可操縱的導絲及使用方法
【專利說明】
[0001] 本申請要求2013年1月25日提交的美國申請13/750,689和2012年12月6日 提交的美國臨時專利號61/734, 297的優(yōu)選權，因此其各自的全部內容通過引用結合到本 文中。
技術領域
[0002] 如下所述的本發(fā)明涉及導絲領域。
【背景技術】
[0003] 在某些旨在進出心臟的介入過程中，通過靜脈或者動脈中的進入點給患者插入導 管。通過進入點將導管布設至心臟或心脈管系統(tǒng)的其他部位，該進入點可以通過切小口或 者經(jīng)皮進入過程來制成?？梢詫Ч懿荚O至心臟內的靶標部位、腦血管、心脈管系統(tǒng)的其他 部位。一般使用經(jīng)皮進入過程（有時稱為塞丁格（Seldinger)過程）來執(zhí)行所述布設。在 其他血管進入過程中，需要暢通的外科手術入口。在兩種情況下，經(jīng)過經(jīng)皮或者打開過程將 導絲前推到脈管系統(tǒng)中。導絲起到布設系統(tǒng)的作用，在其上可以將導管布設至患者體內的 靶標部位。導絲可能被用于諸如經(jīng)導管的、血管內的或者血管的進入過程以及用于經(jīng)皮的、 腹腔鏡檢查的、胸腔鏡的和肌肉內等進入過程。
[0004] 可以通過脈管系統(tǒng)布設預彎曲的導絲，和導引導管一起允許當在脈管系統(tǒng)中出現(xiàn) 分岔或者其他方向性偏差時沿正確方向定向導引導管的預彎曲的遠側尖端。

【發(fā)明內容】

[0005] 公開了一種導絲，其中該導絲能夠鉸接、轉向、彎曲、偏轉或者相反被離軸控制以 允許在血管或身體組織內部布設或移動到中空器官內部的某一靶標部位內?？梢栽诓慌c任 何導引導管相互作用的情況下執(zhí)行該鉸接或者轉向。
[0006] 可以使用同心地設置并且被徑向地一起束縛在導絲的遠側部位中的內管和外管 來完成導絲裝置的遠側部位的轉向、偏轉或者鉸接。內管的外徑被緊公差裝配到外管的內 徑上，但是內管沿著管子的縱軸相對于外管自由地平移。因此，僅沿著縱軸的平移運動被用 來產(chǎn)生鉸接。內管在遠端附近的部位中被進行改進以使內管沿著大致縱向方向被分開、削 弱或者剖開成兩個或更多個部分。僅內管的所述分開部分中的一部分在其近端處被附連到 內管的更近側部分上。內管的未附連在其近端處的部分可以被選擇性地附連至內管的也被 附連到其近端處的那些部分的其遠端附近。外管通過切出具有橫向或者徑向定向的槽或缺 口來提供柔性，雖然可能存在與外管成一定角度或者沿著外管的縱軸方向的某些突起。所 述橫向槽未完全穿過外管以便在外管中形成具有肋的脊部。外管可能被形成為沿著遠側部 位的一個或多個側部在螺管或者繞線之間具有有限間距的螺旋管或者螺管。可以選擇性地 增加支架或者系列鎖定裝置來防止在該構造中的繞線或者螺管的一側上的縱向壓縮或者 膨脹。如本文所使用的，具有支架或者固定支柱的螺管結構的實施例可與其中外管的遠端 部分經(jīng)由切口、橫向槽等來提供柔性的實施例互換地使用。
[0007]內管可以在外管中的遠側部位至橫向槽（外管的柔性部位）處被附連到外管上。 內管的被附連至外管的部分是剖開的內管的在其近端處被連接至內管的更近側部分的那 部分。內管可能被構造成具有不對稱的遠端，并且優(yōu)選在遠端處被沿著其長度剖開。該剖 開口被如此定向以便其在一側徑向地向內管的側部移動并且通過該側部。該構造留下至內 管的連接側和斷開側。該斷開側可以在遠端附近通過橋接被附連至遠端附近的連接側。
