具有用于確定阻抗和基于所述阻抗選擇刺激的構(gòu)件的可植入刺激器的制造方法
【專利說明】具有用于確定阻抗和基于所述阻抗選擇刺激的構(gòu)件的可植入刺激器
[0001]交叉引用相關(guān)串請
[0002]本國際申請要求于2013年9月11日提交的美國專利申請序列號14/024276，以及于2012年12月7日提交的美國臨時申請序列號61/734629的優(yōu)先權(quán)，這兩者都通過引用并入本文。
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及可植入刺激器設(shè)備，如脊髓刺激器。
【背景技術(shù)】
[0004]可植入刺激設(shè)備是對神經(jīng)和組織產(chǎn)生和遞送電刺激以治療各種生物學(xué)病癥的設(shè)備，例如治療心律失常的心臟起搏器，治療心臟纖維性顫動的除顫器，治療耳聾的耳蝸刺激器，治療失明的視網(wǎng)膜刺激器，產(chǎn)生協(xié)調(diào)的肢體運動的肌肉刺激器，治療慢性疼痛的脊髓刺激器，治療動力和心理障礙的皮質(zhì)和腦深部刺激器，和治療尿失禁、睡眠呼吸暫停、肩半脫位等等的其它神經(jīng)刺激器。以下描述將大體上集中于在脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)內(nèi)使用本發(fā)明以治療下腰痛，諸如在美國專利6516227中公開的。然而，本發(fā)明可適用于任何可植入刺激器設(shè)備。
[0005]如圖1A-1C所示，SCS系統(tǒng)通常包括可植入脈沖發(fā)生器(IPG) 10，其包括由例如導(dǎo)電材料(諸如鈦)形成的生物相容的設(shè)備殼體12。殼體12通常持有IPG發(fā)揮功能所必需的電路和電池14 (圖2B)，盡管IPG還可以通過外部RF能量供電而無需電池。IPG 10經(jīng)由一個或多個電極引線18連接到電極16，使得電極16形成電極陣列。電極16裝在柔性體20上，柔性體20還容納連接到每個電極的單獨的信號線22。在所示的實施方案中，引線18上有八個電極，標記為E1-E8。然而，引線上電極的數(shù)量以及引線的數(shù)量是應(yīng)用特有的因此可以變化。引線18用引線連接器24連接到IPG 10，引線連接器24被固定在非導(dǎo)電的標題材料26中，非導(dǎo)電的標題材料26可包括例如環(huán)氧樹脂。
[0006]如圖2B的橫截面所示，IPG 10通常包括電子基板組件，所述電子基板組件包括含有各種電子元件32的印刷電路板(PCB)30。兩個線圈(更通常地，天線)通常存在于IPG10中:用于發(fā)送數(shù)據(jù)到外部控制器50/從外部控制器50接收數(shù)據(jù)的遙測線圈34 ;利用外部充電器充電或者再充電IPG的電池14的充電線圈36(未示出)。(圖1B示出殼體12被移除的IPG 10以容易地觀察兩個線圈34和36)。
[0007]圖2A示出外部控制器50的平面圖，并且圖2B示出與IPG 100相關(guān)的外部控制器50，外部控制器50與IPG 100通信。示出外部控制器50為傳統(tǒng)的手持患者控制器，盡管其也可以包括在臨床醫(yī)生的辦公室中常用的臨床醫(yī)生編程器。(如本領(lǐng)域的技術(shù)人員所理解的，臨床醫(yī)生外部控制器可能看起來不同并且通常包括計算機)。外部控制器50用于發(fā)送數(shù)據(jù)到IPG 10和從IPG 10接收數(shù)據(jù)。例如，例如，外部控制器50可以發(fā)送諸如治療設(shè)置的編程數(shù)據(jù)到IPG 10以指示IPG 10將提供給患者的治療。另外，外部控制器50可以充當來自IPG 10的數(shù)據(jù)的接收器，諸如報告IPG的狀態(tài)的各種數(shù)據(jù)。
[0008]如圖2B所示，外部控制器50，如IPG 100，還包含PCB52，在其上放置電子元件54以控制外部控制器50的操作。外部控制器50由電池56供電，但也可以通過例如將其插入墻壁電源插座供電。
[0009]外部控制器50通常包括與便攜式計算機，手機，或其他手持電子設(shè)備的用戶界面類似的用戶界面60。用戶界面60通常包括可觸摸按鈕62和顯示器64，其允許患者或臨床醫(yī)生發(fā)送治療方案到IPG 10，以及查閱IPG 10報告的任何有關(guān)的狀態(tài)信息。
[0010]IPG 10和外部控制器50之間的無線數(shù)據(jù)傳輸優(yōu)選通過感應(yīng)耦合發(fā)生。這通常利用公知的頻移鍵控(FSK)協(xié)議發(fā)生，其中邏輯“O”位被調(diào)制在第一頻率(例如，121kHz)，和邏輯“I”位被調(diào)制在第二頻率(例如，129kHz)。為了實現(xiàn)這種通信，IPG 10和外部控制器50分別具有通信線圈34和58。任一線圈均可以充當發(fā)送器或接收器，因此允許這兩個設(shè)備之間的雙向通信。該通過感應(yīng)耦合的通信手段是經(jīng)皮的，這意味著它可以通過患者的組織70發(fā)生。
