用于醫(yī)療器械的連結(jié)組件的制作方法
【專利說明】用于醫(yī)療器械的連結(jié)組件
[0001]相關(guān)申請的交互參照
[0002]本申請要求對2012年11月16日提交的美國臨時(shí)專利申請第61/727，328號(hào)的優(yōu)先權(quán)。在先申請的內(nèi)容被認(rèn)為是本申請的一部分，本申請以參見方式引入其內(nèi)容。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及可用于醫(yī)療器械的連結(jié)組件，其包括可用來閉塞病人體內(nèi)的孔、導(dǎo)管或結(jié)構(gòu)的可植入器械。
【背景技術(shù)】
[0004]諸如隔膜缺損和心耳的心臟特征經(jīng)常使得心臟血液流動(dòng)紊亂，這與多種涉及心臟的病例相關(guān)。例如，左心耳(LAA)內(nèi)血流紊亂和相關(guān)的心房纖顫所造成的并發(fā)癥可促使栓塞性中風(fēng)發(fā)生。LAA是從心臟的左心房的前外側(cè)壁延伸出的肌肉袋，其充當(dāng)左心房的血庫。在正常的心動(dòng)周期期間，LAA與左心房一起收縮而從LAA泵送血液，通常阻止血液淤塞在LAA內(nèi)。然而，在以心律不齊(例如，心房纖顫)為特征的心動(dòng)周期期間，LAA通常不能充分地收縮，這可使得血液淤塞在LAA內(nèi)。LAA內(nèi)淤塞的血液易于凝結(jié)和形成血栓，血栓會(huì)從LAA迀移，最終導(dǎo)致栓塞性中風(fēng)或其它血栓栓塞并發(fā)癥。
[0005]在某些病案中，通過閉塞住LAA，可使在心律不齊病人的LAA內(nèi)血栓形成幾率降到最小。某些LAA閉塞器械放置在LAA內(nèi)，或橫貫LAA 口(左心房和LAA之間的開口)，這樣的閉塞器械止于器械每端處的細(xì)長孔眼處。植入之后面向左心房的器械的細(xì)長孔眼經(jīng)常會(huì)從器械突入到左心房腔內(nèi)，這會(huì)擾亂左心房腔內(nèi)的血流，并可導(dǎo)致血栓形成和積聚在孔眼附近。此外，突出的孔眼可給出血材料的接口，該接口不同于沿著閉塞器械的其它面向心房的區(qū)域而存在的接口。血栓的形成可增大中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，如果血栓變得迀移和進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的話，則會(huì)造成嚴(yán)重的傷害或死亡。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]在某些方面，閉塞病人體內(nèi)的孔的器械包括框架和轂部件，該框架包括多個(gè)細(xì)長構(gòu)件，而轂部件包括多個(gè)附連構(gòu)件。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的每個(gè)細(xì)長構(gòu)件的第一端在附連區(qū)域處固定地附連到多個(gè)附連構(gòu)件中的一個(gè)附連構(gòu)件上。該框架和轂部件一起形成了至少一個(gè)閉塞元件。多個(gè)附連構(gòu)件中的每個(gè)附連構(gòu)件構(gòu)造成相對于轂部件樞轉(zhuǎn)，這樣，每個(gè)附連區(qū)域相對于轂部件可動(dòng)。
[0007]在某些實(shí)施方式中，每個(gè)附連區(qū)域相對于轂部件以多個(gè)自由度可動(dòng)。每個(gè)附連區(qū)域相對于轂部件以單個(gè)自由度可動(dòng)。轂部件可包括多個(gè)承窩，多個(gè)附連構(gòu)件中的每個(gè)附連構(gòu)件可包括大致球形的構(gòu)件，每個(gè)大致球形的構(gòu)件可被多個(gè)承窩中的一個(gè)承窩接納，以形成球-和-承窩的結(jié)構(gòu)。多個(gè)承窩中的每個(gè)承窩可包括一個(gè)或多個(gè)定位止擋件，定位止擋件適于保持被接納的大致球形構(gòu)件的位置。大致球形構(gòu)件上的張力可隨著大致球形構(gòu)件在承窩內(nèi)樞轉(zhuǎn)而增大。