用于治療氣滯濕郁型妊娠中后期羊水過多的藥物及其制備方法
【專利說明】用于治療氣滯濕郁型妊娠中后期羊水過多的藥物及其制備 方法
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種用于 治療氣滯濕郁型妊娠中后期羊水過多的藥物及其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 西醫(yī)認(rèn)為妊娠期間羊水量超過2000ml，稱為羊水過多。發(fā)生率為0. 5%~1%。羊 水量在數(shù)日內(nèi)急劇增多，稱為急性羊水過多；羊水量在較長時間內(nèi)緩慢增多，稱為慢性羊水 過多。羊水過多時羊水外觀、形狀與正常者無差異。
[0005] 1/3羊水過多的原因不明，稱為特發(fā)性羊水過多。2/3羊水過多可能與胎兒畸形、 妊娠合并癥、并發(fā)癥等有關(guān)。1.胎兒畸形：約占1/4。以中樞神經(jīng)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)畸形最常 見。2.多胎妊娠。3.胎盤臍帶病變。4.母兒血型不合。5.孕婦疾?。禾悄虿　⒏哐獕?、急 性病毒性肝炎和重度貧血等。
[0006] 羊水過多的臨床表現(xiàn)有以下幾個方面：1.急性羊水過多：較少見。多發(fā)生在孕 20~24周，羊水急劇增多，子宮短期內(nèi)明顯增大，產(chǎn)生系列壓迫癥狀：腹脹、行動不便；表情 痛苦；呼吸困難，發(fā)紺，甚至不能平臥。2.慢性羊水過多：較多見。多發(fā)生在孕晚期。數(shù)周 內(nèi)羊水緩慢增多，癥狀較緩和。無明顯不適或僅輕微壓迫癥狀：胸悶、氣急，能耐受。
[0007] 目前西醫(yī)多采用西藥吲哚美辛治療羊水過多，雖然具有一定的治療效果，但是治 療效果仍不理想，存在療效差、費(fèi)用貴及副作用如(在治療過程中存在副作用如約有半數(shù)的 胎兒超聲監(jiān)護(hù)有動脈狹窄的動向）等缺陷。
[0008] 中醫(yī)認(rèn)為胎水腫滿相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的羊水過多。如有胎兒畸形，應(yīng)終止妊娠。妊娠 胎水過多，腹大異常，胸膈脹滿，甚或喘不得臥者，稱為"胎水腫滿"，亦稱"子滿"。主要機(jī)理 是脾失健運(yùn)，水漬胞中所致。常見分型有脾氣虛弱和氣滯濕郁。（1)脾氣虛弱型主要癥候： 孕期胎水過多，腹大異常，腹皮急而發(fā)亮，下肢及陰部水腫，嚴(yán)重時全身浮腫，食少腹脹，神 疲肢軟，面色淡黃，舌淡，苔白，脈沉滑無力。（2)氣滯濕郁型主要癥候：孕期胎水過多，腹大 異常，胸膈脹滿，甚則喘不得臥，肢體腫脹，皮色不變，按之壓痕不顯，苔薄膩，脈弦滑。
[0009]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供了一種用于治療氣滯濕郁型妊娠中后期羊 水過多的藥物及其制備方法，特別適用于慢性氣滯濕郁型妊娠中后期羊水過多的孕婦；該 藥物以理氣健脾、和中化濕為原則，兼以疏肝和胃、宣上通下、利水滲濕、溫陽消水、補(bǔ)腎固 胎、和絡(luò)安神，治療氣滯濕郁型妊娠中后期羊水過多具有起效快、療效確切、安全性高和無 毒副作用的優(yōu)勢。
[0011] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療治療氣滯濕郁型妊娠中后期 羊水過多的藥物，其中，包括以下原料藥材：黨參、桂枝、麥冬、佛手、小茴香、甘松、神曲、麻 黃、香薷、五加皮、檳榔、青皮、萊菔子、郁金、綠萼梅、蔥白、通草、威靈仙、桔梗、絲瓜絡(luò)、車前 子、蒼術(shù)和肉豆蔻。
[0012] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)為：黨參20-30重量份、桂枝12-19重量份、麥 冬9_17重量份、佛手11_14重量份、小茵香7_11重量份、甘松5_12重量份、神曲10_20重量 份、麻黃9_15重量份、香薷11-18重量份、五加皮7_15重量份、濱榔3_9重量份、青皮10-16 重量份、萊菔子9-15重量份、郁金7-15重量份、綠萼梅11-19重量份、蔥白8-17重量份、通 草10-18重量份、威靈仙8-15重量份、桔梗6-16重量份、絲瓜絡(luò)10-20重量份、車前子10-19 重量份、蒼術(shù)1〇_18重量份和肉蓮9_15重量份。
[0013] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)優(yōu)選為：黨參22-28重量份、桂枝14-17重量 份、麥冬11 _14重量份、佛手12-14重量份、小茴香7_11重量份、甘松7_10重量份、神曲 15-20重量份、麻黃11-13重量份、香薷13-16重量份、五加皮9_13重量份、濱榔5_8重量 份、青皮12-15重量份、萊菔子11-15重量份、郁金8-13重量份、綠萼梅13-19重量份、蔥白 11-15重量份、通草12-17重量份、威靈仙10-13重量份、桔梗9-15重量份、絲瓜絡(luò)12-17重 量份、車前子13-18重量份、蒼術(shù)12-16重量份和肉蔻11-15重量份。
