組織結(jié)合植入裝置和方法
【專利說明】組織結(jié)合植入裝置和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉參考
[0002]本申請是如下申請的轉(zhuǎn)換并具有如下申請的優(yōu)先權(quán)權(quán)益:2012年11月30日提交的名稱為“A Tissue Bonding Implantat1n Device (組織結(jié)合植入裝置)”的共同未決的美國臨時專利申請N0.61/731，532，該申請具有至少一個與本申請相同的發(fā)明人。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體上涉及一種膀胱造口術(shù)導(dǎo)管，更具體而言，本發(fā)明涉及用于流體引流的組織結(jié)合植入裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]經(jīng)皮導(dǎo)管的臨床應(yīng)用例如尤其包括恥骨上膀胱引流、經(jīng)皮和胸內(nèi)接入中央靜脈血管、腹膜透析和血管內(nèi)接入化療。在這些治療中，使用經(jīng)皮導(dǎo)管會使皮膚微生物附著于導(dǎo)管表面而沿著導(dǎo)管迀移。這些微生物然后可以通過在生物膜內(nèi)附著、復(fù)制和迀移到體內(nèi)器官內(nèi)而進(jìn)入人體。
[0005]具體而言，在進(jìn)行恥骨上膀胱引流的情況下，泌尿膀胱是中空球形肌肉，該中空球形肌肉用作保持大約8至12盎司尿液的肌肉貯存器。位于膀胱出口處的括約肌肌肉通常圍繞尿道關(guān)閉以允許膀胱填充并保持尿液。在填充期間，膀胱放松且括約肌肌肉收縮。當(dāng)膀胱幾乎充滿時，神經(jīng)系統(tǒng)通常警告大腦，從而觸發(fā)刺激以將膀胱的尿液內(nèi)容物排出。在正常排尿期間，大腦觸發(fā)骨盆神經(jīng)，骨盆神經(jīng)以協(xié)調(diào)方式使膀胱肌肉收縮而使括約肌肌肉放松。尿液然后通過尿道從膀胱排出。
[0006]神經(jīng)損壞以及其他疾病能夠削弱膀胱和括約肌肌肉的收縮和協(xié)調(diào)。失去膀胱控制能夠?qū)е滦”闶Ы?。脊髓損傷(SCI)是一個非排他性的示例情況，其中神經(jīng)損壞可能破壞或削弱泌尿膀胱的正常操作。大多數(shù)SCI患者都會具有慢性尿潴留。一些患者具有小便失禁和/或慢性潴留與陣發(fā)性小便失禁的組合。很高比例的SCI患者長期使用間歇導(dǎo)性導(dǎo)尿術(shù)、弗利(Foley)尿道導(dǎo)管引流法和/或恥骨上膀胱引流法來排空膀胱。
[0007]弗利和恥骨上膀胱引流都是開放性接入，這意味著皮膚微生物總是可以接近這些長期留置的引流管的外表面。皮膚微生物附著于導(dǎo)管外表面。當(dāng)微生物復(fù)制時，它們(大多是)沿著外導(dǎo)管外表面迀移并由此獲得接近膀胱內(nèi)腔的機(jī)會。導(dǎo)管外表面總是被尿液或尿道粘液或這二者潤濕。利用弗利尿道管或恥骨上管引流(近似)大約大于60天的SCI患者大約百分之百具有定殖有微生物的尿液?，F(xiàn)有的涂覆有抗微生物劑的管或全身使用抗生素能夠?qū)⒍ㄖ陈世鐝慕?%每天減少到近似2%至3%每天。這種抗微生物制劑的預(yù)防性使用會招致耐抗生素的微生物定殖。
[0008]細(xì)菌具有兩個生命形態(tài)，即浮游的(即漂浮的)或固著的(即附著于表面)。泌尿病原體一般在它們的表面上具有糖分子，結(jié)果導(dǎo)致它們粘附于導(dǎo)管表面，它們可能在導(dǎo)管表面快速繁殖。附著微生物的濃度經(jīng)常會在24小時內(nèi)超過大約106/ml左右，而在48小時內(nèi)超過大約107/ml左右。微生物新陳代謝在這些固著的稠密微生物群落中發(fā)生改變。這種現(xiàn)象被稱為群體信號。群體信號產(chǎn)生微生物生物膜，這種微生物生物膜是縮氨酸、氨基酸、蛋白聚糖和細(xì)胞及微生物碎肩的粘稠混合物。生物膜用作避難所。被誘捕在生物膜內(nèi)的微生物可能達(dá)到例如大約100X至10，000X作用，并且比浮游微生物對傳統(tǒng)抗生素更具有耐性。
