竄而無(wú)陰凝粘滯之態(tài)，補(bǔ)肝氣，潤(rùn)肝燥。肝膽 之脈循于耳后，肝腎精血同源，腎主耳，故肝之氣與其相通。香附其味甘性溫，入肝、三焦經(jīng)， 香而能竄，味辛能散，微苦能降，微甘能和，下走肝腎，外徹腰足。全方相互協(xié)同，具有補(bǔ)腎益 氣、補(bǔ)血活血的作用，對(duì)突發(fā)性耳聾特別是腎虛血瘀證突發(fā)性耳聾有較好療效。
[0043] 本發(fā)明提供的一種治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)： 1、本發(fā)明提供的組合物制劑安全有效，具有補(bǔ)腎益氣、補(bǔ)血活血的作用，對(duì)突發(fā)性耳聾 特別是腎虛血瘀證突發(fā)性耳聾有較好療效。
[0044] 2、經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，患者經(jīng)本發(fā)明所述中藥組合物治療后，對(duì)突發(fā)性耳聾的有效 率為92%，且對(duì)耳鳴、聽(tīng)力下降有顯著改善。
[0045] 3、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，配方科學(xué)合理，工藝簡(jiǎn)單，口感好，成本低。
【具體實(shí)施方式】
[0046] 下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說(shuō)明 本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明 要求保護(hù)的范圍。除非另有說(shuō)明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液 的體積比。
[0047] 實(shí)施例1片劑 稱取熟地lkg、山茱萸0. 5kg、澤瀉0. 5kg、丹皮0. 5kg、山藥0. 5kg、茯苳0. 5kg、鎖陽(yáng) 0. 5kg、桑寄生0. 5kg、紅花0. 3kg、川芎0. 5kg、香附0. 5kg。加水提取3次，三次加水量分別 為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液， 濾過(guò)，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25的清膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0048] 實(shí)施例2片劑 稱取熟地5kg、山茱萸3kg、澤瀉3kg、丹皮3kg、山藥3kg、茯苓3kg、鎖陽(yáng)3kg、桑寄生 3kg、紅花2kg、川芎3kg、香附3kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量 的10倍、8倍、4倍，提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮60°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0049] 實(shí)施例3顆粒劑 稱取熟地2kg、山茱萸lkg、澤瀉lkg、丹皮lkg、山藥lkg、茯苓lkg、鎖陽(yáng)lkg、桑寄生 lkg、紅花0. 5kg、川芎lkg、香附lkg。加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的 12倍、8倍、6倍，每次提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至 70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至 濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0050] 實(shí)施例4膠囊劑 稱取熟地4kg、山茱萸2kg、澤瀉2kg、丹皮21kg、山藥2kg、茯苓2kg、鎖陽(yáng)2kg、桑寄生 2kg、紅花I. 5kg、川芎2kg、香附2kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%， 每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時(shí)間分別為4小時(shí)、3小時(shí)，合并提取液， 過(guò)濾，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏，在浸膏中加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬 脂酸鎂，按常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0051] 實(shí)施例5 口服液 稱取熟地3kg、山茱萸I. 5kg、澤瀉I. 5kg、丹皮I. 5kg、山藥I. 5kg、茯苓I. 5kg、鎖陽(yáng) I. 5kg、桑寄生I. 5kg、紅花lkg、川芎I. 5kg、香附I. 5kg。加水提取2次，兩次加水量分別為 藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時(shí)間分別為2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮 至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏，在浸膏中加入輔料甘露醇、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆?，分裝， 制得口服液。
[0052] 實(shí)施例6顆粒劑 稱取熟地3kg、山茱萸I. 5kg、澤瀉I. 5kg、丹皮I. 2kg、山藥I. 5kg、茯苓I. 2kg、鎖陽(yáng) 1. 5kg、桑寄生I. 5kg、紅花0. 9kg、川芎I. 2kg、香附I. 2kg。加水提取2次，每次加水量分別 相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)， 濾液濃縮至80°C下相對(duì)密度為1. 05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時(shí)，濾 過(guò)，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0053] 實(shí)施例7糖漿劑 稱取熟地2. 3kg、山茱萸I. 8kg、澤瀉I. 2kg、丹皮I. 8kg、山藥2. 5kg、茯苓2. 2kg、鎖陽(yáng) 2. 5kg、桑寄生I. 8kg、紅花I. 2kg、川芎I. 8kg、香附0. 8kg。加水提取2次，兩次加水量分別 為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時(shí)間分別為2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃 縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏。在浸膏中加入糖漿劑輔料蔗糖、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆颍?制得糖漿劑。