[0008] 因此，使用多個（兩個或更多個）內裝的、徑向受約束的、基本上軸向同心地移動 的管子來產(chǎn)生鉸接，其中第一管子在一側被削弱以增加柔性并且限制最后的彎曲度和形 狀，而第二管子被基本上縱向地剖開并且在其中第一管子也被削弱的部位內的一側上被斷 開。兩個管子是基本上相稱的以維持箍住強度、裂斷強度、抗縱向彎曲性和預估結構的定 向，諸如，在多個管子內部存在破損或者槽。
[0009] 導絲的近端部分可以構成外管，其是具有由不同彎曲性的圓筒形管子、因增加其 中的槽切口而具有柔性的圓筒形管子、封閉的螺管、編織的繞線或者在繞線之間稍微敞開 的螺管制造的一個或多個中間管子的標準的、未破損的圓筒形構造。內管的近端部位可以 被附連至剛性結構或者鋼絲而不是管子。
[0010] 可操縱導絲可以被制造成直徑介于大約〇. 〇1〇英寸到大約〇. 038英寸的范圍是有 利的。其可以到達多種剛度和尖端形狀。例如，導絲可以被合用地制造成未偏轉的尖端構 造，諸如（但不限于）松軟的第一尖端、J形彎曲的尖端和輕微彎曲的尖端。導絲的長度可 能介于大約50-cm到大約250-cm的范圍或者更長?？刹倏v導絲可能有利地一般為兩倍，只 要導管被裝載在導絲上以便導絲可以保持被使用者利用完全插入導絲上的導管在其近端 和遠端兩者處抓緊。導引導管可被用于與導絲相連以獲得某些操縱性。例如，具有彎曲尖 端的導絲可以被縮回到導引導管中以獲得筆直構造，然后在導引導管外部被前推到其彎曲 部中并且被前推到血管或者身體管腔中，其中導引導管然后被沿著導絲前推直到要求下次 操縱事件。可以通過現(xiàn)場鉸接而不是預彎曲來產(chǎn)生尖端彎曲。
【附圖說明】
[0011] 圖1A圖解了具有柄、近端部分、中間部分和可操縱的遠側部位的可操縱導絲的側 面局部剖視圖。
[0012] 圖1B圖解了圖1A的可操縱導絲的遠端可操縱部位與中間部位之間的過渡段的放 大的側面局部剖視圖。
[0013] 圖2A圖解了包括靠近遠端以產(chǎn)生增大柔性的部位的多個槽的可操縱導絲的外管 的側面局部剖視圖。
[0014] 圖2B圖解了包括將管子分開成在內管的遠端處連接的兩個軸向定向部分的縱向 槽的可操縱導絲的內管的側面局部剖視圖。
[0015] 圖3圖解了包括旋塞閥和彎曲調整機構的可操縱導絲的近端的剖視圖。
[0016] 圖4圖解了包括同心地設置和周向地定向的外管和內管的可操縱導絲的遠端的 局部剖視圖。
[0017] 圖5圖解了可操縱導絲的近端的斜視圖。
[0018] 圖6圖解了包括內部剖開管和外部T形槽管的可操縱導絲的遠端的側視圖，具有 相對于外管被向近端拉拽以促使外管變形成彎曲段的內管。
[0019] 圖7A圖解了包括楔形榫頭或者聯(lián)鎖凹槽以減小轉矩或者側向移動的外管的遠側 柔性部位的一部分的頂視圖。
[0020] 圖7B圖解了包括楔形榫頭或者鎖定凹槽以減小轉矩或者側向移動的外管的遠側 柔性部位的一部分的側視圖。
[0021] 圖8圖解了幾乎被前推至填塞器或者擴張器的遠端的可操縱導絲的遠端，其被同 軸地、可移除地組裝到導引導管護套的中心空腔中。
[0022] 圖9A圖解了在其柔性部位切出有更短橫向槽并且減少或者完全消除一些T形槽 以提高該部位中的抗彎能力的外管。
[0023] 圖9B圖解了其中已經(jīng)移除了斷開側、僅留下連接側和遠端的內管。
[0024] 圖10A圖解了可操縱導絲中的柔性部位內的管形構造的剖視圖，其中內管中的分 離槽基本上處于內管的中點或者中心。
[0025] 圖10B圖解了可操縱導絲在具有偏心槽的柔性遠側部位內的管形構造的橫向剖 面圖。
