一種軟骨素聯(lián)產蛋白粉及其生產方法和應用
【專利說明】
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技術領域
[0002] 本發(fā)明涉及藥物領域，特別涉及一種軟骨素聯(lián)產蛋白粉及其生產方法和應用。
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【背景技術】
[0004] 骨質疏松即骨質疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽 與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏松 中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。其為當今世 界上最突出的社會問題和醫(yī)學問題之一，已引起聯(lián)合國和世界各國的廣泛關注。骨質疏松 癥可導致骨量減少和骨強度下降，再受輕微外力或其他因素影響，即可發(fā)生骨折，稱骨質疏 松性骨折。我國是世界上老年人口最多的國家。目前60歲以上老人超過1.8億，占總人口 的13%，已快速進入人口老齡化社會，由人口老齡化社會所致的骨質疏松癥、骨質疏松性骨 折患者，2000年8400萬人；2010年1.4億人，占總人口的7. 9%，發(fā)病率呈明顯遞增趨勢。
[0005] 骨質疏松癥、骨質疏松性骨折主要臨床表現：腰膝酸軟，小腿抽筋，骨骼疼痛，身體 縮短，駝背畸形，脊柱側彎，不耐勞累，四肢乏力，虛熱盜汗等。嚴重者胸廓畸形，胸腔變小， 甚至出現胸悶、氣短、紫紺、呼吸困難等癥狀。其臨床特點：患者年齡大，體質弱，癥狀重，合 并癥多，療程長，功能恢復差，致殘率高，死亡率高。輕微外傷可致脊柱壓縮骨折，髖部骨折， 橈骨遠端骨折，肱骨近端骨折，肱骨遠端骨折，踝部骨折，脛骨平臺骨折，股骨遠端骨折等。 因活動減少或長期臥床，容易發(fā)生肺部感染，泌尿系統(tǒng)感染，壓瘡，下肢深靜脈血栓形成，肺 栓塞，多器官功能衰竭等嚴重并發(fā)癥而死亡。不僅給患者和家庭帶來了肉體上和精神上的 巨大痛苦，還給患者和家庭帶來了治療費用的巨大開支和沉重的經濟負擔。
[0006] 西醫(yī)治療方面：一些一線專用藥物治療周期長，見效慢，副作用大；某些新藥治療 效價比不合理，限制條件多，服藥依從性低；骨質疏松性骨折手術治療風險大，并發(fā)癥多，費 用昂貴等諸多因素。使部分患者接受了不規(guī)范的治療，甚至選擇了中斷治療或放棄治療，出 現了臨床治療過程中患者骨量繼續(xù)減少，骨強度持續(xù)下降，輕微外力可致骨折發(fā)生或再骨 折的"返貧"現象，使患者致殘率和死亡率明顯增加。嚴重影響了全民防治骨質疏松工程進 展和全民健康規(guī)劃實施，加重了人口老齡化社會的熱點突出問題。
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【發(fā)明內容】

[0008] 本發(fā)明的目的是為了克服【背景技術】的不足，結合大量祖方及自己多年的醫(yī)療實 踐，通過對傳統(tǒng)中藥的研宄，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，根據 唯物辯證法的哲學思想和中醫(yī)學"腎主骨，藏精，生骨髓"；"肝主筋，藏血，主疏泄"；"脾主 化運水谷之精，以生養(yǎng)肌肉"。"虛勞"、"腎虛"、"腎虛則骨失所養(yǎng)至骨瘺則骨痛"；"肝腎脾 虛"，"則腰脊不舉，骨枯而髓少，發(fā)為骨瘺"，"其筋骨不榮"，"易骨折"。"腎實則骨有生氣"， "骨髓生化有源，骨骼滋養(yǎng)充足，堅固而有力"。"氣為血之帥，血為氣之母"，"氣滯則血瘀，氣 行則血行"；"氣以行為尊，血以活為貴"；"不通則痛，通則不痛"；"結則散之"，"損則益之"， "虛則補之";"瘀去、新生、骨合"。"治未病"等重要基礎理論。堅持補腎養(yǎng)肝，兼及五臟；滋 陰溫陽，氣血雙補；津液和調，補髓生骨；標本兼治。
[0009] 為實現上述目的，本發(fā)明采用的技術方案如下： 一種軟骨素聯(lián)產蛋白粉，其由硫酸軟骨素、魚骨膠原蛋白、與中藥制劑按照9 :6 :2的重 量比混合均勻，所述中藥制劑由下述配比的原料制備而得： 銀杏葉、蛇床子、乳香、桑椹子、鹿角膠、雞血藤、補骨脂、茯苓、白術、蒲公英、四季青、黃 芪、枸杞子、何首烏、山藥、黨參、川芎、刺五加、黃連、杜仲、牛膝、陳皮、甜瓜子、淫羊藿。
[0010] 優(yōu)選地，所述中藥制劑由下述重量配比的原料制備而得： 銀杏葉35份、蛇床子35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角膠30份、 雞血藤30份、補骨脂30份、茯苓30份、白術28份、蒲公英28份、 四季青25份、黃芪25份、枸杞子25份、何首烏25份、山藥22份、 黨參20份、川考20份、刺五加20份、黃連15份、杜仲15份、 牛膝10份、陳皮10份、甜瓜子10份、淫羊藿10份。
[0011] 所述中藥制劑的制備方法如下： 按照上述重量稱取上述原料藥備用： (1) 取銀杏葉、蛇床子、四季青、黃芪、何首烏、黨參、淫羊藿按所述比例混合，加相對于 混合物3倍重量95%的乙醇(體積比)，回流提取2次，每次0. 5小時，提取液合并，濃縮至密 度為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末； (2) 取剩余成分加3倍重量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時（同樣加3倍重 量的水），合并兩次煎煮液，減壓干燥獲得密度為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末； (3) 將步驟（1)和步驟（2)制備的粉末混合均勻即得。
[0012] 用量：每次3克，每日3次，一個月為一個療程，連續(xù)服用1-3個療程。
[0013] 軟骨素已被證實可經由口服而達到補充關節(jié)軟組織結構的效果，臨床上服用軟骨 素可以有效的抒解關節(jié)炎的疼痛及發(fā)炎現象，同時具有延緩關節(jié)老化的作用。
[0014] 人體臨床試驗顯示，口服軟骨素可以增加關節(jié)液的分泌量及關節(jié)間潤滑液一玻尿 酸（hyaluronic acid)的濃度，同時降低軟骨素分解酵素的活性，延緩骨關節(jié)的退化現象， 臨床上亦有直接注射玻尿酸於關節(jié)部位來延緩退化性關節(jié)炎惡化的病情，服用軟骨素提高 關節(jié)間玻尿酸的濃度，正與此醫(yī)療行為所期待達到的效果原理類似。
[0015] 根據近幾年來針對口服硫化軟骨素的多次人體臨床研宄評估結論，相對於服用 非類固醇止痛消炎藥（NSAIDs)的族群，服用軟骨素在關節(jié)炎臨床癥狀的改善效果約高出 百分之五十，在整體的醫(yī)療評估上，相對於未使用軟骨素或葡萄糖胺的族群，至少高出25% 的治療效果，而單獨使用軟骨素及葡萄糖胺的關節(jié)炎族群，其臨床癥狀的改善效果相當 (39~40%)，不