可控制地輔助二尖瓣運(yùn)動(dòng)的裝置和方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】可控制地輔助二尖瓣運(yùn)動(dòng)的裝置和方法
[0001]本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2011年3月25日、申請(qǐng)?zhí)枮?01180025643.6、名稱(chēng)為“可控制地輔助二尖瓣運(yùn)動(dòng)的裝置和方法”的專(zhuān)利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002]相關(guān)申請(qǐng)
本申請(qǐng)要求2010年3月25日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/317，631和2010年3月25日提交的瑞典申請(qǐng)序列號(hào)SE1050283-9的優(yōu)先權(quán)，這兩篇專(zhuān)利的發(fā)明名稱(chēng)均為“Deviceand a Method for Augmenting Heart Funct1n”，其內(nèi)容以參考的方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及心臟內(nèi)血液循環(huán)增強(qiáng)設(shè)備、用于心臟內(nèi)血液循環(huán)增強(qiáng)的系統(tǒng)以及用于增強(qiáng)患者的左心室泵血功能的方法。本發(fā)明尤其適用于增強(qiáng)左心室的泵血功能，包括作為用于治療心臟功能不全的心力衰竭疾病的持久措施。
【背景技術(shù)】
[0004]如果心臟功能長(zhǎng)期不全，則需要持續(xù)地輔助心臟功能。一般而言，心力衰竭(HF)，更經(jīng)常稱(chēng)為充血性心力衰竭(CHF)，是心臟不能支持身體組織的代謝需求并且不能維持足夠的血壓和心輸出量的疾病。術(shù)語(yǔ)“充血性”與由于不足的向前泵血(在大多數(shù)情況下是由左心室肌病變所引起)所導(dǎo)致的血液和體液在泵血的心室前淤積有關(guān)。心臟細(xì)胞的一個(gè)特點(diǎn)是在損傷或細(xì)胞死亡后不能再生，因此心臟疾病具有在心臟細(xì)胞損傷后病情惡化而非治愈的傾向。心臟細(xì)胞的死亡有許多原因，最常見(jiàn)的起因是缺血性心臟病(給心肌供血的動(dòng)脈變堵塞從而導(dǎo)致心肌梗死(MI)的疾病)。病毒會(huì)損傷肌細(xì)胞，一些疾病例如心肌病的原因尚不明確。長(zhǎng)期存在的高血壓終末期也會(huì)導(dǎo)致終末期心力衰竭。強(qiáng)心藥(如地高辛)或者利尿藥的治療可幫助心臟達(dá)一段時(shí)間，但這些藥物都僅僅緩解癥狀。充血性心力衰竭是漸進(jìn)的不可治愈的、致殘且最終致命的疾病。根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)的主頁(yè)，目前美國(guó)有多于5百萬(wàn)名患者患有充血性心力衰竭并且每年增加550000例。美國(guó)有40000名患者處于只有通過(guò)心臟移植才能使他們生存的不利狀態(tài)。然而，由于合適器官的數(shù)量有限，因而在美國(guó)每年僅完成2500例移植?？梢酝扑愠鍪Ｓ嗟墓I(yè)化國(guó)家的數(shù)量。
[0005]在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland(Card1West，完全人工心臟)引入了完全人工心臟，其中將整個(gè)天然心臟切除并用機(jī)械裝置替代。然而，這些裝置仍然是基于復(fù)雜設(shè)計(jì)并且在安裝入患者體內(nèi)時(shí)有非常大的創(chuàng)傷性。該裝置的操作故障是致命的。
