外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件，其具體用于進(jìn)行膝蓋張開(kāi)楔形切骨術(shù)和閉合楔形截骨術(shù)。
【背景技術(shù)】
[0002]膝蓋切骨術(shù)是用于對(duì)準(zhǔn)下肢的大關(guān)節(jié)、即臀部、膝蓋和腳踝的米庫(kù)利奇線(Mikulicz-line)的外科手術(shù)方法。在肢體的正常軸向?qū)?zhǔn)情況下，臀部的中心、腔骨平臺(tái)的髁間隆起和腳踝關(guān)節(jié)的中心在一條線，即所謂的Mikulicz線，也就是下肢的力學(xué)軸線。例如由于膝蓋一側(cè)上的關(guān)節(jié)(arthritic)損傷、先天錯(cuò)位或外傷性損害，此對(duì)準(zhǔn)可能被干擾并引起膝蓋軟骨的過(guò)度磨損。這也稱為膝蓋關(guān)節(jié)病。
[0003]膝蓋切骨術(shù)外科技術(shù)的目的是將膝蓋中的力從膝蓋的受損區(qū)域重新平衡到相反的健康的區(qū)域。這允許更好地分布由患者膝蓋關(guān)節(jié)上的體重和肌肉所產(chǎn)生的力。在臨床實(shí)踐中有兩種普通的技術(shù)，即張開(kāi)楔形切骨術(shù)和閉合楔形切骨術(shù)。這兩種技術(shù)的目的在于部分地或全部地再建上述Mikulicz線。
[0004]當(dāng)進(jìn)行閉合楔形切骨術(shù)時(shí)，在脛骨平臺(tái)下移除楔形骨。隨后將脛骨平臺(tái)下拉以閉合間隙并且使用創(chuàng)傷板和螺釘固定。
[0005]當(dāng)進(jìn)行張開(kāi)楔形技術(shù)時(shí)，在脛骨平臺(tái)下約80%的表面上進(jìn)行水平骨切。然后插入楔狀墊片。因此，脛骨平臺(tái)在一側(cè)被迫使提高以矯正腿軸線。楔狀墊片可以由天然骨、人造骨或其他生物相容或骨整合(osteointegrative)的材料。墊片通常通過(guò)板和螺釘固定到骨。寫(xiě)該切骨術(shù)為患者提供了重大好處，因?yàn)槠溆兄趯⒖赡艿母鼡Q整個(gè)膝蓋的時(shí)間推遲尚達(dá)10年。
[0006]為了幫助外科醫(yī)生進(jìn)行楔形截骨術(shù)，在現(xiàn)有技術(shù)中已知若干種導(dǎo)引件。例如，US7, 185, 645 (Hudson Surgical Design Inc.)公開(kāi)了為諸如振動(dòng)骨鋸等平面切割工具提供導(dǎo)引面的裝置。所述切割工具從而由位于待矯正的骨的內(nèi)部的多個(gè)銷件的切向面所引導(dǎo)。兩個(gè)或多個(gè)所述銷件限定了要由切割工具生成的切除面的預(yù)定平面。
[0007]US 2008/0262500 Al (Howmedica Osteonics Corp.)描述了一種用于進(jìn)行骨的切骨術(shù)手術(shù)的切割導(dǎo)引件，其具有第一臂和第二臂，所述第一臂擁有形成于其中的第一導(dǎo)引面，而所述第二臂擁有形成于其中的第二導(dǎo)引面。第一臂和第二臂彼此可樞轉(zhuǎn)地連接。此夕卜，切割導(dǎo)引面可以包括圓形凹槽，該圓形凹槽形成了鉆頭導(dǎo)引件，從而允許當(dāng)所述兩個(gè)臂處于閉合位置時(shí)弓I導(dǎo)鉆頭進(jìn)入骨中。
[0008]US 5, 021, 056 (Intermedics Orthopedics Inc.)公開(kāi)了一種用于進(jìn)彳丁切骨術(shù)的方法和裝置。所述裝置包括第一導(dǎo)引件組裝件，該第一導(dǎo)引件組裝件具有一對(duì)各自包括夾板的鏡像夾臂組裝件。夾臂可以沿著第一導(dǎo)引件組裝件自由滑動(dòng)。每個(gè)夾板的特征在于有多個(gè)鏜孔以及用于切割工具的導(dǎo)槽。在第一導(dǎo)引件組裝件的幫助下，通過(guò)導(dǎo)槽在骨中形成第一切口，因此夾板通過(guò)插入到所述多個(gè)鏜孔中的骨緊固件來(lái)穩(wěn)定。繼而，移除第一導(dǎo)引件組裝件，并在所述骨上布置第二導(dǎo)引件組裝件，其中向骨的切口中插入平刃元件。第二導(dǎo)引件組裝件包含若干個(gè)導(dǎo)槽，從而允許形成與所述第一切口成不同角度的切口，以便在所述骨中創(chuàng)造出合適的楔。
[0009]盡管張開(kāi)楔形和閉合楔形切骨術(shù)提供了優(yōu)點(diǎn)，但該技術(shù)卻經(jīng)常與并發(fā)癥相關(guān)，這可能導(dǎo)致患者在康復(fù)期間感到不適，或使外科手術(shù)治療本身復(fù)雜化。例如，外科手術(shù)手術(shù)過(guò)程中較大的挑戰(zhàn)之一是將骨只切割至一定深度，繼而在不使脛骨平臺(tái)折斷或脫離(所謂的醫(yī)源性骨折)的情況下將近端脛骨平臺(tái)提升到切骨處之上。