一種快速溶出的珍菊降壓片及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種崩解迅速、快速溶出的珍菊降 壓片及其制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 珍菊降壓片系中、西藥復(fù)方降壓制劑，由野菊花膏粉100mg、珍珠層粉100mg、鹽酸 可樂定〇. 〇3mg、氫氯噻嘆5mg、蘆丁 20mg和藥用輔料組成。其中，野菊花性味苦、辛、微寒，歸 肺與肝經(jīng)，具有清熱祛風(fēng)、平肝降壓功能，現(xiàn)代研宄發(fā)現(xiàn)野菊花膏粉具有增加冠脈流量、降 低冠脈阻力、降低心肌耗氧量、改善心肌缺血等作用，其通過抑制交感神經(jīng)及血管運(yùn)動中樞 而擴(kuò)張外周血管，降低總外周阻力，對抗腎上腺素而起降壓作用。珍珠補(bǔ)腎壯骨、安神定驚、 明目消翳、解毒生肌，現(xiàn)代研宄發(fā)現(xiàn)珍珠層粉含有豐富的碳酸鈣和多種氨基酸，有益于穩(wěn)定 心血管結(jié)構(gòu)與功能，即有安神定驚、調(diào)節(jié)人體控制能力的作用。鹽酸可樂定為中樞性交感神 經(jīng)抑制藥，有較好的降壓作用，并有一定降脂作用，但久用可使腎小球?yàn)V過率下降，引起水 鈉潴留，不宜單獨(dú)應(yīng)用于降壓治療。氫氯噻嗪為噻嗪類利尿劑，適用于輕、中度高血壓，小劑 量治療高血壓（<25mg/d)不良反應(yīng)少，并可詰抗鹽酸可樂定引起的水鈉潴留，但劑量過大 可能導(dǎo)致血糖、血脂、血尿酸升高及血鉀降低。蘆丁清熱、涼血、止血，可降低毛細(xì)血管通透 性并增加其張力，有降壓及降三酰甘油作用。這五種藥物成分小劑量配伍可以起到利尿、 抑制交感神經(jīng)活性、擴(kuò)張血管、改善心肌供血、鎮(zhèn)靜作用，降壓效果互相協(xié)同，副反應(yīng)相互抵 消。珍菊降壓片具有中西藥優(yōu)勢協(xié)同，配方合理的優(yōu)點(diǎn)，因此可達(dá)到理想的降壓效果。
[0003] 目前，珍菊降壓片的制備存在多方面的問題：①野菊花膏粉易吸濕，不易制粒，為 了降低顆粒的粘性，一般采用較高濃度的乙醇制粒，不僅增加成本，也不利于勞動保護(hù)；② 制劑存儲過程中易于吸濕，導(dǎo)致片劑崩解變慢；③珍珠層粉可壓性差，易產(chǎn)生松片現(xiàn)象。
[0004] CN101829175B公開了一種快速崩解的珍菊降壓片劑及其制備方法，以羧甲基淀粉 鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉三者聯(lián)用作為崩解劑，用于解決制劑均一性不穩(wěn) 定、崩解吸收緩慢的問題。該技術(shù)未能從根本上解決中藥成分粘性大不易于制粒，片劑可壓 性差，存儲過程中易于吸濕導(dǎo)致崩解變慢等問題，同時處方中使用十二烷基硫酸鈉，加大了 胃腸道的刺激性。
[0005] CN102973627A涉及一種珍菊降壓片的制備方法，該發(fā)明將鹽酸可樂定用乙醇溶解 后與氫氯噻嗪、珍珠層粉混合均勻，經(jīng)干燥、粉碎后再與野菊花膏粉、蘆丁混合均勻，制成顆 粒并壓片。該發(fā)明采用兩次制粒，工藝復(fù)雜，且未能解決片劑可壓性差，存儲過程中易于吸 濕導(dǎo)致崩解變慢的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種可壓性好、崩解迅速、溶出度高 且制備工藝簡單的珍菊降壓片。
[0007] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗(yàn)研宄并不懈探索，最終獲得了如下 技術(shù)方案：
[0008] -種快速溶出的珍菊降壓片，其由如下重量份的原輔料組成：
