用于幽門括約肌的充脹式阻塞裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體涉及用于阻塞或減少經(jīng)過體腔的流動(dòng)的裝置,尤其用于阻塞或減少胃容物流動(dòng)經(jīng)過幽門瓣的裝置,以及能夠充脹和癟縮所述裝置的球囊的遞送系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]在現(xiàn)有技術(shù)中,當(dāng)在胃成形術(shù)過程中或在涉及到十二指腸的手術(shù)中需要堵塞幽門時(shí),外科醫(yī)生釘住幽門閉合(在胃內(nèi)),這是允許十二指腸術(shù)后恢復(fù)的短期堵塞手段。也已經(jīng)提出經(jīng)幽門裝置,其可以部分和/或間歇性阻塞幽門,由此減少胃容物流入十二指腸。
[0003]然而,有一些慢性病患者需要長(zhǎng)期阻塞幽門。長(zhǎng)期阻塞是成問題的。胃腸道(GI)環(huán)境施加傾向于隨時(shí)間推移而使塞子移動(dòng)離位的力,這包括正常蠕動(dòng)和其它運(yùn)動(dòng),例如咳嗽或嘔吐。塞子也必須耐受化學(xué)環(huán)境。因而,慢性病幽門塞與臨時(shí)解決方案相比必須被更強(qiáng)力固定在幽門周圍并有更緊密的配合。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]本發(fā)明尋求提供一種用于阻塞或減少經(jīng)過體腔的流動(dòng)的阻塞裝置(也稱為幽門塞或就是“塞子”),尤其是用于阻塞或減少胃容物經(jīng)過幽門瓣(幽門部)的流動(dòng)的阻塞裝置,如以下更具體描述的那樣。該裝置尤其在經(jīng)口腔腸胃手術(shù)中是有用的,但本發(fā)明不局限于經(jīng)口胃成形術(shù),并且本發(fā)明可以被用在其它的腹腔鏡手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)或在其它體腔內(nèi)的自然孔腔手術(shù)中。該塞子被設(shè)計(jì)成長(zhǎng)期完全起效,例如但不限于在六個(gè)月至許多年之間完全起效。該裝置可以根據(jù)需要被移除并且也可以被再植入。
[0005]該塞子包括安裝在桿上的兩個(gè)球囊,一個(gè)在近側(cè)而另一個(gè)在遠(yuǎn)側(cè)。該近側(cè)阻塞球囊被布置成配裝在胃內(nèi),而該遠(yuǎn)側(cè)阻塞球囊被布置成配裝在十二指腸內(nèi)。當(dāng)被充脹時(shí),兩個(gè)球囊在幽門處從相對(duì)兩側(cè)向幽門延展,由此將該塞子固定就位。
[0006]該塞子非常有效地阻止胃容物流向包含十二指腸和空腸初始段的近端腸道。這樣的要求例如出現(xiàn)在產(chǎn)生了經(jīng)過胃-空腸吻口的替代流路之后,這樣的替代流路繞過了近端腸道。當(dāng)出現(xiàn)這種要求時(shí)可能是其它情況,例如在十二指腸手術(shù)區(qū)或胰腺的手術(shù)后或膽汁向十二指腸輸出后。另一跡象可能是需要用內(nèi)窺鏡對(duì)胃進(jìn)行操作,此時(shí)胃被充脹。在此情況下,該塞子保持充脹空氣在胃內(nèi),不使腸腫脹。
[0007]該塞子可以被用在一種用于在胃和一部分小腸之間產(chǎn)生吻合口的方法中,其中該塞子被用來在形成吻合口的過程之中和之后控制胃容物經(jīng)過幽門。例如在已經(jīng)形成吻合口之前,該塞子將允許物質(zhì)流過,但在形成吻合口之后,幽門塞將完全阻斷流動(dòng)(使得物質(zhì)只流過吻合口),或者部分阻斷流動(dòng)(使得物質(zhì)能流過塞子和吻合口)。
[0008]本發(fā)明也尋求提供一種用于與具有一個(gè)以上的阻塞球囊的阻塞裝置(塞子)連用的遞送系統(tǒng)。如以下更具體描述地,該遞送系統(tǒng)能夠插入該阻塞裝置、取回它并使該阻塞裝置的球囊充脹和癟縮。
[0009]因此,根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式,提供一種組件,其包括阻塞裝置,該阻塞裝置包含安裝在桿上的近側(cè)阻塞球囊和遠(yuǎn)側(cè)阻塞球囊,這些球囊可通過充脹腔體而被充脹,該組件還包括遞送系統(tǒng),該遞送系統(tǒng)包括插入工具和與其中一個(gè)球囊組裝在一起的注射位點(diǎn)組件,該插入工具包括連接機(jī)構(gòu),該連接機(jī)構(gòu)可連接至該注射位點(diǎn)組件并且允許工具和注射流體經(jīng)過其中。
