神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷的評(píng)估裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械測(cè)試領(lǐng)域，具體是涉及一種神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷的 評(píng)估裝置，主要用于評(píng)估神經(jīng)電極在植入過(guò)程和微動(dòng)狀態(tài)下對(duì)組織產(chǎn)生的創(chuàng)傷。
【背景技術(shù)】
[0002] 神經(jīng)電極作為連接神經(jīng)組織與外部設(shè)備的關(guān)鍵部件，在癲癇、帕金森疾病、脊髓損 傷以及其它神經(jīng)系統(tǒng)疾病輔助治療等臨床應(yīng)用中具有廣泛的應(yīng)用前景。目前，由于腦組織 自身免疫反應(yīng)，神經(jīng)電極的長(zhǎng)期壽命受到限制，這是由于電極在植入過(guò)程中對(duì)腦組織產(chǎn)生 的急性損傷以及電極植入后與腦組織長(zhǎng)期接觸產(chǎn)生的微動(dòng)損傷。腦組織免疫反應(yīng)觸發(fā)后即 會(huì)導(dǎo)致電極表面產(chǎn)生纖維狀或細(xì)胞狀組織包裹，從而阻斷神經(jīng)電極與神經(jīng)元之間的電信號(hào) 傳輸。
[0003] 目前，對(duì)于電極植入后產(chǎn)生的兩種組織損傷，已有一些學(xué)者進(jìn)行了評(píng)估研宄，包括 電極與腦組織間的剛度匹配、物理耦合度、電極材料選擇、電極幾何形狀等。這些研宄普遍 采用數(shù)值仿真方法，通過(guò)定義腦組織與電極材料并設(shè)置相應(yīng)邊界條件、載荷與接觸，計(jì)算組 織內(nèi)部應(yīng)變場(chǎng)。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，這種采用數(shù)值仿真法得出的結(jié)果缺乏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，原因主要 在于生物腦組織難以獲取，且置于體外后具有時(shí)效性，組織力學(xué)性質(zhì)易發(fā)生改變。
[0004] 經(jīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的檢索發(fā)現(xiàn)，Bjornsson等在Journalofneuralengineering 雜志上撰寫(xiě)的Effectsofinsertionconditionsontissuestrainandvascular damageduringneuroprostheticdeviceinsertion文章中對(duì)不同電極植入?yún)?shù)下組織 的變形進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)測(cè)定。文中使用了生物組織鼠腦，將其制作成500微米厚度的切片。通 過(guò)改變不同的植入?yún)?shù)，包括電極的楔形角、植入的速度等，計(jì)算了組織表面區(qū)域的平均應(yīng) 變。獲取了平均應(yīng)變對(duì)給定參數(shù)的敏感度。然而實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，組織學(xué)生物實(shí)驗(yàn)會(huì)受多 種未知的生物學(xué)因素影響使得組織變形，不易對(duì)某種單一因素進(jìn)行考察，造成同一種電極 參數(shù)得出不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。且文中測(cè)試手段僅能夠針對(duì)植入過(guò)程，對(duì)于腦組織微動(dòng)狀態(tài)，由 于幅度小（~25ym)，組織變形無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)量。
[0005] 顯然，已有的神經(jīng)電極損傷測(cè)試手段一方面需要得到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，另一方面需要克 服實(shí)驗(yàn)中組織本身的生物學(xué)因素影響。此外，最理想的實(shí)驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)既能夠評(píng)估電極 植入過(guò)程中組織急性損傷，又能夠評(píng)估組織微動(dòng)狀態(tài)下的慢性損傷。綜合起來(lái)，新型實(shí)驗(yàn)測(cè) 試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要存在以下難點(diǎn)：
[0006] (1)對(duì)電極施加的驅(qū)動(dòng)可以同時(shí)進(jìn)行微米級(jí)小幅值微動(dòng)以及毫米級(jí)大幅值植入；
