一種自封式靜脈留置針及其生產(chǎn)方法
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及一種自封式靜脈留置針，還涉及所述自封式靜脈留置針的生產(chǎn)方法。
【【背景技術(shù)】】
[0002]2013年我國靜脈大輸液的用量是104億瓶，靜脈輸液裝置使用量是30億套，靜脈留置針用量3億以上。它們主要由美國BD公司的合資企業(yè)、貝朗公司合資企業(yè)及山東威高公司、蘇州林華公司等生產(chǎn)的產(chǎn)品。
[0003]靜脈留置針又稱為靜脈套管針，它由不銹鋼針芯、外套管及塑料針座組成。穿刺時將不銹鋼針芯與外套管一起刺入血管中，進入血管后抽出不銹鋼針芯，讓柔軟的留置導(dǎo)管留在血管中進行輸液。由于留置在靜脈內(nèi)的是軟管，避免了鋼針對血管的損傷，病人可以帶針輕度活動。靜脈留置針適用于任何部位穿刺，一次穿刺可以連續(xù)或間隔多次、多天使用，減輕了病人反復(fù)穿刺的痛苦，減輕了護理人員的工作量，在臨床上深受護患歡迎，同時節(jié)省了大量的醫(yī)療護理人力物力，具有健康經(jīng)濟學(xué)意義，因此中華護理學(xué)會倡導(dǎo)使用留置針輸液，目前已在示范醫(yī)院提倡“鋼針零容忍”，建議2次以上的輸液治療全部使用留置針。
[0004]靜脈留置針在輸液完畢后不需要拔除留待下次輸液時再用，停止輸液后由于靜脈回血導(dǎo)致留置針堵管，因此留置時間長短一直存在爭議，衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院質(zhì)控部門及留置針廠家都主張留置時間不超過3-4天。
[0005]靜脈留置針堵管是因為血液回流進導(dǎo)管腔內(nèi)，血液中的血小板等凝血物質(zhì)在低流速的導(dǎo)管內(nèi)凝血、血栓形成進而堵管，為保證導(dǎo)管能重復(fù)使用必須使用封管技術(shù)防止堵管，“封管”已經(jīng)成為醫(yī)療和護理學(xué)上的一個專用名詞。為“封管”開發(fā)了一系列的用具、藥物、操作技術(shù)，制定了一系列的《規(guī)范》、《標(biāo)準(zhǔn)》。美國靜脈輸液協(xié)會每4年更新一次《INS靜脈輸液實踐標(biāo)準(zhǔn)》，目前為《靜脈輸液實踐標(biāo)準(zhǔn)2011年版》，我國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月14日發(fā)布了《靜脈治療護理技術(shù)操作規(guī)范》，其中定義了留置針封管，規(guī)定其標(biāo)準(zhǔn)。
[0006]目前在標(biāo)準(zhǔn)方法中的“封管”方法是使用生理鹽水或肝素封管液注入導(dǎo)管內(nèi)進行“封管”，其原理是假設(shè)靜脈血壓為靜止?fàn)顟B(tài)，生理鹽水或其他封管液作為工作質(zhì)液占據(jù)導(dǎo)管腔內(nèi)空間，使血液及其凝血成分不能進入導(dǎo)管內(nèi)；其次導(dǎo)管內(nèi)的生理鹽水能稀釋進入的凝血物質(zhì)，延緩凝血和血栓形成。但該方法不能避免血液進入導(dǎo)管，其原因如下:其一，因為呼吸和心臟搏動導(dǎo)致人體外周靜脈壓力是波動的，驅(qū)使血液進入導(dǎo)管內(nèi)形成“回血”;其二，血液中的血小板、細胞和凝血物質(zhì)經(jīng)擴散進入填充于導(dǎo)管內(nèi)的“封管液”中，達到一定量后形成凝血塊。
[0007]這種“封管”護理項目需要使用“正壓接頭”、“封管液”、“沖洗封管注射器”等器材，通過“三次脈沖式推注”以及“邊推液邊退針”的“正壓封管”等精細技術(shù)操作完成。該方法增加護士工作量；一次性使用封管沖洗注射器形成資源性浪費，增加了醫(yī)療廢棄物和處理成本，不利于環(huán)境保護。
[0008]生理鹽水“封管”的有效時間約4小時，該“封管”只能用于間隙性輸液的封管，超過4小時“封管”必須使用肝素封管液。肝素是抗凝血處方藥，護士不能決定使用，因此增加了醫(yī)師的工作量；此外，一部分病人因體質(zhì)和病情不能使用肝素藥液封管，這類病人每4小時“封管” 一次，增加護理工作量，影響睡眠休息，影響病人舒適度。
[0009]目前，一種在留置針座處使用機械活塞關(guān)閉或打開針座處導(dǎo)管的方法實施“封管”的留置針，無論其工作原理如何，都是在針座處形成“閥門”，“封管”時關(guān)閉閥門導(dǎo)致在靜脈內(nèi)的導(dǎo)管形成一個狹長死腔，血液中的凝血物質(zhì)進入其無流速死腔內(nèi)，凝血物質(zhì)附著于管壁形成微血栓，這種微血栓是肉眼不可見的，在隨后輸液時會進入血液循環(huán)對人體造成傷害。其次，這一類的產(chǎn)品都需要在針座上操作活塞，這種外力傳遞至在靜脈內(nèi)的導(dǎo)管，使導(dǎo)管位移、脫落和劃傷血管內(nèi)膜，造成輸液漏液、輸液失敗、靜脈炎、靜脈血栓等。
