一種無糖型產(chǎn)婦安顆粒及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用制劑，特別是涉及一種無糖型產(chǎn)婦安顆粒及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 產(chǎn)婦安顆粒為中國(guó)藥典收載品種。由當(dāng)歸、川芎、紅花、桃仁、甘草、干姜和益母草 制備而成，具有祛瘀生冷新的功能。臨床上用于治療產(chǎn)后血瘀腹痛和產(chǎn)后惡露不盡等癥。
[0003] 產(chǎn)婦分娩后隨子宮蛻膜特別是胎盤附著物處蛻膜的脫落，含有血液，壞死蛻膜等 組織經(jīng)陰道排出稱為惡露。正常的惡露有些血腥味，總量大約為500~1000毫升，但是不 臭。惡露持續(xù)的時(shí)間因人而異，一般情況下，惡露大約在產(chǎn)后三周左右就干凈了，平均約為 21天，短者可為14天，長(zhǎng)者可達(dá)6周。
[0004] 目前產(chǎn)婦安顆粒含糖成份高，不適于糖尿病患者服用。并且制備工藝基本是沿用 傳統(tǒng)湯劑的方法，將所有原料藥煎煮提取。由于混合煎煮，會(huì)促使其有效成份不穩(wěn)定，且全 部原料藥煎煮有效成份的提取率也會(huì)大大降低，還不可避免的提出大量水溶性雜質(zhì)。中藥 防病治病的效果與提取物的量及其中有效成分的含量有直接關(guān)系。倘若提取工藝不合理、 不科學(xué)，勢(shì)必造成有效成分的破壞和損失，從而影響制劑的質(zhì)量、療效。
[0005] 隨著制臨床上對(duì)藥品質(zhì)量、效果要求的不斷提高及制藥工藝的不斷發(fā)展，該工藝 已不能滿足當(dāng)前需求，急需一種有效成分提取更完全、含量更高的制劑工藝，以更好地發(fā)揮 產(chǎn)婦安顆粒經(jīng)典組方的藥用價(jià)值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種有效成分提取更完全、含 量更高、穩(wěn)定性更好的無糖型產(chǎn)婦安顆粒，從而更好地發(fā)揮該傳統(tǒng)驗(yàn)方的藥用價(jià)值。
[0007] 本發(fā)明目的在于提供一種適于糖尿病患者服用的無糖型產(chǎn)婦安顆粒的制備方法。
[0008] 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0009] 本發(fā)明產(chǎn)婦安顆粒由如下原料藥和制備方法制成：
[0010] 原料藥組成為：
[0011] 當(dāng)歸120-380重量份川芎60-180重量份紅花8-24重量份
[0012] 桃仁16-46重量份甘草16-46重量份干姜（炮）8-24重量份
[0013] 益母草250-750重量份；
[0014] 制備方法為：
[0015] 取1/3量的當(dāng)歸洗凈、烘干，用高速粉碎機(jī)粉碎過80目篩得細(xì)粉；將川芎、紅花、桃 仁分別洗凈、涼干，用高速粉碎機(jī)粉碎過80目篩得細(xì)粉；將余下2/3量的當(dāng)歸洗凈，用6-18 倍量的水煎煮二次，第一次1. 5-2. 5小時(shí)，第二次1-2小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮 至60-100°C測(cè)相對(duì)密度為1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置，取上清液回收乙醇， 并濃縮至60-100°C測(cè)相對(duì)密度為1. 25-1. 30的清膏A ;將甘草和干姜用6-18倍量的水煎煮 三次，第一次1. 5-2. 5小時(shí)，第二次1-2小時(shí)，第三次0. 5-1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃 縮至60-100°C測(cè)相對(duì)密度為1. 15-1. 18的浸膏B ;將益母草用清水洗凈，分別加6-18倍量 的水煎煮二次，第一次1. 5-2. 5小時(shí)，第二次1-2小時(shí)，合并兩次煎液，過濾，濾液離心分離， 3000rpm離心，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1. 25-1. 30的浸膏C ;將清膏A、浸膏B和浸膏 C混合攪拌均勻，再加入當(dāng)歸、川芎、紅花和桃仁細(xì)粉混合攪拌均勻得浸膏，加入200-600重 量份的木糖醇及100-300重量份的糊精，用70%乙醇制粒，顆粒于沸騰干燥機(jī)中沸騰干燥 即得。
[0016] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒的原料藥組成優(yōu)選為：
[0017] 當(dāng)歸247. 7重量份川芎123. 9重量份紅花15. 5重量份
[0018] 桃仁3L0重量份甘草3L0重量份干姜（炮）15. 5重量份
[0019] 益母草495. 4重量份。
[0020] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒的原料藥組成優(yōu)選為：
[0021] 當(dāng)歸125重量份川芎175重量份紅花10重量份
[0022] 桃仁44重量份甘草18重量份干姜（炮）22重量份
[0023] 益母草300重量份。
[0024] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒的原料藥組成優(yōu)選為：
[0025] 當(dāng)歸375重量份川芎65重量份紅花22重量份
[0026] 桃仁18重量份甘草44重量份干姜（炮）10重量份
[0027] 益母草700重量份。