[0006]現(xiàn)有的僅支持衰退的左心室的其它技術(shù)稱(chēng)為左心室輔助裝置(LVAD)。最普通的LVAD是Novacor和HeartMate裝置。此類(lèi)裝置通常要求進(jìn)行采用借助于心肺機(jī)的體外循環(huán)同時(shí)停止(或切除)心臟的大開(kāi)心手術(shù)。這些裝置的體積較大，Novacor的重量為1800克，HeartMate的重量為1200克?，F(xiàn)在有較小的軸流泵，如HeartMate IKJarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。然而，在大開(kāi)心手術(shù)中仍然必須安裝這些裝置并且通過(guò)大血管移植術(shù)將這些裝置連接到左心室腔和主動(dòng)脈。由于高頻率的并發(fā)癥(其中一些是由大量外來(lái)物所造成)、高死亡率和有限的耐久性，因此這些裝置幾乎僅僅用作心臟移植的過(guò)渡。由于該裝置高達(dá)150000美元的高昂價(jià)格，因此限制了它們的使用。
[0007]美國(guó)專(zhuān)利第5，957，977號(hào)公開(kāi)了一種用于天然心臟的激活裝置。該激活裝置具有支架，用于放置在天然心臟的內(nèi)部空間中并鄰近其心肌組織。該裝置還包括用于在一部分自然心臟外表面附近放置的軛架，該軛架一般與支架對(duì)準(zhǔn)并且被至少一個(gè)細(xì)絲(手術(shù)線)連接到支架。利用手術(shù)期間組裝的多個(gè)部件而形成籠，其中籠的一半在心臟內(nèi)部而另一半在心臟外部。將心腔(例如左心室)完全鎖定在籠內(nèi)。利用在籠外部下面的液壓動(dòng)力從外部壓縮腔。當(dāng)從外部壓縮該腔時(shí)，不與心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)接觸的內(nèi)半部會(huì)泄漏。然而，該裝置具有非常大的創(chuàng)傷性，因?yàn)樗笮呐K內(nèi)部與心臟外部之間的連接。而且，要求通過(guò)大的心臟開(kāi)胸手術(shù)把該裝置定位在患者體內(nèi)，但不涉及二尖瓣的手術(shù)。此外，該裝置不是設(shè)計(jì)用于與自然心搏周期同步的動(dòng)作。
[0008]用于前述永久植入物的裝置均不適用于微創(chuàng)的基于導(dǎo)管的插入。相反，這些裝置都與大開(kāi)心手術(shù)有關(guān)。對(duì)更簡(jiǎn)單的裝置存在著需要和需求。本發(fā)明的一個(gè)范圍是省略大心臟手術(shù)并且能夠利用導(dǎo)管技術(shù)或者微創(chuàng)手術(shù)來(lái)定位植入物。
[0009]而且，醫(yī)療保健人員正在不斷地尋找改進(jìn)的裝置和方法。
[0010]因此，對(duì)于持續(xù)地增強(qiáng)或輔助患者心臟左心室泵血功能的改進(jìn)的系統(tǒng)和/或方法存在著特殊需求。該系統(tǒng)有利地不干擾心臟的心動(dòng)周期。理想的是避免大開(kāi)心手術(shù)。甚至更有利的是同時(shí)還可以修復(fù)泄漏的心臟瓣膜。另外，理想的是避免將大表面的外來(lái)物植入心臟。有利地，當(dāng)用這種裝置增強(qiáng)心臟泵血功能時(shí)，保留天然瓣(如天然二尖瓣)。
[0011]因此，用于持續(xù)增強(qiáng)或輔助患者心臟左心室泵血功能的改進(jìn)的系統(tǒng)和/或方法將會(huì)是有利的，尤其有利的是能夠提高適應(yīng)性、成本效益、長(zhǎng)期功能、和/或患者友好性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選地通過(guò)單獨(dú)地或者以任意組合提供根據(jù)所附權(quán)利要求的裝置、系統(tǒng)和方法，而設(shè)法緩解、減輕或排除本領(lǐng)域中如上所述的一個(gè)或多個(gè)不足、缺點(diǎn)或問(wèn)題。
