雙極性括約肌切開(kāi)器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及醫(yī)用裝置,并且更具體地涉及雙極性括約肌切開(kāi)器。
【背景技術(shù)】
[0002]括約肌切開(kāi)器是用于執(zhí)行括約肌切開(kāi)術(shù)的醫(yī)用裝置,該括約肌切開(kāi)術(shù)涉及切割括約肌,例如膽道口括約肌。該括約肌可能需要被切割以用于減輕其狹窄特性并且允許一個(gè)或多個(gè)醫(yī)用裝置穿過(guò)肌肉。例如,發(fā)生在膽道系統(tǒng)中的問(wèn)題,例如膽管結(jié)石或乳頭狹窄的形成,可使用遞送到膽道系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)用裝置來(lái)治療。為了進(jìn)入膽道系統(tǒng),該醫(yī)用裝置可穿過(guò)膽道口括約肌。為了有利于醫(yī)用裝置穿過(guò)膽道口括約肌,可利用括約肌切開(kāi)器切割該括約肌。
[0003]括約肌切開(kāi)器可通常包括長(zhǎng)形管狀構(gòu)件(例如導(dǎo)管),和用于切割括約肌的切割絲。該切割絲可通過(guò)導(dǎo)管腔延伸(除了在導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分外),其中該切割絲可從導(dǎo)管伸出并且暴露在導(dǎo)管外面??煞Q(chēng)為切割邊緣的暴露部分,可用來(lái)切割括約肌。
[0004]括約肌切開(kāi)術(shù)通常涉及兩部分過(guò)程:膽道系統(tǒng)的套管插入術(shù)和通過(guò)切割絲發(fā)送電流以切割括約肌(即,電外科手術(shù))。膽道系統(tǒng)的套管插入術(shù)可包括將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分插入到乳突內(nèi)并且使用遠(yuǎn)端部分和切割邊緣來(lái)抬高乳突的上部分(即,頂部)。乳突的頂部可通過(guò)朝近側(cè)拉緊切割絲來(lái)抬高,導(dǎo)致管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分彎曲并且形成圓弧。套管插入術(shù)后,可將電流提供到切割邊緣以切割括約肌。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]在第一方面,提供了在治療部位執(zhí)行括約肌切開(kāi)術(shù)的雙極性括約肌切開(kāi)器。該雙極性括約肌切開(kāi)器包括長(zhǎng)形管狀構(gòu)件;設(shè)置在該管狀構(gòu)件內(nèi)的切割絲;以及返回路徑。該返回路徑包括設(shè)置在該管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分外表面上的導(dǎo)電材料部分,以及電聯(lián)接到導(dǎo)電材料部分的返回絲,其中該返回絲設(shè)置在管狀構(gòu)件內(nèi)。導(dǎo)電材料部分可在該外表面上具有圓周設(shè)置,該外表面為在管狀構(gòu)件內(nèi)延伸的絲導(dǎo)向器腔提供可視通道。
[0006]在第二方面,提供了在患者體內(nèi)的治療部位執(zhí)行括約肌切開(kāi)術(shù)的雙極性括約肌切開(kāi)器。雙極性括約肌切開(kāi)器包括長(zhǎng)形管狀構(gòu)件;除了該切割絲的切割邊緣外設(shè)置在該管狀構(gòu)件內(nèi)的切割絲,其中該切割邊緣從管狀構(gòu)件伸出;第一返回路徑;以及基本上與第一返回路徑電隔離的第二返回路徑。該第一返回路徑包括第一返回絲,并且該第二返回路徑包括第二返回絲。第一和第二返回絲在管狀構(gòu)件內(nèi)從遠(yuǎn)端部分縱向延伸到該管狀構(gòu)件的近端部分。
