一種治療食道癌的中藥及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療 食道癌的中藥及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 食道癌又稱為食管癌，是人類常見(jiàn)的消化道惡性腫瘤之一，全世界每年約有30萬(wàn) 人死于食道癌，占全部惡性腫瘤死亡人數(shù)的四分之一，不同國(guó)家和地區(qū)、不同種族、不同性 別的發(fā)病率和死亡率都有明顯的差異。我國(guó)是食道癌的高發(fā)國(guó)家，其發(fā)病一般北方多于南 方，男性多于女性，發(fā)病年齡以60~64歲為最高，死亡率以50~65歲者為最高，占食道 癌死亡者的60%以上。
[0003] 目前西醫(yī)治療食道癌的主要方法有手術(shù)、放療或化療，其中，手術(shù)治療仍然是治療 食道癌的首選方法，手術(shù)治療5年的生存率為25%左右，但是，食道癌手術(shù)后產(chǎn)生的一些 并發(fā)癥，例如：腹瀉、咳嗽等，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，往往引起營(yíng)養(yǎng)不良、貧血、低蛋白血 癥，嚴(yán)重者喪失勞動(dòng)能力，甚至危及患者生命。另外，由于食道癌患者就診時(shí)往往已屬中、晚 期，手術(shù)治療效果不能令人滿意。
[0004] 與手術(shù)治療相比，放療或化療5年的生存率僅僅有10%左右，效果不太理想，食道 癌的組織類型以鱗癌為多，對(duì)化療不敏感。放療雖然有一定療效，但患者的生存率沒(méi)有明顯 提高，放療后局部未得到控制或復(fù)發(fā)者達(dá)88. 9%。放療后還易導(dǎo)致骨髓抑制，外周血白細(xì)胞 下降，免疫功能受到抑制等副反應(yīng)，大大影響治療計(jì)劃的順利完成，使患者生存質(zhì)量下降， 生存期縮短。
[0005] 中醫(yī)治療食道癌有自己的特色，它遵循辨證與辨病相結(jié)合、扶正與祛邪相結(jié)合的 原則，并注重"整體觀念"及"辨證求因，審因論治"的觀點(diǎn)，從而達(dá)到陰陽(yáng)平衡治療疾病的 目的。當(dāng)今西醫(yī)治療中許多抗癌藥物都是從中藥中提取的。實(shí)驗(yàn)研宄表明，二者在抑制DNA 合成、抑制腫瘤血管形成、誘導(dǎo)細(xì)胞分化、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能等方面，其藥物的抗癌機(jī)理都 是相通的，一致的。目前，隨著臨床研宄的深入，中醫(yī)藥治療食道癌已取得了較好的療效。 同時(shí)，中醫(yī)藥在阻斷治療癌前病變，預(yù)防食道癌的發(fā)生，以及在綜合治療中的減毒增效作用 等方面都表現(xiàn)出了其獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，克服現(xiàn)有單純西醫(yī)手術(shù)、放療或化療治療食道 癌的不足，利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無(wú)耐 藥性、在改善食道癌患者的癥狀、體征、臨床療效、生活質(zhì)量和生存率方面具有較大優(yōu)勢(shì)的 中藥，通過(guò)其配合手術(shù)、放療、化療治療，實(shí)現(xiàn)提高臨床療效、生活質(zhì)量及治愈率。
[0007] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)，本發(fā)明提供了一種治療食道癌的中藥，其包括：馬尾伸筋、 小金梅草、五瓣寄生、楮實(shí)子、地薟果、冬青子、金甲豆、接骨仙桃、隆萼當(dāng)歸根、春不見(jiàn)、還陽(yáng) 草、花血藤、大獨(dú)腳金、鳳尾參、隔山消、粗黃草、老虎姜和小天冬。
[0008] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：馬尾伸筋40~50份、小 金梅草20~30份、五瓣寄生30~40份、楮實(shí)子30~40份、地薟果10~20份、冬青子 10~20份、金甲豆20~30份、接骨仙桃15~25份、隆萼當(dāng)歸根10~20份、春不見(jiàn)20~ 30份、還陽(yáng)草5~15份、花血藤10~20份、大獨(dú)腳金20~30份、鳳尾參5~15份、隔山 消25~35份、粗黃草10~20份、老虎姜20~30份和小天冬15~25份。
[0009] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：馬尾伸筋40~45份、小 金梅草25~30份、五瓣寄生35~40份、楮實(shí)子30~35份、地薟果15~20份、冬青子 10~15份、金甲豆20~25份、接骨仙桃15~20份、隆萼當(dāng)歸根10~15份、春不見(jiàn)25~ 30份、還陽(yáng)草5~10份、花血藤15~20份、大獨(dú)腳金25~30份、鳳尾參10~15份、隔山 消30~35份、粗黃草10~15份、老虎姜20~25份和小天冬15~20份。
[0010] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：馬尾伸筋45份、小金梅 草26份、五瓣寄生37份、楮實(shí)子33份、地薟果17份、冬青子13份、金甲豆22份、接骨仙桃 16份、隆萼當(dāng)歸根11份、春不見(jiàn)27份、還陽(yáng)草6份、花血藤16份、大獨(dú)腳金25份、鳳尾參 12份、隔山消31份、粗黃草12份、老虎姜23份和小天冬18份。
[0011] 其中，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下：馬尾伸筋42份、小金梅 草28份、五瓣寄生40份、楮實(shí)子32份、地薟果19份、冬青子11份、金甲豆24份、接骨仙桃 18份、隆萼當(dāng)歸根12份、春不見(jiàn)29份、還陽(yáng)草8份、花血藤19份、大獨(dú)腳金28份、鳳尾參 14份、隔山消33份、粗黃草15份、老虎姜21份和小天冬17份。
