用于脊椎腫瘤治療術(shù)的射頻消融裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于脊椎腫瘤治療術(shù)的射頻消融裝置； 本發(fā)明所提供的設(shè)備主要用于治療轉(zhuǎn)移性脊椎腫瘤的微創(chuàng)外科手術(shù)中。
【背景技術(shù)】
[0002] 目前國(guó)內(nèi)針對(duì)脊椎轉(zhuǎn)移性腫瘤、骨樣骨瘤的方法，主要是使用經(jīng)皮椎體成形術(shù) (PercutaneousVertebroplasty，PVP)，經(jīng)由皮膚，再通過椎弓根或椎弓根外向椎體內(nèi)注 入骨水泥，通過骨水泥在聚合、固化中釋放熱量，對(duì)空腔周圍的腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞一起進(jìn) 行滅活。經(jīng)皮椎體成形術(shù)的關(guān)鍵步驟在于，首先利用穿刺方法，建立一個(gè)經(jīng)由皮膚、椎弓根 (或椎弓根外）、脊椎體內(nèi)部的一個(gè)通道，再通過該通道，向椎體內(nèi)注入骨水泥。注入骨水泥 后，其機(jī)械作用可使局部血流中斷，其化學(xué)毒性作用及聚合熱還可使腫瘤組織及其周圍組 織的神經(jīng)末梢壞死而達(dá)到止痛的效果，并滅活腫瘤細(xì)胞。
[0003] 這種手術(shù)雖然對(duì)腫瘤細(xì)胞有一定滅活作用，但也有較大風(fēng)險(xiǎn)。骨水泥熱量釋放過 程不可控，內(nèi)部溫度無法探測(cè)，過高的熱量，會(huì)對(duì)椎管內(nèi)神經(jīng)造成不可逆損傷；且由于穿刺 角度和穿刺器械是剛性的，常規(guī)經(jīng)皮椎體成形術(shù)器械比較難達(dá)到指定的腫瘤中央?yún)^(qū)域，這 樣腫瘤滅活的效果不徹底，腫瘤不能完全滅活，復(fù)發(fā)率高。
[0004] 腫瘤射頻消融治療是在影像設(shè)備（CT、B超等）導(dǎo)向下，使用射頻熱效應(yīng)引起組 織凝固性壞死，而由于腫瘤細(xì)胞對(duì)熱的耐受能力比正常細(xì)胞差，從而達(dá)到切除腫瘤保護(hù)正 常組織的目的，目前已在眾多的姑息療法中成為新的熱點(diǎn)。該技術(shù)的主要作用原理為電 極發(fā)出中高頻率的射頻波，激發(fā)組織細(xì)胞進(jìn)行等離子震蕩，離子相互撞擊產(chǎn)生熱量，達(dá)到 80-KKTC，可有效快速地殺死局部腫瘤細(xì)胞，同時(shí)可使腫瘤周圍的組織凝固形成一個(gè)反應(yīng) 帶，使之不能繼續(xù)向腫瘤供血和有利于防止腫瘤轉(zhuǎn)移。
[0005] 整個(gè)治療過程是在主機(jī)控制與屏幕監(jiān)視下進(jìn)行，電極發(fā)出的射頻可使組織凝固性 壞死（滅活腫瘤區(qū)），是一種最先進(jìn)的殺傷腫瘤較多而損害機(jī)體較輕的"導(dǎo)向治療方法"和 微創(chuàng)的腫瘤切除治療方法。治療在局麻下進(jìn)行，治療時(shí)間約1-2小時(shí)，患者可一邊聽音樂看 電視，一邊接受腫瘤消融治療，安全系數(shù)較高，比較傳統(tǒng)的腫瘤治療方法費(fèi)用低、痛苦小、恢 復(fù)較快，術(shù)后觀察1-3天可出院。結(jié)合化療或放射治療，可達(dá)到延長(zhǎng)患者生命，提高生命質(zhì) 量，減輕患者痛苦的目的。
[0006] 該項(xiàng)技術(shù)目前在人體軟組織器官的癌癥治療方面已經(jīng)獲得很好的應(yīng)用，比如，該 項(xiàng)技術(shù)使用在治療肺惡性腫瘤癌，能夠顯著的提高滅癌效果，同時(shí)還可以減少放射線和化 療藥物用量，減輕副作用等等。但是，由于人體本身的軟組織與脊椎骨組織上存在的差異， 該項(xiàng)技術(shù)引入到治療脊椎轉(zhuǎn)移性腫瘤、骨樣骨瘤方面的研宄和應(yīng)用尚屬不多，主要的問題 是存在消融灶邊緣腫瘤細(xì)胞的殘留問題，或者由于過燒對(duì)脊椎組織造成的很大損傷。