[0028] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒的制備方法優(yōu)選為：取1/3量的當(dāng)歸洗凈、烘干，用高速 粉碎機(jī)粉碎過80目篩得細(xì)粉；將川芎、紅花、桃仁分別洗凈、涼干，用高速粉碎機(jī)粉碎過80 目篩得細(xì)粉；將余下2/3量的當(dāng)歸洗凈，用12倍量的水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5 小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度為1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量達(dá) 65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度為1. 25-1. 30的清膏A ;將甘 草和干姜用6-18倍量的水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并 煎液，濾過，濾液濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度為1. 15-1. 18的浸膏B ;將益母草用清水洗凈，加 12倍量的水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，合并兩次煎液，過濾，濾液離心分離， 3000rpm離心，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1. 25-1. 30的浸膏C ;將清膏A、浸膏B和浸膏 C混合攪拌均勻，再加入當(dāng)歸、川芎、紅花和桃仁細(xì)粉混合攪拌均勻得浸膏，加入200重量份 的木糖醇及200重量份的糊精，用70%乙醇制粒，顆粒于沸騰干燥機(jī)中沸騰干燥即得。
[0029] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒由如下原料藥和制備方法制成：
[0030] 所述重量份是以g為計(jì)算單位；
[0031] 原料藥組成為：
[0032] 當(dāng)歸 247.7g 川芎 123.9g 紅花 15.5g
[0033] 桃仁 31.0g 甘草 31.0g 干姜（炮）15.5g
[0034] 益母草 495. 4g ;
[0035] 制備方法為：
[0036]取1/3量的當(dāng)歸洗凈、涼干，用高速粉碎機(jī)粉碎過80目篩得細(xì)粉；將川芎、紅花、 桃仁分別洗凈、烘干，用高速粉碎機(jī)粉碎過80目篩得細(xì)粉；將余下2/3量的當(dāng)歸洗凈，用12 倍量的水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80°C 測(cè)相對(duì)密度為1.15-1. 18,加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮 至80°C測(cè)相對(duì)密度為1. 25-1. 30的清膏A ;將甘草和干姜用6-18倍量的水煎煮三次，第一 次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度為 1. 15-1. 18的浸膏B ;將益母草用清水洗凈，加12倍量的水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次 1. 5小時(shí)，合并兩次煎液，過濾，濾液離心分離，3000rpm離心，分離上清液，水浴蒸干濃縮至 1. 25-1. 30的浸膏C ;將清膏A、浸膏B和浸膏C混合攪拌均勻，再加入當(dāng)歸、川芎、紅花和桃 仁細(xì)粉混合攪拌均勾得浸膏，加入400g的木糖醇及200g的糊精，用70%乙醇制粒，顆粒于 沸騰干燥機(jī)中沸騰干燥，制成l〇〇〇g顆粒，每袋規(guī)格為6g。
[0037] 發(fā)明人在篩選過程中發(fā)現(xiàn)，只有將1/3量的當(dāng)歸以細(xì)粉入藥，其余2/3的當(dāng)歸以提 取物的形式入藥，得到的收率最高，效果最好，如果低于1/3量以原料細(xì)粉形式入藥，收率 提高不明顯，高于1/3原料細(xì)粉入藥，制成的顆粒劑不能達(dá)到規(guī)定的規(guī)格，而且制粒效果不 好。同時(shí)原料藥合并煎煮，會(huì)相互破壞有效成份，使得有效成份不穩(wěn)定，且收率低。
[0038] 本發(fā)明無糖型產(chǎn)婦安顆粒的優(yōu)點(diǎn)在于，能適于普通患者和糖尿病患者服用，改進(jìn) 后的工藝其有效成分提取更完全、含量更高、穩(wěn)定性更好，并且改進(jìn)后的制備工藝的輔料添 加比原藥典工藝的輔料大大的減少，同時(shí)還能減少患者的服用量。
[0039] 下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不限于本發(fā)明。
[0040] 實(shí)驗(yàn)例一：正交試驗(yàn)
[0041] 1.制備工藝篩選：
[0042] 對(duì)照組：原料藥：當(dāng)歸247. 7g、川芎123. 9g、紅花15. 5g、桃仁31. 0g、甘草31. 0g、 干姜（炮）15. 5g、益母草495. 4g ;
[0043] 制備工藝：以上七味，加12倍量水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并 煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1. 15-1. 18 (80°C測(cè)），加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置，取上 清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1. 25-1. 30 (80°C )的清膏，取清膏1份，加蔗糖3份、紅糖 1份及糊精1份用70%乙醇制粒，顆粒于70°C干燥，制成顆粒1000g。
[0044]本發(fā)明組：（按照實(shí)施例1制備工藝制備）
[0045] 2、提取工藝有效成份收率對(duì)比表：
[0046] 表 1
[0048] 結(jié)論：對(duì)照組提取工藝，最后原料藥的提取得率為17. 36%，本發(fā)明組制備工