[0014] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)還可以優(yōu)選為：黨參25重量份、桂枝16重量 份、麥冬12重量份、佛手13重量份、小茴香9重量份、甘松8重量份、神曲17重量份、麻黃 12重量份、香薷15重量份、五加皮11重量份、檳榔6重量份、青皮13重量份、萊菔子13重 量份、郁金11重量份、綠萼梅15重量份、蔥白13重量份、通草14重量份、威靈仙12重量份、 桔梗11重量份、絲瓜絡(luò)15重量份、車前子14重量份、蒼術(shù)15重量份和肉顯蔻12重量份。
[0015] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)又可以優(yōu)選為：黨參28重量份、桂枝14重量 份、麥冬11重量份、佛手12重量份、小茴香7重量份、甘松7重量份、神曲20重量份、麻黃 11重量份、香薷16重量份、五加皮9重量份、檳榔5重量份、青皮12重量份、萊菔子11重量 份、郁金8重量份、綠萼梅19重量份、蔥白11重量份、通草17重量份、威靈仙13重量份、桔 梗9重量份、絲瓜絡(luò)17重量份、車前子18重量份、蒼術(shù)16重量份和肉豆蔻15重量份。 [0016] 為了更好的實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明還提供了一種用于治療氣滯濕郁型妊娠中 后期羊水過多的藥物的制備方法，當(dāng)所述藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法為： 第一步，將所述各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度為 85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加 入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得 300目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0017] 當(dāng)所述藥物的劑型為注射劑，其制備方法為： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成〇. 1~10ym體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃 度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置 24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0. 1~10ym體積平均粒徑的微米級顆粒 和粒徑小于0. 1ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用 水，攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1. 5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?30~50分鐘；脫炭過濾；用0. 22~0. 24ym微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌 封。
[0018] 優(yōu)選地，本發(fā)明的藥物還可以包括：桑椹、枸杞子、菟絲子、酸棗仁、靈芝和茯苓； 桑椹、枸杞子、菟絲子具有補(bǔ)腎固胎的功效，酸棗仁、靈芝、茯苓具有和絡(luò)安神的功效，與其 他原料藥材相互配伍，共同作用，能夠很好的提高治療效果。
[0019] 即，所述藥物包括以下原料藥材：黨參、桂枝、麥冬、佛手、小茴香、甘松、神曲、麻 黃、香薷、五加皮、檳榔、青皮、萊菔子、郁金、綠萼梅、蔥白、通草、威靈仙、桔梗、絲瓜絡(luò)、車前 子、蒼術(shù)、肉豆蔻、桑椹、枸杞子、菟絲子、酸棗仁、靈芝和茯苓。
[0020] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)優(yōu)選為：黨參20-30重量份、桂枝12-19重量 份、麥冬9_17重量份、佛手11-14重量份、小茴香7_11重量份、甘松5_12重量份、神曲10-20 重量份、麻黃9_15重量份、香薷11-18重量份、五加皮7_15重量份、濱榔3_9重量份、青皮 10- 16重量份、萊菔子9-15重量份、郁金7-15重量份、綠萼梅11-19重量份、蔥白8-17重量 份、通草1