一種中藥組合物、其制劑、制劑的制備方法以及應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，尤其涉及一種中藥組合物、其制劑、制劑的制備方法以 及應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎虛：又稱"腎虧"，是指腎的精氣虧損，中醫(yī)認(rèn)為腎精可以滋養(yǎng)五臟，并認(rèn)為精氣 虧髓會(huì)導(dǎo)致病變，此病變涵蓋了腎臟與相關(guān)泌尿系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)的問題。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為，腎虛分腎陰虛和腎陽虛，要根據(jù)不同的癥狀做不同的診治，腎虛多為長 期積累成疾，切不可因急于求成而用大補(bǔ)之藥進(jìn)補(bǔ)，或者用成份不明的補(bǔ)腎壯陽藥物，而應(yīng) 慢慢調(diào)理。
[0004] 根據(jù)2002年中國醫(yī)藥科技出版社出版的《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》，對腎陽 虛證與腎陰虛證的判斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0005] 腎陽虛癥狀：腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲減退，精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動(dòng)則 氣促，舌質(zhì)淡，苔白，脈沉遲無力。
[0006] 腎陰虛癥狀：腰膝酸軟，五心煩熱，頭暈耳鳴，口燥咽干，潮熱盜汗，或骨蒸發(fā)熱，形 體消瘦，失眠健忘，齒松發(fā)脫，遺精，早泄，經(jīng)少，經(jīng)閉，舌紅少津，少苔或無苔，脈細(xì)數(shù)。
[0007] "藥食同源"是中華原創(chuàng)醫(yī)學(xué)之中對人類最有價(jià)值的貢獻(xiàn)之一；中醫(yī)歷來強(qiáng)調(diào)"藥 療不如食療"，食療成為現(xiàn)代人追求健康飲食的最佳選擇；讓人們在享受美食的過程中祛除 病痛，避免了打針、吃藥，甚至手術(shù)之苦。我國GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中全營養(yǎng)食品明確規(guī)定：2.I.1全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源 滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；2. 1. 2特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單 一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 有鑒于此，本發(fā)明通過試驗(yàn)研宄，提供了一種中藥組合物、其制劑、制劑的制備方 法以及應(yīng)用，所述中藥組合物對腎虛具有顯著療效，且安全性高，無毒副作用。
[0009] 本發(fā)明公開了一種中藥組合物，包括如下原料藥：黃芪，肉蓯蓉，白參須，當(dāng)歸，牛 騰，菟絲，巴戟天，杜仲，何首烏，甘草，淫羊藿，紅參，枸杞子，西洋參，桑葚，鐵皮石斛和冰 糖。
[0010] 所述原料藥重量份數(shù)優(yōu)選為：黃芪5~25份，肉蓯蓉8~45份，白參須8~35份， 當(dāng)歸5~45份，牛騰5~45份，英絲8~50份，巴戟天5~45份，杜仲7~30份，何首烏 6~45份，甘草5~30份，淫羊藿10~45份，紅參10~35份，枸杞子5~45份，西洋參 10~35份，桑葚5~50份，鐵皮石斛5~70份和冰糖30~150份。
[0011] 本發(fā)明還提供一種中藥組合物制劑，包括本發(fā)明提供的任意一項(xiàng)所述中藥組合 物，所述中藥組合物制劑為顆粒劑、口服液、丸劑、注射劑、膠囊劑、酒的一種。
[0012] 優(yōu)選地，所述中藥組合物制劑為酒。
[0013] 本發(fā)明還提供一種中藥組合物制劑的制備方法，包括如下步驟：
