癌的制劑(實施例5)的臨床應(yīng)用： 1資料和方法 1. 1 一般資料 選取2010年4月-2014年7月我院收治的確診為直腸癌的患者共350例，其中男性 219例，女性131例，年齡在42-68歲，病程最長6年，最短2個月。所有病例經(jīng)病理證實為 直腸癌。所有患者均有不同程度的肛門部疼痛，不適或下墜感，便血，或膿血便，大便變形， 排便不盡。
[0052] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn) (1)有膿血或粘液便，伴有里急后重，大便變行，后期有排便困難；（2)肛管腫瘤有局 部疼痛，肛門部新生物或大便失禁；（3)直腸指檢，可在直腸壁上觸及不規(guī)則腫塊，指套可 染膿血；位置較高者作直腸鏡或乙狀結(jié)腸鏡檢及活檢確診；（4) X線檢查：鋇灌腸示局部充 盈缺損，粘膜破壞，腸壁僵硬，腸腔狹窄或梗阻等。
[0053] 1.3治療方法 所有患者隨機分為治療組和對照組，兩組患者在性別、病情、病程等方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處 理差異無顯著性意義（P > 0. 05)，具有可比性。其中治療組服用本發(fā)明所得藥物，共觀察治 療四個療程。對照組服用華蟾素片，服用方法：口服。一次3-4片，一日3-4次。
[0054] 1. 4療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《最新國內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》及衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的全國中醫(yī)藥治療惡性腫瘤療效 評定標(biāo)準(zhǔn)綜合而定。
[0055] 臨床治愈：治療后癥狀及客觀陽性征象基本消失，病灶縮小一半或一半以上，連 續(xù)觀察半年以上無復(fù)發(fā)者；顯效：治療后主要癥狀消失，病灶縮小或穩(wěn)定，連續(xù)觀察 3個月 以上不再復(fù)發(fā)者；有效：治療后主要癥狀明顯減輕，但每有反復(fù)，且檢查病理現(xiàn)象無明顯改 變；無效：經(jīng)治療后癥狀及客觀檢查無改善。
[0056] 1. 5治療結(jié)果 結(jié)果如表1所示。
[0057] 表1 :治療組和對照組患者的治療結(jié)果
【主權(quán)項】
1. 治療直腸癌的制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而成，均為重量份：玄參 10-15 ;白蘇子8-13 ;桉葉11-16 ;槐花13-17 ;大血藤10-14 ;冬蟲夏草14-20 ;喜樹9-13 ; 檳榔8-12 ;七葉一枝花9-15 ;甜瓜子7-12 ;落葵11-14 ;青蒿9-14 ;八角金盤5-8。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而成，均為 重量份：玄參11-14 ;白蘇子9-12 ;桉葉13-15 ;槐花14-16 ;大血藤11-13 ;冬蟲夏草16-18 ; 喜樹10-12 ;檳榔9-11 ;七葉一枝花11-13 ;甜瓜子8-11 ;落葵12-13 ;青蒿10-13 ;八角金盤 6-7 〇
3. 如權(quán)利要求1所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而成，均為 重量份：玄參12. 5 ;白蘇子10. 5 ;桉葉14 ;槐花15 ;大血藤12 ;冬蟲夏草17 ;喜樹11 ;檳榔 10 ;七Bi枝花12 ;甜瓜子9. 5 ;落葵12. 5 ;青蒿11. 5 ;八角金盤6. 5。
4. 如權(quán)利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可接受的 丸劑，制備方法如下： (1) 白蘇子至炒制容器中個，文火加熱，炒至有爆聲，并有香氣逸出時，取出放涼，搗碎， 備用；冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用； (2) 玄參洗凈、切片，與鹽水拌勻（玄參：食鹽=100 :3)，燜潤至鹽水吸盡，置鍋內(nèi)用文火 微炒，取出，放涼，粉碎成細(xì)粉，備用； (3) 將甜瓜子、喜樹、檳榔和桉葉置于恒溫干燥箱中，首先于72-80°C干燥8-15分鐘(優(yōu) 選于76°C干燥12分鐘），然后于45-59°C干燥25-35分鐘(優(yōu)選于52°C干燥30分鐘)，取出， 趁熱研成細(xì)粉，備用； (4) 將槐花、大血藤、七葉一枝花、落葵、青蒿和八角金盤置于中藥提取器中，加25-35°C 的清水浸泡(優(yōu)選加30°C的清水浸泡)，然后武火加熱煮沸10分鐘，轉(zhuǎn)文火煎煮三次，第一 次煎煮40-50分鐘（優(yōu)選第一次煎煮45分鐘），第二次煎煮28-36分鐘（優(yōu)選第二次煎煮32 分鐘)，第三次煎煮10-18分鐘(優(yōu)選第三次煎煮14分鐘)，合并三次煎液，過濾，濾液減壓濃 縮至85°C相對密度為1. 33-1. 35的稠膏，真空干燥，得干膏粉，備用； (5) 向上述干膏粉中加入步驟（1)- (3)處理后的原料藥粉，混合均勻，煉蜜為丸，制得 黃豆大小的丸劑，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療直腸癌的丸劑的制備方法，其特征在于，步驟（4)中加 4-8倍原料量的清水(優(yōu)選的加5-7倍原料量的清水，更加優(yōu)選的加6倍原料量的清水)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療直腸癌的丸劑的制備方法，其特征在于，步驟（4)中浸泡 的時間為1. 2-1. 8小時(優(yōu)選的浸泡的時間為1. 4-1. 6小時，更加優(yōu)選的浸泡的時間為1. 5 小時)。
