鼻部密封件和呼吸接口的制作方法
【專利說明】鼻部密封件和呼吸接口發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明總體上涉及用于呼吸接口的鼻部密封件，并且涉及包括鼻部密封件的接口，該鼻部密封件包括面罩或者面罩和頭帽。
[0002]發(fā)明背景
[0003]呼吸接口用于為處于正壓下的使用者提供一種或多種呼吸氣體，例如CPAP治療中的空氣。鼻部接口將氣體遞送到鼻部。
[0004]間接鼻部接口的密封件接觸上唇部、鼻部任一側(cè)的面部、以及鼻梁，并且基本上封閉鼻部。間接鼻部接口在面部上可為相對較大的，可將壓力施加到鼻梁上，并且接口框架可包括在佩戴者前額處連接到頭帽的T型管，該T型管例如通常還阻礙佩戴眼鏡。
[0005]直接鼻部接口在面部上通常為較小的，并且不包括T型管，因此為低阻礙性的。然而，直接鼻部接口通常包括進入佩戴者鼻孔內(nèi)以確保有效密封的鼻枕或類似物。
[0006]發(fā)明概述
[0007]本發(fā)明的目的為提供鼻部密封件和/或接口，該鼻部密封件和/或接口在至少一個或多個方面為改善的或者至少為公眾或醫(yī)學界提供有用的選擇。
[0008]在廣義術(shù)語中，在一個方面，本發(fā)明包括用于面罩接口的鼻部密封件，或者包括鼻部密封件的面罩接口，該密封件包括面接觸側(cè)或佩戴者側(cè)，該面接觸側(cè)或佩戴者側(cè)包括柔軟的接納下鼻部的中心部分，該中心部分具有預成形以接納和封閉地接觸鼻部尖端、鼻部下側(cè)、和鼻基部的凹面形狀并且密封地接觸上唇部，并且將用于氣體流動的孔口定位在佩戴者鼻孔之下，該柔軟的中心部分包括孔口左側(cè)和右側(cè)上的左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分以接觸佩戴者鼻部的左下側(cè)和右下側(cè)，其中左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分或者左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分中的至少上部段在密封件的相對側(cè)上具有向外突出形狀或凸形形狀(遠離密封件的內(nèi)部)，并且其中密封件包括相對于佩戴者側(cè)的密封件的向外側(cè)，密封件的該向外側(cè)包括左側(cè)和右側(cè)穩(wěn)定外部分，其終止于左外尖端和右外尖端，該左外尖端和右外尖端在佩戴時被適配成接觸鄰近鼻部的左右側(cè)上的下鼻翼的面部，該密封件的所述左外部分和右外部分相對于密封件的佩戴者側(cè)的至少中心部分為柔韌的或堅硬的。
[0009]密封件的柔軟的中心部分的左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分從孔口延伸以彼此遠離。在至少一些實施例中，左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分的向外突出形狀或凸形形狀或者左側(cè)壁部分和右側(cè)壁部分的上部段被布置成相對于在鼻部側(cè)的底部和面部之間的接合處的折痕或凹陷進行密封。在密封件的相對側(cè)上的這些向外突出或凸形的上部段通常在密封件高度上處于孔口之上。
[0010]在至少一些實施例中，密封件的向外側(cè)連接到密封件的佩戴者側(cè)的具有壁厚的上部、下部和外部尖端外周部分，該壁厚從密封件的外側(cè)到密封件的佩戴者側(cè)降低。在至少一些實施例中，在佩戴時接觸面部的密封件的左側(cè)和右側(cè)外部尖端處，密封件的左側(cè)和右側(cè)外周部分包括大致直的部分，該直的部分與密封件的上部和下部外周部分橋接。
[0011]通常將孔口的下邊緣相對于孔口的上邊緣在密封件的深度上向后隔開。
[0012]在至少一些實施例中，密封件至少在密封件的佩戴者側(cè)柔軟的接納下鼻部的凹形中心部分的內(nèi)側(cè)上具有中空內(nèi)部，該中空內(nèi)部在使用時填充有處于正壓的空氣。
[0013]通常柔軟的接納下鼻部的凹形中心部分具有朝向所述預形成形狀的彈性或記憶。
[0014]在至少一些實施例中，中心部分包括孔口之上用于接觸佩戴者的鼻部尖端的上壁部分，和在孔口之下以及上壁部分之后的用于接觸佩戴者鼻部下面的上唇部的下壁部分。
