金草清熱解毒膠囊及制作工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種用于治愈甲型流感及感冒的金草清熱解 毒膠囊及制作工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 甲型流感是一種急性呼吸道傳染病，傳染性強(qiáng)，發(fā)病率高，容易爆發(fā)大流行，其主 要是通過病毒飛沫進(jìn)行傳播，典型的臨床癥狀是畏寒、高熱、頭痛、頭暈、全身酸痛乏力、咽 痛、干咳、流鼻涕、流淚等，容易并發(fā)肺炎、心肺病等并發(fā)癥，嚴(yán)重可致患者死亡。
[0003] 甲型流感于1878年在意大利首次爆發(fā)。此后，就不斷地侵襲著整個(gè)世界人類。第 一次甲型H1N1流感大流行是在1918年席卷全球，造成全球4億人感染，流感病毒奪走2000 萬人生命；第二次甲流H2N2流感大流行是在1957年至1958年在亞洲大陸流行，造成亞洲 大陸400萬人感染病毒，奪走100萬人生命；第三次甲型H3N3流感大流行是在1968年至 1969年在香港地區(qū)流行，造成香港地區(qū)400萬人感染病毒，奪走100萬人生命；第四次甲型 H1N1流感大流行是在2009年又一次席卷全球，造成全球1000萬人感染病毒，奪走1萬人生 命。流感是歷史上死亡人數(shù)最多的呼吸道傳染病，四次流感大流行共奪走約2201多萬人生 命，給社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成極大影響。
[0004] 甲型流感病情嚴(yán)重時(shí)都采取抗病毒西藥治療，常用西藥包括皂司他韋、扎那米韋、 金剛烷胺和金剛工胺。由于甲型流感病毒對(duì)皂司他韋、扎那米韋有敏感性，對(duì)金剛烷胺和金 剛工胺有耐藥性，所以只能治標(biāo)不能治本，治療效果不佳，并易產(chǎn)生并發(fā)癥，感染病毒肺炎， 危及患者生命。
[0005] 中醫(yī)治療包括風(fēng)熱犯衛(wèi)期、熱毒襲肺期、熱毒壅肺期及氣營兩燔期。
[0006] 風(fēng)熱犯衛(wèi)期，主癥：發(fā)熱或未發(fā)熱，咽紅不適，輕咳少痰，無汗；治法：疏風(fēng)清熱；基 本方藥：銀花15g連翹15g桑葉10g杭菊花10g桔梗10g牛蒡子15g竹葉6g蘆根30g薄荷 (后下）3g生甘草3g ;常用中成藥：疏風(fēng)清熱類中成藥如疏風(fēng)解毒膠囊、香菊膠囊、銀翹解 毒類、桑菊感冒類、雙黃連類口服制劑；藿香正氣、葛根芩連類制劑等。
[0007] 熱毒襲肺期，主癥：高熱，咳嗽，痰粘咯痰不爽，口渴喜飲，咽痛，目赤；治法：清肺 解毒；基本方藥：炙麻黃3g杏仁10g生甘草10g生石膏（先煎）30g知母10g浙貝母10g桔 梗15g黃芩15g柴胡15g ;常用中成藥：清肺解毒類中成藥如連花清瘟膠囊、銀黃類制劑、蓮 花清熱類制劑等。
[0008] 熱毒壅肺期，主癥：高熱，咳嗽咯痰、痰黃，喘促氣短；或心悸，躁擾不安，口唇紫 暗；治法：清熱泄肺，解毒散瘀；基本方藥：炙麻黃5g生石膏（先煎）30g杏仁10g知母10g 魚腥草15g葶房子10g金蕎麥10g黃苳10g浙貝母10g生大黃10g丹皮10g青蒿15g ;常 用中成藥：喜炎平、痰熱清、清開靈注射液。
[0009] 氣營兩燔期，主癥：高熱，口渴，煩躁不安，甚者神昏譫語，咳嗽或咯血，胸悶憋氣氣 短；治法：清氣涼營；基本方藥：水牛角30g生地15g赤芍10g銀花15g丹參12g連翹15g 麥冬l〇g竹葉6g瓜萎30g生石膏（先煎）30g梔子12g ;常用中成藥：安宮牛黃丸、血必凈、 醒腦靜注射液等。
[0010] 以上所述中醫(yī)藥治療甲型流感的現(xiàn)有藥物，對(duì)甲型流感病毒只能起到抑制作用， 卻不能起到殺死流感病毒的作用，其療治周期長(zhǎng)，治療效果不佳，治愈率低，并易產(chǎn)生并發(fā) 癥，感染病毒肺炎，危及患者生命。