[0026] 圖11圖解了可操縱導絲的遠端的側面局部剖視圖，其中外管包括在繞線之間具 有少量間距的螺管或者螺旋管。
[0027] 圖12圖解了可操縱導絲的遠端的側面局部剖視圖，其中外管包括具有支架和肋 的截斷管頭。
【具體實施方式】
[0028] 所述可操縱導絲是一種腔內地、經(jīng)血管地或者血管內地配置的可操縱導絲，在其 遠端處遠離其縱軸的方向上具有內部可操縱性或者鉸接能力。該可操縱導絲通常由不銹 鋼、鎳鈦合金等制成的并且包括外管、內管和遠側的鉸接部位。偏轉或者鉸接機構被集成到 可操縱導絲上。該可操縱導絲對包括哺乳動物和人類患者的動物是有用的并且被通過身體 管腔或者其他身體結構布設以到達其目的地。導絲是用作放置導管的導引件的線、復合線 或者彈簧。導絲在結構上不同于與導管有關的其他伸長結構，諸如，沖孔器、導出線等，因為 其特點在于，可以被從近端推動的足夠的裂斷強度以將遠側尖端推過患者的脈管系統(tǒng)，而 遠側尖端是足夠柔性的以被血管壁偏轉以便在通道沒有變形、刺穿或者損害血管期間可以 緊密接觸血管壁。用于心血管用途的典型的導絲的直徑具有介于.010〃到.018〃到.025〃 范圍的直徑、介于100到300cm范圍的長度和用于進入封閉血管的1到10克及用于交叉封 閉或者狹窄血管的10到30克的尖端剛度。通過將尖端偏轉45%所需的力/重量的數(shù)值 來測量尖端的剛度。外周的導絲在直徑上更大（介于.032〃、.038〃的范圍，并且可能具有 更高的尖端剛度）。優(yōu)選是，一種如本文所述地構造的柔性導絲具有如按1到30克計量的 尖端剛度。對于某些應用，諸如冠狀動脈進入，尖端將比導絲的主長度的松軟（具有更低剛 度），而在其他應用中，諸如主動脈進入，尖端和主長度可能具有基本上類似的剛度。所提供 的松軟尖端可以在導絲的最遠端處延伸0. 5到10cm，并且優(yōu)選1到5厘米。
[0029] 導絲主長度和導絲尖端的剛度可能還被表示成與撓曲模量（彎曲模量）有關。優(yōu) 選是，如本文所述地構造的柔性導絲沿著其主長度具有在某一范圍中的撓曲模量，例如，8 到10吉帕斯卡。如果提供松軟的尖端，則該松軟的尖端在主長度的100%到10%的范圍內 具有例如0. 8到10吉帕斯卡的撓曲模量。"剛性"的導絲可能具有大約16到20吉帕斯卡 的撓曲模量，而超剛性的導絲可能具有28到32吉帕斯卡的撓曲模量，并且超剛性的導絲可 能具有50到70吉帕斯卡的撓曲模量。如果與導絲的主長度相比是"松軟的"，則具有所述 更高撓曲模量的導絲的尖端可能是主長度的10%到90%的撓曲模量。所述結構特性將導 絲與諸如沖床、超聲波導管及其他不適用于通過患者的脈管系統(tǒng)拔出導引件并且不適用于 引導導管通過脈管系統(tǒng)的那些結構的其他結構區(qū)分開。
[0030] 可操縱導絲包括內管和外管?？刹倏v導絲還可能包括管心針或者填塞器，該填塞 器可能是可移除的或者不可移除的?？刹倏v導絲還包括位于其遠端處的一柄，該柄允許握 緊可操縱導絲以及零件或者控制機構以用于控制遠端處的鉸接。所述零件可能包括控制開 關、把手、杠桿等。近端還可以選擇性地端接以女性魯爾（Luer)或者魯爾鎖端口或者止血 閥門，其適合于附連壓力監(jiān)測器線路、染料注入管線、真空管線、其組合等。可操縱導絲可能 包括可操作地附連至魯爾或者魯爾鎖端口的中心通道，所述通道對染料注入、材料或流體 管理或移除、壓力監(jiān)測等是有用的。導管可從導絲的近端開始被在導絲上推進（按在絲上