用于心臟瓣膜植入物的醫(yī)療裝置和制造該醫(yī)療裝置的方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般涉及心臟辧膜(cardiac valve)更換和修復(fù)的領(lǐng)域。本發(fā)明尤其涉及用于保持心臟瓣膜植入物(implant)的醫(yī)療裝置、包括用于操縱此類醫(yī)療裝置的工具的套件、以及制造該醫(yī)療裝置的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]病變的二尖瓣和三尖瓣常常需要更換或修復(fù)。二尖瓣和三尖瓣瓣葉或支撐腱可能會(huì)退化和弱化，或者瓣環(huán)(annulus)可能會(huì)擴(kuò)張導(dǎo)致瓣膜關(guān)閉不全。二尖瓣和三尖瓣更換和修復(fù)常常借助于瓣環(huán)成形環(huán)進(jìn)行，瓣環(huán)成形環(huán)用來減小瓣環(huán)的直徑，或者以任何其它方式修改瓣環(huán)的幾何形狀，或者在瓣膜更換或修復(fù)手術(shù)期間作為一般支撐結(jié)構(gòu)進(jìn)行輔助。此類瓣環(huán)成形環(huán)或其它瓣環(huán)成形植入物或大體上諸如更換瓣膜的心臟瓣膜植入物通過各種工具就位。
[0003]美國(guó)專利US 6，197，052公開了一種用于將瓣環(huán)成形環(huán)保持就位以放置縫線并將環(huán)附連到瓣環(huán)組織的組件。瓣環(huán)成形環(huán)或縫線導(dǎo)向器由穿過設(shè)置在導(dǎo)向器座中的孔口并穿過環(huán)的縫線或線可釋放地附連到導(dǎo)向器座。一旦外科醫(yī)生準(zhǔn)備釋放環(huán)，就在導(dǎo)向器座的各個(gè)位置處切斷用于將環(huán)固定到導(dǎo)向器座的縫線，并且隨后取回導(dǎo)向器。導(dǎo)向器座可附連到柄部組件，該柄部組件通過將柄部組件的圓柱形轂插入導(dǎo)向器座的插塞中來安裝。
[0004]美國(guó)專利申請(qǐng)US2003176916公開了一種用于具有第一部件和第二部件的瓣環(huán)成形(annuloplasty)假體的保持器，假體圍繞第一部件安裝，第二部件通過縫線可釋放地固定到第一部件。突出部將兩個(gè)保持器部件彼此對(duì)齊，并且需要在第二部件處的另一矩形突出部來防止作為開放環(huán)的第一保持器部件的變形和周長(zhǎng)減小。即，第一保持器部件不能在沒有第二保持器部件的情況下滿意地保持假體。在一些實(shí)施例中，借助于諸如倒鉤、銷、栓或針的向下延伸的穿透構(gòu)件來保持假體，而非借助于穿過假體的縫線將假體保持到保持器。
[0005]因此，現(xiàn)有技術(shù)裝置的問題是由于用于附連和脫離保持器的復(fù)雜機(jī)構(gòu)而損壞植入物的風(fēng)險(xiǎn)，從而增加在定位階段期間和再定位期間植入物的操縱量，這可導(dǎo)致對(duì)植入物的不必要的磨損和損壞風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]在心臟手術(shù)期間，非常重視減少用來更換和修復(fù)瓣膜的時(shí)間量，因?yàn)樾呐K常常停搏且無灌注?，F(xiàn)有技術(shù)裝置的問題是瓣環(huán)成形裝置與保持器組件例如通過使用縫線的耗時(shí)的附連或脫離，瓣環(huán)成形裝置也被稱為心臟瓣膜植入物，或者在下文中簡(jiǎn)稱為植入物。因此，具有用于保持將定位在瓣環(huán)處的植入物且能快速附連到或脫離該植入物的醫(yī)療裝置將是非常有用的。
[0007]如果心臟瓣膜植入物的再定位變得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是關(guān)鍵的。當(dāng)需要這樣的再定位時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)裝置中的縫線附連是復(fù)雜且耗時(shí)的。
[0008]現(xiàn)有技術(shù)裝置的另一問題是由于帶有跨瓣環(huán)延伸且因此阻擋視線的元件的復(fù)雜保持器構(gòu)造而導(dǎo)致的穿過保持器到瓣環(huán)中的可視性不足。降低的可視性使得精確定位變得更加復(fù)雜而耗時(shí)，具有潛在地增加的風(fēng)險(xiǎn)。
[0009]現(xiàn)有技術(shù)裝置的另一問題是由于在保持器與遞送工具之間的移動(dòng)自由的缺乏而導(dǎo)致的心臟瓣膜植入物的可操縱性不足。這樣的靈活性缺乏還增加了更換或修復(fù)手術(shù)的時(shí)間。
[0010]現(xiàn)有技術(shù)保持器的另一問題是適應(yīng)寬尺寸范圍的植入物的能力有限。因此有必要具有多個(gè)不同的保持器，這使手術(shù)進(jìn)一步復(fù)雜化，因?yàn)榭赡苄枰l繁更換保持器以找到正確的配合。
[0011]現(xiàn)有技術(shù)裝置的另一問題是一旦植入物由保持器保持就位，通過保持器操作植入物的選擇性變少，即，在操作保持器以獲得植入物的定位的所需的路線方面以及保持保持器的緊湊性(例如定位過程中維持穿過保持器的良好視野)方面中缺乏兼得性。
[0012]上述問題可能對(duì)于患者和保健系統(tǒng)具有可怕的后果?；颊叩娘L(fēng)險(xiǎn)增加。
[0013]因此，用于保持心臟瓣膜植入物的改進(jìn)醫(yī)療裝置將是有利的，并且特別地允許增加靈活性、減少漫長(zhǎng)的手術(shù)過程的時(shí)間、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此類醫(yī)療裝置保持心臟瓣膜植入物的方法和包括用于操縱此類醫(yī)療裝置的工具的套件將是有利的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選地試圖通過提供根據(jù)本發(fā)明的所附權(quán)利要求的裝置來單獨(dú)地或以任何組合減輕、緩解或消除諸如以上提及的本領(lǐng)域中的一個(gè)或多個(gè)缺陷、缺點(diǎn)或問題。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于保持心臟瓣膜植入物的醫(yī)療裝置，其包括支撐件，所述支撐件限定均具有彎曲部的第一和第二周邊邊緣，所述心臟瓣膜植入物能夠繞所述彎曲部裝配，其中，所述支撐件包括夾持部，所述夾持部位于所述第一和第二周邊邊緣之間并在所述夾持部的兩相對(duì)側(cè)與所述第一和第二周邊邊緣相連，所述夾持部限定在所述支撐件使用時(shí)用于與夾持工具接合的開口，其中所述夾持部從所述第一或第二周邊邊緣向內(nèi)凹陷，從而當(dāng)所述心臟瓣膜植入物由所述支撐件保持就位時(shí)在所述支撐件和所述心臟瓣膜植入物之間限定出所述開口。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種套件，包括根據(jù)第一方面的、具有夾持部的醫(yī)療裝置和包括夾持元件的工具，所述夾持元件布置成夾持所述夾持部。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種制造用于保持心臟瓣膜植入物的醫(yī)療裝置的方法，該方法包括:提供如高分子材料的塊料板，提供所述醫(yī)療裝置的模板，用所述模板沖壓所述料板以提供所述醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括支撐件，所述支撐件限定均帶有彎曲部的第一和第二周邊邊緣和在所述支撐件的使用中用于與夾持工具接合的夾持部，所述心臟瓣膜植入物能夠繞該彎曲部裝配。
