。
[0071] 縫合環(huán)5由為圓環(huán)形，其內(nèi)緣和外緣分別預(yù)設(shè)有預(yù)縫制孔51和52,其中內(nèi)緣上的 預(yù)縫制孔51用于將其縫制到外側(cè)包覆物上，而外緣上的預(yù)縫制孔52用于將兩片縫合環(huán)5 縫合在一起。縫合環(huán)5采用生物材料制成，較佳地，生物材料為動物心包，諸如牛心包、豬心 包或馬心包或羊心包或驢心包或騾心包等任何合適的動物心包。
[0072] 需要指出的是，設(shè)置在瓣葉2、內(nèi)側(cè)包覆物3、外側(cè)包覆物4和縫合環(huán)5上的預(yù)縫制 孔均可以由其它縫制標(biāo)識來替代，例如在將要縫制的位置或其附近設(shè)置帶顏色的點(diǎn)或其它 標(biāo)記。操作者在縫制人工心臟瓣膜時可順著這些縫制標(biāo)識縫制。較佳地，相鄰兩個縫制標(biāo) 識之間的間距為0. 5mm-3mm，更佳地為I. 4mm-2mm。設(shè)置縫制標(biāo)識的方式可包括激光打孔及 工裝夾具（類似紙張打孔器原理）打孔等。另外，縫制標(biāo)識可設(shè)置于瓣葉2、內(nèi)側(cè)包覆物3、 外側(cè)包覆物4和縫合環(huán)5中一個或多個上的任何需要縫制的位置處，而不限于本文所公開 的位置。
[0073] 相比于現(xiàn)有技術(shù)的人工生物心臟瓣膜，本發(fā)明的人工生物心臟瓣膜通過采用特制 的瓣架和生物材料包覆物，以及通過預(yù)設(shè)縫制標(biāo)識，增加了與心臟的順應(yīng)性和人體的生物 相容性，降低了瓣膜整體高度，減少了縫制時間，降低了血栓或細(xì)菌附著其上的概率，詳見 下表1。
[0074] 表1為本發(fā)明的人工生物心臟瓣膜的幾個示例與現(xiàn)有技術(shù)的人工生物心臟瓣膜 的幾個示例的對比。
[0075]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種人工生物心臟瓣膜，其特征在于：所述人工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及 瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，其中所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)連接于所述瓣 架，以及所述瓣葉和所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)均采用生物材料制成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)包括縫 合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固 定至所述瓣架上。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述包覆物包括內(nèi)側(cè)包覆 物和外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉連接于所述內(nèi)側(cè)包覆物，所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè)包覆物 和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間內(nèi)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉、所述縫合緣以及 所述包覆物均預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識，從而在縫制時，順著所述縫制標(biāo)識縫制而完成所述人工生 物心臟瓣膜的制備。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，相鄰兩個所述縫制標(biāo)識之 間的間距為0. 5mm~3mm。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述縫制標(biāo)識為縫制孔。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架一體成型制成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架由彈性材料制成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架由聚甲醛（POM)、 聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合金、鈦基合金或鎳鈦合金制成。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)由動物 心包制成，且所述瓣葉由動物心包或豬主動脈瓣瓣葉制成。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述動物心包為牛心包、 馬心包、豬心包、羊心包、驢心包、或騾心包。
12. -種人工生物心臟瓣膜，其特征在于：所述人工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及 瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)連接于所述瓣架，其 中所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識，從而在縫制時，順著所述縫制標(biāo)識縫制而完成所述 人工生物心臟瓣膜的制備。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架一體成型制成。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架由彈性材料制 成。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)包括 縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物，以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接 固定至所述瓣架上。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述包覆物包括瓣架內(nèi) 側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉連接于所述內(nèi)側(cè)包覆物，所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè) 包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間內(nèi)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉、所述縫合緣以 及所述包覆物均預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識，從而在縫制時，順著縫制標(biāo)識縫制而完成所述人工生物 心臟瓣膜的制備。
18. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣葉和所述瓣膜輔 助結(jié)構(gòu)均采用生物材料制成。
19. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述彈性材料為聚甲醛 (POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合金、鈦基合金或鎳鈦合金。
20. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工生物心臟瓣膜，其特征在于，所述縫制標(biāo)識為縫制孔。
21. -種人工生物心臟瓣膜的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括步驟： (a) 提供瓣架、瓣葉、縫合緣和包覆物； (b) 對所述瓣葉、縫合緣和包覆物預(yù)設(shè)縫制標(biāo)識； (c) 順著縫制標(biāo)識將所述瓣葉縫制到所述包覆物，并將縫制好的所述瓣葉和所述包覆 物固定至所述瓣架； (d) 將縫合緣固定至所述瓣架從而形成所述人工生物心臟瓣膜。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的制作方法，其特征在于，所述包覆物包括內(nèi)側(cè)包覆物和外 側(cè)包覆物，步驟（c)包括將所述瓣葉縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物，然后將所述外側(cè)包覆物縫制 于所述內(nèi)側(cè)包覆物并形成上、下緣包覆物。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的制作方法，其特征在于，步驟（c)包括將所述瓣架內(nèi)置于所 述內(nèi)側(cè)包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間內(nèi)。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的制作方法，其特征在于，步驟（c)包括將所述瓣葉縫制于所 述內(nèi)側(cè)包覆物頂邊緣，將所述外側(cè)包覆物的頂邊緣縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物的頂邊緣，形成 所述上緣包覆物，且步驟（c)包括將所述內(nèi)側(cè)包覆物的下邊緣縫制于所述外側(cè)包覆物的下 邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將所述瓣架包裹于所述內(nèi)側(cè)包覆物、所述外側(cè)包覆物和所 述上、下緣包覆物所圍成的空間內(nèi)。
25. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的制作方法，其特征在于，所述瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊， 步驟（d)包括將所述縫合緣縫制于所述瓣環(huán)的外側(cè)緣。
26. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的制作方法，其特征在于，所述縫制標(biāo)識為縫制孔。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種人工生物心臟瓣膜及其制作方法。該人工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，其中瓣葉連接于瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)連接于瓣架，以及瓣葉和瓣膜輔助結(jié)構(gòu)均采用生物材料制成。瓣架由彈性材料一體制成，且瓣膜輔助結(jié)構(gòu)上預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識。本發(fā)明的人工生物心臟瓣膜，增加了與人體的生物相容性，降低了瓣膜整體高度，減少了縫制時間，降低了血栓或細(xì)菌附著其上的概率，而且制作工藝簡單，與心臟組織的順應(yīng)性好，延長了瓣膜的使用壽命。
【IPC分類】A61F2-24
【公開號】CN104799975
【申請?zhí)枴緾N201510189387
【發(fā)明人】易定華, 趙益民, 張 浩
【申請人】杭州嘉和眾邦生物科技有限公司, 趙益民
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年4月20日