一種活血化瘀、和絡(luò)止痛的熱性按摩軟膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種活血化瘀、和絡(luò)止痛的按摩軟膏及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 軟組織損傷按時間可分為急性損傷、新傷和慢性損傷。急性損傷是指損傷后在24 小時以內(nèi)，此時局部的主要病理變化為組織發(fā)生撕裂或斷裂，小血管破裂出血，其癥狀為腫 脹、疼痛、熱、功能障礙等，此時應(yīng)當(dāng)盡量防止和減少損傷軟組織內(nèi)出血、滲出、水腫，應(yīng)馬上 采取制動、冷敷、加壓包扎等處理方法。新傷指損傷后超過24~48小時，此時局部出血停 止，壞死組織分解產(chǎn)物使局部小血管擴(kuò)張充血，血管通透性增高，較多液體滲出，形成血腫 和水腫并存，腫脹對神經(jīng)產(chǎn)生壓迫和牽拉而疼痛進(jìn)一步加重，其局部癥狀為紅、腫、疼痛和 功能障礙等反應(yīng)性炎癥。慢性損傷（又稱為陳傷、舊傷或陳舊損傷，也包括慢性勞損）是指 急性損傷未能及時和正確的治療或未治愈又再次受傷者，勞損多因局部長期勞累過度或多 次微細(xì)損傷積累而成，臨床表現(xiàn)主要為局部的頑固性疼痛，筋脈拘急，疼痛遇寒濕加重，以 及冷、沉、酸、脹等伴隨癥狀，甚至不同程度的局部功能障礙，處理原則是改善循環(huán)、促進(jìn)代 謝。
[0003] 慢性損傷可以推拿按摩、理療等，以促進(jìn)傷部的血液循環(huán)、解除肌肉痙攣，加速血 腫和滲出液的吸收，減輕疼痛和腫脹，以達(dá)到活血化瘀、消腫止痛的目的。熱療是人們熟知 的治療軟組織損傷的理療方法，具有多重優(yōu)點(diǎn)：（1)促進(jìn)炎癥的消散和局限：熱療可使局部 血管擴(kuò)張，血流速度加快，利于組織中毒素的排出；同時促進(jìn)血液循環(huán)，增加血流量，加快 新陳代謝，增強(qiáng)白細(xì)胞的吞噬功能。因而在炎癥后期用熱，可因白細(xì)胞釋放蛋白溶解酶，溶 解壞死組織，從而有助于壞死組織的清除及組織修復(fù)，使炎癥局限。（2)緩解疼痛：熱療能 降低痛覺神經(jīng)的興奮性，改善血液循環(huán)，減輕炎性水腫，加速致痛物質(zhì)的排出及滲出物的吸 收，從而解除局部神經(jīng)末梢的壓力。熱療還可使肌肉、肌腱和韌帶等組織松弛，可緩解因肌 肉痙攣而引起的疼痛。（3)減輕深部組織充血：熱療可使局部血管擴(kuò)張，體表血流增加，因 而相對減輕深部組織的充血。中國發(fā)明專利CN101829300 A提供了一種高效多功能熱療劑， 該制劑用香蘭基丁醚（也即香草醇丁醚）為主要原料制備而成，其利用香蘭基丁醚的生熱 效能使皮膚生熱達(dá)到了舒膚熱體、活血散寒、舒筋通絡(luò)的目的，但是對于治療慢性軟組織損 傷這種頑固性疾病而言該制劑的藥效有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
[0004] 軟組織損傷另外主要治療方法之一是藥物療法。中藥藥理研宄表明，對于損傷早 期出現(xiàn)的腫脹疼痛，活血化瘀藥物可以控制和減緩炎癥反應(yīng)，吸收由炎癥反應(yīng)所致的滲出、 充血和水腫，減輕對游離神經(jīng)末梢的刺激，同時提高痛閾值，從而起到消腫止痛的作用。另 有研宄表明活血化瘀藥物能夠降低毛細(xì)血管的通透性，減少炎癥滲出及紅細(xì)胞外漏，使局 部血液循環(huán)恢復(fù)，改善血液的流變性和微循環(huán)障礙，從而改善組織缺氧狀態(tài)，促進(jìn)新陳代 謝，加快組織細(xì)胞修復(fù)?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本記載了一種按摩軟膏 (按摩乳），該按摩軟膏是一種水包油型（0/W)乳膏，乳膏中含有乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁 金、水楊酸甲酯等十二味具有舒筋活血、袪濕止痛的中草藥成分，具有活血化瘀、和絡(luò)止痛 之功效，臨床上用于運(yùn)動勞損，肌肉酸痛，跌打扭傷，無名腫痛等，患者反饋使用效果較好。 藥典記載的按摩軟膏雖然具有較好的臨床使用效果，但是該藥對于慢性軟組織損傷的治療 還存在著可以進(jìn)一步改進(jìn)的地方。
[0005] 除此之外，藥典按摩軟膏給出的制備方法也存在著一定缺陷。該藥典方法的特點(diǎn) 是原輔料混合后加入中藥浸提液，加水，加熱，攪拌，乳化，該方法的缺陷是工藝可操作性 差，產(chǎn)品重現(xiàn)性不好，乳化后易出現(xiàn)耐寒性和耐熱性油水分離現(xiàn)象，且離心試驗分層現(xiàn)象， 產(chǎn)品的成品率有待提高。另外，采用該法制備的乳膏粒徑較大，且粒徑分布均勻性較差，影 響藥物的透皮吸收，按摩軟膏不能充分發(fā)揮藥效。因此，如何提高按摩軟膏的成品率、質(zhì)量 穩(wěn)定性，及增加產(chǎn)品藥效是生產(chǎn)中亟需解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的首要目的在于提供一種適用于治療慢性軟組織損傷的且療效更好的熱 性按摩軟膏。
