一種直腸內(nèi)給藥裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種直腸內(nèi)給藥裝置，具體涉及一種可以輸送藥液至直腸內(nèi)部的裝置，屬醫(yī)療器械制作技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]便秘是臨床常見(jiàn)癥狀，便秘在人群中的患病率高達(dá)27%，目前臨床解決便秘的方法中，直腸給藥是應(yīng)用最廣泛的治療手段。直腸給藥治療便秘的原理是將藥液注入直腸內(nèi)部，對(duì)肛腸壁進(jìn)行潤(rùn)滑同時(shí)軟化并排出糞便，從而緩解便秘癥狀，其中最典型的直腸給藥裝置是開(kāi)塞露。傳統(tǒng)開(kāi)塞露包括一個(gè)儲(chǔ)藥瓶和一個(gè)與儲(chǔ)藥瓶連通的注藥管，使用時(shí)，將注藥管上的開(kāi)口打開(kāi)，將注藥管經(jīng)人體肛門(mén)插入直腸，擠壓儲(chǔ)藥瓶，藥液經(jīng)注藥管開(kāi)口進(jìn)入直腸內(nèi)，對(duì)干燥的糞便表面和直腸內(nèi)壁潤(rùn)滑，有助于干燥的糞便排出。
[0003]肛腸壁的潤(rùn)滑分為肛管壁潤(rùn)滑和直腸壁潤(rùn)滑，在人體肛管內(nèi)部有肛竇，呈漏斗形凹陷，肛竇內(nèi)部有肛腺，肛腺的分泌液可以起到潤(rùn)滑排便的作用，排便時(shí)肛竇的凹陷打開(kāi)，肛竇內(nèi)壁與糞便接觸，當(dāng)人體出現(xiàn)便秘癥狀時(shí)，肛腺不再正常分泌潤(rùn)滑液，肛竇內(nèi)部干燥，其凹陷打開(kāi)后，肛竇內(nèi)壁與干燥糞便相接觸，增大了糞便與肛管壁的摩擦力，影響糞便順利排出，傳統(tǒng)開(kāi)塞露注藥管沒(méi)有對(duì)肛管壁及其內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行充分潤(rùn)滑的情況下，排便效果較差。其次，傳統(tǒng)開(kāi)塞露被擠出的藥液將沿著直腸內(nèi)最小流動(dòng)阻力的路徑向下自然流動(dòng)，該流動(dòng)方式不可能將直腸內(nèi)壁全部潤(rùn)滑，而且由于直腸內(nèi)壁有很多褶皺，傳統(tǒng)開(kāi)塞露的注藥管只有輸送藥液進(jìn)入直腸，卻不能將藥液均勻涂抹于直腸內(nèi)壁，因此藥液潤(rùn)滑到的直腸內(nèi)壁面積很有限，導(dǎo)致對(duì)直腸壁的潤(rùn)滑作用較差，尤其對(duì)于頑固性便秘的患者，患者往往要用多支藥液來(lái)緩解便秘，其缺陷更為明顯。另外，由于精神緊張、活動(dòng)過(guò)少等原因引起的便秘，通過(guò)擴(kuò)張刺激肛腸即可促進(jìn)排便，傳統(tǒng)開(kāi)塞露注藥管是內(nèi)徑無(wú)明顯變化的光滑的細(xì)管，不足以發(fā)揮對(duì)肛腸壁擴(kuò)張刺激作用，也就無(wú)法實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張刺激肛腸促進(jìn)排便的功能。而且傳統(tǒng)儲(chǔ)藥瓶在松開(kāi)壓迫后有明顯的藥液回流現(xiàn)象、殘留現(xiàn)象，藥液不能完全使用，造成較大的浪費(fèi)。
[0004]中國(guó)專利號(hào)201120019132.0，公開(kāi)了一種開(kāi)塞露注入器，包括插入部和裝藥座，插入部后端與裝藥座前端螺紋連接，裝藥座后端設(shè)置開(kāi)塞露藥品的裝入口，裝藥座前端出口處設(shè)置單向膜片，插入部為中空狀，側(cè)壁表面設(shè)置有與其內(nèi)部相連通的出液孔。該技術(shù)方案具有插入時(shí)不傷及肛組織，膜片防止藥液倒回，減少藥液浪費(fèi)的優(yōu)勢(shì)，然而此裝置只是將藥液注入直腸內(nèi)部，無(wú)法使藥液均勻涂抹到直腸內(nèi)壁上，也不具有按摩刺激肛腸壁形成排便反應(yīng)的作用，無(wú)法完全解決上述缺陷。
