一種椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種在經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)中所使用的椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折是危害中老年人健康的常見病，對(duì)于椎體壓縮性骨折，傳統(tǒng)的治療方法以保守為主，包括臥床休息、藥物止痛、支具外固定等，易導(dǎo)致骨量的進(jìn)一步丟失，加重骨質(zhì)疏松、從而形成惡性循環(huán)；而開放手術(shù)往往因?yàn)椴∪巳頎顩r不佳，螺釘固定強(qiáng)度不足，易導(dǎo)致內(nèi)固定失敗。經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)是目前常用的治療椎體壓縮性骨折的方法，采用經(jīng)皮椎體成形術(shù)治療后，病人疼痛獲得緩解，但是這種治療方法并沒有解決椎體壓縮骨折引起的后凸畸形。脊柱后凸可在許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。脊柱后凸使患者的負(fù)重中心前移，以致患者失去平衡，增加了摔倒的危險(xiǎn)性，從而使受傷的潛在可能性增加?；颊哓?fù)重中心的改變也加大了椎體所承受的負(fù)荷，使椎體容易骨折。為了減輕或消除后凸畸形，目前產(chǎn)生了一種新的手術(shù)方法，稱為后凸成形術(shù)。這種方法是將球囊樣的裝置經(jīng)皮置入壓縮骨折，使該裝置膨脹，從而抬高終板，恢復(fù)椎體高度。傳統(tǒng)的椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)缺點(diǎn)是:椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的球囊通過注入一定體積的顯影劑后會(huì)無(wú)方向性地向四周膨脹，在椎體骨折內(nèi)部，骨折后破裂的椎體對(duì)球囊形成的相對(duì)壓力較小并不均勻，球囊在受壓膨脹過程中就會(huì)選擇向壓力較小的地方膨脹，這樣就極有可能加重破碎部位的骨折損傷程度，甚至引起再骨折，從而加重患者病情。
[0003]專利申請(qǐng)2011101710466采用定向套管的頭部設(shè)置有向前凸出的定向擋片，這樣能使球囊向預(yù)先設(shè)定的撐開復(fù)位方向膨脹，從而不會(huì)加重椎體破碎部位的骨折損傷程度。但是實(shí)際操作時(shí)會(huì)存在較多問題，在球囊膨脹過程中由于定向擋片的擠壓球囊容易發(fā)生磨損，同時(shí)，定向擋片受到球囊壓力的擠壓容易發(fā)生損壞，在手術(shù)過程中，當(dāng)需要調(diào)節(jié)球囊膨脹的方向時(shí)，由于定向擋片在體內(nèi)，不能方便調(diào)節(jié)定向擋片限制球囊的方向；同時(shí)定向擋片厚度較薄，當(dāng)球囊膨脹壓力較大時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致定向擋片折斷，嚴(yán)重影響手術(shù)的進(jìn)行；球囊膨脹時(shí)會(huì)存在回流或縮入定向套管的趨勢(shì)，球囊膨脹方向不能限制在脊椎內(nèi)部的區(qū)域中，只能擠壓少量的骨松質(zhì)；此外，在球囊導(dǎo)管放入定向套管的過程中，未處于膨脹狀態(tài)的球囊體容易發(fā)生扭曲變形，可能造成球囊損壞，影響手術(shù)的進(jìn)行；在球囊擴(kuò)張過程中，球造影劑容易在球囊末端發(fā)生泄漏，因而采用該裝置進(jìn)行椎體治療時(shí)存在局限性。
[0004]現(xiàn)有的椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)的球囊擴(kuò)張壓力泵操作過程中往往產(chǎn)生較大的噪音，影響病人的情緒。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種能根據(jù)椎體破碎部位方便調(diào)節(jié)椎體成形位置，并且噪音小、安全可靠性高、椎體恢復(fù)性好的椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)。