[0009] 野菊花膏粉 100份 珍珠層粉 100份 鹽酸可樂定 0.03份 氫氯噻嗪 5份 蘆丁 20份 共聚維酮 1-10份 波拉克林鉀 15-30份 潤滑劑 1-3份。
[0010] 本發(fā)明的目的還可以這樣實(shí)現(xiàn)：上述的珍菊降壓片，其由如下重量份的原輔料組 成：
[0011] 野菊花膏粉 100份 珍珠層粉 100份 鹽酸可樂定 0.03份 氫氯噻嗪 5份 蘆丁 20份 共聚維酮 1-4份
[0012] 波拉克林鉀 17-23份 潤滑劑 1-3份。
[0013] 優(yōu)選地，如上所述的珍菊降壓片，其中的共聚維酮占片劑總重量的0. 5% -1. 5% ; 其中的波拉克林鉀占片劑總重量的7. 0% -9. 0%。
[0014] 另外，本發(fā)明所述的珍菊降壓片，其中的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、硅 酸鋁鎂和二氧化硅中的一種或幾種。
[0015] 本發(fā)明提供了珍菊降壓片的制備方法，該方法包括如下步驟：
[0016] ①將共聚維酮加入純化水中攪拌至溶解，然后加入氫氯噻嗪、鹽酸可樂定攪拌至 溶解，備用；
[0017] ②取野菊花膏粉、珍珠層粉、蘆丁和波拉克林鉀，分別過80-120目篩，混合均勻， 采用流化床頂噴法噴入步驟①制備的混合溶液制粒，干燥；
[0018] ③稱取步驟②制備的干顆粒加入潤滑劑混勻，壓片，即得。
[0019] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的珍菊降壓片可壓性好、崩解迅速、溶出度高，同時 具有制備工藝簡單，易于操作的優(yōu)點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 現(xiàn)通過以下實(shí)施例來進(jìn)一步描述珍菊降壓片的制備過程和實(shí)施效果，但本發(fā)明的 保護(hù)范圍不局限于以下實(shí)施例。其中，野菊花膏粉為菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥頭狀花序經(jīng)加工制成的提取物，制法如下：取野菊花，加水煎煮二次，每次1小時， 合并煎液，濃縮至Ig藥汁相當(dāng)于Ig生藥，加入一倍量90%乙醇，攪勻，靜置沉淀，濾取上清 液，濃縮至相對密度為1. 30 (65~75°C )的清膏，加入清膏重量50 %的淀粉，拌勻，干燥，粉 碎，即得。另外，珍珠層粉購買于廣東美好制藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z44023031， 2011-03-01。
[0021] 實(shí)施例1
[0022] 鹽酸可樂定 〇.〇3g 氫氯噻嗪 5g 共聚維酮 1.25g 純化水 100g 野菊花膏粉 100g 珍珠層粉 丨OOg
[0023] 蘆丁 20g 波拉克林鉀 22.5g 硬脂酸鎂 I 5g
[0024] 制備工藝：
[0025] ①將共聚維酮加入純化水中攪拌至溶解，然后加入氫氯噻嗪、鹽酸可樂定攪拌至 溶解，備用；②處方量稱取野菊花膏粉、珍珠層粉、蘆丁和波拉克林鉀混合均勻，采用流化 床頂噴法噴入步驟①制備的混合溶液，制粒，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度60°C，風(fēng)量100m 3/h，霧化壓力 0. 3MPa，噴漿完畢，繼續(xù)干燥30min ;③稱取步驟②制備的干顆粒加入硬脂酸鎂混合均勻， Φ9πιπι淺弧沖壓片，控制平均硬度70-90N，即得。
[0026] 實(shí)施例2
[0027] 鹽酸可樂定 〇.〇3g 氫氯噻嗪 5g 共聚維酮 2.5g 純化水 100g 野菊花膏粉 100g 珍珠層粉 100g 蘆丁 20g 波拉克林鉀 20g 硬脂酸鎂 2.5g
[0028] 制備工藝：
[0029] ①將共聚維