿5穿過(guò)多片阻流膜片41圍成的中心后，卡位突起51卡在上盤(pán)面11的卡位結(jié)構(gòu)6上。
[0074]如圖1a至圖1c所示為該分瓣式可降解封堵器的第一種實(shí)施方式。阻流膜片41能向上盤(pán)面11的方向翻起，卡位結(jié)構(gòu)6由位于上隔膜2的中心的多片能翻起的辧葉狀的卡位膜片66組成，多片卡位膜片66沿上盤(pán)面11的中心的周向分布，多片卡位膜片66的能翻起的一端部分重疊在一起；內(nèi)芯連接桿5穿過(guò)多片阻流膜片41圍成的中心后，再穿過(guò)多片卡位膜片66圍成的中心，多片卡位膜片66將卡位突起51卡住，防止了內(nèi)芯連接桿5的