7. 如權(quán)利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可接受的 顆粒劑，制備方法如下： (1) 冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用；槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃 色，取出放涼，研末備用； (2) 將白蘇子、喜樹、檳榔、甜瓜子和八角金盤置于中藥提取器中，加入質(zhì)量濃度為 65%-85%的乙醇(優(yōu)選加入質(zhì)量濃度為75%的乙醇)，加熱回流提取兩次，第一次回流提取 38-46分鐘(優(yōu)選第一次回流提取42分鐘)，第二次回流提取25-35分鐘(優(yōu)選第二次回流提 取30分鐘)，合并提取液，過濾，回收乙醇，濃縮至75°C相對密度為1. 15-1. 20的稠膏，真空 干燥，得干霄粉1備用； (3) 將玄參、桉葉、大血藤、七葉一支花、落葵和青蒿置于中藥罐中，先加入6-8倍原料 量的冷水將上述藥物浸泡40-60分鐘(優(yōu)選加7倍原料量的冷水將上述藥物浸泡50分鐘)， 武火煮沸后改文火煎煮28-40分鐘（優(yōu)選武火煮沸后改文火煎煮35分鐘）；第二遍加3-6 倍原料量的冷水(優(yōu)選第二遍加4. 5倍原料量的冷水)，武火煮沸后改文火煎煮18-32分鐘 (優(yōu)選武火煮沸后改文火煎煮25分鐘），合并兩次煎液，過濾，濾液濃縮至80°C相對密度為 1. 28-1. 30的稠膏，噴霧干燥，得干膏粉2備用； (4) 將步驟（2)和步驟（3)所得干膏粉混合，加入步驟（1)所得原料藥粉，邊攪拌邊加 入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11%的蔗糖細(xì)粉和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為9%的微晶纖維素，混勻，置于制粒機中制粒，干 燥，過整粒，按照20-30g/袋的計量(優(yōu)選按照25g/袋的計量）分裝入袋，即得。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療直腸癌的顆粒劑的制備方法，其特征在于，步驟（2)中加 入5-10倍原料量的乙醇(優(yōu)選的加入6-9倍原料量的乙醇，更加優(yōu)選的加入7. 5倍原料量 的乙醇)。
9. 如權(quán)利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可接受的 片劑，制備方法如下： (1) 檳榔洗凈，武火炒至焦黃色，取出放涼，研碎備用；甜瓜子置于米酒中浸泡10-16小 時(優(yōu)選浸泡13小時)，取出曬干，研末備用；槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃 色，取出放涼，研末備用； (2) 大血藤洗凈，置于清水中浸泡4-6小時(優(yōu)選置于清水中浸泡5小時)，撈出，瀝干水 分，切3_斜片，烘干，粉碎成細(xì)粉備用；冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用； (3) 將除步驟（1)和步驟（2)以外的原料藥充分干燥，置于粉碎機中粉碎成細(xì)粉，與步 驟（1)和步驟（2)所得原料藥粉混合均勻，過80-120目篩(優(yōu)選過100目篩)，得混合藥粉， 備用； (4) 向上述混合藥粉中加入滑石粉和硬脂酸鎂(混合藥粉：滑石粉：硬脂酸鎂=4 :1. 3 : 1. 2)，混合，置于壓片機中壓成片劑，即得。
10. 如權(quán)利要求1-3所述的治療直腸癌的制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可接受的 散劑，制備方法如下： (1)冬蟲夏草充分干燥，研成細(xì)粉，備用；槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃 色，取出放涼，研末備用； (2 )將剩余原料藥充分干燥，粉碎成細(xì)粉，與步驟（1)所得藥粉混合，過60-100目篩(優(yōu) 選過80目篩)，得混合細(xì)粉備用； (3)將上述混合細(xì)粉按照5-7g/袋的計量(優(yōu)選按照6g/袋的計量）分裝入袋，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療直腸癌的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：玄參10-15；白蘇子8-13；桉葉11-16；槐花13-17；大血藤10-14；冬蟲夏草14-20；喜樹9-13；檳榔8-12；七葉一枝花9-15；甜瓜子7-12；落葵11-14；青蒿9-14；八角金盤5-8。本發(fā)明的優(yōu)良效果還表現(xiàn)在：本發(fā)明將傳統(tǒng)藥性與中藥現(xiàn)代藥理有機結(jié)合，遣藥組方，增進療效；服用方便，安全、無副作用；本發(fā)明藥源易得，藥材成本低廉，療效確切，對直腸癌的治療能夠達到標(biāo)本兼治的目的，值得臨床廣泛推廣應(yīng)用。
【IPC分類】A61K36-896, A61K36-889, A61P1-00, A61P35-00
【公開號】CN104784434
【申請?zhí)枴緾N201510223099
【發(fā)明人】黃玉蓮
【申請人】黃玉蓮
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2015年5月5日