鮮人參凍干口腔速溶制劑的制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及鮮人參凍干口腔速溶制劑的制備方法，屬于藥品保健品技術領域。
【背景技術】
[0002]人參是一種重要的傳統(tǒng)藥材，一般包括人參(拉丁名為Panax ginseng C.A.Mey.)和西洋參(/???: quinquefolium L.)以及三七參{Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen)，人參類藥材含有多種生理活性成分，含有幾十種人參皂苷、多糖、多肽和揮發(fā)性成分，目前研宄表明，人參具有大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津安神的功效。
[0003]目前已知的人參類藥材固體劑型主要有普通片劑和膠囊、丸劑劑型，一般都是采用生曬參或紅參飲片直接入藥或提取入藥，這些人參飲片都是采用烘干干制或蒸煮藥材制備，這些人參制劑通常是胃腸崩解吸收，藥物崩解溶出一般在幾十分鐘不等，生物利用度較低。上述產品中藥物成分一般都采用高溫長時間加熱的有機溶媒提取，人參有效成分如人參皂苷、多肽、多糖及揮發(fā)性成分都有較大損耗，人參生理活性有所降低。已有研宄證明，鮮人參比生曬參和紅參具有更多的活性成分，如文獻報道，李樹殿等在《活性人參與鮮人參、生曬參和紅參成分比較研宄(I)》、《活性人參與鮮人參、生曬參和紅參成分比較研宄(II)》和《活性人參與鮮人參、生曬參、紅參揮發(fā)油成分比較研宄(III)》中分別對鮮人參、活性人參、生曬參、紅參中含有的人參皂甙、氨基酸和無機元素、揮發(fā)油等成分進行比較，研宄表明鮮人參所含有的有效成分無論是種類和總量大大超過干制人參。但實際上由于鮮人參難于保存，往往直接烘干制成飲片或經(jīng)提取入藥，常用的提取方法主要是采用溶劑加熱回流提取和有機溶媒浸泡提取，也有采用超臨界方法提取，文獻與專利報道較多，溶媒加熱或浸泡提取，由于引進了有機溶媒和加熱，將會破壞人參天然成分或帶來不安全因素，超臨界提取對于一些水溶性成分提取不完全且成本較高。烘干制備的干制的飲片本身也部分破壞了藥材一些生理活性。目前市場也有一種人參飲片凍干產品，主要是采用鮮人參藥材直接凍干制成，其生理活性優(yōu)于烘干制備的人參飲片，但仍然是藥材原型產品，有效成分仍貯藏在植物細胞內，吸收不很理想。
[0004]人參中有效成分通常存在于植物細胞內，依靠溶媒加熱提取或超臨界等方法，雖然可提取其中的成分，但是可能破壞了人參所有成分的天然狀態(tài)，因此所得到的提取物只是某一部分成分組成，不能體現(xiàn)人參細胞全部成分。
[0005]有關天然成分的凍干技術已經(jīng)報道很多，但是未發(fā)現(xiàn)有關人參汁液提取凍干的報道，目前對人參天然成分組的一些凍干工藝參數(shù)未見報道，而通常情況下，對要進行凍干的目標物了解的凍干參數(shù)是非常重要的。
[0006]目前關于人參炮制加工和提取工藝以及人參制劑或相關文獻有，中國專利公開號CN1586597公開了人參口腔崩解片及其制備工藝，原料采用生曬參，內容未涉及鮮參提取及凍干制劑方法。中國專利公開號CN1718191公開了人參總次苷口腔崩解片及其制備方法和應用，原料采用人參提取物，該發(fā)明未涉及鮮人參提取及凍干中國專利CNCN200710071981.9 —種人參凍干片加工工藝，是采用人參藥材直接凍干而成。中國專利CN200710071982.3 一種西洋參凍干片加工方法，是采用西洋參藥材直接凍干而成。目前未發(fā)現(xiàn)鮮人參提取液的凍干制劑和文獻報道。

【發(fā)明內容】

[0007]本發(fā)明為了解決上述技術問題，提供了鮮人參凍干口腔速溶制劑的制備方法，采用此方法制備的人參凍干口腔速溶制劑具有明顯骨架結構形狀，崩解速度快、生物利用度高、溶出度高、營養(yǎng)成分損耗小、易于被人體吸收、吸收快、揮發(fā)油成分流失較少的特點。
