具有偏心研磨頭的旋磨裝置的制造方法
【專利說明】具有偏心研磨頭的旋磨裝置
發(fā)明人
馬修D(zhuǎn).康布羅納，居住在明尼蘇達(dá)州的Mounds View的美國公民。
本發(fā)明的背景發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明涉及用于從人體通道清除組織的裝置和方法，如利用高速旋磨裝置從動脈清除動脈粥樣硬化斑塊。
相關(guān)技術(shù)的說明
已經(jīng)開發(fā)了各種技術(shù)和儀器用于清除或修復(fù)動脈和類似的人體通道中的組織。這些技術(shù)和儀器的常見目標(biāo)是清除病人動脈中的動脈粥樣硬化斑塊。動脈粥樣硬化的特征是病人的血管的內(nèi)膜層(內(nèi)皮下)中的脂肪沉積(動脈粥樣化)的積聚。隨著時(shí)間的推移，最初作為相對軟的、富含膽固醇的動脈粥樣硬化物質(zhì)沉積的物質(zhì)硬化成鈣化動脈粥樣硬化斑塊。這種動脈粥樣化限制了血液的流動，因此通常被稱為狹窄性病變或狹窄，阻塞物質(zhì)被稱為狹窄物質(zhì)。如果不加以治療，這種狹窄能引起心絞痛、高血壓、心肌梗死、中風(fēng)等。
旋磨術(shù)已成為一種用于清除這種狹窄物質(zhì)的常見技術(shù)。這種手術(shù)最經(jīng)常地用于引起冠狀動脈中的鈣化病變的打開。很多時(shí)候旋磨術(shù)不單獨(dú)使用，而緊接其后的是氣囊血管成形術(shù)，繼而，緊接氣囊血管成形術(shù)的通常是支架的放置以幫助保持打開的動脈的通暢。對于非鈣化病變，氣囊血管成形術(shù)很多時(shí)候單獨(dú)用于打開動脈，并且經(jīng)常放置支架以保持打開的動脈的通暢。但是，研宄已經(jīng)表明顯著百分比的已經(jīng)經(jīng)歷過氣囊血管成形術(shù)并且具有放置在動脈中的支架的患者遭受支架再狹窄-即支架的阻塞，支架的阻塞最經(jīng)常隨著時(shí)間的推移作為支架內(nèi)的瘢痕組織過度生長的結(jié)果而發(fā)展。在這種情況下旋磨手術(shù)是從支架清除過量的瘢痕組織的優(yōu)選手術(shù)(氣囊血管成形術(shù)在支架內(nèi)不是很有效)，從而恢復(fù)動脈的通暢。
已經(jīng)開發(fā)了用于試圖清除狹窄物質(zhì)的幾種旋磨裝置。在一種類型的裝置中，諸如美國專利第4，990，134號(Auth)所示，在彈性驅(qū)動軸的遠(yuǎn)端處攜帶由起研磨作用的研磨材料(如金剛石顆粒)覆蓋的磨頭(burr)。該磨頭以高速旋轉(zhuǎn)(典型地，例如，在約150，000-190，OOOrpm的范圍內(nèi))，同時(shí)該磨頭行進(jìn)穿過狹窄。但是，該磨頭在清除狹窄組織的同時(shí)阻塞血液流動。一旦磨頭已經(jīng)行進(jìn)穿過狹窄，動脈將被打開成等于或僅稍大于該磨頭的最大外部直徑的直徑。通常必須利用超過一種尺寸的磨頭以打開動脈到所需的直徑。
美國專利第5，314，438號(Shturman)公開了另一種具有驅(qū)動軸的旋磨裝置，該驅(qū)動軸的截面具有增大的直徑，該增大的表面的至少一段由研磨材料覆蓋以限定該驅(qū)動軸的研磨段。當(dāng)以高速旋轉(zhuǎn)時(shí)，研磨段能夠從動脈清除狹窄組織。美國專利第5314438號的公開內(nèi)容在此通過引用以其整體并入。
美國專利第5，681，336號(Clement)提供了一種偏心組織清除磨頭，該偏心組織清除磨頭具有通過合適的粘合劑固定至其外表面的一部分上的研磨顆粒涂層。但是，由于如Clement在第3欄第53-55行所解釋的，該不對稱磨頭在“比與高速消融裝置一起使用時(shí)低的“較低速度”下旋轉(zhuǎn)以補(bǔ)償熱或不平衡”，這種構(gòu)建受到了限制。也就是說，考慮到固體磨頭的尺寸和質(zhì)量，以旋磨術(shù)中使用的高速(即20，000-200，OOOrpm)旋轉(zhuǎn)磨頭是不可行的。本質(zhì)上，在該現(xiàn)有技術(shù)的裝置中，質(zhì)量的中心從驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸線偏移將導(dǎo)致顯著離心力的發(fā)展，對動脈壁施加過大的壓力并且產(chǎn)生過多的熱量和過大的顆粒。
