注 射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000 ml，再加入Ig~I. 5g針用活性炭，充分攪 拌30~50分鐘；脫炭過濾；用0. 22~0. 24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝 灌封。
[0052] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包 括以下步驟：
[0053] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄；
[0054] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲 得300目~400目的超微細粉；
[0055] 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量0. 1~0. 3倍的微晶纖維 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質(zhì)量0. 005~0. 05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0056] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果并據(jù)以實施。
[0057] 實施例1 :葡萄糖注射液
[0058] 取百味參150g，單腎草450g，花血藤120g，水案板180g，一匹草150g，胡枝子 180g，陽雀花200g，宜梧190g，腰子草110g，竹葉蘭390g，石南葉190g，雙腎草230g，仰天鐘 130g，干貝160g，金果欖200g，石蓮120g，小天冬230g和甜遠志380g。
[0059] 按以下步驟制備：
[0060] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成10 μπι體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0061] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量5倍的醇濃 度為95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在10°C的條件下靜置36小時，采用 滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中 粉碎60分鐘，獲得2 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納 米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0062] 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g，加入丙二醇30g，加200ml注射用水，攪拌 使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig針用活性炭，充分攪拌50分鐘；脫炭過 濾；用0. 24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0063] 實施例2 :片劑
[0064] 取百味參200g，單腎草380g，花血藤150g，水案板150g，一匹草200g，胡枝子 150g，陽雀花250g，宜梧150g，腰子草150g，竹葉蘭420g，石南葉160g，雙腎草250g，仰天鐘 180g，干貝200g，金果欖150g，石蓮150g，小天冬180g和甜遠志430g。
[0065] 按以下步驟制備：
[0066] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃 度為95%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取 液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0067] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細粉；
[0068] 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量0. 3倍的微晶纖維素、0. 15 倍乳糖、〇. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0. 05倍硬脂 酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0069] 毒性實驗：
[0070] 急性毒性實驗：應用小鼠60只，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例2制備的中藥 片劑溶解在水中，（濃度為7. 26g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為36. 3生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的片劑LD50>36. 3生藥/kg，每日最大給藥量為72. 6生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為6. 2g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為 0.103g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以33g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐 受量為臨床用量的705倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0071] 長期毒性實驗：本發(fā)明中藥實施例2片劑對小鼠按13. 25、19. 36和32. 65g生藥/ kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器 均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安 全。
[0072] 臨床資料：
[0073] 病例選擇：全部120例病例均為2010年3月至2013年10月來我院婦產(chǎn)科就診 的不孕癥患者，排除其他原因?qū)е虏辉?，女性排除全身性疾病及生殖道畸形、結(jié)核、炎癥、月中 瘤等；月經(jīng)前或月經(jīng)來潮12小時內(nèi)做子宮內(nèi)膜活檢或診斷性刮宮，排除子宮內(nèi)膜結(jié)核。均 詳細詢問病史，全面體格檢查，排除影響生育的全身疾病及男性異常。將120人隨機分為兩 組，對照組60人，治療組60人。對照組中原發(fā)不孕者27例，繼發(fā)不孕33例；其中年齡最大 者36歲，最小者25歲，平均年齡31. 8歲；病程> 2年且< 3年者30例，彡3年且< 4年者 22例，4年及4年以上者8例。
[0074] 治療組中原發(fā)不孕者25例，繼發(fā)不孕者35例；年齡最大者35歲，最小者25歲，平 均年齡31. 3歲；病程> 2年且< 3年者28例，彡3年且< 4年者22例，4年及以上者10 例。經(jīng)統(tǒng)計，兩組患者基線資料差異無統(tǒng)計學意義（P> 0.05)，具有可比性。
[0075] 中醫(yī)辨證標準：參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》相關標準：育齡婦女結(jié)婚1年以上， 夫婦同居，配偶生殖功能正常，不避孕而未能受孕者，為原發(fā)不孕。曾有孕產(chǎn)史，繼又間隔1 年以上，不避孕而未懷孕者，稱為繼發(fā)不孕。
[0076] 腎虛型：月經(jīng)延期或閉經(jīng)，經(jīng)行量少色淡質(zhì)稀，伴頭昏耳鳴，腰膝酸軟，性欲減退， 舌淡苔薄，脈沉細。
[0077] 排除標準：（1)不符合診斷標準者；（2)女性全身性疾病及生殖道畸形、結(jié)核、炎 癥、腫瘤等原因致不孕者；（3) 20歲以下或50歲以上者；（4)排除影響生育的全身疾病及男 性異常；（5)未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效判斷者。
[0078] 治療方法：
[0079] 治療組：給予本發(fā)明實施例2片劑，每次3片，每日3次。1個月經(jīng)周期為1療程， 連續(xù)服用6個療程，經(jīng)前1周開始服用，共服至下次經(jīng)前1周，經(jīng)期不停藥，服藥過程中妊娠 者停用。
[0080] 對照組：口服暖宮七味散，飯前半小時溫開水服用，每次3g，每日2次。1個月經(jīng)周 期為1療程，連續(xù)服用6個療程，經(jīng)前1周開始服