[0054] 實(shí)施例8合劑 稱取熟地I. 3kg、山茱萸2. 8kg、澤瀉2. 2kg、丹皮2. 8kg、山藥I. 5kg、茯苓2. 8kg、鎖陽(yáng) I. 6kg、桑寄生2. 8kg、紅花I. 8kg、川芎0. 8kg、香附I. 5kg。加水提取3次，三次加水量分別 相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取 液，濾過(guò)，濾液濃縮至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，加入合劑輔料蔗糖、乙酯、水、山梨 酸攪拌均勻，制得合劑。
[0055] 實(shí)施例9粉劑 稱取熟地3. 2kg、山茱萸0. 8kg、澤瀉I. 2kg、丹皮0. 8kg、山藥2. 3kg、茯苓2. 3kg、鎖陽(yáng) 0. 8kg、桑寄生I. 8kg、紅花0. 6kg、川考I. 8kg、香附I. 2kg。粉碎，過(guò)篩，即得。
[0056] 臨床試驗(yàn) 一、對(duì)突發(fā)性耳聾的臨床觀察 1 一般資料 觀察100例突發(fā)性耳聾患者。100例患者女性44例，男性56例，年齡范圍：18~80歲。 病程時(shí)間1天內(nèi)44例，3天內(nèi)56例，100例患者均為感音神經(jīng)性耳聾，耳聾程度輕度24例， 中度36例，重度40例。將100例患者隨機(jī)分成2組，對(duì)照組50例，實(shí)驗(yàn)組50例。
[0057] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》2006年03期突發(fā)性聾診斷標(biāo)準(zhǔn)： 突然發(fā)生的，數(shù)分鐘、數(shù)小時(shí)或3天內(nèi)；非波動(dòng)性感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失，可為輕、中或重 度，多為單側(cè)，偶有雙側(cè)同時(shí)或先后發(fā)生；原因不明的；伴耳鳴、堵塞感；伴眩暈、惡心嘔吐， 但不反復(fù)發(fā)作；除第八顱神經(jīng)外，無(wú)其他顱神經(jīng)受損癥狀。
[0058] 3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：受損頻率聽(tīng)閾恢復(fù)至正?；蜻_(dá)健耳或達(dá)此次患病前水平； 顯效：受損頻率平均聽(tīng)力提尚30dB以上； 有效：受損頻率平均聽(tīng)力提高15_30dB ; 無(wú)效：受損頻率平均聽(tīng)力改善不足15dB。
[0059] 4治療方法 對(duì)照組：倍他米松磷酸鈉注射液15mg靜推q. d.; 鹽酸川芎嗪注射液80mg 靜滴q. d.; 長(zhǎng)春西汀氯化鈉注射液200ml靜滴q. d.; 鹽酸氟桂利嘆膠囊5mg 口服q. n。
[0060] 實(shí)驗(yàn)組：倍他米松磷酸鈉注射液15mg靜推q. d.; 鹽酸川芎嗪注射液80mg 靜滴q. d.; 長(zhǎng)春西汀氯化鈉注射液200ml靜滴q. d.; 鹽酸氟桂利嘆膠囊5mg 口服q. n; 本發(fā)明實(shí)施例6顆粒劑，每次兩袋，每日3次。
[0061] 4 結(jié)果 經(jīng)過(guò)7-14天的治療，臨床療效見(jiàn)表1。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它是由包括以下重量份的原料制成 的： 熟地10-50份、山茱萸5-30份、澤瀉5-30份、丹皮5-30份、山藥5-30份、茯苓5-30份、 鎖陽(yáng)5-30份、桑寄生5-30份、紅花3-20份、川芎5-30份、香附5-30份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它是由包括以下重 量份的原料制成的： 熟地20-40份、山茱萸10-20份、澤瀉10-20份、丹皮10-20份、山藥10-20份、茯苓 10-20份、鎖陽(yáng)10-20份、桑寄生10-20份、紅花5-15份、川芎10-20份、香附10-20份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它的活性成分 是米用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是通 過(guò)以下方法制備而成的：取11味藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重 量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至70 - 80°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 15-1. 20的清膏，即得活性成分。
5. 如權(quán)利要求3所述的治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是 通過(guò)以下方法制備而成的：取11味藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇 用量為藥材總量的4-10倍，提取時(shí)間為1-4小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮至70 - 80°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 20的清膏，即得活性成分。
6. 如權(quán)利要求3所述的治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，其特征在于它的活性成分是通 過(guò)以下方法制備而成的：；取11味藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總 重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至70-80°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 15-1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至 70-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
7. -種治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物，由權(quán)利要求1或2所述的治療突發(fā)性耳聾的中 藥組合物與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合制備而成。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療突發(fā)性耳聾的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由以下原料制備而成：熟地，山茱萸，澤瀉，丹皮，山藥，茯苓，鎖陽(yáng)，桑寄生，紅花，川芎，香附。該中藥組合物具有補(bǔ)腎益氣、補(bǔ)血活血的作用，對(duì)突發(fā)性耳聾特別是腎虛血瘀證突發(fā)性耳聾有較好療效。
【IPC分類】A61K36-8945, A61P27-16
【公開(kāi)號(hào)】CN104740192
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510093964
【發(fā)明人】彭清華, 王翠霞
【申請(qǐng)人】柳州市中醫(yī)院
【公開(kāi)日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2015年3月3日