用于向皮膚施用微針裝置的施用裝置的制造方法
【專利說明】用于向皮膚施用微針裝置的施用裝置
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年I月8日提交的美國臨時專利申請61/，750，128的優(yōu)先權(quán)，其公開內(nèi)容全文以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開一般涉及向皮膚施用微針裝置以處理皮膚區(qū)域和/或向皮膚遞送活性劑的施用裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]透皮和局部藥物遞送可用于治療處理，但能使用這些途徑有效遞送的分子數(shù)量受到皮膚的阻隔性的限制。通過皮膚傳輸分子的主要障礙是角質(zhì)層(皮膚的最外層)。
[0005]為了提高皮膚最外層(如角質(zhì)層)的滲透性或孔隙度從而增強透過或進入這些層遞送藥物的能力，已經(jīng)提出了多種不同的皮膚處理方法。角質(zhì)層是由脂域分隔的致密角質(zhì)化細胞殘留物的復(fù)合結(jié)構(gòu)。角質(zhì)層由角質(zhì)化細胞形成，其中大部分是失去其細胞核并成為角質(zhì)細胞的表皮細胞。這些死細胞構(gòu)成角質(zhì)層，角質(zhì)層厚度僅為約10-30微米，可保護人體免受外源性物質(zhì)的侵入以及內(nèi)源性液體和溶解分子的向外迀移。各種皮膚處理方法包括使用微針、激光消融、射頻消融、熱消融、超聲波導入、電離子透入或它們的組合。
[0006]已公開了包括相對較小結(jié)構(gòu)(有時稱為微針或微釘)的陣列的裝置以結(jié)合治療劑和其他物質(zhì)通過皮膚和其他表面的遞送來使用。通常將所述裝置壓貼皮膚以試圖刺穿角質(zhì)層，使得治療劑和其他物質(zhì)能夠按順序或同時穿過該層并進入下面的組織中。這些裝置的微針會在接觸角質(zhì)層時將其刺穿，從而形成多個微觀狹縫，微觀狹縫用作通道，活性組分的分子可以通過通道被遞送到主體內(nèi)。在遞送活性組分中，微針裝置可以設(shè)有貯存器，用于在將活性組分遞送穿過角質(zhì)層之前以液態(tài)形式暫時地保持活性組分。在一些構(gòu)造中，微針可以為中空的，以提供直接地從貯存器穿過微針的液體流路，以使得能夠穿過皮膚遞送治療物質(zhì)。在替代構(gòu)造中，可以將活性組分涂布在微針陣列上，并在已穿刺角質(zhì)層之后將活性組分直接遞送穿過皮膚。
[0007]微針陣列和藥貼可與能夠被使用許多不同次數(shù)的施用裝置一起部署。微針陣列和藥貼通常在使用一次后丟棄。施用裝置可重復(fù)地用新的微針陣列和藥貼重新裝載。本發(fā)明提供一種替代的微針陣列施用裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本公開涉及可用于處理所選部位(如，皮膚上)和/或向經(jīng)處理的部位施用活性成分的施用裝置。
[0009]本公開的一個方面提供一種用于施用微針裝置的施用裝置。所述施用裝置可包括具有被構(gòu)造以便接納所述微針裝置的第一開口端的外殼和被構(gòu)造成能夠抓握的柄部的第二端。所述施用裝置還可包括容納在所述外殼內(nèi)的驅(qū)動元件和與所述驅(qū)動元件機械接合或電接合的致動按鈕，所述驅(qū)動元件具有被構(gòu)造以便與所述微針裝置聯(lián)接的第一端。所述施用裝置還可包括至少一個能夠與所述外殼滑動接合的往復(fù)式支撐結(jié)構(gòu)，其中所述往復(fù)式支撐結(jié)構(gòu)具有第一位置和第二位置，在所述往復(fù)式支撐結(jié)構(gòu)處于第一位置時其至少部分從所述外殼的所述第一開口端延伸第一距離，在所述往復(fù)式支撐結(jié)構(gòu)處于第二位置時所述部分從所述外殼的所述第一開口端延伸第二距離，所述第二距離小于所述第一距離。
[0010]本公開的另一個方面提供一種用于施用微針裝置的施用裝置，其中所述施用裝置可包括具有被構(gòu)造以便接納所述微針裝置的第一開口端的外殼和被構(gòu)造成能夠抓握的柄部的第二端。所述施用裝置還可包括容納在所述外殼內(nèi)的驅(qū)動元件和與所述驅(qū)動元件機械接合或電接合的致動按鈕，所述驅(qū)動元件具有被構(gòu)造以便與所述微針裝置聯(lián)接的第一端。所述施用裝置還可包括與所述驅(qū)動元件或所述致動按鈕中的至少一個機械接合或電接合的裝置壽命指示器，其中所述裝置壽命指示器能夠計數(shù)所述施用裝置已進行的使用循環(huán)次數(shù)且能夠基于所述使用循環(huán)次數(shù)向使用者提供關(guān)于所述施用裝置的使用狀態(tài)的反饋。