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于創(chuàng)造涉及最初提到的技術(shù)領(lǐng)域的穿孔導(dǎo)引件，其有助于張開(kāi)楔形切骨術(shù)和閉合楔形切骨術(shù)的進(jìn)行，并且降低手術(shù)過(guò)程中醫(yī)源性骨折的風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的方案由權(quán)利要求1的特征所詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)本發(fā)明，所述外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件旨在倚靠目標(biāo)骨固定，并且包括限定了第一切骨平面的至少一個(gè)第一細(xì)長(zhǎng)槽或至少一個(gè)突出物。此外，所述外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件包括多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔，所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔各自具有直徑和中心軸線，其中所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔的中心軸線平行于所述第一切骨平面，并且所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的直徑與所述第一切骨平面相交。此外，所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔包括鉆頭座，該鉆頭座為鉆頭提供止動(dòng)面，其中每個(gè)所述止動(dòng)面將鉆孔深度限制于針對(duì)所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的特定所需鉆孔深度。通過(guò)提供鉆頭座，有可能避免由外科醫(yī)生將鉆頭推進(jìn)過(guò)遠(yuǎn)而造成的骨的另一側(cè)的軟組織損傷。此外，鉆頭座還允許精確控制鉆入骨中的孔的深度，使得骨可以被充分地局部弱化以增加其柔韌性，以便當(dāng)外科醫(yī)生將楔張開(kāi)或閉合時(shí)避免醫(yī)源性骨折的發(fā)生。
[0011]外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件優(yōu)選地包括剛性主體，其更優(yōu)選地被配置成生物相容性材料塊，所述生物相容性材料諸如為不銹鋼、鈦或生物相容性聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)或聚乳酸(PLA) ο所述剛性主體優(yōu)選地總體上塑形為立方體形式，該立方體具有適于與目標(biāo)骨相接觸地放置的一個(gè)面，例如，具有適當(dāng)?shù)那?，其中所述骨接觸面的長(zhǎng)度大致對(duì)應(yīng)于脛骨外側(cè)的尺寸。所述至少一個(gè)第一細(xì)長(zhǎng)槽為平面切割工具(諸如用于往復(fù)式骨鋸的鋸片)提供兩個(gè)導(dǎo)引面。因此，所述至少一個(gè)第一細(xì)長(zhǎng)槽允許精確地沿著所述第一切骨平面引導(dǎo)平面切割工具。優(yōu)選地，選擇所述至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)槽的厚度以匹配鋸片的厚度?；蛘撸饪剖中g(shù)穿孔導(dǎo)引件可以包括至少一個(gè)突出物，其中所述突出物優(yōu)選地適于可插入到骨的切口中。因此，所述至少一個(gè)突出物允許將外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件精確對(duì)準(zhǔn)到例如借助骨鋸形成的切口中。
[0012]由于多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔的直徑與第一切骨平面相交，因此每個(gè)所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔包括所述第一切骨平面。優(yōu)選地，將多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔布置于所述外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件上，以使得其軸線處于所述第一切骨平面內(nèi)?；蛘?，所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔的軸線還可以從所述第一切骨平面偏移，然而不超過(guò)其直徑的一半。在本申請(qǐng)中，“偏移”意指在垂直于第一切骨平面的方向上與所述第一切骨平面的距離。
