輔助降血糖保健組合物及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，特別是涉及一種輔助降血糖保健組合物及其制備方法 和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是以胰島素分泌絕對(duì)或相對(duì)不足，以糖代謝紊亂為主要表現(xiàn)的內(nèi)分泌代謝 性疾病。其特征性表現(xiàn)為高血糖和糖尿，同時(shí)也包括脂肪、蛋白質(zhì)、水電解質(zhì)等的紊亂，常導(dǎo) 致嚴(yán)重并發(fā)癥，如冠心病、腦血管病、腎病、眼及神經(jīng)病變等。目前，全球糖尿病患者已達(dá)1.3 億，且人數(shù)還在劇增。它的起因主要是由于過食、飲食生活歐美化、運(yùn)動(dòng)量不足、肥胖和應(yīng)激 反應(yīng)所致。由于糖尿病的治療，只能從一定程度上控制血糖，而不能從根本上驅(qū)除病因及并 發(fā)癥。因此，為了避免這種狀況的發(fā)生，平時(shí)必須改善飲食習(xí)慣和加強(qiáng)預(yù)防。
[0003] 隨著對(duì)天然中草藥研宄的不斷深入，越來越多的中草藥已被發(fā)現(xiàn)并證實(shí)具有一定 的降血糖作用。
[0004] 桑葉提取物：桑葉異名鐵扇子，?？粕僦参锷orus alba.的干燥葉。晚霜后桑 葉含有留體及三萜類化合物、類黃酮化合物、生物堿、有機(jī)酸、維生素等。自桑葉提取的桑葉 總多糖、總黃酮對(duì)四氧嘧啶糖尿病小鼠有顯著的降血糖作用，并能提高糖尿病小鼠的耐糖 能力。已有的研宄證實(shí)，桑葉含有多種藥理活性成分，桑葉的水提取物、醇提取物等均有抑 制血糖升高或降低血糖作用。桑葉具有α-葡萄糖苷酶抑制作用，用桑葉提取物喂養(yǎng)正常 小鼠及四氧嘧啶糖尿病小鼠后發(fā)現(xiàn)，桑葉可降低及推遲食用蔗糖及淀粉后小鼠血糖濃度峰 值，穩(wěn)定餐后血糖水平。
[0005] 月見草油：月見草（Oenothera Biennis L)，又稱夜來香（Evening Primroses)，為 柳葉科多年生草本植物，其種子油稱為月見草油。月見草油中含有人體生長所必需及體內(nèi) 不能合成的幾種多不飽和脂肪酸（PolyunsaturatedFatty Acid, PUFA)，如亞油酸、亞麻酸 等，它是至今為止發(fā)現(xiàn)的惟一含有大量γ-亞麻酸的植物。γ-亞麻酸具有較強(qiáng)的生物活 性，其可衍代為雙高γ-亞麻酸（DHLA)。DHLA既是前列腺素 El (PGEl)的前體，又是PGE2、 PGI2前體花生四烯酸的來源。糖尿病病理生理研宄證明糖尿病患者δ-6脫氫酶活性降 低，亞油酸轉(zhuǎn)化為γ-亞麻酸發(fā)生障礙，使前列腺素（PGE)形成減少，而體內(nèi)PGE不足可直 接導(dǎo)致機(jī)體組織對(duì)胰島素敏感性降低，使糖尿病加重。適當(dāng)?shù)亟o予機(jī)體月見草油，可以不 依賴S -6脫氫酶催化亞油酸的衍變，直接獲取大量的亞麻酸-PGE前體，使空腹血糖顯著降 低，總有效率達(dá)78. 27 %。文獻(xiàn)報(bào)道，給糖尿病患者口服月見草油45d后，其空腹血糖顯著下 降，并且TG、TC亦明顯降低，表明月見草油對(duì)糖尿病有一定的治療作用。王佳珍等通過動(dòng)物 實(shí)驗(yàn)也證實(shí)，月見草油對(duì)四氧嘧啶所致的糖尿病大鼠胰島素抵抗有明顯的改善作用。體內(nèi) PGEl不僅具有胰島素樣作用，而且能加強(qiáng)胰島素的生理效應(yīng)。PGEl形成障礙可致機(jī)體組織 對(duì)胰島素敏感性降低，從而使糖尿病加重。給糖尿病患者服用月見草油，可不依賴S-脫氫 酶催化亞油酸的衍變，由機(jī)體直接所得的大量γ -亞麻酸經(jīng)代謝形成PGEl。這可能是月見 草油之所以能夠治療糖尿病的機(jī)理所在。