[0011]本公開的另一個方面提供一種用于施用微針裝置的施用裝置，其中所述施用裝置可包括具有被構(gòu)造以便接納所述微針裝置的第一開口端的外殼和被構(gòu)造成能夠抓握的柄部的第二端。所述施用裝置還可包括容納在所述外殼內(nèi)的驅(qū)動元件和與所述驅(qū)動元件機械接合或電接合的致動按鈕，所述驅(qū)動元件具有被構(gòu)造以便與所述微針裝置聯(lián)接的第一端。所述施用裝置還可包括與所述驅(qū)動元件或所述致動按鈕中的至少一個機械接合或電接合的給藥定時器，其中所述給藥定時器能夠確定在致動所述裝置之后已過去的時間且能夠向使用者提供關(guān)于所述微針裝置已在皮膚表面上就位的時間的反饋。
[0012]通過考慮【具體實施方式】和附圖，本公開的其他特征和方面將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0013]圖1A是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的透視圖。
[0014]圖1B是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的側(cè)面剖視圖。
[0015]圖2A是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖。
[0016]圖2B是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置與灌注夾具中的微針裝置接觸。
[0017]圖2C是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置與灌注夾具中的微針裝置接觸。
[0018]圖2D是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置已被灌注。
[0019]圖2E是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置與皮膚表面接觸，但在致動之前。
[0020]圖2F是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置采用磁連接部件。
[0021]圖3A是根據(jù)本公開的一個實施例的與灌注夾具接觸的施用裝置的側(cè)面局部剖視圖。
[0022]圖3B是根據(jù)本公開的一個實施例的微針裝置和灌注夾具的透視圖。
[0023]圖3C是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置和灌注夾具的側(cè)面局部剖視圖。
[0024]圖4是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的頂部局部剖視圖。
[0025]圖5是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的側(cè)面局部剖視圖。
[0026]圖6A是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置與灌注夾具中的微針裝置接觸。
[0027]圖6B是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置已被灌注。
[0028]圖6C是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置已被提離灌注夾具。
[0029]圖6D是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置與皮膚表面接觸，但在致動之前。
[0030]圖6E是根據(jù)本公開的一個實施例的施用裝置的下皮膚接觸部分的側(cè)面局部剖視圖，其中所述施用裝置已被致動。
[0031]圖7是微針陣列(被示出成微針朝上)的近視側(cè)正視圖。
[0032]圖8是根據(jù)本公開的一個實施例的微針裝置的透視圖。
[0033]圖9是根據(jù)本公開的一個實施例的工藝的示意性流程圖，裝置壽命指示器通過所述工藝來對施用裝置起作用。
[0034]圖10A-F是根據(jù)本公開各種實施例的裝置壽命指示器和給藥定時器倒計時結(jié)構(gòu)的側(cè)正視圖。