[0009]因而，SCI患者以及利用傳統(tǒng)的長期留置的弗利尿道導(dǎo)管和恥骨上管的其他患者經(jīng)受皮膚微生物總是接近尿道導(dǎo)管外表面。寄宿的皮膚微生物附著、爆發(fā)性地繁殖并作為粘稠菌群主要在外表面上沿著導(dǎo)管迀移到膀胱內(nèi)腔中。這些迀移的細(xì)菌在導(dǎo)管表面上形成生物膜，這種生物膜給微生物生長提供了棲息地并使微生物生長得以維持，并且增加了對抗微生物制劑的耐性。抗生素能夠通過殺死浮游細(xì)菌來對尿液進(jìn)行消毒，但是對導(dǎo)管表面上的嵌入組織的微生物膜的作用很小或沒有作用。因而，皮膚微生物連續(xù)接近導(dǎo)管表面引發(fā)與導(dǎo)管相關(guān)的尿道感染(CAUTI)，這被廣泛認(rèn)為是增加發(fā)病率的主要長期問題。
[0010]因此，期望的是對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行重大改進(jìn)，提供用于在長期的基礎(chǔ)上進(jìn)行經(jīng)皮導(dǎo)管處理包括膀胱引流的系統(tǒng)、裝置和方法，該系統(tǒng)、裝置和方法防治或減少細(xì)菌入侵、附著和/或形成生物膜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的一個實(shí)施方式是一種組織結(jié)合植入裝置，該組織結(jié)合植入裝置包括:內(nèi)部引流管，該內(nèi)部引流管具有內(nèi)表面和外表面；可膨脹球囊，該可膨脹球囊采取環(huán)繞所述內(nèi)部引流管的所述外表面的超環(huán)面(toroid)形狀；與所述可膨脹球囊的內(nèi)部流體連通的球囊膨脹管道；采取具有內(nèi)徑的管的形式的經(jīng)皮套管，該經(jīng)皮套管允許該經(jīng)皮套管裝配在所述內(nèi)部引流管的所述外表面上；以及帽，該帽定位在所述套管的頂部邊緣處或更遠(yuǎn)地定位在所述內(nèi)部引流管中。所述外部帽具有與所述引流管流體連通的第一可密封開口和與所述球囊膨脹管道流體連通的第二可密封開口，所述球囊膨脹管道接近所述套管地從所述球囊延伸至所述帽，可逆的組織結(jié)合錨固件可逆地附裝在所述引流管的所述外表面上。所述球囊在所述內(nèi)部引流管上的膨脹以水密方式將所述引流管可逆地接合并固定在所述錨固件內(nèi)。
[0012]本發(fā)明的另一個實(shí)施方式是一種組織結(jié)合植入裝置，該組織結(jié)合植入裝置包括:引流管，該引流管具有內(nèi)表面和外表面；可膨脹球囊，該可膨脹球囊在所述引流管的所述外表面上連接至所述引流管；與所述可膨脹球囊流體連通的球囊膨脹管道，所述球囊膨脹管道從所述可膨脹球囊延伸穿過所述引流管；外部帽，該外部帽連接至所述引流管和所述球囊膨脹管道，所述帽具有與所述引流管流體連通的第一可密封開口和與所述球囊膨脹管道流體連通的第二可密封開口 ；以及形成膨脹空隙的錨固件，所述可膨脹球囊借助于通過所述外部帽和所述球囊膨脹管道進(jìn)行的注射而膨脹。通過所述外部帽進(jìn)行的流體注射填充位于所述錨固件的膨脹空隙內(nèi)的球囊，以利用所述錨固件保持所述引流管。
[0013]本發(fā)明的又一個實(shí)施方式是一種用于連接至容器的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管包括:連接至所述容器的錨固件，所述錨固件包括第一鎖定裝置；和引流管，該引流管包括用于與所述第一鎖定裝置可逆地且密封地配合的第二鎖定裝置。
[0014]本發(fā)明的另一個實(shí)施方式是一種用于導(dǎo)管的組織結(jié)合方法。該方法包括如下步驟:將錨固件植入到引流容器；通過所述錨固件引導(dǎo)引流管；和將所述引流管鎖定至所述錨固件。