[0005]為了解決傳統(tǒng)直腸給藥裝置的缺陷，醫(yī)療器械研發(fā)人員急需開(kāi)發(fā)出一種可以順利插入人體直腸內(nèi)部，具有擴(kuò)張刺激肛腸，并對(duì)肛腸壁均勻涂抹藥液的直腸內(nèi)給藥裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于提供一種直腸內(nèi)給藥裝置，該裝置不僅能多方向同時(shí)均勻涂抹藥液至人體直腸內(nèi)壁和肛管壁，并且具有擴(kuò)張刺激人體肛腸的作用，可以更好的治療便秘。
[0007]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種直腸內(nèi)給藥裝置，包括注藥部件，所述注藥部件為內(nèi)部中空的管狀部件，注藥部件頂端和/或側(cè)壁上設(shè)置有出液口，另一端設(shè)置有進(jìn)液口，裝置還包括與注藥部件相連，并至少一部分向注藥部件側(cè)壁外凸出的易于形變的輔助部件。輔助部件與注藥部件的連接方式可以是卡扣連接或者螺紋連接，卡扣連接方式是在注藥部件上設(shè)置環(huán)形凹槽，將輔助部件內(nèi)嵌至環(huán)形凹槽內(nèi)，使注藥部件與輔助部件連接；螺紋連接方式是分別在注藥部件與輔助部件上設(shè)置螺紋，通過(guò)螺紋配合連接固定。上述注藥部件可以采用塑料材質(zhì)注塑制成，輔助部件采用橡膠材料或熱塑性彈性體材料制成，注藥部件與輔助部件可以采用二次注塑工藝等方式連接固定。由于輔助部件是向注藥部件側(cè)壁外凸出的部件，所以輔助部件的直徑應(yīng)大于注藥部件的直徑，輔助部件整體為柔性材料制成，所以容易受到局部狹小空間限制，發(fā)生緊縮變形。
[0008]所述輔助部件上設(shè)有藥液通路和出液口，藥液通路將出液口和注藥部件的內(nèi)部中空相連通。輔助部件的藥液通路可以通過(guò)注藥部件頂端或側(cè)壁上任意的出液口與注藥部件的內(nèi)部中空相連通。
[0009]所述輔助部件的外表面設(shè)有凸出部分，該凸出部分呈刷毛狀、翅片狀、葉片狀、楔狀、錐狀、刺狀，并設(shè)置成向外或遠(yuǎn)離所述輔助部件外表面的延伸。所述凸出部分從輔助部件的外表面向外延伸后，輔助部件的直徑加大，有助于刺激人體肛腸壁產(chǎn)生排便反應(yīng)。所述輔助部件的藥液通路貫穿凸出部分，出液口設(shè)置于凸出部分上，有助于延長(zhǎng)藥液輸送距離，將藥液直接輸送至肛腸壁上。
[0010]所述凸出部分能在與輔助部件縱向軸線的垂直位置至平行位置之間往復(fù)運(yùn)動(dòng)，在垂直位置時(shí)，所述凸出部分垂直于所述輔助部件的縱向軸線，在平行位置時(shí)，所述凸出部分平行于所述輔助部件的縱向軸線。所述注藥部件或輔助部件上設(shè)有凹陷部分，當(dāng)凸出部分平行于所述輔助部件的縱向軸線時(shí)，該凸出部分的至少一部分容納于所述凹陷部分之中。輔助部件整體為柔性材料制成，凸出部分能在進(jìn)入人體肛腸時(shí)和退出人體肛腸時(shí)發(fā)生形變，當(dāng)凸出部分在進(jìn)入人體肛腸和退出人體肛腸時(shí)，所述凸出部分整體平行于所述輔助部件的縱向軸線，當(dāng)輔助部件位于人體直腸內(nèi)部時(shí)，凸出部分利用自身彈性恢復(fù)到垂直位置，所述凸出部分整體垂直于所述輔助部件的縱向軸線。為保證注藥部件和輔助部件順利進(jìn)入人體直腸內(nèi)部，注藥部件或輔助部件上設(shè)有凹陷部分，所述凹陷部分可容納至少一部分凸出部分，容納凸出部分可使輔助部件最大直徑處的直徑縮小，有助于凸出部分穩(wěn)定的處于平行位置上，不發(fā)生位移，更有助于注藥部件和輔助部件順利進(jìn)入人體直腸內(nèi)部；當(dāng)裝置退出人體肛腸內(nèi)部時(shí)，凹陷部分容納至少一部分凸出部分，能使裝置整體形狀較為緊湊完整，有效防止注入直腸的潤(rùn)滑液溢出。
[0011]所述凸出部分的表面上設(shè)有點(diǎn)狀凸起和/或線狀凸起。所述點(diǎn)狀凸起、線狀凸起可嵌入肛竇或直腸褶皺內(nèi)部，均勻涂抹藥液，刺激按摩肛腸壁，輔助形成排便反射。