[0006] 目前，現(xiàn)有技術(shù)中尚無僅采用桑葉提取物和月見草油制備降血糖藥物的報(bào)到。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 基于此，本發(fā)明的目的在于提供一種輔助降血糖保健組合物。
[0008] 一種輔助降血糖保健組合物，以重量份計(jì)，包含如下組分：
[0009] 植物提取物2-10份、植物油4-10份、蜂蠟0. 3-1份，
[0010] 其中，所述植物提取物為桑葉提取物和月見草油。
[0011] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述桑葉提取物和月見草油的重量比為I :(0.5-3)。
[0012] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述桑葉提取物和月見草油的重量比為1: (0.9-1. 1)。
[0013] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述植物油為油茶籽油、玉米油、大豆油中的一種或幾種。
[0014] 本發(fā)明還提供所述的輔助降血糖保健組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0015] 將所述蜂蠟和植物油加熱溶解，冷卻后得基質(zhì)溶液；
[0016] 將所述桑葉提取物、月見草油加入至基質(zhì)溶液中，混合后研磨，即得所述輔助降血 糖保健組合物。
[0017] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述研磨的方法為：以膠體磨研磨，磨盤間隙為 0. 15-0. 18_，研磨1-3次。在該研磨方法之下，可使桑葉提取物和月見草油以適當(dāng)?shù)牧６龋?均勻的分散于基質(zhì)溶液中，充分發(fā)揮其輔助降血糖功效。
[0018] 本發(fā)明還提供所述的輔助降血糖保健組合物在制備輔助降血糖保健藥物中的應(yīng) 用。
[0019] 本發(fā)明還提供一種輔助降血糖保健藥物，包括內(nèi)容物和膠囊殼：
[0020] 所述內(nèi)容物包括上述的輔助降血糖保健組合物；
[0021] 所述膠囊殼包括如下重量份的原料組分：明膠4-6份，甘油1. 2-2份，水4-6份，防 腐劑(λ 002-0. 006 份。
[0022] 所述防腐劑可為尼泊金甲酯、尼泊金乙酯或苯甲酸鈉。
[0023] 所述膠囊殼還可以包括0. 002-0. 006份的食用色素，具體可為氧化鐵黑、氧化鐵 紫中的一種或兩種。
[0024] 本發(fā)明還提供所述的輔助降血糖保健藥物的制備方法，包括如下步驟：
[0025] 將所述蜂蠟和植物油加熱溶解，冷卻后得基質(zhì)溶液，將所述桑葉提取物、月見草油 加入至基質(zhì)溶液中，混合后研磨，即得內(nèi)容物；
[0026] 將所述甘油與水混合，加熱至60-90°C，加入所述明膠，攪拌溶解，再加入所述防腐 劑，真空脫水至水分含量為30% -40% (重量百分比），得膠液；
[0027] 將所述內(nèi)容物和膠液通過壓制法制成膠囊劑，即得所述輔助降血糖保健藥物。
[0028] 在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述真空脫水的條件為：真空度高于0. 09MPa，脫水時(shí)間為 20-60分鐘。在該真空脫水條件下，可使膠液無泡，且保持適當(dāng)?shù)暮浚欣谥苽渌媚z 囊殼的密封性和穩(wěn)定性。
[0029] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：
[0030] 本發(fā)明僅以桑葉提取物、月見草油配伍作為主要有效成分制成輔助降糖組合物， 充分發(fā)揮了各味原料在降低血糖方面的協(xié)同作用，達(dá)到有效的輔助降糖功效，起效較快，僅 采用兩味中藥原料，有效降低了成本，且采用純中藥制備，副作用小，能夠適用于糖尿病的 日常保健預(yù)防。