【附圖說明】
[0015]本發(fā)明以示例方式示出，并不限于附圖，在附圖中相同的附圖標(biāo)記表示類似元件，其中:
[0016]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的組織結(jié)合植入裝置的示例的分解圖；
[0017]圖2示出了定位在球囊和引流管的底部上時的根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的組織結(jié)合錨固件的示例的正剖視圖；
[0018]圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性結(jié)合植入裝置的側(cè)立體圖；
[0019]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性雙通道帽的沿著圖3的線A-A’的局部剖切側(cè)視圖；
[0020]圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的圖4的示例性雙通道帽的部分側(cè)立體圖；
[0021]圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性組織結(jié)合錨固件的正視和頂部立體圖；
[0022]圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有示例縫合線的示例性組織結(jié)合錨固件的頂視圖；以及
[0023]圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在使用中的示例性組織結(jié)合植入裝置的局部豎直剖切側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]根據(jù)本發(fā)明，組織結(jié)合植入裝置的非排他性實(shí)施方式包括:內(nèi)部引流管，該內(nèi)部引流管具有內(nèi)表面和外表面；可膨脹球囊，該可膨脹球囊采取環(huán)繞所述內(nèi)部引流管的所述外表面的超環(huán)面(或環(huán)形)形狀；球囊膨脹管道，該球囊膨脹管道與所述可膨脹球囊的內(nèi)部流體連通；經(jīng)皮套管，該經(jīng)皮套管采取具有內(nèi)徑的管的形式，該經(jīng)皮套管允許所述套管裝配在所述內(nèi)部引流管的所述外表面上；以及外部帽，該外部帽可變地定位在所述內(nèi)部引流管的切斷端部處或所述內(nèi)部引流管的遠(yuǎn)端端部處，所述帽具有與所述引流管流體連通的第一可密封開口和與所述球囊膨脹管道流體連通的第二可密封開口，所述球囊膨脹管道接近所述套管地從所述球囊延伸到所述帽；和組織結(jié)合錨固件，當(dāng)位于所述內(nèi)部引流管上的所述球囊利用空氣或諸如水或生理鹽水之類的流體而膨脹時，該組織結(jié)合錨固件以水密方式結(jié)合至所述內(nèi)部引流導(dǎo)管。
[0025]參照圖1，組織結(jié)合裝置100的非排他性示例實(shí)施方式包括內(nèi)部引流管2。內(nèi)部引流管2是空心的。引流管2的底部4可以是向內(nèi)成錐形的，但是無需必然如此。盡管在圖1中被示出為具有大致圓柱形橫截面形狀的管，但是只要經(jīng)皮套管314(在圖1中沒有示出，但是稍后將進(jìn)行描述，并且在圖3、8和9中示出)適當(dāng)?shù)爻尚螢榕c引流管2的橫截面形狀匹配，則引流管2就可以具有任何可接受的橫截面形狀。引流管2被設(shè)計成植入身體內(nèi)部，從而使得位于引流管2的下端上的開口(或一系列開口，如果合適的話)與將要從身體移除或?qū)⒁蛔⑸涞缴眢w內(nèi)的流體進(jìn)行流體連通。
[0026]例如，大致采取超環(huán)面形狀或其他形狀的可膨脹球囊6圍繞引流管2的外表面?？膳蛎浨蚰?的內(nèi)部與球囊膨脹管道8流體連通。球囊膨脹管道8從球囊6延伸到帽12，并且允許將