一種胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物包衣制作配方及工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種胃溶型薄膜包衣預(yù) 混劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 我國的薄膜包衣技術(shù)推廣應(yīng)用起步較晚，20世紀(jì)80年代，我國一些大型制藥企業(yè) 才開始引進(jìn)這項(xiàng)技術(shù)，近些年來，隨著薄膜包衣技術(shù)在我國制劑生產(chǎn)中的迅速發(fā)展，一些以 推廣應(yīng)用該技術(shù)和研制開發(fā)經(jīng)營相關(guān)包衣材料的專業(yè)技術(shù)公司如雨后春筍一般壯大發(fā)展， 為薄膜包衣技術(shù)在制劑工業(yè)中的廣泛應(yīng)用起到了積極的推動(dòng)作用。
[0003] 目前市面上的口含片大多添加口味且顏色鮮艷亮麗。但由于含片素片本身成分的 復(fù)雜性及多樣性，薄膜包衣技術(shù)很難解決素片中薄荷油等芳香油類的溢出變色現(xiàn)象。本發(fā) 明很好的解決了這一難題，薄荷油等芳香油類的溢出變色主要由以下幾個(gè)方面引起。（1) 薄荷油添加量過大，造成包衣過程中衣膜覆蓋不勻，附著力嚴(yán)重下降等一系列問題；（2)薄 膜預(yù)混劑中口味劑的添加過大，導(dǎo)致衣膜的成膜性降低，影響衣膜的穩(wěn)定性，導(dǎo)致薄荷油溢 出；（3)包衣技術(shù)存在問題，包衣液的溶劑固含量及增重，包衣時(shí)的片床溫度，噴量等；(4) 著色劑、成膜劑等原料的選擇與適應(yīng)性等問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了解決上述薄膜包衣不能完全防止薄荷油類芳香油的溢出變色技術(shù)問題，本發(fā) 明提供了一種滿足含薄荷油類芳香油的口含片要求的薄膜包衣預(yù)混劑，同時(shí)也公開了該薄 膜包衣預(yù)混劑的制備方法。
[0005] 本發(fā)明提供了一種胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑，該預(yù)混劑包括以下重量份的組分：成 膜材料30-50份、抗粘劑5-10份、遮光劑5-15份、增塑劑5-20份、預(yù)膠化淀粉5-20份、口 味劑0. 5-5份、著色劑0. 5-5份。
[0006] 成膜材料包括以下重量份的組分：羥丙甲基纖維素1-5份、聚乙烯醇1-3份、共聚 維酮1-2份、普魯蘭多糖1-2份。
[0007] 抗粘劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸。
[0008] 遮光劑為鈦白粉。
[0009] 增塑劑選自聚乙二醇6000、聚乙二醇300、聚乙二醇400、丙醇、甘油、三乙酸甘油 酯、二甲酸二甲酯、三醋酸甘油酯。
[0010] 口味劑選自甜菊糖、檸檬酸。
[0011] 一種制備胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的方法，該方法包括以下步驟：
[0012] (1)取上述重量份的成膜材料、抗粘劑、增塑劑、預(yù)膠化淀粉、口味劑，與純化水或 乙醇10-15份均勻混合lh，35-45°c干燥5h ;
[0013] (2)在上步干燥后的混合物中加入上述重量份的著色劑、遮光劑，混合0. 5-lh后， 轉(zhuǎn)移至研磨機(jī)研磨5h，過50目篩，即可得到預(yù)混劑。