[0013]本發(fā)明的創(chuàng)新是基于對(duì)左心室如何工作的深入了解。
[0014]現(xiàn)代對(duì)跳動(dòng)心臟的成像技術(shù)很大程度地有助于對(duì)左心室泵血?jiǎng)幼鞯牧私狻＿^(guò)去認(rèn)為左心室的泵血力完全是以下的結(jié)果:二尖瓣閉合后左心室內(nèi)血液量的心肌收縮和擠壓(收縮期)，從而增大壓力并由此推動(dòng)血液流向主動(dòng)脈瓣，迫使主動(dòng)脈瓣打開(kāi)并將血液噴射到升主動(dòng)脈中。當(dāng)擠壓完成時(shí)發(fā)生停頓(舒張期)，在此期間新血液從左心房進(jìn)入左心室腔。
[0015]超聲成像和磁共振成像(MRI)已顯示以前所教導(dǎo)的功能模式并不完全正確。相反，可以描述兩種類(lèi)型的泵血?jiǎng)幼?，長(zhǎng)軸和短軸動(dòng)作。磁共振成像可以顯示房室二尖瓣(MV)面沿著從心房向心室下端(心尖)延伸的左心室長(zhǎng)軸向下運(yùn)動(dòng)。左心室肌細(xì)胞將整個(gè)二尖瓣平面(包括二尖瓣環(huán)和左心房壁(正在拉伸)的一部分)朝向心尖拉動(dòng)。通過(guò)將閉合的二尖瓣推向心尖，而使二尖瓣變?yōu)檠号糯弥械幕钊?br>[0016]健康人中二尖瓣向下運(yùn)動(dòng)的距離高達(dá)約2厘米。在連續(xù)運(yùn)動(dòng)中，二尖瓣向下運(yùn)動(dòng)加速血柱遠(yuǎn)離左心房并流向主動(dòng)脈瓣。通過(guò)磁共振成像技術(shù)，能夠?qū)嵸|(zhì)地標(biāo)出血柱內(nèi)的獨(dú)立像素并跟蹤其運(yùn)動(dòng)?？梢燥@示血柱大約連續(xù)地從左心房流到升主動(dòng)脈，而沒(méi)有停止。通過(guò)使二尖瓣活塞沿心臟長(zhǎng)軸向上和向下運(yùn)動(dòng)而使血柱加速，每次打開(kāi)在向上運(yùn)動(dòng)中將新血液帶入心房，并且在即將朝向心尖返回前閉合。可以估計(jì)心臟的長(zhǎng)軸泵血?jiǎng)幼髡伎傂呐K泵血功能的30-50%。
[0017]在充血性心力衰竭中，二尖瓣的向下運(yùn)動(dòng)減弱。本發(fā)明的范圍是通過(guò)改善二尖瓣的向下和/或向上運(yùn)動(dòng)而加強(qiáng)心臟的長(zhǎng)軸功能。據(jù)我們所知，以前沒(méi)有人嘗試通過(guò)植入加強(qiáng)裝置來(lái)增強(qiáng)二尖瓣環(huán)的向上和向下運(yùn)動(dòng)。
[0018]本發(fā)明的實(shí)施例通過(guò)利用外部功率使天然二尖瓣能夠與心動(dòng)周期同步地沿左心室(LV)的長(zhǎng)軸朝向心尖運(yùn)動(dòng)而改善左心室泵血?jiǎng)幼?。各種實(shí)施例提供二尖瓣瓣面的同步往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
[0019]大開(kāi)心手術(shù)得以避免。甚至當(dāng)執(zhí)行手術(shù)以植入本發(fā)明裝置的一些實(shí)施例時(shí)，被限制進(jìn)入二尖瓣環(huán)和左心室，而且還能夠修復(fù)泄漏的二尖瓣。這里所述的裝置、系統(tǒng)和方法不涉及大表面外來(lái)物的植入并且在一些實(shí)施例中尤其保留天然二尖瓣。
[0020]在一些實(shí)施例中，將現(xiàn)代基于導(dǎo)管的技術(shù)并入這里所描述的裝置、系統(tǒng)和方法中，從而能夠利用導(dǎo)管技術(shù)來(lái)布置整個(gè)系統(tǒng)或者其部件。
