°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0045] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0046] 本實(shí)施例的產(chǎn)品具有如下優(yōu)點(diǎn)：一、低溫下配制主藥溶液，有效降低了蛋白質(zhì)的變 性，提高成品效價(jià)。二、攪拌方式為磁力攪拌，減少攪拌時(shí)間，從而減少藥液的起泡量并降低 原料效價(jià)的損失，提尚收率和提尚了成品的效價(jià)。
[0047] 實(shí)施例2 :
[0048] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0049]
[0050] 制備過(guò)程：
[0051] 1、藥液配制
[0052] I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入850mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 7.Og氯化鈉、100g甘露醇，攪拌至溶解。
[0053] 1. 2活性炭吸附及脫炭：加入2.Og767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌20分鐘，靜置吸附20分鐘，脫炭。脫炭后的料液通過(guò)壓縮空氣進(jìn)入特制的 低溫配料系統(tǒng)中（系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意見(jiàn)圖1)，設(shè)定低溫配料系統(tǒng)溫度2°C，使料液降溫至KTC以 下。
[0054] 1. 3制備主藥溶液：待料液溫度在KTC以下，開(kāi)啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌，加入 6.Og人血白蛋白，攪拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入I. 1億單位的尿激 酶，攪拌至溶解。補(bǔ)足注射用水（l〇°C以下），用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0055] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0056] 3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-40 °C以下，預(yù)凍3~4小時(shí)；然后 在-KTC~0°C，升華干燥17小時(shí)左右；再升溫至20°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0057] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0058]本實(shí)施例的產(chǎn)品具有如下優(yōu)點(diǎn)：一、低溫下配制主藥溶液，有效的降低了蛋白質(zhì)的 變性，提高成品效價(jià)。二、攪拌方式為磁力攪拌，減少攪拌時(shí)間，從而減少藥液的起泡量并降 低原料效價(jià)的損失，提尚收率和提尚了成品的效價(jià)。
[0059] 實(shí)施例3 :
[0060] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0061]
[0062] 制備過(guò)程：
[0063] 1、藥液配制
[0064] I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入950mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 10.0 g氯化鈉、150g甘露醇，攪拌至溶解。
[0065] 1. 2活性炭吸附及脫炭：加入3. Og 767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌40分鐘，靜置吸附30分鐘，脫炭。脫炭后的料液通過(guò)壓縮空氣進(jìn)入特制的 低溫配料系統(tǒng)中（系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意見(jiàn)圖1)，設(shè)定低溫配料系統(tǒng)溫度2°C，使料液降溫至KTC以 下。
[0066] 1. 3制備主藥溶液：待料液溫度在KTC以下，開(kāi)啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌，加入 8. Og人血白蛋白，攪拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入1. 3億單位的尿激 酶，攪拌至溶解。補(bǔ)足注射用水（l〇°C以下），用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0067] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0068] 3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-40 °C以下，預(yù)凍3~4小時(shí)；然后 在-KTC~0°C，升華干燥17小時(shí)左右；再升溫至20°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0069] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0070] 本實(shí)施例的產(chǎn)品具有如下優(yōu)點(diǎn)：一、低溫下配制主藥溶液，有效的降低了蛋白質(zhì)的 變性，提高成品效價(jià)。二、攪拌方式為磁力攪拌，減少攪拌時(shí)間，從而減少藥液的起泡量并降 低原料效價(jià)的損失，提尚收率和提尚了成品的效價(jià)。
[0071] 實(shí)施例4:
[0072] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0073]
[0074] 制備過(guò)程：
[0075] 1、藥液配制
[0076] I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入850mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 8. Og氯化鈉、100g甘露醇，攪拌至溶解。