[0014] 本發(fā)明的有益效果：對(duì)于薄膜包衣過程，其成功的關(guān)鍵就是使用優(yōu)良的薄膜包衣 材料，一般一個(gè)完整的薄膜包衣劑主要包含成膜劑、增塑劑、遮光劑和色劑以及其它輔助材 料等，在品種和數(shù)量上都有嚴(yán)格的配伍，以保證在藥芯表面能形成一層或數(shù)層連續(xù)、致密、 持久并具有特定功能的衣膜。本發(fā)明的薄膜包衣預(yù)混劑解決了薄荷油等芳香油類的溢出變 色問題，薄荷油等的溢出使得部分著色劑失效，引起衣膜褪色。本發(fā)明的薄膜包衣預(yù)混劑制 作的包衣由原來的高濕常溫條件下兩天即出現(xiàn)明顯變色現(xiàn)象到十天基本無明顯變色現(xiàn)象。 本發(fā)明的方法簡單，實(shí)用性強(qiáng)；制備方法方便可控，能直接獲取合適粒度的預(yù)混劑顆粒和粉 末。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)地解釋說明。
[0016] 實(shí)施例1
[0017] 本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包括以下重量份的組分：羥丙甲基纖維素7. 5g、 聚乙烯醇7. 5g、共聚維酮7. 5g、普魯蘭多糖7. 5g、滑石粉5g、鈦白粉5g、聚乙二醇60005g、 預(yù)膠化淀粉5g、甜菊糖0. 5g、胭脂紅色淀0. 5g。
[0018] 一種制備本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的方法包括以下步驟：
[0019] (1)取羥丙甲基纖維素7. 5g、聚乙烯醇7. 5g、共聚維酮7. 5g、普魯蘭多糖7. 5g、滑 石粉5g、聚乙二醇60005g、預(yù)膠化淀粉5g、甜菊糖0. 5g與純化水10g均勻混合lh，35°C干 燥5h;取樣檢測，檢測項(xiàng)目有外觀均一度、粒度、溶解情況、顏色。外觀均一度檢測為目測 預(yù)混劑顏色是否均勻，有無結(jié)團(tuán)，未研磨充分等現(xiàn)象；混劑的顏色均勻，無結(jié)團(tuán)即為合格。粒 度檢測是將粉狀的預(yù)混劑過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未研磨充分的物料；篩上無 不溶物及未研磨充分的物料即為合格；溶解情況檢測是將預(yù)混劑按所用溶劑溶解后觀察溶 解情況；溶解后的溶液過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未研磨充分的物料；篩上無不 溶物及未研磨充分的物料即為合格；合格后進(jìn)入下步；
[0020] (2)在上步干燥后的混合物中加入胭脂紅色淀0.5g、鈦白粉5g，混合0. 5h后，轉(zhuǎn) 移至研磨機(jī)研磨5h，過50目篩，取樣檢測，檢測項(xiàng)目同上，并將溶解后的包衣液進(jìn)行包衣操 作，檢驗(yàn)顏色是否符合要求，包衣后樣片樣色與標(biāo)準(zhǔn)品色差A(yù) E < 3即為合格。檢驗(yàn)項(xiàng)目均 合格后，包裝，即可得到預(yù)混劑。
[0021] 實(shí)施例2
[0022] 本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包括以下重量份的組分：羥丙甲基纖維素 12. 5g、聚乙烯醇12. 5g、共聚維酮12. 5g、普魯蘭多糖12. 5g、硬脂酸鎂7g、鈦白粉10g、聚乙 二醇30010g、預(yù)膠化淀粉10g、甜菊糖0. 5g、檸檬酸0. 5g、檸檬黃色淀2g。
[0023] 一種制備本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的方法包括以下步驟：
[0024] (1)取羥丙甲基纖維素12. 5g、聚乙烯醇12. 5g、共聚維酮12. 5g、普魯蘭多糖 12. 5g、硬脂酸鎂7g、聚乙二醇30010g、預(yù)膠化淀粉10g、甜菊糖0. 5g、檸檬酸0. 5g，與純化 水12g均勻混合lh，40°C干燥5h;取樣檢測，檢測項(xiàng)目有外觀均一度、粒度、溶解情況、顏色。 外觀均一度檢測為目測預(yù)混劑顏色是否均勻，有無結(jié)團(tuán)，未研磨充分等現(xiàn)象；混劑的顏色均 勻，無結(jié)團(tuán)即為合格。粒度檢測是將粉狀的預(yù)混劑過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未 研磨充分的物料；篩上無不溶物及未研磨充分的物料即為合格；溶解情況檢測是將預(yù)混劑 按所用溶劑溶解后觀察溶解情況；溶解后的溶液過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未研 磨充分的物料；篩上無不溶物及未研磨充分的物料即為合格；合格后進(jìn)入下步；