[0014] 1)浸泡：將原料藥：黃芪，肉蓯蓉，白參須，當(dāng)歸，牛騰，菟絲，巴戟天，杜仲，何首 烏，甘草，淫羊藿，紅參，枸杞子和西洋參放入2000份~10000份55度高粱酒中浸泡；[0015] 2)第一次加熱：將桑葚和鐵皮石斛打漿，制得混合汁，將混合汁與步驟1)中泡有 原料藥的高粱酒混合并加熱，加熱至78~85°C，加熱后保溫25~45min，保溫后降溫至 40~50°C在保溫24~36h，再降溫至常溫，在加熱和降溫的過程中都要不停攪拌；每兩天 重復(fù)一次步2)的流程，重復(fù)2-4次，制得混合液；
[0016] 3)第二次加熱：將所述混合液過濾制得藥液，將所述藥液加入冰糖并加熱至 65°C~70°C，保溫25~35min，保溫后冷卻至常溫，罐裝制得所述中藥組合物制劑。
[0017] 優(yōu)選地，所述中藥組合物制劑的酒精度為30~35度。
[0018] 本發(fā)明還提供一種中藥組合物在制備防治腎虛藥物中的應(yīng)用，通過臨床試驗(yàn)表 明，本發(fā)明提供的中藥組合物對腎虛患者有良好的治療效果，療效顯著。
[0019] 針對現(xiàn)有中藥對腎虛療效不理想、西藥毒副作用較大的缺陷，本發(fā)明合理優(yōu)化配 方，選擇十六種中藥精制而成一種全新的中藥組合物，在保證安全性的前提下，對腎虛具有 較好的療效，并且通過藥食同源的原理，通過食療解決了現(xiàn)有治療腎虛藥物的缺陷。
[0020] 本發(fā)明的有益之處在于：
[0021] 1)本發(fā)明的中藥組合物制劑制備方法過程簡單，提高藥物中有效成分的提取，從 而大大縮短了傳統(tǒng)藥酒工藝的制備時(shí)間，易于工業(yè)化生產(chǎn)；
[0022] 2)本發(fā)明的中藥組合物配方合理，安全無毒副作用，腎虛治療效果顯著；
[0023] 3)本發(fā)明的中藥組合物制劑口感層次豐富，醇厚甘甜，飲用后不上頭，不易喝醉， 并且增強(qiáng)了胃的消化功能和機(jī)體抵抗能力，減少酒精對胃的刺激，是一種有效的養(yǎng)生之道。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 現(xiàn)通過以下實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，實(shí)施例僅用于例證的目的，不限制本發(fā) 明的范圍，同時(shí)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明所做的顯而易見的改變和修飾也包含在本 發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0025] 實(shí)施例1中藥組合物的制備（1)
[0026] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0027]
[0028] 實(shí)施例2中藥組合物的制備（2)
[0029] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0030]
[0031] 實(shí)施例3中藥組合物的制備（3)
[0032] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0033]
[0034] 實(shí)施例4中藥組合物制劑的制備（4)
[0035] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0036]
[0037] 1)浸泡：將原料藥：黃苗，肉蓯蓉，白參須，當(dāng)歸，牛騰，菟絲，巴戟天，杜仲，何首 烏，甘草，淫羊藿，紅參，枸杞子和西洋參放入4斤55度高粱酒中浸泡；
[0038] 2)第一次加熱：將桑葚和鐵皮石斛打漿，制得混合汁，將混合汁與步驟1)中泡有 原料藥的高粱酒混合并加熱，加熱至78°C，加熱后保溫25min，保溫后降溫至40°C，并保溫 24h，再降溫至常溫，在加熱和降溫的過程中都要不停攪拌；每兩天重復(fù)一次步驟2)的流 程，重復(fù)2次，制得混合液；
[0039] 3)第二次加熱：將所述混合液過濾制得藥液，將所述藥液加入冰糖并加熱至 65°C，保溫25min，保溫后冷卻至常溫，罐裝制得所述中藥組合物制劑。
[0040] 實(shí)施例5中藥組合物制劑的制備（5)
[0041] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0042]