【附圖說明】
[0010]從以下結(jié)合附圖所作出的詳細(xì)說明中更徹底地理解和認(rèn)識(shí)本發(fā)明,其中:
[0011]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式構(gòu)造和操作的阻塞裝置和遞送系統(tǒng)的簡(jiǎn)化視圖;
[0012]圖2A和圖2B分別是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的遞送系統(tǒng)的插入工具在與阻塞裝置接合過程之中和之后的簡(jiǎn)化視圖;
[0013]圖3A和圖3B是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式利用遞送系統(tǒng)來分別充脹阻塞裝置的遠(yuǎn)側(cè)球囊和近側(cè)球囊的簡(jiǎn)化視圖;
[0014]圖4是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的遞送系統(tǒng)的癟縮機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)化視圖;
[0015]圖5A和圖5B分別是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式構(gòu)造和操作的、帶有可充脹的遠(yuǎn)側(cè)球囊和近側(cè)球囊的阻塞裝置的簡(jiǎn)化立體圖和剖視圖,該阻塞裝置具有與遠(yuǎn)側(cè)球囊流體連通以使遠(yuǎn)側(cè)球囊癟縮的可刺破的偏離中心的近側(cè)癟縮球囊;
[0016]圖6A和圖6B分別是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施方式構(gòu)造和操作的、帶有可充脹的遠(yuǎn)側(cè)球囊和近側(cè)球囊的阻塞裝置的簡(jiǎn)化立體圖和剖視圖,該阻塞裝置具有與遠(yuǎn)側(cè)球囊流體連通以使遠(yuǎn)側(cè)球囊癟縮的可刺破的居中的近側(cè)癟縮球囊;
[0017]圖7A是用于本發(fā)明的任何一個(gè)阻塞裝置的遞送系統(tǒng)的簡(jiǎn)化視圖,其根據(jù)本方明的另一個(gè)實(shí)施方式構(gòu)造和操作,其中該遞送系統(tǒng)包括近側(cè)手柄和遠(yuǎn)側(cè)插入工具,該遠(yuǎn)側(cè)插入工具具有安裝在桿上的充脹管用于相對(duì)較大的運(yùn)動(dòng)和相對(duì)較細(xì)微的調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng);以及
[0018]圖7B和圖7C是圖7A的遞送系統(tǒng)在使充脹管向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)之前和之后的視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0019]現(xiàn)在參見圖1,其示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式構(gòu)造和操作的阻塞裝置(或塞子)10和遞送系統(tǒng)20。
[0020]阻塞裝置10包括安裝在桿16上的近側(cè)阻塞球囊12和遠(yuǎn)側(cè)阻塞球囊14。桿16的被稱為頸18或頸部18的部分在近側(cè)球囊12和遠(yuǎn)側(cè)球囊14之間產(chǎn)生間隙。頸18可以根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合而具有不同的長(zhǎng)度和厚度:例如頸18的尺寸與幽門肌的常見寬度相關(guān)。
[0021]近側(cè)阻塞球囊12被布置成配裝在胃中,而遠(yuǎn)側(cè)阻塞球囊14被布置成配裝在十二指腸中。當(dāng)被充脹時(shí),球囊12和14在幽門處從相對(duì)兩側(cè)向幽門鼓脹,由此將塞子10固定就位。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)替代實(shí)施方式,遠(yuǎn)側(cè)阻塞球囊14包括多個(gè)內(nèi)錨固臂或外錨固臂19。在一個(gè)實(shí)施方式中,錨固臂19由球囊14中的褶皺構(gòu)成。臂19的一個(gè)目的是幫助將該裝置錨固在十二指腸內(nèi)的幽門處。另一目的是形成用于貼壓組織(如幽門的遠(yuǎn)側(cè))的不一致表面。該不一致表面可能有助于防止形成作用于幽門的十二指腸側(cè)的恒定壓力。恒定壓力具有引起組織疼痛如壓迫痛感的不利危險(xiǎn)。
