具有可變劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的藥物傳送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明通常涉及適合于經(jīng)皮傳送一定量的藥物的醫(yī)療傳送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開中，主要參照通過胰島素的傳送進(jìn)行糖尿病的治療，然而，這只是本發(fā)明的示例用途。
[0003]藥物注射裝置極大地改善了必須自己服送藥物和生物藥劑的病人的生活。藥物注射裝置可采用許多形式，包括簡單的一次性裝置，其和帶有注射器件的安瓿一樣，或者它們可為具有許多功能的高度復(fù)雜的電子控制的儀器。不管它們的形式如何，它們已經(jīng)證明極大地有助于幫助病人自己服送可注射的藥物和生物藥劑。它們還極大地幫助護(hù)理人員為那些不能執(zhí)行自己注射的人員服送可注射藥物。
[0004]尤其筆型注射裝置已經(jīng)證明提供了一種精確、便利且時常零散的方式來服送藥物和生物藥劑，例如胰島素?，F(xiàn)代裝置已經(jīng)變得更加復(fù)雜，并且時常包括不同且穩(wěn)定可靠的功能，例如用于記住最后劑量的時間和量的存儲器，以及在胰島素裝置的情況下的血糖監(jiān)視器。雖然筆型注射裝置通常是圓柱形的，其具有從裝置一端的最遠(yuǎn)端部分突出來的針，但是某些裝置具有其中針不再從裝置末端的最遠(yuǎn)端部分突出來的其它形狀，例如來自丹麥的巴格斯瓦德(Bagsvaerd)的 Novo Nordisk A/S 公司的 Innovo? 和 InnoLet?。
[0005]通常，注射裝置使用包含所關(guān)心的藥物(例如1.5或3.0ml胰島素或生長激素)的預(yù)填充的藥盒。藥盒通常采用大致圓柱形的透明安瓿的形式，其一端具有可被針刺破的隔膜和相對的活塞，活塞設(shè)計為用于通過注射裝置的劑量機(jī)構(gòu)而移動。注射裝置通常具有兩種類型:“耐用”裝置和“一次性”裝置。耐用裝置設(shè)計為用于容許用戶更換藥盒，通常用新的藥盒替代空的藥盒。相反，一次性裝置設(shè)有不能被用戶更換的集成的藥盒；當(dāng)藥盒為空時，就丟棄整個裝置。大多數(shù)注射裝置設(shè)有覆蓋并保護(hù)藥盒的可釋放的筆蓋、帶有可刺破的隔膜的針安裝部分、以及安裝的針，這視情況而定。為了保護(hù)針，通常設(shè)有內(nèi)針蓋。
[0006]通常胰島素制劑設(shè)有100 IU/ml的濃度，即3 ml藥盒中300 U10也就是說，可能需要提供不同濃度的給定的藥物，例如給定類型的胰島素可設(shè)于具有100 IU/ml或200 IU/ml濃度的藥盒中，后者使得對于給定劑量的活性藥物，只有一半體積必須進(jìn)行傳送。
[0007]W02012/022771公開了一種電子控制的藥物傳送系統(tǒng)，其適合于檢測藥盒的屬性。該屬性可為藥物濃度，從而容許系統(tǒng)改變分配的藥物體積，以允許改變藥物濃度。EP I 095668公開了一種電子控制的藥物傳送系統(tǒng)，其適合于檢測藥盒的直徑，并計算活塞必須前進(jìn)的距離，以便排出給定量的藥物。
[0008]然而，不論可根據(jù)藥物濃度進(jìn)行設(shè)定的電子控制的輸液泵如何，傳統(tǒng)的機(jī)械藥物傳送裝置都被設(shè)計為針對劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的每個增量排出固定體積的藥物，例如一組30IU的胰島素劑量將導(dǎo)致0.3ml胰島素制劑被排出。相應(yīng)地，對于各個藥物濃度將必須提供特別改裝的藥物排出裝置，因?yàn)楸仨毚_保給定的藥盒不能用于錯誤的裝置中。
[0009]鑒于上述情況，本發(fā)明的一個目的是提供一種藥物傳送系統(tǒng)，其具有機(jī)械排出機(jī)構(gòu)，并且以成本有效的方式容許在具有不同濃度的藥盒中供給給定的藥物。該裝置應(yīng)該是簡單、安全且便于使用的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]在本發(fā)明的公開說明書中，將描述解決其中一個或多個上述目的或者將解決從以下公開說明書以及示例性實(shí)施例的說明書中明白的目的的實(shí)施例和方面。