[0043] 1)浸泡：將原料藥：黃芪，肉蓯蓉，白參須，當(dāng)歸，牛騰，菟絲，巴戟天，杜仲，何首 烏，甘草，淫羊藿，紅參，枸杞子和西洋參放入10斤55度高粱酒中浸泡；
[0044] 2)第一次加熱：將桑葚和鐵皮石斛打漿，制得混合汁，將混合汁與步驟1)中泡有 原料藥的高粱酒混合并加熱，加熱至80°C，加熱后保溫35min，保溫后降溫至45°C，并保溫 30h，再降溫至常溫，在加熱和降溫的過程中都要不停攪拌；每兩天重復(fù)一次步驟2)的流 程，重復(fù)3次，制得混合液；
[0045] 3)第二次加熱：將所述混合液過濾制得藥液，將所述藥液加入冰糖并加熱至 68°C，保溫30min，保溫后冷卻至常溫，罐裝制得所述中藥組合物制劑。
[0046] 實(shí)施例6中藥組合物制劑的制備（6)
[0047] 按下述重量份數(shù)稱取各原料（單位：g):
[0048]
[0049] 1)浸泡：將原料藥：黃芪，肉蓯蓉，白參須，當(dāng)歸，牛騰，菟絲，巴戟天，杜仲，何首 烏，甘草，淫羊藿，紅參，枸杞子和西洋參放入20斤55度高粱酒中浸泡；
[0050] 2)第一次加熱：將桑葚和鐵皮石斛打漿，制得混合汁，將混合汁與步驟1)中泡有 原料藥的高粱酒混合并加熱，加熱至85°C，加熱后保溫45min，保溫后降溫至50°C，并保溫 36h，再降溫至常溫，在加熱和降溫的過程中都要不停攪拌；每兩天重復(fù)一次步驟2)的流 程，重復(fù)4次，制得混合液；
[0051] 3)第二次加熱：將所述混合液過濾制得藥液，將所述藥液加入冰糖并加熱至 70°C，保溫35min，保溫后冷卻至常溫，罐裝制得所述中藥組合物制劑。
[0052] 實(shí)施例7制備本發(fā)明所述中藥組合物的片劑或膠囊劑
[0053]
[0054] 將上述原料藥，加6倍量水，煎煮1小時(shí)，濾出藥汁。再加6倍量水，煎煮0. 5小時(shí)， 濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量95%酒精，攪拌沉 淀過夜。取沉淀，以0. 2倍的95%酒精洗滌3次，棄去醇洗液，沉淀物經(jīng)干燥，備用，加入淀 粉及硬脂酸鎂輔料，真空干燥，粉碎制粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0055] 制成的膠囊劑，每粒為I. 0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。
[0056] 實(shí)施例8制備本發(fā)明所述中藥組合物的片劑或膠囊劑
[0057]
[0058] 將上述原料藥，加8倍量水，煎煮2小時(shí)，濾出藥汁。再加8倍量水，煎煮1小時(shí)， 濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2. 5倍量95%酒精，攪拌 沉淀過夜。取沉淀，以1倍的95%酒精洗滌3次，棄去醇洗液，沉淀物經(jīng)干燥，備用；加入淀 粉及硬脂酸鎂輔料，真空干燥，粉碎制粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0059] 制成的膠囊劑，每粒為I. 0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。
[0060] 實(shí)施例9制備本發(fā)明所述中藥組合物的片劑或膠囊劑
[0061]
[0062] 將上述原料藥，加10倍量水，煎煮3小時(shí)，濾出藥汁。再加10倍量水，煎煮2小時(shí)， 濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液3倍量95%酒精，攪拌沉 淀過夜。取沉淀，以2倍的95%酒精洗滌3次，棄去醇洗液，沉淀物經(jīng)干燥，備用，加入淀粉 及硬脂酸鎂輔料，真空干燥，粉碎制粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0063] 制成的膠囊劑，每粒為I. 0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。
[0064] 實(shí)施例10制備本發(fā)明所述中藥組合物的顆粒劑
[0065]
[0066] 取上述原料藥，加6倍量水，煎煮1小時(shí)，濾出藥汁。再加6倍量水，煎煮0. 5小時(shí)， 濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