美國專利第5，584，843號(Wulfman)公開了與彈性驅(qū)動軸連接的一個(gè)或者多個(gè)橢圓磨頭或者袖口(cuff)。驅(qū)動軸放置在預(yù)先形成的成形導(dǎo)絲上從而驅(qū)動軸和磨頭順應(yīng)導(dǎo)絲的形狀和輪廓，即，平緩的“S”或“螺旋形的”形狀。但是，Wulfman需要預(yù)先形成的導(dǎo)絲實(shí)現(xiàn)驅(qū)動軸的非線性成形，即，當(dāng)裝置不旋轉(zhuǎn)時(shí)存在的變形成形狀態(tài)。因此，Wulfman的磨頭包括局限于或受導(dǎo)絲成形限制的清掃直徑。另外，每個(gè)Wulfman的磨頭相對于驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸線是橢圓和對稱的，伴隨著磨頭的每個(gè)質(zhì)心位于驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸線上。因此，Wulfman的清掃直徑不由轉(zhuǎn)速引起，從而，除了通過導(dǎo)絲成形，不能控制Wulfman的清掃直徑。也存在定位成形的、未變形的導(dǎo)絲而不破壞患者的脈管系統(tǒng)的困難。
本發(fā)明克服了這些缺陷。
發(fā)明簡述
本發(fā)明提供了一種旋磨裝置，在各種實(shí)施方案中，該旋磨裝置具有附接了偏心研磨頭系統(tǒng)的彈性的、細(xì)長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸。系統(tǒng)中的偏心增大研磨頭的至少一部分具有組織清除表面-通常是研磨表面。在某些實(shí)施方案中，研磨頭可以是至少部分中空的。優(yōu)選地，偏心增大研磨頭具有從驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸線徑向隔開的質(zhì)心，促進(jìn)偏心研磨頭系統(tǒng)一起工作以打開狹窄病變到基本上大于增大研磨頭在高速下運(yùn)行時(shí)的外靜止直徑的直徑的能力。因此，某些實(shí)施方案包括具有不平衡的質(zhì)心的系統(tǒng)從而不僅刺激更大的旋轉(zhuǎn)直徑并且以使得碎肩清除的推進(jìn)效應(yīng)(augering effect)發(fā)生的方式布置?？蛇x地，其他實(shí)施方案可以包括具有帶有平衡的質(zhì)心的研磨頭的系統(tǒng)。
下面的附圖和詳細(xì)描述更具體地舉例說明本發(fā)明的這些和其它實(shí)施方案。
附圖的簡要說明
考慮以下關(guān)于附圖的本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)描述可以更全面地理解本發(fā)明，附圖如下。
圖1是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖；
圖2是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視和局部剖視圖；
圖3A是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的端視圖；
圖3B是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的端視圖；
圖4A是示出本發(fā)明的可能的旋轉(zhuǎn)角分離的原理圖；
圖4B是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視和剖視圖；
圖5是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的透視和剖視圖；
圖6是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)面剖視圖；
圖7是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)面剖視圖；
圖8A是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖；
圖8B是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的仰視圖；
圖8C是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)面剖視圖；
圖9是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的剖視圖； 圖10是示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。
本發(fā)明的詳細(xì)說明，包括最佳方式