[0011]如圖3中的橫截面所示，SCS應(yīng)用中的引線18通常插入到患者脊髓內(nèi)的與硬腦膜82接近的硬膜外腔80內(nèi)。引線18的近端部分穿過患者通道，在那里它被連接到IPG 10的導(dǎo)線連接器24，其被植入在稍微遠離引線的位置，諸如植入在患者的臀部的上部中。通常在SCS應(yīng)用中，有兩個引線植入在脊柱的左側(cè)和右側(cè)，以便刺激治療可通過IPG 10從硬腦膜82輸送到左和右分支神經(jīng)。但是，為了簡化，只有一個這種引線示于圖3中。
[0012]一旦植入，通常使患者進行擬合過程以確定有效的治療來治療患者的癥狀。這通常發(fā)生在臨床醫(yī)生的辦公室中，并且可能是稍微有些試驗性質(zhì)的。(在外部試驗刺激階段中全面植入IPG 10之前也可能發(fā)生一些方面的擬合，例如在美國專利公開2010/0228324中討論的)。
[0013]一般而言，擬合過程中，IPG 10施用各種刺激參數(shù)以確定什么感覺最適合患者，然后這樣的刺激參數(shù)可被存儲在IPG 10中作為刺激程序。刺激參數(shù)可包括引線18上的哪些電極16是有源的(active)，有源電極(active electrode)的極性(即，無論它們用作陽極(電源)或陰極(電流吸收器))，有源電極上施加的電流脈沖的幅度(其可以包括電壓或電流幅度)，脈沖的持續(xù)時間，脈沖的頻率，以及其它參數(shù)。這些刺激參數(shù)可以通過外部控制器50 (臨床醫(yī)生編程器或手持患者控制器，其與IPG 10中的遙感線圈34無線通信以改變和存儲IPG 10中的參數(shù))改變。在由臨床醫(yī)生設(shè)定刺激程序，并且患者已經(jīng)離開臨床醫(yī)生的辦公室之后，患者可以利用他的手持患者控制器改變該程序的刺激參數(shù)。
[0014]本領(lǐng)域已經(jīng)認識到，患者可能受益于在不同的時間使用不同的刺激，特別是根據(jù)患者的體位或活動。這是因為引線18的位置可以隨著患者改變移動，例如從仰臥(臥病在床)，到站立，到俯臥(趴在床上)，而在硬膜外腔50中移動。這由圖3中的箭頭示出?？梢钥闯?，當患者移動時，電極16和硬腦膜82之間的距離可以改變。這種距離改變可以保證治療的改變。
[0015]在現(xiàn)有技術(shù)中，患者體位或活動的這種改變由IPG 10中的加速計感測。眾所周知，加速計可通過評估重力檢測其在三維(3D)空間中的位置，因此可以檢測其所植入的患者的三維位置。根據(jù)該技術(shù)，當改變體位時，稍微減輕了患者手動調(diào)整他的刺激參數(shù)的義務(wù)，因為IPG可以識別身體體位的變化并且記住所需刺激的水平。因此，在現(xiàn)有技術(shù)中，當患者改變體位時IPG 100可感測；從以往的經(jīng)驗中獲悉并記住患者的最近的對該體位的舒服設(shè)定；并且通過自動調(diào)整刺激對患者為該體位所選擇的設(shè)定作出響應(yīng)。
【附圖說明】
[0016]圖1A-1B示出可植入醫(yī)療設(shè)備，具體來說可植入脈沖發(fā)生器(IPG)的不同視圖。
[0017]圖2A-2B示出用于與IPG通信的外部控制器。
[0018]圖3，圖4A和4B示出定位在患者的脊髓內(nèi)的硬膜外腔中的電極引線，并顯示引線的定位如何可以基于患者的體位而改變。
[0019]圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于測量IPG的兩個電極之間的阻抗的阻抗監(jiān)測電路的圖示，包括阻抗算法。
[0020]圖6示出阻抗算法可以如何將阻抗測量編譯到指示各種電極組合之間的組織阻抗的阻抗指紋內(nèi)。
[0021]圖7示出對給定電極組合的圖6中的阻抗測量如何以超過一個的頻率進行的實施例。
[0022]圖8示出阻抗算法如何與包括已知阻抗指紋的指紋數(shù)據(jù)庫和指示患者體位的相關(guān)聯(lián)的刺激程序接口，以及如何與包括測量的指紋的指紋日志(log)接口。
[0023]圖9A和9B示出與包括阻抗監(jiān)視電路的IPG通信的外部控制器的顯示器，以及示出用戶如何查看和重新命名由IPG識別的體位，并且如何改變與識別的體位相關(guān)聯(lián)的刺激程序。
[0024]圖1OA和1B示出在刺激程序的操作過程中如何以及何時可以進行包括阻抗指紋的阻抗測量。
[0025]詳細說曰月
[0026]本發(fā)明人看到利用IPG中的加速計感測患者體位并由此確定用于患者的適當?shù)拇碳こ绦虻幕诂F(xiàn)有技術(shù)的方法的缺點。舉例來說，現(xiàn)有技術(shù)沒有考慮到除了加速的(例如，重力的)力之外的力可能以指示體位從而影響治療的方式?jīng)_擊患者。這可能導(dǎo)致誤導(dǎo)關(guān)于患者體位的誤導(dǎo)的假設(shè)。例如，IPG中的加速計可能得出結(jié)論:患者俯臥和患者站立但向前彎身處于相同的體位，而現(xiàn)實并非如此。同樣，加速計可能得出結(jié)論:患者站立起來和患者坐下處于同一體位，這也是不正確的。
[0027]本發(fā)明人將這種區(qū)別視為顯著，特別是當意識到引線18上的電極的定位可以以不可預(yù)測和