[0015]在至少一些實施例中，上壁部分、下壁部分以及左側(cè)和右側(cè)壁部分可具有復雜的彎曲形狀(并且在某種程度上每個均具有近似的主平面，這些主平面不是共面的)。
[0016]密封件佩戴者側(cè)的中心的柔軟上壁、下壁和側(cè)壁部分具有預形成的形狀以接納并且密封地接觸佩戴者鼻端、鼻部下側(cè)和鼻部底側(cè)。當密封件內(nèi)不處于正空氣壓力時，密封件佩戴者側(cè)的柔軟的中心部分可具有這種預形成的形狀。盡管柔軟并且因此是柔性順應性的，但是在至少優(yōu)選的實施例中它還具有朝向這種預形成形狀的彈性或記憶。換句話講，密封件具有’結(jié)構(gòu)’，是因為它維持這種預形成的形狀。因此，對于許多佩戴者而言，密封件將自然地配合或順應性佩戴者鼻部這些部分的形狀的相對較小量的形狀改變或變形，甚至在流動通過密封件的內(nèi)部氣體在密封件內(nèi)產(chǎn)生正壓力之前。密封件內(nèi)的內(nèi)部氣體流動壓力將把密封件緊壓在佩戴者鼻部的這些部分上。對于其他佩戴者而言，密封件內(nèi)的內(nèi)部氣體流動壓力還將使得密封件在更大程度上改變形狀以順應性佩戴者鼻部的形狀。
[0017]密封件沒有抵靠鼻梁進行密封。優(yōu)選地，密封件沒有在鼻部尖端和鼻梁之間隆起軟骨的任何平坦部分之上延伸，至少沒有在任何顯著程度上延伸，例如大于約1cm。
[0018]在至少一些實施例中，密封件佩戴者側(cè)的柔軟的中心部分的上壁部分包括上部凹部段(在密封件佩戴者側(cè)柔軟的中心部分的更大的整體凹度內(nèi))以具體地接納鼻部尖端，該上部凹部段在密封件的高度和寬度兩方面均為凹形的。這種上部凹部段可具有中間壁厚，該中間壁厚大于密封件佩戴者側(cè)的中心部分的剩余部分(balance)但是小于密封件佩戴者側(cè)的左側(cè)和右側(cè)外部穩(wěn)定部分或者小于密封件的向外側(cè)的厚度。它可從密封件出口孔口的上邊緣延伸到或延伸向密封件的上周邊。
[0019]在至少一些實施例中，密封件佩戴者側(cè)還包括從柔軟中心部分的左側(cè)和右側(cè)壁部分外延的左側(cè)和右側(cè)外部穩(wěn)定部分，以接觸鄰近鼻部左側(cè)和右側(cè)上的下鼻翼的佩戴者面部，并且該穩(wěn)定部分為柔性的或柔軟的，但是和密封件佩戴者側(cè)的更柔軟的接納下鼻部的中心部分相比相對較不柔軟(或者為相對更硬的)。例如，這些左側(cè)和右側(cè)外部穩(wěn)定部分可具有比接納下鼻部的中心部分更厚的壁部段。
[0020]密封件可為成比例的以使得這些左側(cè)和右側(cè)外部穩(wěn)定部分的內(nèi)邊緣與密封件的柔軟的中心部分之間的接合處或密封件的任一側(cè)上的壁厚的變化位于或鄰近鼻部下側(cè)與鄰近鼻部的面部之間的接合處。
[0021]密封件外側(cè)的左側(cè)和右側(cè)外部部分相比于密封件佩戴者側(cè)的接納下鼻部的中心部分以及左側(cè)和右側(cè)外部穩(wěn)定部分兩者可為相對更不柔性的。例如密封件外側(cè)的左側(cè)和右側(cè)外部部分可具有比密封件佩戴者側(cè)的中心部分以及左側(cè)和右側(cè)穩(wěn)定部分兩者更厚的壁厚。密封件的中空內(nèi)部可延伸到密封件的向外側(cè)與佩戴者側(cè)的左側(cè)和右側(cè)外部分之間。
[0022]接口(密封件可包括的一個部分)可包括密封件所附接到其上的框架。在至少一些實施例中，密封件和框架一起形成封裝件，該封裝件具有開口于呼吸系統(tǒng)的氣體流動入口和穿過密封件到達佩戴者的孔口。
[0023]在優(yōu)選的實施例中，框架包括側(cè)臂，該側(cè)臂向外(彼此遠離)和向后延伸經(jīng)過密封件的左側(cè)和右側(cè)末端，以淺角并且沿左側(cè)和右側(cè)面頰(并且具體地講，佩戴者的顴骨)向上延伸，以連接到頭帽從而將密封件保持在佩戴者的面部上。此類側(cè)臂的長度可大于它們的深度和厚度，并且可彈性地柔性地連接到框架的中心部分和/或沿它們的長度為彈性地柔性的，并且可延伸到佩戴者眼睛和耳朵之間的位置和/或延伸到佩戴者的大致太陽穴，其中側(cè)臂連接到頭帽。框架側(cè)臂的形狀和/或框架側(cè)臂之間的角度是這樣的，使得側(cè)臂停留在左側(cè)和右側(cè)面頰(并且具體地講，佩戴者的顴骨)上，以在佩戴時有助于針對圍繞水平軸旋轉(zhuǎn)來穩(wěn)定接口。