[0010]另一種自封閉留置針是在其針座內(nèi)腔被隔斷成正壓室與輸液腔兩部分，停止輸液時正壓室內(nèi)的液體能自動緩慢流入輸液腔達成“封管”。該方法只是減少了護士的“封管”操作，但是，由于留置導(dǎo)管尖端是開放的，隨呼吸和心跳帶來的壓力波動仍然會出現(xiàn)“回血”以及血小板和凝血物質(zhì)進入，仍然會凝血堵管。
[0011]另外，還存在在導(dǎo)管尖端設(shè)置防逆流機械活瓣、鴨嘴式單向開口的其它方法，因“封管”效果不確定，上市多年在美國和我國的《靜脈輸液實踐標(biāo)準(zhǔn)》中未被推薦使用，這些產(chǎn)品在市場上已無蹤跡。
[0012]自封式靜脈留置針的特點是在常規(guī)的留置針導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置一個工作質(zhì)液囊管，通過向工作質(zhì)液囊管注入工作質(zhì)液使得其充盈后封閉全段輸液管腔，工作質(zhì)液在液囊內(nèi)不進入血液循環(huán)，這是一種創(chuàng)新的封管方法，因此需要設(shè)計新結(jié)構(gòu)和零部件，研制新方法才能夠制造這種留置針:現(xiàn)有留置針自動化生產(chǎn)方法是先將空心漏斗插入導(dǎo)管，然后插接空心漏斗的留置導(dǎo)管部件插入塑料針座，通過“過盈配合”與針座組合，然后在針座尾部插入鋼針芯和鋼芯隔離塞，全部零部件截面均為圓形；自封式靜脈留置針在其留置導(dǎo)管內(nèi)有工作質(zhì)液囊和導(dǎo)管，工作質(zhì)液囊管置入輸液腔內(nèi)不能影響留置導(dǎo)管和針座等部件、工作質(zhì)液囊導(dǎo)管進入針座的位置還有特殊的要求，各種導(dǎo)管針芯等部件進入針座處的開口需要密封和隔離，其焊接連接和封閉工藝難度大，要求不能出現(xiàn)異型零部件，需要研發(fā)一種可以滿足自動化生產(chǎn)的設(shè)計和方法。
[0013]因此，本發(fā)明人通過大量實驗研宄，終于完成了本發(fā)明。
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【發(fā)明內(nèi)容】
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[0014][要解決的技術(shù)問題]
[0015]本發(fā)明的目的是提供一種自封式靜脈留置針。
[0016]本發(fā)明的另一個目的是提供所述自封式靜脈留置針的生產(chǎn)方法。
[0017][技術(shù)方案]
[0018]本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。
[0019]本發(fā)明涉及一種自封式靜脈留置針。所述的自封式靜脈留置針由留置導(dǎo)管1、工作質(zhì)液囊管2、輸液管腔3、針尖槽4、柔性連接管5、加壓塊6、耐壓液囊7、鎖扣8、針座9、鋼針芯10與鋼芯隔尚塞11組成；
[0020]其中在針座9的端部安裝留置導(dǎo)管1，該留置導(dǎo)管內(nèi)為輸液管腔3，在針座9內(nèi)設(shè)置鋼芯隔離塞11，鋼芯隔離塞11為工作質(zhì)液囊管2提供進入針座9的通道和密封，同時鋼芯隔離塞11將靠近針尖一側(cè)的針座9內(nèi)腔與外界實現(xiàn)密封；
[0021]鋼針芯10有一個與其中心軸平行的、截面為C形的C形凹槽12，在C形凹槽12中放置工作質(zhì)液囊管2，鋼針芯10上的C形凹槽12攜帶工作質(zhì)液囊管2穿過鋼芯隔離塞11插入留置導(dǎo)管I內(nèi)，工作質(zhì)液囊管2 —端的整個末端與留置導(dǎo)管I末端的一部分融合形成端孔，并構(gòu)成容納鋼針芯10的針尖槽4 ;而工作質(zhì)液囊管2的另一端穿過鋼芯隔離塞11與柔性連接管5的一端相連接，而柔性連接管5的另一端與耐壓液囊7相連接；
[0022]在鋼針芯10處在留置導(dǎo)管I內(nèi)時，工作質(zhì)液囊管2置于鋼針芯10的C形凹槽12中；而鋼針芯10不在留置導(dǎo)管I內(nèi)時，工作質(zhì)液囊管2位于輸液管腔3內(nèi)，在這種情況下，當(dāng)工作質(zhì)液囊管2充盈時，工作質(zhì)液囊管2使輸液管腔3封閉，從而阻止血液回流至輸液管腔3 ;當(dāng)工作質(zhì)液囊管2未充盈時，輸液管腔3允許待輸液體通過進入人體；
[0023]耐壓液囊7置于加壓塊6中；輸液時，加壓塊6開啟，