[0018]本發(fā)明的另外的實(shí)施例在從屬權(quán)利要求中限定，其中本發(fā)明的第二方面和后續(xù)方面的特征對(duì)于第一方面是必要的變更。
[0019]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了心臟瓣膜植入物在心臟中的目標(biāo)部位處耗時(shí)更少的定位。
[0020]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了心臟瓣膜植入物與醫(yī)療裝置耗時(shí)更少的附連和分離，以將此類植入物有效地定位和再定位在瓣環(huán)處。
[0021]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了通過符合體內(nèi)的不同解剖部位而將心臟瓣膜植入物靈活定位在目標(biāo)部位。
[0022]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了穿過心臟瓣膜植入物和進(jìn)入瓣環(huán)的增加的可視性，以便精確定位和降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
[0023]本發(fā)明的一些實(shí)施例還提供了在修復(fù)或更換手術(shù)過程中損壞心臟瓣膜植入物的降低的風(fēng)險(xiǎn)。
[0024]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了帶有維持的定位靈活性的心臟瓣膜植入物的緊湊保持器。
[0025]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了就適應(yīng)要定位的寬尺寸范圍心臟瓣膜植入物而言靈活的保持器。
[0026]應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，術(shù)語“包括/包含”在本說明書中使用時(shí)用來指明所述特征、整數(shù)、步驟或部件的存在，但不排除一個(gè)或多個(gè)其它特征、整數(shù)、步驟、部件或它們的組的存在或添加。
【附圖說明】
[0027]參照附圖，根據(jù)對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例的以下描述，本發(fā)明的實(shí)施例能夠?qū)崿F(xiàn)的這些和其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將顯而易見并得到闡明，在附圖中:
[0028]圖la-b是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置在第一構(gòu)型(a)和第二構(gòu)型(b)中的圖示;
[0029]圖2是將用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置定位的心臟瓣膜植入物的圖示；
[0030]圖3是保持就位以用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置定位的心臟瓣膜植入物的圖示;
[0031]圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置的立體圖；
[0032]圖5a_b是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置在不保持心臟瓣膜植入物時(shí)(a)和在將心臟瓣膜植入物保持就位時(shí)(b)的側(cè)視圖；
[0033]圖6是將用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置定位的心臟瓣膜植入物的圖示；
[0034]圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置在將根據(jù)圖6的心臟瓣膜植入物保持就位時(shí)的側(cè)視圖；
[0035]圖8a-c是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置在將心臟瓣膜植入物保持就位時(shí)的細(xì)部側(cè)視圖；
[0036]圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置的圖示；
[0037]圖10是處于對(duì)應(yīng)于圖1b的第二構(gòu)型的根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置的圖示；
[0038]圖lla-c是用于保持根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置的工具的圖示；以及
[0039]圖12是示出利用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療裝置定位心臟瓣膜植入物的方法的流程圖；
[0040]圖13a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0041]圖14a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0042]圖15a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0043]圖16a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0044]圖17a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0045]圖18a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0046]圖19a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0047]圖20a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0048]圖21a_b是將心臟瓣膜植入物保持在位的根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)療裝置示意圖，其中(a)是俯視圖，(b)是立體圖；
[0049]圖22a_d根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的夾持工具的示意圖；和
[0050]圖23是示出制