[0011] 目前，國內(nèi)外尚無根治甲型流感病毒西藥，更無中醫(yī)藥。所以，開發(fā)一種能徹底治 愈甲型流感的藥物，是醫(yī)藥事業(yè)的迫切任務(wù)，是醫(yī)務(wù)人員的光榮使命。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 甲型流感屬于中醫(yī)"瘟疫"范疇，本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有藥物不能治愈屬于 中醫(yī)"瘟疫"范疇的甲型流感和殺滅流感病毒的缺陷，博采歷代醫(yī)家對(duì)"瘟疫"的辨證論治 分析方法，溯本求源，運(yùn)用現(xiàn)代中藥藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、毒理學(xué)等研宄方法，創(chuàng)新研發(fā) 出一種能有效根治甲型流感及感冒的金草清熱解毒膠囊及制作工藝。
[0013] 所述金草清熱解毒膠囊，由金銀花、冬蟲夏草、連翹、大青葉、黃芩、貫眾、魚腥草、 野菊花、黃連提取有效成分制成，按中藥學(xué)重量配比范圍為：
[0014]
[0015] 所述金草清熱解毒膠囊的制作工藝，是按以上所述各組分的重量份范圍進(jìn)行制 作，其包括以下步驟：
[0016] 步驟〔1〕制備細(xì)胞級(jí)微粉：把原料藥金銀花、冬蟲夏草、連翹、大青葉、黃芩、貫眾、 魚腥草、野菊花、黃連九味中藥，按所述重量份范圍，分別用萬能粉碎機(jī)粉碎，過150目篩。 然后再分別用超級(jí)微粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，分別制成粒徑小于48um的細(xì)胞級(jí)微粉。
[0017] 步驟〔2〕制備一級(jí)清膏：將上述九味中藥制成的細(xì)胞級(jí)微粉，分別加入是其自身 重量10倍的濃度為95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取兩小時(shí)，過濾得到 上述九味原料藥的藥液和藥渣，分別將九味藥液減壓濃縮制成一級(jí)清膏，放入恒溫箱備用。
[0018] 步驟〔3〕制備二級(jí)清膏：將步驟〔1〕中所得各藥渣再分別煎煮2次，每次加入是其 自身重量6倍的水，每次煎煮1小時(shí)，合并兩次煎藥液，過濾、濃縮分別得到二級(jí)清膏，放入 恒溫箱內(nèi)備用。
[0019] 步驟〔4〕制備有效成分粗粉：分別合并步驟〔2〕步驟〔3〕中得到的各原料藥的一 級(jí)清膏和二級(jí)清膏攪拌均勻減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再將濃縮得到的 固體粉碎成粒徑小于0. 5um的有效成分粗粉，將得到的各原料藥有效成份粗粉，放入恒溫 箱內(nèi)備用。
[0020] 步驟〔5〕制備膠囊：將步驟〔4〕中得到的各原料藥的有效成份粗粉合并攪拌均勻， 用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)制成金草清熱解毒膠囊。
[0021] 本發(fā)明的積極效果如下：
[0022] 本發(fā)明運(yùn)用現(xiàn)代中藥藥理學(xué)，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、毒理學(xué)等研宄方法，闡明中藥藥理、 藥效、藥性、毒理、作用機(jī)制等，研制出金草清熱解毒膠囊，本藥在臨床上治療甲型流感及感 冒，具有多靶點(diǎn)療效：一.清熱解毒，清熱解表，涼血利咽，宣肺祛痰，滋陰降火，化痰平喘， 潤肺止咳；二.對(duì)甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒及感冒病毒均有抑制和殺滅 作用；三.抗菌譜較廣，對(duì)肺炎雙球菌、百日咳桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、溶血性鏈球菌、 霍亂桿菌等均有抑制和殺滅作用；四.調(diào)節(jié)人體免疫功能，抗病毒外感高熱，治療甲型流感 及感冒患者服藥后，輕癥1-2天治愈，重癥2-3天治愈；五.金草清熱解毒膠囊為創(chuàng)新新藥， 其治療甲型流感及感冒療效確切，作用機(jī)制清楚，無毒副作用，無不良反應(yīng)。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面通過優(yōu)選的具有最佳療效的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。
[0024] 所述金草清熱解毒膠囊，其原料藥最佳重量份為：金銀花20份、冬蟲夏草8份、連 翹15份、大青葉15份、黃芩10份、貫眾15份、魚腥草20份、野菊花15份、黃連5份。