[0012] 所述中藥的劑型為口服液時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0013] 第一步，將馬尾伸筋、小金梅草、五瓣寄生、楮實(shí)子、地薟果、冬青子、金甲豆、接骨 仙桃和隆萼當(dāng)歸根混合，加相對(duì)于混合物6~8倍量醇濃度為55 %~65 %的乙醇回流提取 2~4次，每次2~3小時(shí)，過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1. 30~ 1. 32的膏體，備用；
[0014] 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物5~10倍量水，煮沸4~6 小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體；
[0015] 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干 膏粉；
[0016] 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的 含醇量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過(guò)濾處理、回收乙醇 處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時(shí)間為30~40小時(shí)，冷藏的溫度為2~6°C;
[0017] 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過(guò)濾處理、稀 釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1 : 0.1~0.3;所述脫醇膏 體與所述活性炭的重量比為1 : 〇. 001~〇. 002 ;所述加熱處理的時(shí)間為20~40分鐘，溫 度為 100°C~110°C;
[0018] 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過(guò)濾處理、灌封處理、滅菌處理， 即得所述中藥制劑口服液成品。
[0019] 所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0020] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0. 1~10ym體積 平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.Iym體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0021] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的 醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~KTC的條件下 靜置24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0. 1~10ym體積平均粒徑的微米級(jí) 顆粒和粒徑小于0.Iym體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得 粉率至少為95% ;
[0022] 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注 射用水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000 ml，再加入Ig~I. 5g針用活性炭，充分?jǐn)?拌30~50分鐘；脫炭過(guò)濾；用0. 22~0. 24ym微孔濾膜過(guò)濾；冷凍干燥得無(wú)菌粉末，分裝 灌封。
[0023] 本發(fā)明的有益效果：中醫(yī)治療與西醫(yī)治療密不可分，臨床實(shí)踐也證實(shí)，中西醫(yī)結(jié) 合治療食道癌較之單純西醫(yī)治療，只有中西醫(yī)緊密地融為一體，相輔相承，才能達(dá)到更加 令人滿意的療效。本發(fā)明提供的中藥克服現(xiàn)有單純西醫(yī)手術(shù)、放療或化療治療食道癌的不 足，具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無(wú)耐藥性等特點(diǎn)，在改善食道癌患者的癥狀、 體征、臨床療效、生活質(zhì)量和生存率方面具有較大優(yōu)勢(shì)的中藥，通過(guò)其配合手術(shù)、放療、化療 治療，實(shí)現(xiàn)提尚臨床療效、生活質(zhì)量及治愈率。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 本發(fā)明提供了一種治療食道癌的中藥，其原料藥材包括：馬尾伸筋、小金梅草、五 瓣寄生、楮實(shí)子、地薟果、冬青子、金甲豆、接骨仙桃、隆萼當(dāng)歸根、春不見(jiàn)、還陽(yáng)草、花血藤、 大獨(dú)腳金、鳳尾參、隔山消、粗黃草、老虎姜和小天冬。
[0025] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0026] 馬尾伸筋：【別名】牛尾菜（《救荒本草，），大順筋藤（《植物名實(shí)圖考》），大伸筋 (《中藥志》)，百部伸筋、水搖竹、伸筋草、龍須草、牛尾伸筋、牛尾節(jié)、牛尾卷、水球花、大葉伸 筋、牛尾蕨（《湖南藥物志》）。為百合科植物長(zhǎng)葉牛尾菜的根莖及根。6~8月采挖，洗凈， 曬干。苦，平。舒筋活血，通絡(luò)止痛。治腰腿筋骨疼痛?！菊洝俊吨兴幋筠o典》
[0027] 小金梅草：【別名】野雞草、山韭菜、小金鎖梅、龍腎子。仙茅科小金梅草屬植物小金 梅草HypoxisaureaLour.，以全草入藥。夏秋采集，曬干。甘、微辛，溫。溫腎壯陽(yáng)，補(bǔ)氣。 腎虛腰痛，疝氣痛。【摘錄】《全國(guó)中草藥