[0025] (2)在上步干燥后的混合物中加入檸檬黃色淀2g、鈦白粉10g，混合0. 6h后，轉(zhuǎn)移 至研磨機(jī)研磨5h，過50目篩，取樣檢測，檢測項(xiàng)目同上，并將溶解后的包衣液進(jìn)行包衣操 作，檢驗(yàn)顏色是否符合要求，包衣后樣片樣色與標(biāo)準(zhǔn)品色差A(yù) E < 3即為合格。檢驗(yàn)項(xiàng)目均 合格后，包裝，即可得到預(yù)混劑。
[0026] 實(shí)施例3
[0027] 本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包括以下重量份的組分：羥丙甲基纖維素 12. 5g、聚乙稀醇7. 5g、共聚維酮5g、普魯蘭多糖5g、硬脂酸8g、鈦白粉15g、聚乙二醇 30015g、預(yù)膠化淀粉15g、檸檬酸2g、果綠色淀2g。
[0028] 一種制備本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的方法包括以下步驟：
[0029] (1)取羥丙甲基纖維素12. 5g、聚乙烯醇7. 5g、共聚維酮5g、普魯蘭多糖5g、硬脂酸 8g、聚乙二醇30015g、預(yù)膠化淀粉15g、朽1檬酸2g，與乙醇10g均勾混合lh，45°C干燥5h;取 樣檢測，檢測項(xiàng)目有外觀均一度、粒度、溶解情況、顏色。外觀均一度檢測為目測預(yù)混劑顏色 是否均勻，有無結(jié)團(tuán)，未研磨充分等現(xiàn)象；混劑的顏色均勻，無結(jié)團(tuán)即為合格。粒度檢測是將 粉狀的預(yù)混劑過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未研磨充分的物料；篩上無不溶物及未 研磨充分的物料即為合格；溶解情況檢測是將預(yù)混劑按所用溶劑溶解后觀察溶解情況；溶 解后的溶液過60目篩，觀察篩上是否有不溶物及未研磨充分的物料；篩上無不溶物及未研 磨充分的物料即為合格；合格后進(jìn)入下步；
[0030] (2)在上步干燥后的混合物中加入果綠色淀2g、鈦白粉15g，混合lh后，轉(zhuǎn)移至研 磨機(jī)研磨5h，過50目篩，取樣檢測，檢測項(xiàng)目同上，并將溶解后的包衣液進(jìn)行包衣操作，檢 驗(yàn)顏色是否符合要求，包衣后樣片樣色與標(biāo)準(zhǔn)品色差A(yù)E < 3即為合格。檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格 后，包裝，即可得到預(yù)混劑。
[0031] 實(shí)施例4
[0032] 本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包括以下重量份的組分：羥丙甲基纖維素20g、 聚乙稀醇12g、共聚維酮8g、普魯蘭多糖8g、滑石粉10g、鈦白粉20g、三醋酸甘油醋20g、預(yù) 膠化淀粉20g、甜菊糖5g、亮藍(lán)鋁色淀5g。
[0033] 一種制備本發(fā)明的胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑的方法包括以下步驟：
[0034] (1)取羥丙甲基纖維素20g、聚乙烯醇12g、共聚維酮8g、普魯蘭多糖8g、滑石粉 10g、三醋酸甘油酯20g、預(yù)膠化淀粉20g、甜菊糖5g，與乙醇15g均勻混合lh，45°C干燥5h; 取樣檢測，檢測項(xiàng)目有外觀均一度、粒度、溶解