[0024]在它們的外部端部，側(cè)臂包括用于將框架可拆卸地連接到頭帽的連接器部分。以優(yōu)選的形式，每個框架側(cè)臂的端部包括鉤，并且具體地講是向上開口的鉤部分，以用于進到頭帽的環(huán)內(nèi)。
[0025]在優(yōu)選的實施例中，接口不包括從框架向上(當佩戴時)以在佩戴者前額處連接到頭帽的T型管。
[0026]在一個實施例中，適合與本發(fā)明的接口組件一起使用的頭帽包括圍繞佩戴者頭部的后部延伸的后部帶和在佩戴者頭部的頂部之上延伸的頂部帶。后部帶可圍繞佩戴者的頭部的下后部分延伸，并且具體地講在枕骨下部部分之上延伸。頂部帶可為頂冠帶或前額帶。
[0027]本發(fā)明的密封件包括較不柔性的左側(cè)和右側(cè)穩(wěn)定外部部分，在佩戴時該外部部分被適配成接觸鄰近鼻部左側(cè)和右側(cè)上的下鼻翼的面部。密封件具有針對例如由管牽拉力導致的面部上的旋轉(zhuǎn)的增強的穩(wěn)定性，該牽拉力可破壞密封件并且導致泄漏，如包括密封件并且具有側(cè)臂的接口的優(yōu)選實施例所述，盡管密封件沒有(至少在任何顯著程度上，例如大約Icm)抵靠敏感的鼻梁密封或在鼻部尖端和鼻梁之間的隆起軟骨的任何平坦部分之上延伸。密封件還能夠使得鼻部接口比基本上封閉鼻部的并且可在面部上為相對較大的間接鼻部接口更小，并且還不需要靠墊或刺入佩戴者鼻孔內(nèi)的常規(guī)直接鼻部接口的類似物。密封件佩戴者側(cè)的中心具有預形成的形狀，用于接納和密封地接觸佩戴者鼻部尖端、下側(cè)和底側(cè)，并且密封地接觸鼻部之下的佩戴者的上唇部。同時，密封件的這種中心部分為柔軟地以使得內(nèi)部氣體壓力將抵靠鼻部的這些部分按壓密封件以增強密封性，并且使得密封件將更順應性鼻部這些部分的形狀(對于許多佩戴者而言僅具有相對較小量的形狀改變或變形)。盡管為柔軟的，但是密封件還具有朝向這種預形成形狀的彈性或記憶，以便保持這種預形成的形狀。另外，因為密封件具有這種預成形的形狀以接納和接觸佩戴者鼻部的下部分以及上唇部，所以密封件在穿過面罩的相對較低的氣體流率(例如像低于約4cm H2O的流率)情況下可為有效的，該相對較低的氣體流率僅產(chǎn)生針對鼻部密封件內(nèi)相對較低的內(nèi)部氣體壓力。佩戴者側(cè)的柔軟中心的左側(cè)和右側(cè)壁部分，或者至少左側(cè)和右側(cè)壁部分的上部部段，在密封件的相對側(cè)上具有向外突出或凸形形狀(遠離密封件的內(nèi)部)。密封件的相對側(cè)上的這些向外突出或凸形的上部部分接觸鼻部側(cè)的底部與面部之間的接合處位置的折痕或凹陷，并且有助于在這種區(qū)域中避免空氣壓力向上、朝向眼睛泄漏。處于密封件內(nèi)氣體壓力下，它們在這種區(qū)域中抵靠面部向外變形(推)以增強這種密封。
[0028]另外，因為在至少優(yōu)選的實施例中的密封件維持其形狀或結(jié)構(gòu)(甚至在沒有佩戴時或處于內(nèi)部氣體壓力情況下)，所以當使用者初次開始利用包括本發(fā)明的密封件的面罩時，對使用者而言視覺上相對明顯的是如何將面罩放置或定位在面部上。從它的形狀方面相對明顯的是如何將間接鼻部面罩定位在面部上，以及還有如何將包括鼻枕或進入佩戴者鼻孔內(nèi)的類似物的直接鼻部接口定位在面部上，但是至少對一些新使用者而言它在以下方面可并非為立即明顯的，對于具有密封件的面罩而言，該面罩僅接合鼻部的下部分但是不覆蓋鼻部并且不進入鼻部分，并且就這種類型的面罩而言，本發(fā)明的密封件的預成形的形狀使得應當如何將密封件定位在面部并且從而將面罩定位在面部更明顯。因此面罩可直觀地使用。
[0029]其他
[0030]密封件可用于呼吸接口，具體地講可用于例如約0.5至約30cm H2O范圍中的空氣壓力情況下的CPAP治療。
[0031]定義
[0032]在本說明書中，術(shù)語“佩戴者”或“使用者”是指一個或多個平均成人體型的人員或在該范圍內(nèi)的人員。
[0033]在本說明書中，相對于接口、面罩或密封件的術(shù)語“高度”、“寬度”、和“深度”在由直立的用戶佩戴時，是穿過或相對于接口近似豎直的、橫向水平的、以及前后水平的。
[0034]在本說明書中，術(shù)語“凹面”是指任何形狀的凹處(或凹陷式)并且并非僅僅是數(shù)學上的凹面，并且“凸面”具有類似的含義。
[0035]在本說明書中，術(shù)語“包括(c