[0007] 因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員致力于開發(fā)一種用于脊椎腫瘤的射頻消融裝置，如何解 決上述提到腫瘤滅活的效果不徹底，腫瘤不能完全滅活的問題，或者為防止過燒對(duì)正常細(xì) 胞和組織的損傷，還要求提高消融效果，以及準(zhǔn)確性和可控性問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于脊椎腫 瘤治療術(shù)的射頻消融裝置，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地在腫瘤塊的中央對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行消融。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所提供的用于脊椎腫瘤治療術(shù)的射頻消融裝置包括用于 對(duì)腫瘤進(jìn)行消融的射頻電極、用于輸送該射頻電極至腫瘤位點(diǎn)的輸送部件和用于供操作者 握持的把手，所述輸送部件具有可彎曲部和可伸縮部。
[0010] 進(jìn)一步地，所述射頻消融裝置還包括設(shè)置在裝置最前端的用于削切脊椎的削切部 件。
[0011] 優(yōu)選地，該削切部件為帶刃且具有刀尖的刀頭。
[0012] 進(jìn)一步地，該輸送部件為雙層管結(jié)構(gòu)，且該雙層管的外層管和內(nèi)層管在前端固定 相連；所述固定相連的方式優(yōu)選為焊接。
[0013] 優(yōu)選地，所述雙層管為金屬材質(zhì)，進(jìn)一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳為彈性和強(qiáng)度更 好地鎳鈦合金材料。
[0014] 進(jìn)一步地，所述內(nèi)層管的管體上設(shè)置有多個(gè)垂直于其軸向的切口；當(dāng)所述內(nèi)層管 在軸向上遠(yuǎn)離外層管移動(dòng)時(shí)，所述雙層管會(huì)向內(nèi)層管沒有切口的一側(cè)彎曲，同時(shí)內(nèi)層管上 的切口發(fā)生拉伸，從而構(gòu)成所述可彎曲部。
[0015] 優(yōu)選地，在所述外層管的管體上與內(nèi)層管的切口相反的一側(cè)也設(shè)置有多個(gè)垂直于 其軸向的切口；當(dāng)所述雙層管向著內(nèi)層管沒有切口的一側(cè)方向發(fā)生彎曲時(shí)，所述外層管管 體上的切口會(huì)發(fā)生壓縮；當(dāng)所述壓縮達(dá)到極限時(shí)，所述彎曲達(dá)到最大程度。因此，可以通過 控制切口的數(shù)量、寬度、深度、間距和形狀來控制所述可彎曲部的最大彎曲角度和/或彎曲 形狀。
[0016] 優(yōu)選地，所述內(nèi)層管和外層管上的切口分布為等間距，距離大小范圍為 0. 05mm-2. 0mm，可彎曲部的彎曲角度范圍為0-85度。
[0017] 優(yōu)選地，所述輸送部件還包括設(shè)置在雙層管之外的保護(hù)層，所述保護(hù)層也為管狀 結(jié)構(gòu)，其前端與雙層管的前端固定相連；所述固定相連的方式優(yōu)選為焊接；所述保護(hù)層優(yōu) 選為金屬材質(zhì)，進(jìn)一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳為彈性和強(qiáng)度更好地鎳鈦合金材料。所述保 護(hù)層的作用是防止所述輸送部件在患者體內(nèi)工作時(shí)在任意切口處發(fā)生斷裂。