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的每個(gè)細(xì)長構(gòu)件可由單根線材形成。閉塞元件可包括大致平面的表面。轂部件可以是設(shè)置在器械近端處的第一轂部件，且器械可包括設(shè)置在器械遠(yuǎn)端處的第二轂部件。器械的框架可包括覆蓋至少一部分框架的覆蓋物，覆蓋物可覆蓋至少一部分的轂。覆蓋物可包括隔膜。隔膜可包括氟聚合物，氟聚合物包括諸如ePTFE那樣的PTFE，并可包括共聚物。多個(gè)附連構(gòu)件可以圍繞轂部件基本上等距離間隔開。轂部件可大致設(shè)置在閉塞元件的中心處。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的每個(gè)細(xì)長構(gòu)件可在相應(yīng)的附連區(qū)域處獨(dú)立于多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的其它細(xì)長構(gòu)件運(yùn)動(dòng)。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件可具有彈性和預(yù)成形的形狀，框架可塌縮而呈遞送構(gòu)造，并可擴(kuò)張到預(yù)成形的形狀以呈現(xiàn)展開構(gòu)造。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的至少一個(gè)細(xì)長構(gòu)件可平行于轂部件的中心軸線移動(dòng)。轂部件可形成沿著轂部件中心軸線穿過轂部件的孔。轂部件可包括多個(gè)承窩，多個(gè)附連構(gòu)件中的每個(gè)附連構(gòu)件可經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)銷聯(lián)接到承窩。附連構(gòu)件可包括用來將細(xì)長構(gòu)件連接到轂的接納件。附連構(gòu)件可與細(xì)長構(gòu)件的第一端一體形成。閉塞元件可包括大致凸出的面。閉塞元件可包括大致凹入的面。器械可包括至少一個(gè)固定構(gòu)件，其從細(xì)長構(gòu)件中的至少一個(gè)構(gòu)件延伸。
[0008]在某些方面，閉塞病人體內(nèi)的孔的方法包括:將器械遞送到孔和展開該器械，使得器械形成閉塞元件。該器械構(gòu)造成使孔閉塞。閉塞元件包括包含多個(gè)細(xì)長構(gòu)件的一部分框架、以及轂部件，轂部件包括多個(gè)附連構(gòu)件。多個(gè)細(xì)長構(gòu)件中的每個(gè)細(xì)長構(gòu)件的第一端在附連區(qū)域處固定地附連到多個(gè)附連構(gòu)件的接納件。多個(gè)附連構(gòu)件中的每個(gè)附連構(gòu)件構(gòu)造成相對于轂部件樞轉(zhuǎn)，使得每個(gè)附連區(qū)域相對于轂部件可動(dòng)。
[0009]在某些實(shí)施方式中，該方法可包括:將器械加載到導(dǎo)管上，并使器械和導(dǎo)管通過遞送護(hù)套。當(dāng)器械被傳送通過遞送護(hù)套時(shí)，框架可塌縮。展開該器械可包括使該器械前進(jìn)通過遞送護(hù)套，以使得至少一部分器械在遞送護(hù)套的遠(yuǎn)側(cè)離開遞送護(hù)套。框架可在器械離開遞送護(hù)套時(shí)擴(kuò)張。展開器械可包括遠(yuǎn)離孔拉動(dòng)遞送護(hù)套，同時(shí)保持器械的位置。當(dāng)器械展開時(shí)，多個(gè)附連構(gòu)件可鎖定到相應(yīng)的位置中?？卓晌挥谘軆?nèi)，且展開該器械可使血管基本上閉合?？卓晌挥谛呐K內(nèi)。
[0010]在附圖和以下的描述中，將闡述一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例的細(xì)節(jié)。其它的特征、目的和優(yōu)點(diǎn)，將從描述和附圖以及從權(quán)利要求書中顯得清晰明白。
【附圖說明】
[0011]圖1是可用來閉塞病人體內(nèi)的洞、缺損、孔或附屬物的示例閉塞器械的側(cè)視圖。
