一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種陰道泡騰片，具體說是一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片及制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 陰道炎是婦女最常見的感染性疾病，其常見癥狀為陰道分泌物增多，外陰瘙癢、灼 痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛。婦科檢查可見陰道分泌物增多，陰道粘膜充血或散在出血 斑點(diǎn)，陰道后穹隆有多量白帶，呈灰黃色或黃綠色膿性分泌物，有時呈泡沫狀或白色稠厚凝 乳或豆渣樣。外陰可見水腫、抓痕、地圖樣紅斑。
[0003]陰道粘膜給藥已有近百年的歷史，與傳統(tǒng)的口服給藥相比有許多優(yōu)點(diǎn)，不僅可以 局部用藥，也可全身性用藥。藥物通過陰道粘膜局部用藥，可提高局部的藥物濃度，充分發(fā) 揮藥物療效，避免全身作用；藥物通過陰道粘膜的吸收發(fā)揮全身作用，可以避免藥物的肝首 過效應(yīng)，提高生物利用度，減少毒副作用，也避免了某些藥物的胃腸道反應(yīng)。
[0004] 鹽酸林可霉素，英文名Lincomycin，中文別名林肯霉素、潔霉素，西醫(yī)藥物?？诜m 用于：葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女 性生殖道及盆腔感染和厭氧菌所致的腹腔感染等?？诜蜢o脈注射用鹽酸林可霉素時，常 見的不良有：1)腹或胃絞痛、疼痛、嚴(yán)重氣脹；2)嚴(yán)重腹瀉（水樣或血樣）；3)發(fā)熱；4)惡 心、嘔吐；5)異常口渴；6)異常疲乏或軟弱；7)顯著體重減輕（偽膜性腸炎）等。
[0005] 目前鹽酸林可霉素局部用藥方面有：鹽酸林可霉素利多卡因凝膠、鹽酸林可霉素 利維B6乳膏、鹽酸林可霉素滴眼液及申請?zhí)枮?01210137629. 1的《一種鹽酸林可霉素為主 方的牛用泡騰片及其制備工藝》，沒有人用陰道粘膜給藥方面的局部用藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為克服口服或注射用鹽酸林可霉素的不良反應(yīng)，彌補(bǔ)鹽酸林可霉素目前沒有人用 陰道粘膜給藥方面的局部用藥的缺陷，本發(fā)明提供了一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片。該陰 道泡騰片用于局部治療陰道炎，直接作用于患處，起效快，療效好，無毒副作用，可標(biāo)本兼治 陰道炎。
[0007] 本發(fā)明目的是由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0008] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，該泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸林可霉素 4~6份、親水凝膠緩釋材料10~15份、酸源5~8份、堿源6~8份、表面活性劑0. 3~ 〇. 5份、潤滑劑1~2份。
[0009] 進(jìn)一步的，本發(fā)明目的還可以由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0010] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，該泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸林可霉素 5份、親水凝膠緩釋材料12份、酸源7份、堿源7份、表面活性劑0. 4份、潤滑劑1. 5份。
[0011] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，親水凝膠緩釋材料包括：卡波姆、羥丙基甲基纖維 素、殼聚糖中的至少一種。
[0012] -種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，酸源包括：檸檬酸、酒石酸、富馬酸中的至少一種。
[0013] -種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，堿源包括：碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀中的至少 一種。
[0014] -種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，表面活性劑包括：聚山梨酯、脂肪酸甘油酯中的至 少一種。
[0015] -種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，潤滑劑包括：十二烷基硫酸鈉、氯化鈉中的至少一 種。
[0016] 本發(fā)明還提供了一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片的制備方法，具體步驟包括：
[0017] 1)備料，按照所述的一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片組分及重量份數(shù)備料，鹽酸林 可霉素粉碎過120目篩，藥用輔料粉碎過80目篩；
[0018] 2)制粒，將步驟1)所得各組分混合均勾，干法制粒；
[0019] 3)整粒，將步驟2)所得各組分整粒，過40目篩；
[0020] 4)壓片，將步驟3)所得顆粒用高速壓片機(jī)壓片，片重為0. 5~0.Sg/片。
[0021] 用法用量：臨用前清洗陰部，用戴有消毒指套的手指將該泡騰片置于陰道深部，連 用7天或遵醫(yī)囑，每晚1次，每次1片。
[0022] 貯藏：陰涼、干燥處保存。
[0023] 為了有效克服口服鹽酸林可霉素的不良反應(yīng)，治療陰道炎，本發(fā)明將鹽酸林可霉 素跟藥用輔料混合制備成為鹽酸林可霉素陰道泡騰片，該陰道泡騰片采用親水凝膠緩釋材 料作為藥用輔料，親水凝膠緩釋材料因其高粘稠和生物粘附作用使藥物不易排除體外，可 延長藥物作用時間及給藥的時間間隔，有利于提高藥物生物利用度；該片劑置于體內(nèi)后，遇 體液可迅速吸水發(fā)生凝膠化并在泡騰崩解劑推動下迅速分布于黏膜表面。該陰道泡騰片其 它藥用輔料的選擇有利于壓片，及壓片后保持泡騰片的泡騰效果。該陰道泡騰片采用干法 制粒，有效克服了酸源、堿源混合后遇水反應(yīng)的特性。
[0024] 本發(fā)明的有益效果為：
[0025] 本發(fā)明的一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，可延長藥物作用時間及給藥的時間間 隔，有利于提高藥物生物利用度；有效克服了口服鹽酸林可霉素的不良反應(yīng)，采用外用局部 治療陰道炎的方法，直接作用于患處，起效快、療效好，使用方便，泡騰片發(fā)泡后可增加藥物 與人體的接觸面，提高藥效?？焖倬徑饣颊咛弁?、瘙癢癥狀，使陰道分泌物恢復(fù)正常。該泡 騰片使用安全、無藥物依賴性，毒副作用小，價格低廉。本發(fā)明的陰道泡騰片制備工藝簡單， 片重均勻，重現(xiàn)性好，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí) 施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應(yīng)當(dāng)也不會限制 權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
[0027] 實(shí)施例1
[0028] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，該泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸林可霉素 5份、卡波姆12份、檸檬酸7份、碳酸鈉7份、聚山梨酯0. 4份、十二烷基硫酸鈉1. 5份。
[0029] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片的制備方法，包括以下步驟：
[0030] 1)備料，按照所述的一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片組分及重量份數(shù)備料，鹽酸林 可霉素粉碎過120目篩，藥用輔料粉碎過80目篩；
[0031] 2)制粒，將步驟1)所得各組分混合均勾，干法制粒；
[0032] 3)整粒，將步驟2)所得各組分整粒，過40目篩；
[0033] 4)壓片，將步驟3)所得顆粒用高速壓片機(jī)壓片，片重為0. 7g/片。
[0034] 用法用量：臨用前清洗陰部，用戴有消毒指套的手指將該泡騰片置于陰道深部，連 用7天或遵醫(yī)囑，每晚1次，每次1片。
[0035] 貯藏：陰涼、干燥處保存。
[0036] 實(shí)施例2
[0037] 一種鹽酸林可霉素陰道泡騰片，該泡騰片的組分及重量份數(shù)包括：鹽酸林可霉素 4份、羥丙基甲基纖維素10份、酒石酸5份、碳酸氫鈉6份、脂肪酸甘油酯0.