[0031] 進(jìn)一步對(duì)桑葉提取物和月見草油的比例進(jìn)行調(diào)整，控制二者的最佳重量配比為1 : (0. 5-3)，可優(yōu)化本發(fā)明所述輔助降血糖組合物的降糖功效。
[0032] 此外，桑葉提取物和月見草油的穩(wěn)定性較差，且具有一定的不良?xì)馕?，由二者制?的藥物大多不便于保存和服用。本發(fā)明通過特定原料組分和制備方法制備得到包含所述輔 助降血糖組合物的輔助降血糖藥物，其劑型為膠囊劑，外形美觀，密封性好，能夠有效掩蓋 桑葉提取物和月見草油的不良?xì)馕?，易于患者吞服，且可提高該組合物有效成分的穩(wěn)定性， 在貯存期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量穩(wěn)定。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的一種輔助降血糖保健組合物及其制備方法和應(yīng) 用作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
[0034] 實(shí)施例1
[0035] 一種輔助降血糖保健組合物，包含如下組分：
[0036] 植物提取物400g、玉米油550g，蜂蠟50g，其中，所述植物提取物為重量比為1 :1 的桑葉提取物和月見草油。
[0037] 上述輔助降血糖保健組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0038] (1)基質(zhì)溶液制備：
[0039] 取玉米油550g，蜂蠟50g，不斷攪拌下加熱使固體物質(zhì)熔解，冷卻，即得基質(zhì)，備 用；
[0040] (2)輔助降血糖保健組合物制備：
[0041] 取桑葉提取物200g，過100目篩；稱取月見草油200g ;將桑葉提取物、月見草油加 入基質(zhì)溶液中，在不銹鋼桶中攪拌混合均勻，再以膠體磨研磨，磨盤間隙〇. 18_，研磨3次， 至細(xì)膩無粒子感后，攪拌均勻，得到均質(zhì)的輔助降血糖保健組合物。
[0042] 實(shí)施例2
[0043] 一種輔助降血糖保健藥物，包括內(nèi)容物和膠囊殼：
[0044] 所述內(nèi)容物為實(shí)施例1所述的輔助降血糖保健組合物；
[0045] 所述膠囊殼包括如下原料組分：明膠400g、甘油140g、純化水400g、尼泊金乙醋 〇· 4g、黑氧化鐵0· 4g。
[0046] 上述輔助降血糖保健藥物的制備方法，包括如下步驟：
[0047] (1)內(nèi)容物：
[0048] 實(shí)施例1制備得到的輔助降血糖保健組合物即為內(nèi)容物，將內(nèi)容物置于儲(chǔ)液罐 中，35°C~45°C保溫，持續(xù)攪拌，保持液體均勻混懸；
[0049] (2)膠液制備：
[0050] 將140g甘油（增塑劑）加入純化水中，在化膠鍋中以循環(huán)熱水加熱至70°C，混勻， 加入400g明膠，攪拌溶解，再加入尼泊金乙酯0. 4g、黑氧化鐵0. 4g攪拌均勻，抽真空脫水， 保持真空度0. 〇9MPa，抽真空20-60分鐘，使膠液無泡且控制水分含量為35%，出膠，用濾袋 過濾后置夾層保溫桶內(nèi)保溫，備用。
[0051] (3)壓制：將所述內(nèi)容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊，得1880粒軟膠囊A，丸重 0.50(^/粒，收率94.0%。
[0052] 實(shí)施例3
[0053] 一種輔助降血糖保健組合物，包含如下組分：
[0054] 植物提取物400g、油茶籽油550g，蜂蠟50g，其中，所述植物提取物為重量比為1 : 0.6的桑葉提取物和月見草油。
[0055] 上述輔助降