[0025] 分別對(duì)各原料藥提取有效成分：木犀草素、蟲草酸、連翹苷、大青苷、黃芩素、貫眾 素、癸酰乙醛、野菊花醇、黃連堿，然后制成金草清熱解毒膠囊，其制作工藝包括以下步驟：
[0026] 步驟〔1〕制備細(xì)胞級(jí)微粉：把原料藥金銀花、冬蟲夏草、連翹、大青葉、黃芩、貫眾、 魚腥草、野菊花、黃連九味中藥，按所述最佳重量份，分別用萬能粉碎機(jī)粉碎，過150目篩。 然后再分別用超級(jí)微粉碎機(jī)粉碎，過300目篩，分別制成粒徑小于48um的細(xì)胞級(jí)微粉。
[0027] 步驟〔2〕制備一級(jí)清膏：將上述九味中藥制成的細(xì)胞級(jí)微粉，分別加入是其自身 重量10倍的濃度為95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取兩小時(shí)，過濾得到 上述九味原料藥的藥液和藥渣，分別將九味藥液減壓濃縮制成一級(jí)清膏，放入恒溫箱備用。
[0028] 步驟〔3〕制備二級(jí)清膏：將步驟〔1〕中所得各藥渣再分別煎煮2次，每次加入是其 自身重量6倍的水，每次煎煮1小時(shí)，合并兩次煎藥液，過濾、濃縮分別得到二級(jí)清膏，放入 恒溫箱內(nèi)備用。
[0029] 步驟〔4〕制備有效成分粗粉：分別合并步驟〔2〕步驟〔3〕中得到的各原料藥的一 級(jí)清膏和二級(jí)清膏攪拌均勻減壓濃縮，用多功能濃縮干燥機(jī)組制成固體，再將濃縮得到的 固體粉碎成粒徑小于〇. 5um的有效成分粗粉，將得到的各原料藥有效成份粗粉，放入恒溫 箱內(nèi)備用。
[0030] 步驟〔5〕制備膠囊：將步驟〔4〕中得到的各原料藥的有效成份粗粉合并攪拌均勻， 用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)制成金草清熱解毒膠囊。
[0031] 本發(fā)明的金草清熱解毒膠囊，在臨床上具有顯著的治療效果，下面分別通過治療 組和對(duì)照組治療效果對(duì)比及典型病例治療效果，進(jìn)一步說明本發(fā)明在治療甲型流感及感冒 療效上所具有的優(yōu)勢(shì)。
[0032] 一.治療組和對(duì)照組治療效果對(duì)比
[0033] 1.診斷評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
[0034] 依據(jù)《臨床流感及感冒診斷評(píng)定》標(biāo)準(zhǔn)，在病例診斷選擇上，甲型流感納入病例的 主要癥狀為：急起畏寒、高熱、頭痛、頭暈、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流淚等，鼻咽 分泌物檢查，符合流感診斷評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。感冒納入病例的主要癥狀為：惡寒高熱、頭痛、身痛、 咳嗽、流涕、噴嚏、鼻塞、咽痛、聲啞、納差、惡心等癥狀，符合感冒診斷評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。納入流感及 感冒患者在性別、年齡、病程、病癥等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著差異，（P> 0.05)具有可比性， 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0035] 2.病例選擇
[0036] 選甲型流感及感冒患者120例，其中流感60例，感冒60例，將患者隨機(jī)分為治療 組和對(duì)照組，各60例，其中流感30例，感冒30例。
[0037] 治療組男33例，女27例，年齡在18-70歲，平均年齡38. 6歲，病程2-6天，平均 病程3. 2天。流感患者平均體溫40. 3度，具有急起畏寒、高熱、頭痛、頭暈、全身酸痛乏力、 咽痛、干咳、流鼻涕、流淚等癥狀，經(jīng)鼻咽分泌物檢查符合甲型流感病癥；感冒患者平均體溫 39. 7度，具有惡寒高熱、頭痛、身痛、咳嗽、流涕、噴嚏、鼻塞、咽痛、聲啞、納差、惡心等癥狀， 符合感冒病癥。
[0038] 對(duì)照組60例，男32例，女28例，年齡在18-70歲，平均年齡38. 2歲，病程2-6天， 平均病程3. 1天。流感患者平均體溫40. 1