[0007]在第三方面,提供了將導(dǎo)電油墨粘附到醫(yī)用裝置的長(zhǎng)形管狀構(gòu)件外表面上的方法,該長(zhǎng)形管狀構(gòu)件包括聚四氟乙烯。該方法包括:將底漆油墨施加到長(zhǎng)形管狀構(gòu)件的外表面;以及將導(dǎo)電油墨施加在底漆油墨上。
【附圖說(shuō)明】
[0008]圖1示出了雙極性括約肌切開(kāi)器的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0009]圖1A示出了圖1中所示的雙極性括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的替代性實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0010]圖2示出了圖1中雙極性括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的橫截面軸向視圖,示出了導(dǎo)電油墨部分的圓周取向。
[0011]圖3示出了圖1中雙極性括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的橫截面軸向視圖,示出了該導(dǎo)電油墨部分的可替代的圓周取向。
[0012]圖4示出了沿返回路徑的聯(lián)接區(qū)域截取的圖1中雙極性括約肌切開(kāi)器的橫截面軸向視圖,示出了設(shè)置在具有多重功能的腔內(nèi)的返回絲。
[0013]圖5示出了圖4中所示的雙極性括約肌切開(kāi)器橫截面的替代性實(shí)施例的橫截面軸向視圖,其中該返回絲嵌入在雙極性括約肌切開(kāi)器的管狀構(gòu)件內(nèi)。
[0014]圖6示出了圖4中所示的雙極性括約肌切開(kāi)器橫截面的另一個(gè)替代性實(shí)施例的橫截面軸向視圖,其中將該返回絲設(shè)置在具有單一功能的腔內(nèi)以封裝返回絲。
[0015]圖7示出了圖1中雙極性括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的側(cè)視圖,其中該返回路徑是單一的返回路徑。
[0016]圖8示出了圖1中括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的替代性實(shí)施例的側(cè)視圖,其中該返回路徑包括兩個(gè)返回路徑并且其中將兩個(gè)導(dǎo)電油墨部分分離的間隙沿基本直線方向延伸。
[0017]圖9示出了圖1中括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的第二個(gè)替代性實(shí)施例的側(cè)視圖,其中該返回路徑包括兩個(gè)返回路徑并且其中間隙具有鋸齒形模式。
[0018]圖10示出了圖1中括約肌切開(kāi)器的遠(yuǎn)端部分的第三個(gè)替代性實(shí)施例的側(cè)視圖,其中該返回路徑包括兩個(gè)返回路徑并且其中間隙具有正弦波模式。
[0019]圖11示出了將單一返回絲與電纜中單一絲電隔離的電纜的橫截面視圖。
[0020]圖12示出了圖11中電纜的替代性實(shí)施例的橫截面視圖,其中該電纜包括兩個(gè)絲,每個(gè)都與返回絲電聯(lián)接。
[0021]圖13示出了圖11中電纜的第二個(gè)替代性實(shí)施例的橫截面視圖,其中該電纜包括兩個(gè)短接在一起的絲并且與單一返回絲電聯(lián)接。
[0022]圖14示出了圖11中電纜的第三個(gè)替代性實(shí)施例的橫截面視圖,其中該電纜包括兩個(gè)絲,并且其中這兩個(gè)絲中的一個(gè)包括電阻式元件。
[0023]圖15示出了圖11中電纜的第四個(gè)替代性實(shí)施例的橫截面視圖,其中該電纜包括兩個(gè)絲,并且其中這兩個(gè)絲中的每個(gè)都包括電阻式元件。
【具體實(shí)施方式】