[0007] (2)使用的檢測(cè)手段空間分辨率足夠高以捕捉植入過(guò)程尤其是微動(dòng)狀態(tài)下的組織 變形；
[0008] (3)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性足夠高以確保相同的實(shí)驗(yàn)參數(shù)得出一致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明基于目前對(duì)于評(píng)估神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷方面的不足，提供了一種 評(píng)估神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷的測(cè)試系統(tǒng)?；跀?shù)字圖像相關(guān)法與數(shù)碼顯微技術(shù)，通 過(guò)設(shè)置不同的微動(dòng)頻率與波形，以及可選定的植入?yún)?shù)，完成神經(jīng)電極植入過(guò)程與微動(dòng)狀 態(tài)的實(shí)驗(yàn)?zāi)M。測(cè)試系統(tǒng)可計(jì)算出組織損傷大小，彌補(bǔ)了數(shù)值仿真計(jì)算結(jié)果得不到驗(yàn)證以 及組織學(xué)實(shí)驗(yàn)易受干擾的缺陷，更加有效的為新型低損傷神經(jīng)電極提供設(shè)計(jì)參考，延長(zhǎng)神 經(jīng)電極長(zhǎng)期使用壽命。
[0010] 本發(fā)明的技術(shù)解決方案如下：
[0011] 一種神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷的評(píng)估裝置，其特點(diǎn)在于，由植入和微動(dòng)模擬 部分、軟組織模擬部分和組織應(yīng)變計(jì)算部分組成；
[0012] 所述的植入和模擬部分由控制模塊和驅(qū)動(dòng)模塊組成；
[0013] 所述的軟組織模擬部分為帶人工納米散斑軟組織模型；
[0014] 所述的組織應(yīng)變計(jì)算部分包括顯微成像系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)；
[0015] 所述的控制模塊產(chǎn)生指定頻率和波形的脈沖信號(hào)，使驅(qū)動(dòng)模塊驅(qū)動(dòng)電極植入帶人 工納米散斑軟組織模型或在帶人工納米散斑軟組織模型中往復(fù)微動(dòng)；所述的顯微成像系統(tǒng) 對(duì)帶人工納米散斑軟組織模型表面進(jìn)行成像，并將圖像傳至計(jì)算機(jī)，計(jì)算機(jī)通過(guò)存儲(chǔ)各幅 圖像形成數(shù)字散斑序列，并通過(guò)數(shù)字圖像相關(guān)運(yùn)算得到組織在電極植入或微動(dòng)過(guò)程下的位 移場(chǎng)和應(yīng)變場(chǎng)，通過(guò)與數(shù)值仿真計(jì)算結(jié)果對(duì)比，完成數(shù)值仿真結(jié)果的驗(yàn)證。
[0016] 所述的控制模塊包括信號(hào)發(fā)生器和與該信號(hào)發(fā)生器相連的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器。
[0017] 所述的驅(qū)動(dòng)模塊包括步進(jìn)電機(jī)、傳動(dòng)結(jié)構(gòu)、L型基座、運(yùn)動(dòng)平臺(tái)、精密墊片、電極基 座、電極基座螺釘、神經(jīng)硅電極、組織基座、組織容器和顯微鏡載物臺(tái)；
[0018] 所述的L型基座固定在所述的顯微鏡載物臺(tái)上，該L型基座的底面設(shè)有兩條相互 平行的導(dǎo)槽，與設(shè)置在所述的運(yùn)動(dòng)平臺(tái)的底部的凸臺(tái)相配合，該凸臺(tái)鑲嵌于L型基座導(dǎo)槽 內(nèi)，使運(yùn)動(dòng)平臺(tái)在L型基座上移動(dòng)，所述的運(yùn)動(dòng)平臺(tái)的頂面設(shè)有凹槽，所述的電極基座和精 密墊片由上至下依次放置在該凹槽內(nèi)，且通過(guò)電極基座螺釘與運(yùn)動(dòng)平臺(tái)固連，所述的神經(jīng) 硅電極置于所述的電極基座上，兩者通過(guò)生物醫(yī)學(xué)膠固接；
[0019] 所述的組織基座固定在所述的顯微鏡載物臺(tái)上，該組織基座的頂面設(shè)有凹槽，所 述的組織容器固定放置在凹槽內(nèi)，該組織容器內(nèi)放置所述的軟組織模擬部分。
[0020] 所述的步進(jìn)電機(jī)經(jīng)所述的傳動(dòng)結(jié)構(gòu)帶動(dòng)所述的運(yùn)動(dòng)平臺(tái)在所述的L型基座上移 動(dòng)。
[0021] 傳動(dòng)結(jié)構(gòu)包括主齒輪、次齒輪、螺桿軸、螺母、軸承座、鍵和推力軸承；
[0022] 所述的主齒輪與步進(jìn)電機(jī)固連，次齒輪通過(guò)鍵與螺桿軸聯(lián)接，并通過(guò)軸肩定位，螺 母固定；