[0077] 1.2活性炭吸附及脫炭：加入2. Og 767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌20分鐘，靜置吸附20分鐘，脫炭。脫炭后的料液通過(guò)壓縮空氣進(jìn)入特制的 低溫配料系統(tǒng)中（系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意見(jiàn)圖1)，設(shè)定低溫配料系統(tǒng)溫度2°C，使料液降溫至KTC以 下。
[0078] 1. 3制備主藥溶液：待料液溫度在KTC以下，開(kāi)啟低溫配料系統(tǒng)的磁力攪拌，加入 6. Og人血白蛋白，攪拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入6億單位的尿激 酶，攪拌至溶解。補(bǔ)足注射用水（l〇°C以下），用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0079] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0080] 3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-40 °C以下，預(yù)凍3~4小時(shí)；然后 在-KTC~0°C，升華干燥17小時(shí)左右；再升溫至20°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0081] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0082] 本實(shí)施例的產(chǎn)品具有如下優(yōu)點(diǎn)：一、低溫下配制主藥溶液，有效的降低了蛋白質(zhì)的 變性，提高成品效價(jià)。二、攪拌方式為磁力攪拌，減少攪拌時(shí)間，從而減少藥液的起泡量并降 低原料效價(jià)的損失，提尚收率和提尚了成品的效價(jià)。
[0083] 實(shí)施例5 :
[0084] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0085]
[0086] 制備過(guò)程：
[0087] 1、藥液配制
[0088] I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入850mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 7. Og氯化鈉、100g甘露醇，攪拌至溶解。
[0089] 1. 2活性炭吸附及脫炭：加入2. Og 767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌20分鐘，靜置吸附20分鐘，脫炭。
[0090] 1. 3制備主藥溶液：脫炭后的料液降溫至常溫（KTC~30°C)，隨后加入6. Og人血 白蛋白，攪拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入I. 1億單位的尿激酶，攪拌 至溶解。補(bǔ)足降至常溫（10°c~30°C)的注射用水，用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0091] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0092]3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-40 °C以下，預(yù)凍3~4小時(shí)；然后 在-KTC~O°C，升華干燥17小時(shí)左右；再升溫至20°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0093] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0094] 實(shí)施例6 :
[0095] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0096]
[0097] 制備過(guò)程：
[0098] 1、藥液配制
[0099]I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入950mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 10.Og氯化鈉、150g甘露醇，攪拌至溶解。
[0100] 1.2活性炭吸附及脫炭：加入3.Og767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌40分鐘，靜置吸附30分鐘，脫炭。
[0101] 1.3制備主藥溶液：脫炭后的料液降溫至30°C以上，隨后加入8.Og人血白蛋白，攪 拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入1.3億單位的尿激酶，攪拌至溶解。補(bǔ) 足30°C以上的注射用水，用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0102] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0103] 3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-40°C以下，預(yù)凍3~4小時(shí)；然后 在-KTC~0°C，升華干燥17小時(shí)左右；再升溫至20°C，解析干燥5~6小時(shí)。
[0104] 4、壓塞及軋蓋：凍干結(jié)束，壓塞，乳蓋，目檢，包裝，全檢。
[0105] 實(shí)施例7 :
[0106] 1000個(gè)制劑單位尿激酶凍干制劑的成分及用量：
[0107]
[0108] 制備過(guò)程：
[0109] 1、藥液配制
[0110] I. 1制備輔料溶液：于配料桶中加入850mL的新鮮注射用水，攪拌狀態(tài)下依次加入 7.Og氯化鈉、80g甘露醇，攪拌至溶解。
[0111] 1.2活性炭吸附及脫炭：加入2.Og767型針劑用活性炭（用注射用水潤(rùn)濕），80°C 以上保溫，攪拌20分鐘，靜置吸附20分鐘，脫炭。脫炭后的料液通過(guò)壓縮空氣進(jìn)入低溫配 料系統(tǒng)中，設(shè)定低溫配料系統(tǒng)溫度2°C，使料液降溫至KTC以下。
[0112] 1. 3制備主藥溶液：待料液溫度在KTC以下，開(kāi)啟低溫配料系統(tǒng)的轉(zhuǎn)漿攪拌，加入 7.Og人血白蛋白，攪拌至溶解均勻。以一定體積上述溶液飽和濾膜，加入1. 3億單位的尿激 酶，攪拌至溶解。補(bǔ)足注射用水（l〇°C以下），用飽和過(guò)的濾膜過(guò)濾。
[0113] 2、測(cè)定中間體溶液、灌裝，分裝成1000瓶。
[0114] 3、凍干：將灌裝好的產(chǎn)品放入凍干機(jī)，于-4