[0007] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種活血化瘀、和絡(luò)止痛的熱性 按摩軟膏，它是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏〇. 5~5份、顛茄流浸膏0. 5~5 份、乳香0. 1~2份、沒藥0. 1~2份、烏藥0. 1~2份、川芎0. 1~2份、郁金0. 1~2份、 水楊酸甲醋50~300份、薄荷腦10~100份、樟腦1~10份、丁香油1~10份、肉桂油 1~50份、硬脂酸10~50份、單硬脂酸甘油酯10~100份、十八醇10~100份、氮酮1~ 50份、香草醇丁醚10~100份、聚氧乙烯脂肪醇醚10~100份、二甲基硅油10~100份、 甘油10~50份、三乙醇胺1~10份、十二烷基硫酸鈉5~30份、水400~1000份。
[0008] 作為進(jìn)一步的優(yōu)選方案：所述按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸 膏1~3份、顛前流浸膏1~3份、乳香0. 5~1份、沒藥0. 5~1份、烏藥0. 5~1份、川 芎0. 5~1份、郁金0. 5~1份、水楊酸甲酯100~150份、薄荷腦10~20份、樟腦2~7 份、丁香油2~7份、肉桂油20~40份、硬脂酸20~40份、單硬脂酸甘油酯50~100份、 十八醇50~100份、氮酮10~40份、香草醇丁醚30~80份、聚氧乙稀脂肪醇醚15~80 份、二甲基硅油30~80份、甘油20~40份、三乙醇胺2~7份、十二烷基硫酸鈉10~20 份、水600~900份。
[0009] 作為進(jìn)一步優(yōu)選的方案：所述按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸 膏1份、顛茄流浸膏1份、乳香〇. 5份、沒藥0. 5份、烏藥0. 5份、川芎0. 5份、郁金0. 5份、 水楊酸甲酯85份、薄荷腦10份、樟腦3份、丁香油3份、肉桂油20份、硬脂酸20份、硬脂酸 甘油酯50份、十八醇50份、氮酮20份、香草醇丁醚37份、聚氧乙烯脂肪醇醚33份、二甲基 硅油37份、甘油20份、三乙醇胺3份、十二烷基硫酸鈉10份、水470份。
[0010] 乳化軟膏的乳化方法，目前的現(xiàn)有技術(shù)有三種：（1)水油分相法：將油、水相各成 分（包括乳化劑等）分別加熱至約85°C，在攪拌下兩相混合，攪拌乳化；（2)混合加熱法：將 所有原料共置于同一容器內(nèi)，攪拌下加熱至約85°C，再攪拌乳化；（3)后加乳化劑法：除乳 化劑外的所有原料共置于同一容器內(nèi)，攪拌下加熱至約85°C，加入乳化劑，再攪拌乳化。本 發(fā)明按摩軟膏可以上述三種現(xiàn)有技術(shù)方法制備。
[0011] 本發(fā)明按摩軟膏按（2)混合加熱法制備時，可以參考藥典方法，也即將乳香、沒 藥、烏藥、川芎、郁金加70 %的乙醇，浸漬提取二次，每次7天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、 顛茄流浸膏，攪勻，過濾，濾液調(diào)整相對密度為〇. 83~0. 87 (20°C );其余硬脂酸、單硬脂 酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、氮酮、樟腦、丁香油、肉桂油、香草醇丁醚、二甲基硅 油、聚氧乙烯脂肪醇醚、水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺混勾，加至濾液中，加熱，攪拌， 乳化。也即除中藥浸提液所含中藥之外的所有原輔料混合后，再加入中藥浸提液，加水，加 熱，攪拌，乳化。
[0012] 作為進(jìn)一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明優(yōu)選采用包括如下步驟的方法制備的按摩軟膏： ⑴制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川考、郁金加藥材總量1~10倍量的50~100% 乙醇，浸漬提取1~5次，每次1~10天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，濾 過，濾液調(diào)整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；（2)制備油相：將硬脂酸、單硬脂酸甘油 酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、氮酮、樟腦、丁香油、肉桂油、香草醇丁醚、二甲基硅油、聚 氧乙條脂肪醇釀加熱混勾，保持70~90°C備用；（3)制備水相：將水、甘油、十>烷基硫酸 鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持70~90°C備用；(4)合相：攪拌條