[0006]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的: 一種椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張壓力泵、組合式探針套管、擴(kuò)張?zhí)坠?、鉆頭以及骨水泥填充器；椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，包括:導(dǎo)管，導(dǎo)管的一端連接有Y形連接器，導(dǎo)管的另一端連接有球囊，探針穿過Y形連接器上的一個(gè)接頭以及導(dǎo)管后伸入到球囊中，探針的頭部設(shè)置有射線標(biāo)記，在Y形連接器處設(shè)置肋板，增加椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的強(qiáng)度；導(dǎo)管上設(shè)有兩個(gè)限位標(biāo)志環(huán)，導(dǎo)管和球囊的連接處設(shè)置有環(huán)形凹槽，并在環(huán)形凹槽中放置有O型密封圈，在導(dǎo)管的內(nèi)部設(shè)置有內(nèi)導(dǎo)管，內(nèi)導(dǎo)管中設(shè)置有探針，內(nèi)導(dǎo)管的上下側(cè)分別設(shè)置8~16個(gè)通入造影劑的孔，在球囊內(nèi)部設(shè)置有夾持部件，探針的右端部插入夾持部件的盲孔中，探針的右端部與該盲孔緊密配合，夾持部件的軸插入內(nèi)導(dǎo)管的右端部的內(nèi)孔中，該軸與該內(nèi)孔緊密配合，夾持部件上還設(shè)有凸出螺紋部，在球囊外部設(shè)置有帶內(nèi)螺紋的堵頭部件，堵頭部件的右側(cè)設(shè)置為弧形端面，堵頭部件的內(nèi)螺紋與夾持部件上的凸出螺紋部進(jìn)行螺紋配合，將堵頭部件與夾持部件之間的球囊部分固定連接，為了提高球囊的密封性，還在堵頭部件和夾持部件間設(shè)置O型密封圈，在導(dǎo)管外還套裝有定向套管；為了提高球囊的使用壽命，在球囊上設(shè)置有涂層，提高其耐磨性；定向套管包括保護(hù)套管、定向擋片，定向套管的右側(cè)設(shè)置有向前凸出的定向擋片，保護(hù)套管的左側(cè)設(shè)置有手柄，保護(hù)套管中設(shè)有可使椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管通過的內(nèi)孔，保護(hù)套管的右側(cè)設(shè)置有外螺紋部，定向擋片的左側(cè)設(shè)置有內(nèi)螺紋部，定向擋片的右側(cè)設(shè)置有擋片部，保護(hù)套管、定向擋片通過外螺紋部與內(nèi)螺紋部螺紋連接，定向擋片位于球囊外側(cè)；由于定向擋片與保護(hù)套管是可拆卸連接，定向擋片的擋片部的長(zhǎng)度尺寸L根據(jù)病人椎體骨折的情況選擇不同的尺寸，定向擋片的材料為撓性材料，擋片部的拐角處都為圓弧角；球囊擴(kuò)張壓力泵包括操作手柄、套筒、活塞、壓力表、連接管，活塞與套筒緊密滑動(dòng)配合，在套筒的右側(cè)設(shè)置有壓力表，用來(lái)觀察實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)造影劑的壓力值，套筒的尾端連接有連接管，連接管上安裝有降噪型單向閥，與降噪型單向閥相連的接口與椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的接口相連接；降噪型單向閥，包括閥體，閥體內(nèi)設(shè)有流通通道，流通通道內(nèi)設(shè)有閥芯，流通通道入口處設(shè)有安裝在閥體上的固定塊，固定塊與閥芯之間設(shè)有密封圈，流通通道的出口處設(shè)有安裝在閥體上的平穩(wěn)塊；閥芯上設(shè)有用于閥芯復(fù)位的彈簧，閥芯上設(shè)有限位套；組合式探針套管具有穿刺探針和螺旋套接在其外的套管，穿刺探針針尖伸出套管，穿刺探針的刃口為斜形或菱形，穿刺探針的最小長(zhǎng)度為118_;引導(dǎo)絲為帶有鈍角尖端的細(xì)長(zhǎng)圓柱體；擴(kuò)張?zhí)坠芫哂袛U(kuò)張引導(dǎo)管、保護(hù)套管，保護(hù)套管既作為定向套管的部件，又作為擴(kuò)張?zhí)坠艿牟考?，擴(kuò)張引導(dǎo)管的刀刃為圓錐尖端，切削更輕松；鉆頭，鉆頭由特種材料經(jīng)精密磨削加工而成，擴(kuò)張引導(dǎo)管外徑與鉆頭外徑相同，與保護(hù)套管內(nèi)徑相配，骨水泥填充器具有填充套管和填充推桿，填充推桿滑動(dòng)設(shè)置在填充套管內(nèi)，填充推桿的桿體外徑與填充套管內(nèi)徑相配，填充套管的外徑與擴(kuò)張?zhí)坠艿谋Ｗo(hù)套管內(nèi)徑相配；組合式探針套管的穿刺探針左端設(shè)有探針把手，套管左端設(shè)有套筒把手，探針把手與套筒把手可通過螺旋旋轉(zhuǎn)鎖定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鎖定；擴(kuò)張?zhí)坠艿臄U(kuò)張引導(dǎo)管左端設(shè)有擴(kuò)張引導(dǎo)管把手，鉆頭左端設(shè)有鉆頭把手，保護(hù)套管的手柄與擴(kuò)張引導(dǎo)管把手可螺紋連接；骨水泥填充器的填充套管左端設(shè)有填充套管把手，填充推桿左端設(shè)有填充推桿把手。
[0007]同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的特點(diǎn)和進(jìn)步如下:
1、在球囊上設(shè)置有涂層，提高其耐磨性，提高球囊的使用壽命，以防誤操作造成球囊破裂，影響手術(shù)過程。