[0023]錨固臂19可以用于將球囊14保持就位在十二指腸中,因?yàn)樗鼈兡鼙3肿饔糜谑改c壁的錨固力,即使作用于十二指腸壁的壓力是變化的。由于通常在幽門遠(yuǎn)側(cè)的磨損較少,因此不需要完美密封,而錨固比密封更重要。在胃的那一側(cè),球囊12可以具有一致的鼓脹形狀,這種形狀阻斷了來自胃的流動(dòng)。作為替代,球囊12也可以配設(shè)有錨固臂。
[0024]在另一實(shí)施方式中,錨固臂19可以是由柔軟但強(qiáng)韌的材料制成的弓形環(huán),其適用于錨固在腸壁上,例如但不限于鎳鈦諾或不銹鋼合金。
[0025]遞送系統(tǒng)20包括插入工具22 (與塞子分開)和與其中一個(gè)球囊(優(yōu)選但不一定是近側(cè)球囊12)組裝在一起的注射位點(diǎn)組件24。插入工具22包括桿26,該桿具有空心腔體27,用于使充脹管28 (管子、導(dǎo)管或注射器等)在其中經(jīng)過。桿26的遠(yuǎn)端設(shè)置有連接機(jī)構(gòu)30,該連接機(jī)構(gòu)連接至注射位點(diǎn)組件24并且允許注射工具、注射流體和其它工具或物質(zhì)在其中經(jīng)過。
[0026]在一個(gè)實(shí)施方式中,連接機(jī)構(gòu)30包括起到片簧作用的多個(gè)彈性指32 (由適當(dāng)?shù)?、醫(yī)學(xué)上安全的彈性材料制成,例如但不限于不銹鋼、鎳鈦諾或其它材料)。
[0027]在一個(gè)實(shí)施方式中,注射位點(diǎn)組件24包括近側(cè)插入端口 34和遠(yuǎn)側(cè)接納件36,其中近側(cè)插入端口 34的直徑小于遠(yuǎn)側(cè)接納件36。注射位點(diǎn)組件24還包括作為近側(cè)注射位點(diǎn)38的近側(cè)隔膜38和作為遠(yuǎn)側(cè)注射位點(diǎn)40的遠(yuǎn)側(cè)隔膜40,該遠(yuǎn)側(cè)注射位點(diǎn)在軸向上與近側(cè)注射位點(diǎn)38間隔開。充脹管腔42延伸穿過桿16并且與用于充脹近側(cè)球囊12的一個(gè)或多個(gè)近側(cè)充脹端口 44流體連通并與用于充脹遠(yuǎn)側(cè)球囊14的一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)充脹端口 46流體連通。
[0028]現(xiàn)在參見圖2A和圖2B,它們示出了插入工具22與注射位點(diǎn)組件24連接。在圖2A中,連接機(jī)構(gòu)30的彈性指32被插入且穿過近側(cè)插入端口 34。在穿過相對(duì)較窄的近側(cè)插入端口 34后,彈性指32可以向外延展到遠(yuǎn)側(cè)接納件36的空間中。如圖2B所示,充脹管28被插入穿過桿26的管腔27并且將所述彈性指32壓靠在遠(yuǎn)側(cè)接納件36的內(nèi)表面(其形狀根據(jù)彈性指32的形狀而互補(bǔ)形成)上?,F(xiàn)在可以使充脹管28向遠(yuǎn)側(cè)前移經(jīng)過近側(cè)注射位點(diǎn)38,如現(xiàn)在參照?qǐng)D3A和圖3B說明的那樣。
[0029]在圖3A中,充脹管28已向遠(yuǎn)側(cè)前移經(jīng)過近側(cè)注射位點(diǎn)38和遠(yuǎn)側(cè)注射位點(diǎn)40。利用流經(jīng)遠(yuǎn)側(cè)充脹端口 46的來自流體源(未示出)的鹽水、空氣或其它流體充脹該遠(yuǎn)側(cè)球囊
14。在圖3B中,在近側(cè)抽拉充脹管28,從而使得遠(yuǎn)側(cè)隔膜40現(xiàn)在被密封并且近側(cè)球囊12利用流過近側(cè)充脹端口 44的流體被充脹。可選地,近側(cè)球囊12可首先被充脹。每個(gè)球囊在期望的方向上延展,從而隨著其延展而增大作用于幽門的壓力。
[0030]可以通過將管28連接至負(fù)壓源(真空)并進(jìn)而將管28引至每個(gè)注射位點(diǎn)而使這兩個(gè)球囊癟縮;代替向球囊注入流體,所述球囊通過抽吸被排空。取而代之地,可以如現(xiàn)在要解釋的一樣,通過癟縮機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)癟縮。