[0012]所述注藥部件進(jìn)液口與輔助部件之間的側(cè)壁上設(shè)有凸臺(tái)，該凸臺(tái)的下端面與人手相接觸，便于人手將直腸內(nèi)給藥裝置托起并插入直腸內(nèi)部。該凸臺(tái)與注藥部件側(cè)壁固定連接，人手推動(dòng)或托起凸臺(tái)時(shí)，注藥部件以及輔助部件同時(shí)受力位移，幫助人手將直腸內(nèi)給藥裝置插入人體肛腸內(nèi)部。
[0013]所述注藥部件側(cè)壁上設(shè)有刻度數(shù)字和刻度線，其刻度數(shù)字表示注藥部件頂端與刻度線之間的距離。所述注藥部件側(cè)壁上套接有可圍繞注藥部件縱向軸線旋轉(zhuǎn)的刻度盤(pán)，以及位于注藥部件側(cè)壁上并與刻度盤(pán)平面平行的指示箭頭，該指示箭頭的指向與側(cè)壁至少一個(gè)出液口的方向一致，當(dāng)指示箭頭旋轉(zhuǎn)至刻度盤(pán)某一時(shí)刻時(shí)，其相對(duì)的出液口指向直腸內(nèi)的相應(yīng)方向。
[0014]該裝置還包括儲(chǔ)存藥液的儲(chǔ)藥部件，該儲(chǔ)藥部件與注藥部件的進(jìn)液口相連通。所述儲(chǔ)藥部件是由中空吹塑制成的瓶體或膜狀柔性材料對(duì)合密封制成的袋體。所述袋體呈扁平形狀，與人手相適形，擠壓后藥液不會(huì)因瓶體恢復(fù)原狀而出現(xiàn)返流現(xiàn)象，藥液使用更為充分，避免儲(chǔ)藥部件的藥液殘留現(xiàn)象。袋體膜材由三層或五層高分子材料擠出方式壓制成膜，膜材經(jīng)熱合工藝制成袋體，袋體內(nèi)儲(chǔ)存甘油、石蠟油、甘露醇等直腸潤(rùn)滑劑。
[0015]本發(fā)明的有益效果在于:
[0016]裝置注藥部件側(cè)壁外凸出有輔助部件，輔助部件的部分直徑較大，在插入人體直腸的過(guò)程中，與人體肛管部分形成過(guò)盈配合，具有擴(kuò)張人體肛管形成排便反應(yīng)的作用；由于輔助部件外表面設(shè)有凸出部分，凸出部分的表面設(shè)置有點(diǎn)狀凸起和線狀凸起，可均勻涂抹藥液至人體肛管內(nèi)壁上，又因肛竇呈漏斗形凹陷，凸出部分的點(diǎn)狀凸起和線狀凸起更容易嵌入至凹陷內(nèi)部，將藥液涂抹到肛竇內(nèi)部表面，有助于肛管及內(nèi)部結(jié)構(gòu)的充分潤(rùn)滑；
[0017]裝置輔助部件外表面設(shè)有凸出部分，該凸出部分能在與輔助部件縱向軸線的垂直位置至平行位置之間往復(fù)運(yùn)動(dòng)，經(jīng)過(guò)人體肛管時(shí)處于平行位置，進(jìn)入到人體直腸后恢復(fù)到垂直位置，即凸出部分整體垂直于輔助部件縱向軸線，在人體直腸內(nèi)展開(kāi)并支撐直腸壁，使輔助部件凸出部分與人體直腸形成過(guò)盈配合，具有擴(kuò)張人體直腸，刺激形成排便反應(yīng)的作用；
[0018]在人體直腸內(nèi)部有很多褶皺和直腸瓣，直腸褶皺和直腸瓣表面不容易充分接觸藥液，造成糞便經(jīng)過(guò)時(shí)摩擦力增大，不利于干燥糞便排出，利用裝置輔助部件外表面的凸出部分及凸出部分的出液口，可以在直腸內(nèi)旋轉(zhuǎn)涂抹藥液，不僅可以將藥液均勻涂抹于直腸褶皺內(nèi)部和直腸瓣表面，并且具有刺激按摩直腸壁形成排便反應(yīng)的作用；當(dāng)凸出部分退出人體直腸時(shí)，其表面設(shè)置的點(diǎn)狀凸起和線狀凸起具有刺激按摩直腸壁產(chǎn)生排便反應(yīng)的作用；
[0019]裝置退出人體肛管時(shí)，凸出部分與輔助部件縱向軸線處于平行位置，其表面設(shè)置的點(diǎn)狀凸起和線狀凸起具有刺激按摩肛管產(chǎn)生排便反應(yīng)的作用，并且第二次均勻涂抹藥液至人體肛管內(nèi)壁和肛竇的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中；
[0020]裝置還