一種具有抗過(guò)敏作用的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種組合物，特別是涉及一種具有抗過(guò)敏作用的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 過(guò)敏反應(yīng)又稱(chēng)變態(tài)反應(yīng)（allergy)，是機(jī)體受抗原性物質(zhì)刺激后引起的組織損傷 或生理功能紊亂，屬于異常的、病理性的免疫反應(yīng)。過(guò)敏性鼻炎、氣喘、瘙癢等都是較為常見(jiàn) 的過(guò)敏癥。隨著全球生態(tài)環(huán)境的不斷惡化，過(guò)敏反應(yīng)疾病的發(fā)生不斷增加。國(guó)內(nèi)流行病學(xué) 調(diào)查顯示，目前我國(guó)變態(tài)反應(yīng)性疾病的發(fā)病率高達(dá)37. 5%。變態(tài)反應(yīng)性疾病已經(jīng)嚴(yán)重影響 到人類(lèi)的生命及生活，成為全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，被世界衛(wèi)生組織（WHO)列為21世紀(jì)重 點(diǎn)研宄和防治的三大疾病之一。
[0003]目前，空氣污染嚴(yán)重，常出現(xiàn)霧霾天氣，是患過(guò)敏性呼吸疾病及過(guò)敏性鼻炎的高發(fā) 期。西醫(yī)治療過(guò)敏性疾病多采用抗組胺藥、激素類(lèi)及受體拮抗劑等。藥物起效快、對(duì)癥治療 效果明顯。如抗組胺藥物，在結(jié)構(gòu)上與組胺相似，可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)組胺受體而阻斷其對(duì)外周組織 的效應(yīng)。但治療上仍存在很大的缺陷，往往作用時(shí)間短，停藥后易復(fù)發(fā)，特別是可引起中樞 抑制、抗膽堿作用甚至心臟毒性作用等副作用，如常用的撲爾敏、苯海拉明、非那根、賽庚啶 等，用后多有嗜睡，口干、頭暈等副作用，病人不樂(lè)于接受，高空、高速作業(yè)者在工作期間不 能使用，在長(zhǎng)期使用時(shí)又易產(chǎn)生耐藥性。因此，研宄和尋找高效低毒、效果好的抗過(guò)敏藥物 仍是一項(xiàng)重要而迫切的全球性課題。中藥抗過(guò)敏研宄已經(jīng)有一定的歷史，中藥在抗過(guò)敏反 應(yīng)中的作用往往是多環(huán)節(jié)的，如抑制IgE的產(chǎn)生、保護(hù)和穩(wěn)定靶細(xì)胞膜（減少和防止其脫顆 粒、釋放過(guò)敏介質(zhì)）、對(duì)抗過(guò)敏介質(zhì)、中和變應(yīng)原等，并且中藥抗過(guò)敏沒(méi)有現(xiàn)有西藥的中樞抑 制等副作用，具有西藥不具備的優(yōu)勢(shì)。從中藥中研制更好的抗過(guò)敏藥物具有很大意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明目的在于提供一種具有抗過(guò)敏作用的藥物組合物。
[0005] 本發(fā)明是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0006] 本發(fā)明組合物的原料藥組成為：
[0007] 銀耳2-10重量份 桔梗0. 5-2. 5重量份 蘆根0. 5_4重量份
[0008] 杏仁0. 5-4重量份 沙棘0. 1-1重量份 玳玳花0. 05-0. 4重量份
[0009] 菊花0. 3-2重量份 茶葉5-25重量份。
[0010] 本發(fā)明組合物的原料藥組成為：
[0011] 銀耳3_7重量份 桔梗1_2重量份 蘆根1 _3重量份
[0012] 杏仁1-3重量份 沙棘0.3-0. 7重量份玳玳花0. 1-0. 3重量份
[0013] 菊花0.5-1. 5重量份 茶葉10-16重量份。
[0014] 本發(fā)明組合物的原料藥組成優(yōu)選為：
[0015] 銀耳5重量份 桔梗1. 5重量份 蘆根2重量份
[0016] 杏仁2重量份 沙棘0.5重量份 玳玳花0.2重量份
[0017] 菊花1重量份 茶葉13重量份。
[0018] 本發(fā)明組合物的原料藥組成優(yōu)選為：
[0019] 銀耳3重量份 桔梗2. 3重量份 蘆根1重量份
[0020] 杏仁3重量份 沙棘0. 2重量份 玳玳花0. 3重量份
[0021] 菊花0. 5重量份茶葉20重量份。
[0022] 本發(fā)明組合物的原料藥組成優(yōu)選為：
[0023] 銀耳9重量份 桔梗〇. 7重量份 蘆根3. 8重量份
[0024] 杏仁1重量份 沙棘0. 8重量份 玳玳花0. 1重量份
[0025] 菊花1. 8重量份茶葉8重量份。
[0026] 本發(fā)明組合物中所述杏仁為苦杏仁或甜杏仁；所述菊花為杭菊花；所述茶葉為綠 茶或茉莉花茶。
[0027] 本發(fā)明組合物為袋泡茶、膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑或口服液。
[0028] 本發(fā)明組合物的制備方法為：將上述原料藥分別洗凈、晾干，磨成細(xì)粉，將所有原 料藥細(xì)粉混合均勻。所述的細(xì)粉為過(guò)80目篩的粉末。
[0029] 上述本發(fā)明組合物的制備方法可按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成臨床接受的袋 泡茶、膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑或口服液。
[0030] 本發(fā)明藥物組合物具有潤(rùn)肺、抗咽、通竅和抗過(guò)敏的功效，尤其為空氣污染，霧霾 天氣嚴(yán)重引起的過(guò)敏性急慢性咽炎、過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘效果顯著，無(wú)副作用。
[0031] 下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不限于本發(fā)明。
[0032] 實(shí)驗(yàn)例一：動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)