[0012]圖2是示例轂的分解立體圖，其可對應(yīng)于圖1閉塞器械的轂。
[0013]圖3A是圖2轂的立體圖，其與圖1閉塞器械的框架的一部分相組裝。
[0014]圖3B是可用于閉塞器械的替代示例的轂的立體圖。
[0015]圖4是從圖1框架的細(xì)長構(gòu)件延伸出的示例固定構(gòu)件的立體圖。
[0016]圖5是圖1閉塞器械的側(cè)視圖，其與示例的導(dǎo)管遞送系統(tǒng)相聯(lián)接。
[0017]圖6是圖1閉塞器械的側(cè)視圖，其植入在左心耳內(nèi)。
[0018]圖7是包括示例的單件式轂構(gòu)件的閉塞器械的一部分的立體圖。
[0019]圖8A-8C是可用來閉塞病人體內(nèi)的孔的不例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0020]圖9是圖8A-8C閉塞器械的轂的示例管狀構(gòu)件的放大剖切圖。
[0021]圖10是可用來閉塞病人體內(nèi)的孔的示例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0022]圖11是圖10閉塞器械的轂的示例支承構(gòu)件的立體圖。
[0023]圖12是可用來閉塞病人體內(nèi)的孔的示例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0024]圖13是圖12閉塞器械的轂的示例支承構(gòu)件的立體圖。
[0025]如14是可用來閉塞病人體內(nèi)的孔的不例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0026]圖15A是可用來閉塞病人體內(nèi)的孔的示例閉塞器械的一部分的端視圖。
[0027]圖15B和15C是示出圖15A的器械的示例部分的立體圖。
[0028]各個(gè)附圖中相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。
【具體實(shí)施方式】
[0029]本發(fā)明提供用于醫(yī)療器械的連結(jié)組件，其包括但不限于:可植入的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械可用來閉塞病人體內(nèi)的孔、洞、缺損、附屬物、導(dǎo)管、空腔、血管、器官或結(jié)構(gòu)等。在某些實(shí)施例中，設(shè)置在其中的連結(jié)組件包括將多個(gè)細(xì)長框架構(gòu)件聯(lián)接到轂部件的接納件。多個(gè)細(xì)長框架構(gòu)件的每個(gè)接納件構(gòu)造成相對于轂部件樞轉(zhuǎn)，使得每個(gè)細(xì)長框架構(gòu)件的附連區(qū)域相對于轂部件可動(dòng)。
[0030]圖1示出可用來閉塞病人體內(nèi)的孔、缺損、洞、附屬物、血管或?qū)Ч艿氖纠拈]塞器械100。在某些實(shí)例中，閉塞器械100可用來閉塞人心臟的左心耳(LAA)。閉塞器械100可以血管內(nèi)的方式遞送通過導(dǎo)管系統(tǒng)或在導(dǎo)管系統(tǒng)上遞送到遞送部位處，諸如是LAA或其它合適的遞送部位。這樣，閉塞器械100可在LAA內(nèi)展開或橫貫LAA的口部，例如以使LAA與左心房(左心房腔室)的主腔室隔絕。這可防止在LAA內(nèi)形成血栓和/或血栓從LAA離開，這將在下文中詳細(xì)描述。閉塞器械100包括靠近閉塞器械100的近端104的轂102、靠近閉塞器械的遠(yuǎn)端108的孔眼106，以及框架110，框架110由細(xì)長構(gòu)件111組成，細(xì)長構(gòu)件111延伸在轂102和孔眼106之間。閉塞器械100還包括覆蓋物112 (示意地顯示在圖1中)，其覆蓋至少一部分的框架110。在某些實(shí)施方式中，覆蓋物112可覆蓋整個(gè)框架110。在某些實(shí)施例中，覆蓋物112可覆蓋所有的或一部分的轂102。在某些實(shí)施例中，閉塞器械100可包括第二轂102 (未示出)，其可替代靠近器械100的遠(yuǎn)端108的孔眼106。在某些實(shí)施例中，醫(yī)療器械可包括兩個(gè)以上的轂或孔眼，每個(gè)轂或孔眼可利用設(shè)置在其中的連結(jié)組件。