[0013]優(yōu)選地，所有的所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔的軸線不僅平行于所述第一切骨平面，而且還都彼此平行?；蛘?，所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的至少一個(gè)鏜孔可以具有與所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的其余鏜孔的軸線成角度的軸線。優(yōu)選地，所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔的所有軸線都從所述第一切骨平面偏移相同的距離?；蛘?，所述鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的至少一個(gè)鏜孔可以偏移的距離小于或大于其余鉆頭導(dǎo)引鏜孔的軸線從所述第一切骨平面偏移的距離。
[0014]優(yōu)選地，所有的多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔均勻分布在骨接觸面的長(zhǎng)度上，S卩，所有的多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔彼此間隔開(kāi)相同的距離?；蛘撸瑑蓚€(gè)相鄰鉆頭導(dǎo)引鏜孔之間的距離可以沿著骨接觸面的長(zhǎng)度而改變。
[0015]術(shù)語(yǔ)“多個(gè)”應(yīng)理解為包括大于一的任何數(shù)目。優(yōu)選地，外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件包括2至20個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔，更優(yōu)選地4至10個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔。
[0016]鉆頭導(dǎo)引鏜孔優(yōu)選地具有范圍從1.2mm至4.0mm的直徑。相應(yīng)地，要與現(xiàn)有外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件相關(guān)地使用的任何鉆頭具有匹配的直徑。
[0017]鉆頭座優(yōu)選地被配置成與鉆頭上相應(yīng)的止動(dòng)座相配合的表面，從而在物理上阻止由外科醫(yī)生對(duì)鉆頭的進(jìn)一步推進(jìn)。每個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔的特定所需鉆孔深度根據(jù)在其中進(jìn)行切骨術(shù)的目標(biāo)骨的面積而改變。通常，對(duì)于位于朝向外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件一側(cè)的鉆頭導(dǎo)引鏜孔，所需的鉆孔深度較小，這是因?yàn)檫@些鏜孔將會(huì)同時(shí)布置在目標(biāo)骨的兩側(cè)；而對(duì)于位于夕卜科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件的中心的鉆頭導(dǎo)引孔，所需的鉆孔深度較大。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔的所需鉆孔深度取決于目標(biāo)骨的類型和切骨術(shù)的位置，例如，脛骨近端、股骨遠(yuǎn)端、股骨近端等。此外，所要處理的患者的體型以及因此她或他的骨頭的個(gè)體大小也會(huì)影響多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的所需鉆孔深度。
[0018]優(yōu)選地，每個(gè)鉆頭座布置在所述穿孔導(dǎo)引件上，以根據(jù)患者具體數(shù)據(jù)而限制鉆孔深度。更優(yōu)選地，所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的所需鉆孔深度對(duì)應(yīng)于到位于所述外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件的固定側(cè)對(duì)面的骨的皮質(zhì)的距離。
[0019]患者具體數(shù)據(jù)優(yōu)選地是例如借助于X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT掃描)、磁共振成像(MRI掃描)或3D X射線成像，在外科手術(shù)手術(shù)之前收集的成像數(shù)據(jù)。根據(jù)該患者具體成像數(shù)據(jù)，可以確定所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的最佳所需鉆孔深度。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件為每個(gè)患者量身定制。這允許所述多個(gè)鉆頭導(dǎo)引鏜孔中的每個(gè)鏜孔的鉆頭座的位置的便捷適配。
[0020]提供所需鉆孔深度來(lái)匹配到位于外科手術(shù)穿孔導(dǎo)引件的固定側(cè)或固定區(qū)域的相對(duì)側(cè)的骨皮質(zhì)的距離能夠允許充分地弱化所述皮質(zhì)，使得其在隨后的楔的閉合或張開(kāi)過(guò)程中不會(huì)破裂。這大大減少了醫(yī)源