[0011]因而，根據(jù)第一方面，提供了一種藥物傳送系統(tǒng)，其包括第一儲槽單元和第二儲槽單元，第一儲槽單元包括給定藥物的、具有第一濃度的第一藥物制劑以及與第一藥物制劑相對應(yīng)的第一機(jī)械標(biāo)識器，并且第二儲槽單元包括給定藥物的、具有第二濃度的第二藥物制劑以及與第二藥物制劑相對應(yīng)的第二機(jī)械標(biāo)識器。該系統(tǒng)還包括主單元，其包括安裝器件、藥物排出器件和劑量設(shè)定器件，安裝器件容許第一儲槽單元或第二儲槽單元相對于主要部分進(jìn)行安裝，藥物排出器件用于從安裝的儲槽單元中排出與設(shè)定的劑量大小相對應(yīng)的藥物，并且劑量設(shè)定器件包括旋轉(zhuǎn)的劑量設(shè)定部件，以容許用戶為給定的藥物設(shè)定所需的劑量大小，劑量大小對于給定的狀態(tài)是以固定增量進(jìn)行設(shè)定的。在這種系統(tǒng)中，藥物排出器件具有第一狀態(tài)和第二狀態(tài)，在第一狀態(tài)中，增量與劑量設(shè)定部件的與第一藥物體積相對應(yīng)的第一角位移量相對應(yīng)，并且在第二狀態(tài)中，增量與劑量設(shè)定部件的與第二藥物體積相對應(yīng)的第二角位移量相對應(yīng)。此外，當(dāng)安裝第一儲槽單元時，藥物排出器件通過第一標(biāo)識器而設(shè)定在第一狀態(tài)下，并且當(dāng)安裝第二儲槽單元時，藥物排出器件通過第二標(biāo)識器而設(shè)定在第二狀態(tài)下。
[0012]通過上述布置，提供了一種主單元(例如藥物傳送裝置的形式)，其中藥盒控制的可設(shè)定的機(jī)械藥物排出機(jī)構(gòu)確保用戶可基本上如同傳統(tǒng)藥物傳送裝置中一樣通過旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)定部件，從而為兩種藥物濃度的任一濃度設(shè)定劑量。這樣就為用戶提供了一種藥物傳送裝置，其簡單、安全且基本上就像傳統(tǒng)裝置一樣便于使用。
[0013]第一狀態(tài)和第二狀態(tài)的增量可與第一藥物濃度和第二藥物濃度相對應(yīng)，使得對于給定的增量，可排出相同量的活性藥物。
[0014]在示例性的實(shí)施例中，劑量設(shè)定器件包括可按照第一固定增量和第二固定增量進(jìn)行設(shè)定的棘輪機(jī)構(gòu)，棘輪機(jī)構(gòu)具有與排出機(jī)構(gòu)的第一狀態(tài)和第二狀態(tài)相對應(yīng)的第一狀態(tài)和第二狀態(tài)。
[0015]棘輪機(jī)構(gòu)可包括具有第一增量大小的第一棘輪環(huán)、具有第二增量大小的第二棘輪環(huán)和聯(lián)接環(huán)，聯(lián)接環(huán)具有面向第一棘輪環(huán)并具有第一增量大小的第一棘輪部分以及面向第二棘輪環(huán)并具有第二增量大小的第二棘輪部分。在這種機(jī)構(gòu)中，聯(lián)接器件可具有第一狀態(tài)和第二狀態(tài)，其與排出機(jī)構(gòu)的第一狀態(tài)和第二狀態(tài)相對應(yīng)，其中在第一狀態(tài)下，聯(lián)接環(huán)和第二棘輪環(huán)在旋轉(zhuǎn)方面彼此鎖定，這提供了具有第一增量大小的棘輪，并且在第二狀態(tài)下，聯(lián)接環(huán)和第一棘輪環(huán)在旋轉(zhuǎn)方面彼此鎖定，這提供了具有第二增量大小的棘輪。
[0016]在上面本發(fā)明的公開中描述了具有第一濃度和第二濃度以及相對應(yīng)的第一標(biāo)識器和第二標(biāo)識器的第一儲槽單元和第二儲槽單元，然而，該系統(tǒng)可包括具有其它濃度和其它標(biāo)識器的其它儲槽單元。
[0017]容許儲槽單元相對于主要部分進(jìn)行安裝的安裝器件可采用傳統(tǒng)可拆卸的后載式藥盒保持器或不可拆卸的前載式藥盒保持器的形式。儲槽單元可備選地預(yù)安裝在一次性藥盒保持器中進(jìn)行供給，主要部分安裝器件采用聯(lián)接器件的形式，從而容許儲槽單元進(jìn)行直接連接。在后者情況下，標(biāo)識器可成形為一次性藥盒保持器部分的一部分。
[0018]主單元可設(shè)有顯示器件，其適合于為第一藥物制劑和第二藥物制劑的各個藥物制劑以相同的固定增量顯示藥物劑量，例如IIU的胰島素。
[0019]在示例性的實(shí)施例中，劑量設(shè)定器件包括可旋轉(zhuǎn)的劑量設(shè)定部件，當(dāng)藥物排出器件處于第一狀態(tài)或第二狀態(tài)時，其可按給定藥物量的固定增量進(jìn)行設(shè)定，例如I IU胰島素，其中每增量的旋轉(zhuǎn)量根據(jù)設(shè)定狀態(tài)而變化。劑量設(shè)定部件可以第一可旋轉(zhuǎn)刻度和第二可旋轉(zhuǎn)刻度的形式操作地聯(lián)接在顯示器件上，第一刻度在排出器件處于第一狀態(tài)時是可見的，并且第二刻度在排出器件處于第二狀態(tài)時是可見的，例如呈操作地聯(lián)接在劑量設(shè)定部件上的可旋轉(zhuǎn)的鼓部件形式，第