[0031]如圖1所示，閉塞器械100的面向近側(cè)的部分包括基本上為平面的面113，該面113包括轂102和細(xì)長構(gòu)件111的各部分。當(dāng)器械展開而閉塞病人的LAA時(shí)，例如，基本上為平面的面113可朝向左心房室定向，并可基本上不突入左心房室內(nèi)。尤其是，在某些實(shí)例中，轂102或轂102的面向近側(cè)的表面可大致與形成閉塞器械100的基本上為平面的面113的細(xì)長構(gòu)件的各部分共面。細(xì)長構(gòu)件111可離開轂102，并可在特定的平面內(nèi)這樣做，其中，轂102也基本上在該特定平面內(nèi)。還有，當(dāng)閉塞器械100展開而閉塞住LAA時(shí)，轂102可基本上不突入到左心房腔室內(nèi)。這樣，例如，閉塞器械100可盡可能減小左心房室內(nèi)的血流的擾動(dòng)，并可使閉塞器械100面向近側(cè)的部分104上或靠近該部分形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)降到最小。盡管示例的閉塞器械100包括基本上平面的面，但也可利用設(shè)置在這里的連結(jié)組件的某些醫(yī)療器械實(shí)施例不具有這種基本上平面的面。
[0032]在其它的實(shí)例中，轂102可沿遠(yuǎn)側(cè)方向從由細(xì)長構(gòu)件111的各部分形成的平面凹入。例如，細(xì)長構(gòu)件111的各部分可比轂102更朝近側(cè)定向，以使得細(xì)長構(gòu)件111的各部分和轂102形成帶有凹形或凹入?yún)^(qū)域的平面，轂102便設(shè)置在其中。在某些實(shí)例中，細(xì)長構(gòu)件Ill的各部分可較之于轂102朝向遠(yuǎn)側(cè)定向，這樣，細(xì)長構(gòu)件111的各部分和轂102形成帶有凸出區(qū)域的平面，轂102便設(shè)置在其中。
[0033]在某些實(shí)施方式中，閉塞器械100可呈兩個(gè)或更多個(gè)構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，兩個(gè)或更多個(gè)構(gòu)造中的每個(gè)構(gòu)造不同于兩個(gè)或更多個(gè)構(gòu)造中的其它構(gòu)造。例如，當(dāng)閉塞器械100在導(dǎo)管上遞送或通過導(dǎo)管遞送到遞送部位(參見圖5)時(shí)，閉塞器械100可呈遞送構(gòu)造，而在遞送部位處從導(dǎo)管展開之后(參見圖6)，閉塞器械100可呈展開構(gòu)造。在圖1所示的實(shí)例中，閉塞器械100大致顯示為處于展開構(gòu)造。在展開構(gòu)造中，閉塞器械100包括閉塞構(gòu)件115和支承構(gòu)件117，在該實(shí)例中閉塞構(gòu)件115大致地具有圓盤的形狀，其可閉塞位于遞送部位處的孔，而支承構(gòu)件117可對閉塞器械100提供支承。例如，在某些實(shí)施方式中，閉塞構(gòu)件115可使LAA與左心房腔室隔絕。在該實(shí)例中，閉塞構(gòu)件115包括轂102、細(xì)長構(gòu)件111的近側(cè)部以及覆蓋物112的近側(cè)部。支承構(gòu)件117包括細(xì)長構(gòu)件111的遠(yuǎn)側(cè)部、覆蓋物112的遠(yuǎn)側(cè)部，以及在某些實(shí)施例中可包括一個(gè)或多個(gè)固定構(gòu)件(未顯示在圖1中，參見圖4)，固定構(gòu)件可將框架110固定到位于遞送部位處的組織。在某些實(shí)施方式中，覆蓋物112覆蓋框架110的形成閉塞構(gòu)件115的那部分，但不覆蓋框架的形成支承構(gòu)件117的那部分。其它的構(gòu)造可包括部分展開的構(gòu)造，例如，當(dāng)器械正在從導(dǎo)管系統(tǒng)展開時(shí)，閉塞器械100便可呈該部分展開的構(gòu)造。
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