[0033] 抗過(guò)敏效果研宄：試驗(yàn)證明，本發(fā)明組合物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本發(fā)明試劑，按照實(shí)施例1 方法制備）抗過(guò)敏有效成分，具有很好的抗過(guò)敏效果。實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果如下：
[0034] -、材料與方法
[0035] 1.樣品制備
[0036] 取本發(fā)明試劑lg，加蒸餾水分別配制成lmg/mL(低劑量組）、10mg/mL(中劑量 組）、50mg/mL(高劑量組）的溶液。
[0037] 2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
[0038] 昆明小鼠，72只，雌雄各半，體重（22±2)g。
[0039] 二、試驗(yàn)方法
[0040] 取健康昆明種小鼠體重20g_24g，隨機(jī)分為本發(fā)明試劑高、中、低劑量組、陽(yáng)性組、 模型組和空白對(duì)照組，每組12只。用8%硫化鈉酒精溶液在背部脫毛（2cmX3cm)，將受試 藥涂布在脫毛區(qū)皮膚上，每天一次，連續(xù)給藥7天，陽(yáng)性組、模型組和陽(yáng)性組涂不等量蒸餾 水，末次給藥40min后于頸背部涂藥部位的皮下注射4-AP(生理鹽水配成0. 02% )溶液 0. 01mL/g，空白對(duì)照組注射生理鹽水，記錄各組在IOmin內(nèi)的舔體次數(shù)（已連續(xù)舔體至出現(xiàn) 短暫停頓，做舔體一次計(jì)算）。
[0041] 三、結(jié)果
[0042] 本發(fā)明試劑抗過(guò)敏有效成分對(duì)4-AP致敏小鼠瘙癢模型舔體反應(yīng)次數(shù)的影響
[0043] 模型組與空白對(duì)照組比較，舔體次數(shù)明顯增多，差異有顯著性意義（P〈0. 01);本 發(fā)明試劑抗過(guò)敏有效成分高、中、低劑量組均能明顯減少4-AP誘導(dǎo)的皮膚瘙癢模型的舔體 反應(yīng)次數(shù)，與模型對(duì)照組比較，差異均有顯著性意義（P〈〇.〇l);高劑量組與陽(yáng)性對(duì)照組比 較差異沒(méi)有顯著性意義（P>〇. 05)。
[0044]
[0045] 四、結(jié)論
[0046] 本發(fā)明試劑有效成分具有很好的抗過(guò)敏效果。
[0047] 實(shí)驗(yàn)例二、臨床試驗(yàn)
[0048] 1、臨床觀察
[0049] 本發(fā)明袋泡茶（按照實(shí)施例1方法制備）對(duì)治療過(guò)敏性咽炎、過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏 性哮喘患者各100例，其中男性50例，女性50例。
[0050] 2、藥物選擇
[0051] 治療組選本發(fā)明袋泡茶（按照實(shí)施例1方法制備），二個(gè)療程（5天一療程），2g/ 袋，一日一次，每次1袋，開(kāi)水沖泡。
[0052] 3、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0053] (1)過(guò)敏性鼻炎
[0054] 過(guò)敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)之一、過(guò)敏性鼻炎主要癥狀如鼻癢、連續(xù)噴嚏、大量清水樣 鼻涕等。
[0055] 過(guò)敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)之二、前鼻鏡檢查：可見(jiàn)鼻粘膜蒼白水腫，大量清水樣分泌 物，若因持久性水腫可發(fā)生鼻息肉或息肉樣變性。
[0056] 過(guò)敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)之三、具有典型的過(guò)敏癥的病史（包括過(guò)敏性疾病家族 史、本人嬰幼兒濕瘆或哮喘病史）和典型的臨床癥狀。
[0057] 過(guò)敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)之四、變應(yīng)源皮膚試驗(yàn)：主要觀察皮試后的速發(fā)相過(guò)敏反 應(yīng)，是目前變態(tài)反應(yīng)學(xué)界中的主要診斷方法，它已廣泛用于檢測(cè)IgE介導(dǎo)的過(guò)敏反應(yīng)。變應(yīng) 源皮膚試驗(yàn)可以在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)一次提供多種變應(yīng)源的試驗(yàn)結(jié)果，簡(jiǎn)捷方便。應(yīng)當(dāng)注意的 是，由于皮試的操作方法和對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)方法較為復(fù)雜，故應(yīng)由經(jīng)專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員施 行。
[0058] 過(guò)敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)之五、鼻腔分泌物涂片檢查：在變態(tài)反應(yīng)發(fā)作期間，鼻分泌 物中可見(jiàn)嗜酸性白細(xì)胞增多，也可查見(jiàn)較多嗜酸性白細(xì)胞或肥大細(xì)胞。
[0059] (2)過(guò)敏性咽炎
[0060] 1)有急性咽炎或慢性咽炎誘發(fā)病史，病程可長(zhǎng)達(dá)數(shù)月或經(jīng)年，四季可見(jiàn)，以冬春季 節(jié)發(fā)病為主。
[0061] 2)陣發(fā)性刺激性咽癢干咳，每次持續(xù)數(shù)十秒鐘或數(shù)分鐘，陣陣發(fā)作，以白天或晚上 明顯。一般無(wú)明顯咽痛，可伴有咽干不適感。
[0062] 3)檢查：咽部檢查可以無(wú)明顯病變，或有咽黏膜輕微微充血、肥厚等急、慢性咽炎 體征，但多不典型。
[0063]