[0018] 優(yōu)選地，在所述保護(hù)層相應(yīng)于可彎曲部的位置也設(shè)置有多個(gè)垂直于其軸向的切 口，所述切口的方向與外層管的切口方向相反，與內(nèi)層管的切口方向相同。相鄰管體的切口 方向互為相反能加強(qiáng)所述輸送部件的力學(xué)性能。
[0019] 進(jìn)一步地，所述輸送部件還包括穿過所述雙層管軸心的推拉桿，所述推拉桿從所 述雙層管的前端的中心穿出，且所述推拉桿可沿所述雙層管的軸向相對(duì)于該雙層管前后移 動(dòng)，從而構(gòu)成所述輸送部件的可伸縮部。
[0020] 進(jìn)一步地，所述推拉桿的前端與所述削切部件固定連接，從而使所述削切部件可 沿軸向相對(duì)與所述雙層管移動(dòng)；所述固定連接的方式優(yōu)選為焊接。
[0021] 優(yōu)選地，在所述推拉桿相應(yīng)于所述可彎曲部的位置的桿體上也設(shè)置有多個(gè)切口， 所述切口的方向與所述內(nèi)層管的切口方向相反，與所述外層管的切口方向相同。
[0022] 優(yōu)選地，所述可伸縮部還包括套設(shè)在所述推拉桿外部，且所述推拉桿穿過其中軸 線的彈簧，該彈簧用于為該推拉桿提供支撐，以防止其發(fā)生晃動(dòng)或斷裂。
[0023] 優(yōu)選地，所述彈簧的前端與所述削切部件固定連接，所述固定連接的方式優(yōu)選為 焊接。
[0024] 優(yōu)選地，在該彈簧的后部設(shè)置有后座，以方便該彈簧的安裝。
[0025] 優(yōu)選地，所述推拉桿和/或所述彈簧為金屬材質(zhì)，進(jìn)一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳 為彈性和強(qiáng)度更好地鎳鈦合金材料。
[0026] 進(jìn)一步地，所述射頻消融裝置的所述射頻電極為雙電極，即具有正極與負(fù)極，且正 負(fù)兩極之間設(shè)置有絕緣裝置；該絕緣裝置的絕緣材料優(yōu)選為PEEK、陶瓷和聚酰亞胺中的一 種或多種。
[0027] 優(yōu)選地，所述外層管、內(nèi)層管和保護(hù)層中的一個(gè)或多個(gè)被設(shè)置為射頻電極的正/ 負(fù)極，所述推拉桿、彈簧和削切部件中的一個(gè)或多個(gè)被設(shè)置為射頻電極的負(fù)/正極。在本發(fā) 明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述雙層管被設(shè)置為射頻電極的正/負(fù)極，所述推拉桿和彈簧被 設(shè)置為射頻電極的負(fù)/正極；在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述雙層管和所述保護(hù)層被設(shè)置為 射頻電極的正/負(fù)極，所述推拉桿、彈簧和削切部件被設(shè)置為射頻電極的負(fù)/正極。
[0028] 進(jìn)一步地，在所述把手上還設(shè)置有控制所述可彎曲部發(fā)生彎曲的彎曲控制組件和 控制所述可伸縮部發(fā)生伸縮的伸縮控制組件，該彎曲控制組件和該伸縮控制組件能將旋轉(zhuǎn) 運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為直線運(yùn)動(dòng)。
[0029] 優(yōu)選地，所述雙層管的外層管與所述把手固定相連。
[0030] 優(yōu)選地，所述彎曲控制組件包括第一旋轉(zhuǎn)部件、將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為直線運(yùn)動(dòng)的第 一轉(zhuǎn)換部件以及用于連接該第一轉(zhuǎn)換部件與所述雙層管的內(nèi)層管的第一連接部件。
[0031] 優(yōu)選地