[0035]圖11是根據(jù)本公開的一個實施例的裝置壽命指示器和給藥定時器倒計時結(jié)構(gòu)的側(cè)正視圖。
[0036]圖12A是根據(jù)本公開的一個實施例的灌注夾具的透視圖。
[0037]圖12B是根據(jù)本公開的一個實施例的灌注夾具的側(cè)面剖視圖。
【具體實施方式】
[0038]在詳細說明本公開的任何實施例之前，應(yīng)當理解本發(fā)明在其應(yīng)用時并不受限于下文描述中提及的或下列附圖中所示的部件構(gòu)造和布置細節(jié)。本發(fā)明可以具有其他實施例，并且能夠以各種方式實踐或?qū)嵤?。還應(yīng)當理解，本文所用的措辭和術(shù)語的目的在于描述，而不應(yīng)當被視作具有限制性。本文中所用的“包括”、“包含”或“具有”以及它們的變化形式意在涵蓋其后所列舉的項目及其等同項目以及附加項目。除非另有規(guī)定或限制，術(shù)語“聯(lián)接”及其變化形式具有廣泛意義并涵蓋直接和間接的聯(lián)接。此外，諸如“前部”、“后部”、“頂部”、“底部”、“朝上”、“朝下”、“之下”之類的術(shù)語僅用于描述元件彼此的關(guān)系，而決不用來描述裝置的具體取向，也不用來指示或暗示裝置的必要或需要的取向，或用來規(guī)定本文所述發(fā)明在使用過程中的操作、安裝、顯示或放置方式。
[0039]本公開一般涉及向皮膚(或生物膜)施用包括微針陣列的微針裝置以處理皮膚(即，在皮膚中形成小孔或穿孔或微孔)和/或向皮膚遞送活性劑的施用裝置和方法。
[0040]在一個實施例中，如圖1-2所示，施用裝置100具有下外殼110和上外殼或柄部140。下外殼110具有在其下端處具有開口 111的內(nèi)部腔體115。下外殼110的上端連接到柄部140。下外殼110被構(gòu)造成適應(yīng)驅(qū)動元件120，例如活塞；往復(fù)式支撐結(jié)構(gòu)，例如往復(fù)式卡圈112 ;活塞插銷124，往復(fù)式卡圈彈簧118 ;和搖臂116A，B。對準腳113A，B, C與往復(fù)式卡圈112滑動接合。
[0041]開口 111和內(nèi)部腔體115的尺寸被設(shè)定成允許微針裝置106放置在內(nèi)部腔體的內(nèi)部。如下文更詳細描述，微針裝置106將包括微針陣列并且還可包括其他結(jié)構(gòu)或部件，例如背襯膜和/或粘合劑。往復(fù)式卡圈112可在第一伸長位置(如圖2A和圖2D所示)與第二縮回位置(如圖2C所示)之間移動。當往復(fù)式卡圈112處于第一伸長位置時，卡圈彈簧118將卡圈112推動至其最外側(cè)位置?？ㄈ?12通過以下方式保持在下外殼110內(nèi):下外殼110內(nèi)部的卡圈阻擋件127與機械阻擋件121相互作用，從而防止卡圈112從外殼彈出。
[0042]如圖2A所示，施用裝置100處于其中活塞120從下外殼110伸出并且剛好延伸超過往復(fù)式卡圈112的任選皮膚接觸外邊緣114的第一構(gòu)型?；钊?20在由活塞掛鉤123與活塞軌道125頂部之間的相互作用保持在下外殼110內(nèi)的同時由驅(qū)動彈簧132向外推動。在第一構(gòu)型中，施用裝置100可接觸到微針裝置106支撐在其上的灌注夾具150。灌注夾具150被構(gòu)造成使得微針裝置106的微針108面朝下，即，遠離活塞面122，但受到保護而免受損壞。這可通過下述方式來實現(xiàn):使微針裝置106倚靠在灌注夾具150的接觸表面上，所述接觸表面接觸沒有微針108的微針裝置106的部分，從而允許微針108懸置在形成于灌注夾具150中的一個或多個腔體中。
[0043]在一個實施例中，微針裝置106可與護蓋156 —起提供給使用者，所述護蓋在儲存期間保護微針裝置106且具體地微針108 (參見圖3B-C)。護蓋156具有保護接觸表面152，153，所述接觸表面支撐微針裝置106并且允許微針108懸置在腔體154中。護蓋156的尺寸和形狀被設(shè)定成使得其可沿箭頭A的方向滑動到灌注夾具150上。護蓋156具有與灌注夾具150中的狹槽158配合的延伸凸緣157。在施用裝置100已與微針裝置106聯(lián)接(如圖3A所示)并且已被從所述灌注夾具(如圖3C所示)抬起之后，護蓋156保持聯(lián)接到灌注夾具150。在一個實施例中，護蓋156則可隨后從灌注夾具150移除，以使得灌注夾具150可與另一個微針裝置106 —起重新使用。合適的護蓋的例子更詳細描述于美國專利申請公布US 2010/0256568A1 (Frederickson等人)中，該專利的公開內(nèi)容以引用的方式并入本文。<