[0023] 所述的螺桿軸一端與推力軸承相連，另一端穿過(guò)L型基座的后孔并通過(guò)螺釘與運(yùn) 動(dòng)平臺(tái)聯(lián)接；
[0024] 所述的推力軸承置于軸承座一側(cè)的圓槽內(nèi)，所述的軸承座為上下剖分式，并用螺 釘緊固；所述的軸承座另一側(cè)與L型基座的L形側(cè)面固定連接。
[0025] 所述帶人工納米散斑軟組織模型樣本制作原材料為：硅橡膠、軟化劑、乙醇、十二 烷基苯磺酸鈉、石墨粉、二硫化鉬。
[0026] 所述軟組織應(yīng)變計(jì)算部分為后處理模塊，包括數(shù)碼顯微鏡和計(jì)算機(jī)，所述數(shù)碼顯 微鏡和計(jì)算機(jī)通過(guò)LAN交叉纜線進(jìn)行通信。所述數(shù)碼顯微鏡以固定時(shí)間間隔0. 5秒對(duì)組織 容器內(nèi)的組織模型表面進(jìn)行成像，并將圖像傳至計(jì)算機(jī)，計(jì)算機(jī)通過(guò)存儲(chǔ)各幅圖像形成數(shù) 字散斑序列。所述計(jì)算機(jī)運(yùn)行數(shù)字圖像相關(guān)算法得到組織在電極植入過(guò)程或微動(dòng)狀態(tài)下位 移場(chǎng)和應(yīng)變場(chǎng)。所述計(jì)算機(jī)還對(duì)應(yīng)變場(chǎng)作進(jìn)一步處理，計(jì)算出超過(guò)指定應(yīng)變閾值的像素?cái)?shù) 目，并通過(guò)顯微鏡放大倍數(shù)對(duì)應(yīng)的標(biāo)定系數(shù)轉(zhuǎn)化為面積物理量。
[0027] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的技術(shù)效果如下：
[0028] 本發(fā)明實(shí)現(xiàn)神經(jīng)電極植入過(guò)程與微動(dòng)狀態(tài)模擬，通過(guò)制備均勻分散的納米人工散 斑，結(jié)合顯微技術(shù)與數(shù)字圖像相關(guān)理論，可以對(duì)組織模型內(nèi)部應(yīng)變場(chǎng)進(jìn)行高精度測(cè)量。通過(guò) 該實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)可為以往的有限元數(shù)值仿真研宄結(jié)果提供驗(yàn)證，將神經(jīng)電極與腦組織相互作用 的研宄提高到實(shí)驗(yàn)階段。通過(guò)制備與腦組織力學(xué)性能相近的軟組織模型，可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié) 果的重復(fù)性，避免組織學(xué)實(shí)驗(yàn)受生物學(xué)因素干擾的問(wèn)題。
[0029] 本發(fā)明同時(shí)滿足植入過(guò)程與微動(dòng)狀態(tài)下電極的運(yùn)動(dòng)要求；基于數(shù)字圖像相關(guān)理 論，結(jié)合數(shù)碼顯微技術(shù)，并制備帶人工納米散斑的軟組織樣本，滿足測(cè)量精度要求；通過(guò)使 用與軟組織力學(xué)性質(zhì)相似的組織模型可有效保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性。
【附圖說(shuō)明】
[0030] 圖1是神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷評(píng)估裝置系統(tǒng)測(cè)量示意圖；
[0031] 圖2是神經(jīng)電極植入損傷與微動(dòng)損傷評(píng)估裝置中驅(qū)動(dòng)模塊結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032] 圖3是驅(qū)動(dòng)模塊傳動(dòng)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033] 圖4是電極與組織模型裝夾示意圖；
[0034] 圖5是驅(qū)動(dòng)模塊中組織模型裝夾示意圖
[0035] 圖中：1 一彳目號(hào)發(fā)生器；2-步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器；3-驅(qū)動(dòng)模塊；4一顯微成像系統(tǒng)；5- 計(jì)算機(jī)；6-數(shù)字散斑序列；7a-實(shí)驗(yàn)計(jì)算結(jié)果；7b-數(shù)值仿真結(jié)果；8-步進(jìn)電機(jī)；9 一主齒 輪；10-次齒輪；11 一螺桿軸；12-螺母；13a-上軸承座；13b-下軸承座；14 一鍵；15-推 力軸承；16-軸承槽；17-軸承座頂端螺釘；18-軸承座尾端螺釘；19一L型基座；20-內(nèi) 六角螺釘；21-導(dǎo)槽；22-運(yùn)動(dòng)平臺(tái)；23-精密墊片；24-電極基座；25-電極基座螺釘； 26-神經(jīng)硅電極；27-組織基座；28-組織基座螺釘；29-組織容器；30-帶納米人工散斑 組織模型；31