[0008]為解決上述問題，本發(fā)明是通過下述技術方案實現(xiàn)的:
鮮人參凍干口腔速溶粉劑的制備方法，包括如下步驟:取鮮人參加入1-5倍鮮人參重量的純水，使用研磨機在20-25°C研磨5-20分鐘，升溫至65-70°C研磨4_6分鐘，過濾，壓榨殘渣，合并濾液，裝入超高壓設備釜中，升壓至500-600Mpa，維持10-15分鐘，得人參提取液，將人參提取液灌裝至凍干瓶中，放入冷凍干燥機中，速凍至_50°C — -550C，保持2小時，抽真空至l_5Pa，然后將板層溫度升溫至-40°C，維持3-5小時，升溫至_30°C，維持3_5小時，至升華干燥完成；然后再將板層溫度升至30°C，直至解析干燥完成，制成鮮人參凍干口腔速溶粉劑。
[0009]上述的人參凍干口腔速溶粉劑的制備方法，在加入純水的同時還可以加入鮮人參重量0.005-0.05倍的骨架物質，骨架物質與鮮人參及純水一起加入研磨機中進行研磨。
[0010]上述的骨架物質可以是人參淀粉、熟化人參、甘露醇、黃原膠、鮮石斛中的一種。
[0011]上述的研磨機為膠體磨研磨機。
[0012]上述的人參為人參、西洋參或三七參。
[0013]鮮人參凍干口腔速溶片的制備方法，包括如下步驟:取鮮人參加入1-5倍鮮人參重量的純水，使用研磨機在20-25°C研磨5-20分鐘，升溫至65-70°C研磨4_6分鐘，過濾，壓榨殘渣，合并濾液，裝入超高壓設備釜中，升壓至500-600Mpa，維持10-15分鐘，得人參。C 0C °0提取液，將人參提取液灌裝至鋁塑泡囊中，噴入液氮速凍，放入冷凍干燥機中，速凍至_50°C — -550C，保持2小時，抽真空至l_5Pa，然后將板層溫度升溫至_40°C，維持3_5小時，升溫至-30°C，維持3-5小時，直至升華干燥完成；然后再將板層溫度升至30°C，直至解析干燥完成，覆膜包裝，制成鮮人參凍干口腔速溶片。
[0014]上述的人參凍干口腔速溶片的制備方法，在加入純水的同時還可以加入鮮人參重量0.005-0.05倍的骨架物質，骨架物質與鮮人參及純水一起加入研磨機中進行研磨。
[0015]上述的骨架物質可以是人參淀粉、熟化人參、甘露醇、黃原膠、鮮石斛中的一種。
[0016]上述的研磨機為膠體磨研磨機。
[0017]上述的人參為人參、西洋參或三七參。
[0018]由于采用上述技術方案，使得本發(fā)明具有如下優(yōu)點和效果:
本發(fā)明人參凍干口腔速溶制劑制備方法，與常規(guī)方法相比，沒有常規(guī)溶劑提取高溫加熱等破壞人參營養(yǎng)成分的步驟，沒有轉相過程，可以較多保留人參成分，人參的有效成分損失少，尤其是揮發(fā)性成分保留更多，人參滋味更為濃厚。本發(fā)明口腔凍干制劑具有明顯骨架結構形狀，孔隙率高，在口腔中可迅速崩解和溶解，通過口腔黏膜、咽和食管生物膜吸收進入血液，能有效避免肝臟首過效應。本發(fā)明方法制備的人參制劑在服用時不需用水，能在口腔中迅速溶解，具有口感良好，服用方便、吸收快、生物利用度高等特點，為老人、兒童及吞咽功能不好和取水不便的患者提供了方便。
[0019]本發(fā)明鮮人參凍干口腔速溶制劑比市售制劑如膠囊和普通片的崩解速度有較大提高，本發(fā)明制備的人參凍干口腔速溶制劑的崩解一般在2秒以內。
【附圖說明】
[0020]圖1為實施例1制備的鮮人參凍干口腔速溶制劑與其它幾種人參制劑中人參總皂苷的體外溶出曲線圖。
[0021]圖2為實施例4制備的鮮人參凍干口腔速溶制劑中人參總皂苷的體外溶出曲線圖。
[0022]圖3為實施例6制備的鮮人參凍干口腔速溶制劑中人參總皂苷的體外溶出曲線圖。
[0023]圖4為實施例7制備的鮮人參凍干口腔速溶制劑中人參總皂苷的體外溶出曲線圖。
【具體實施方式】
[0024]為了更好的說明本發(fā)明所述鮮人參提取方法以及其口腔凍干制劑的制備方法，實施例如下:
實施例1:
取洗凈后1kg鮮人參及25kg純水使用膠