雖然本發(fā)明可修改為各種修改和替代形式，但其細(xì)節(jié)是通過實(shí)施例在附圖中示出并在本文中詳細(xì)描述。然而應(yīng)當(dāng)理解，目的并不是將本發(fā)明限制于所描述的特定實(shí)施方案。相反，目的是覆蓋落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代物。
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的旋磨裝置的一個(gè)實(shí)施方案。該裝置包括手柄部10，具有偏心研磨頭系統(tǒng)27的細(xì)長的、彈性的驅(qū)動軸20，以及從手柄部10向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長的導(dǎo)管13，在所示實(shí)施例中并且不加限制，所述偏心研磨頭系統(tǒng)27包括近端偏心增大研磨頭28、遠(yuǎn)端偏心增大研磨頭29。如本領(lǐng)域所公知地，驅(qū)動軸20由螺旋盤繞線圈構(gòu)建而成并且包括近端研磨頭28和遠(yuǎn)端研磨頭29的示例性系統(tǒng)27固定地附接到驅(qū)動軸20。導(dǎo)管13具有內(nèi)腔，驅(qū)動軸20的長度的大部分設(shè)置在該內(nèi)腔中，除了增大的近端和遠(yuǎn)端研磨頭28、29和遠(yuǎn)端增大的研磨頭29遠(yuǎn)側(cè)的一小部分。驅(qū)動軸20還包括一內(nèi)腔，使得驅(qū)動軸20沿著導(dǎo)絲15行進(jìn)和旋轉(zhuǎn)?？梢蕴峁┝黧w供應(yīng)管線17用于將冷卻和潤滑溶液(一般為鹽水或其他生物相容性液體)引入導(dǎo)管13中。
手柄10優(yōu)選包含渦輪(或類似的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機(jī)構(gòu))用于以高速旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸20。手柄10通常可連接到電源，如通過管16輸送壓縮空氣。還可以提供一對光纖電纜25 (或者可以使用單個(gè)光纖電纜)用于監(jiān)測渦輪和驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)速度，關(guān)于這種手柄和相關(guān)儀器的細(xì)節(jié)在行業(yè)內(nèi)是公知的。手柄10還優(yōu)選包括用于相對于導(dǎo)管13和手柄的主體推進(jìn)和縮回渦輪和驅(qū)動軸20的控制旋鈕11。
示例性系統(tǒng)27的近端偏心研磨頭28和遠(yuǎn)端偏心研磨頭29與驅(qū)動軸附接或者設(shè)置在驅(qū)動軸上或者與驅(qū)動軸整合或者從驅(qū)動軸形成。近端研磨頭28相對于遠(yuǎn)端研磨頭29處于更近的位置，即遠(yuǎn)端研磨頭29離驅(qū)動軸20的遠(yuǎn)端最近。距離或者間距使近端和遠(yuǎn)端研磨頭28,29沿著驅(qū)動軸20彼此分離。此外，近端和遠(yuǎn)端研磨頭28、29各自分別包括靜止直徑D和D’。本發(fā)明要求近端研磨頭28的靜止直徑D大于遠(yuǎn)端研磨頭29的靜止直徑D’。另外，本發(fā)明不限于包括兩個(gè)研磨頭的系統(tǒng)27，因此，可以包括一個(gè)以上的研磨頭。但是，在所有的情況下，最遠(yuǎn)端的研磨頭(例如，29)的靜止直徑將是最小直徑的研磨頭，其中每個(gè)相繼地更近端的研磨頭(例如28)具有比相鄰的遠(yuǎn)端頭(例如29)更大的靜止直徑。換句話說，從驅(qū)動軸20的遠(yuǎn)端到驅(qū)動軸上的更近端位置，研磨頭的靜止直徑將增加，其中最遠(yuǎn)端的研磨頭具有所有研磨頭的最小靜止直徑。
優(yōu)選的實(shí)施方案包括兩個(gè)研磨頭，即，28、29，如圖所示。近端研磨頭的示例性靜止直徑D可以在2mm至3mm的范圍內(nèi)，而遠(yuǎn)端研磨頭可包括1.25至5mm范圍內(nèi)的靜止直徑D’。但是，如上所討論的，在每個(gè)實(shí)施方案中，最遠(yuǎn)端研磨頭具有系統(tǒng)27中的最小靜止直徑，其中相繼地更近端的(多個(gè))研磨頭具有相繼地更大的靜止直徑。
因此，主要發(fā)明的目的之一是提供研磨頭系統(tǒng)27，該研磨頭系統(tǒng)27包括與至少一個(gè)較大靜止直徑近端偏心研磨頭28連接的較小靜止直徑遠(yuǎn)端偏心研磨頭29。因此，在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)之前，小直徑的遠(yuǎn)端偏心