[0021]本發(fā)明的一個(gè)方面提供一種通過(guò)輔助左心室泵血?jiǎng)幼鞫鰪?qiáng)患者心臟的心臟內(nèi)血液循環(huán)的醫(yī)療裝置。該裝置包括移位單元，該移位裝置可控制地使二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿心臟左心室的長(zhǎng)軸運(yùn)動(dòng)。將該移位單元進(jìn)一步構(gòu)造成布置在患者體內(nèi)，使得二尖瓣在往復(fù)運(yùn)動(dòng)中在收縮期朝向所述心臟的心尖并且在舒張期遠(yuǎn)離心尖運(yùn)動(dòng)，以便輔助心臟的泵血?jiǎng)幼鳌?br>[0022]在收縮期使用中的移位單元使閉合的二尖瓣朝向心尖運(yùn)動(dòng)并且/或者在舒張期使正在打開(kāi)或已打開(kāi)的二尖瓣遠(yuǎn)離心尖。因此，二尖瓣成為血液排代泵中的經(jīng)支持的活塞。在連續(xù)運(yùn)動(dòng)中二尖瓣向下運(yùn)動(dòng)加速血柱遠(yuǎn)離左心房并且向主動(dòng)脈瓣流動(dòng)。因此，在成人患者體內(nèi)受支持的二尖辧沿長(zhǎng)軸的運(yùn)動(dòng)范圍高達(dá)約2厘米。在小兒患者特別是心力衰竭患者體內(nèi)，該運(yùn)動(dòng)范圍相應(yīng)地減小。移位單元輔助二尖瓣活塞對(duì)血柱的加速，從而幫助二尖瓣平面以期望的方式沿心臟長(zhǎng)軸向上和向下運(yùn)動(dòng)。每當(dāng)二尖瓣在經(jīng)輔助的向上運(yùn)動(dòng)中將新的血液帶到心房時(shí)，二尖瓣打開(kāi)，并且在下一個(gè)收縮期在即將被輔助返回心尖之前，二尖瓣閉合。移位單元與心動(dòng)周期同步地提供輔助運(yùn)動(dòng)以便優(yōu)化所提供的心臟輔助功能。
[0023]在各實(shí)施例中，移位單元具有機(jī)械單元；該機(jī)械單元被設(shè)計(jì)成在收縮期向二尖辧施加朝向心尖的支持力，從而加強(qiáng)(仍然存在的)心臟的自然泵血力同時(shí)將血液噴射到主動(dòng)脈中。在其它實(shí)施例中，移位單元包括機(jī)械單元，該機(jī)械單元被設(shè)計(jì)成在舒張期向二尖瓣施加遠(yuǎn)離心尖的支持力，從而加強(qiáng)心臟左心室的自然充盈，并且從而通過(guò)改進(jìn)的充盈度而加強(qiáng)(仍然存在)心臟的自然泵血功能。在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明與心搏周期同步地支持心臟的收縮和舒張功能。施加到二尖瓣平面的全部力是心臟的剩余自然力與移位單元所提供支持力的合并。
[0024]通過(guò)支持心臟的自然功能而溫和地實(shí)現(xiàn)此增強(qiáng)?？捎行У刂委熁蝾A(yù)防充血性心力衰竭(CHF)。能夠進(jìn)行長(zhǎng)期治療。創(chuàng)傷性是非常有限的。移植入心臟的外來(lái)物數(shù)量是非常有限的。在安裝心臟輔助裝置的一些實(shí)施例中不必進(jìn)行開(kāi)心手術(shù)。
[0025]在一些實(shí)施例中，機(jī)械單元具有近端，在近端其附接到二尖瓣的位置，例如二尖瓣環(huán)。遠(yuǎn)端附接到能量轉(zhuǎn)換單元，該能量轉(zhuǎn)換單元將來(lái)自遠(yuǎn)程能量源的能量轉(zhuǎn)換成線性力和/或旋轉(zhuǎn)力以便提供支持力。機(jī)械單元例如是拉拽單元和/或推進(jìn)單元。推進(jìn)單元和/或拉拽單元附接到在心臟中與二尖瓣有關(guān)的位置(例如二尖瓣環(huán))。由此，拉拽單元和/或推進(jìn)單元在操作中加強(qiáng)心臟的自然力并且延長(zhǎng)二尖瓣相對(duì)于心尖的向下和向上運(yùn)動(dòng)，由此支持二尖瓣平面沿長(zhǎng)軸運(yùn)動(dòng)，從而加強(qiáng)心臟的自然力?？商娲鼗蛄硗?，機(jī)械單元可以基于其它機(jī)械運(yùn)動(dòng)，例如旋轉(zhuǎn)、螺旋和/或基于樞轉(zhuǎn)的布置，從而為心臟輔助提供支