[0024]本發(fā)明描述了具有雙極性配置的括約肌切開(kāi)器(另被稱(chēng)為雙極性括約肌切開(kāi)器)的不同的實(shí)施例。括約肌切開(kāi)器可包括長(zhǎng)形管狀構(gòu)件(例如導(dǎo)管),以及當(dāng)執(zhí)行括約肌切開(kāi)術(shù)時(shí)用于切割括約肌的切割絲。切割絲可聯(lián)接到射頻(RF)發(fā)生器和/或與射頻發(fā)生器通訊,例如電外科器械(ESU)。當(dāng)射頻發(fā)生器被激活時(shí),射頻發(fā)生器可提供電流到切割絲,該切割絲可切割括約肌。電流可沿著切割絲行進(jìn),通過(guò)括約肌,并且然后沿返回路徑行進(jìn),這完成了一個(gè)回路。
[0025]對(duì)具有單極配置的括約肌切開(kāi)器而言,返回路徑可包括中性電極,該中性電極可以是固體的中性電極,或者是多回路中性電極,并且可被放置在經(jīng)受括約肌切開(kāi)術(shù)的患者的大腿上。雙極性括約肌切開(kāi)器的返回路徑與單級(jí)性括約肌切開(kāi)器的返回路徑的不同之處在于,如切割絲(即,有源路徑),返回路徑可被附接到導(dǎo)管的部分、與導(dǎo)管的部分整合、設(shè)置在導(dǎo)管的部分內(nèi)、或者被包括作為導(dǎo)管的部分。
[0026]圖1示出了示例性雙極性括約肌切開(kāi)器100的局部橫向截面?zhèn)纫晥D。該示例性雙極性括約肌切開(kāi)器100可包括細(xì)長(zhǎng)的管狀構(gòu)件102,該管狀構(gòu)件具有延伸到遠(yuǎn)端部分106的近端部分104。用于切割括約肌的切割絲108可設(shè)置在管狀構(gòu)件102從近端部分104到遠(yuǎn)端部分106的腔(圖1未不出)內(nèi)。在遠(yuǎn)端部分106處,切割絲108可從管狀構(gòu)件102內(nèi)延伸或者伸出,通過(guò)管狀構(gòu)件102的第一開(kāi)口 110,到達(dá)管狀構(gòu)件102的外部。在管狀構(gòu)件102外部,切割絲108可與管狀構(gòu)件102基本平行地縱向延伸到管狀構(gòu)件102的第二開(kāi)口或錨定點(diǎn)112,該第二開(kāi)口或錨定點(diǎn)遠(yuǎn)離第一開(kāi)口 110,其中切割絲108的遠(yuǎn)端可重新進(jìn)入和/或牢靠地附接到管狀構(gòu)件102。切割絲108的暴露部分114可被稱(chēng)為切割邊緣,該切割邊緣可以是切割括約肌的切割絲108的部分。
[0027]雙極性括約肌切開(kāi)器100可進(jìn)一步包括返回路徑124。對(duì)雙極配置而言,返回路徑124可被附接到管狀構(gòu)件102的部分、粘附到管狀構(gòu)件102的部分、與管狀構(gòu)件102的部分整合、設(shè)置在管狀構(gòu)件102的部分內(nèi)、或者被包括作為管狀構(gòu)件102的部分。在雙極性括約肌切開(kāi)器100的示例性實(shí)施例中,返回路徑124可包括設(shè)置在或覆蓋在管狀構(gòu)件102遠(yuǎn)端部分106的外表面上的導(dǎo)電材料部分126,以及電聯(lián)接到導(dǎo)電油墨部分126的返回絲132。
[0028]在返回路徑124的一些示例性實(shí)施例中,導(dǎo)電材料部分126可由導(dǎo)電油墨制成。導(dǎo)電材料部分126在下文被稱(chēng)為導(dǎo)電油墨部分126,但是可使用除了油墨之外的導(dǎo)電材料。導(dǎo)電油墨部分126可在遠(yuǎn)端部分106處被附加在管狀構(gòu)件102的外表面。在一些示例性實(shí)施例中,組成導(dǎo)電油墨部分126的導(dǎo)電油墨(或者可替代地被稱(chēng)為導(dǎo)電涂料或者導(dǎo)電涂層)可具有在約20-40微米(micron)范圍內(nèi)的厚度,但是可使用其他厚度,包括高達(dá)500微米。導(dǎo)電油墨的微??删哂性诩s3-30微米的范圍內(nèi)的尺寸。微粒也可由銀制成和/或可懸浮在聚酯粘合劑中。此外,導(dǎo)電油墨可具有約250厘泊(cP)的粘度,但是可使用其他粘度,包括高達(dá)約10,000厘泊。當(dāng)縱向測(cè)量時(shí),導(dǎo)電油墨部分126的電阻也可在約0