[0008]2、由于球囊擴(kuò)張超過定向擋片的前端，當(dāng)前端設(shè)置為鈍角或銳角時(shí)，容易造成球囊的損壞，因而將定向擋片的拐角處設(shè)計(jì)為圓弧角，定向擋片設(shè)置為撓性材料，球囊膨脹壓力較大時(shí)，也能使定向擋片不易折斷。
[0009]3、定向套管的損壞主要是定向擋片部分，把定向套管設(shè)計(jì)為可拆卸連接的結(jié)構(gòu)，包括套管和定向擋片，在定向擋片損壞時(shí)，只要換取定向擋片，同時(shí)，根據(jù)病人椎體骨折的情況，設(shè)置不同長(zhǎng)度L的定向擋片，方便替換使用；該套管也作為擴(kuò)張?zhí)坠艿谋Ｗo(hù)套管，這樣可以節(jié)省零部件，并方便置換損壞的定向擋片。
[0010]4、為了保證病人手術(shù)過程中保持鎮(zhèn)定狀態(tài)，需要在操作球囊擴(kuò)張壓力泵時(shí)保持安靜狀態(tài)，普通的單向閥操作時(shí)往往產(chǎn)生較大的噪音，影響病人的情緒，因此將單向閥設(shè)計(jì)為降噪型單向閥，使通過的流體平穩(wěn)通過。限位套起到保護(hù)閥芯的作用，閥芯和平穩(wěn)塊接觸造影劑的表面均為流線型表面，能夠減少噪音現(xiàn)象，彈簧能夠輔助閥芯關(guān)閉，使閥芯關(guān)閉時(shí)間短，能夠?qū)崿F(xiàn)速閉功能，采用平穩(wěn)塊的結(jié)構(gòu)，能夠使造影劑更平穩(wěn)地通過流通通道，噪音小，流阻小。同時(shí)，在內(nèi)導(dǎo)管的上下側(cè)分別設(shè)置8~16個(gè)通入造影劑的孔，這樣能使通入造影劑比較平穩(wěn)，減小噪音。
[0011]5、如果內(nèi)導(dǎo)管和探針設(shè)置為不穿過球囊，在球囊導(dǎo)管放入保護(hù)套管的過程中，未處于膨脹狀態(tài)的球囊體容易發(fā)生扭曲變形，可能造成球囊損壞，影響手術(shù)的進(jìn)行，將內(nèi)導(dǎo)管和探針設(shè)置為穿過球囊，并通過夾持部件將內(nèi)導(dǎo)管和探針夾持固定，能避免扭曲變形，防止球囊損壞。
[0012]6、堵頭部件與夾持部件進(jìn)行螺紋配合，并利用O型密封圈將兩者之間的球囊密封固定，提高其密封效果。
[0013]7、由于球囊膨脹時(shí)會(huì)回流或縮入定向套管的趨勢(shì)，在球囊與導(dǎo)管連接處設(shè)置有凹槽，并將O密封圈放置在凹槽中，這時(shí)，在球囊膨脹時(shí)提供一個(gè)反力，將球囊的全部或大部分限制在脊椎內(nèi)部區(qū)域。從而，球囊擠壓盡可能多的骨松質(zhì)，利于椎體的恢復(fù)。
【附圖說(shuō)明】
[0014]圖1:椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2:椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的局部剖視圖的放大圖；
圖3:保護(hù)套管的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖4:定向擋片的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖5:球囊擴(kuò)張壓力泵的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖6:降噪型單向閥的剖視圖的放大圖；
圖7:組合式探針套管的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖8:引導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖9:擴(kuò)張?zhí)坠艿慕Y(jié)構(gòu)示意圖；
圖10:鉆頭的結(jié)構(gòu)不意圖；
圖11:骨水泥填充器的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。
[0016]如圖1-11所示，一種椎體擴(kuò)張成形系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管1、球囊擴(kuò)張壓力泵2、組合式探針套管3、擴(kuò)張?zhí)坠?、鉆頭5以及骨水泥填充器6。
[0017]如圖1-2所示，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管1，包括:導(dǎo)管10，導(dǎo)管10的一端連接有Y形連接器9，導(dǎo)管10的另一端連接有球囊14，探針7穿過Y形連接器9上的一個(gè)接頭以及導(dǎo)管10后伸入到球囊14中，探針7的頭部設(shè)置有射線標(biāo)記19，在Y形連接器9處設(shè)置肋板8，增加椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管I的強(qiáng)度；導(dǎo)管10上設(shè)有兩個(gè)限位標(biāo)志環(huán)11、1