一種治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變的中藥復(fù)方組合物及其制備方法和制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，尤其是一種治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變的中藥復(fù)方組 合物及其制備方法和制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性萎縮性胃炎（chronic atrophic gastritis，CAG)是一種以胃黏膜固有腺體 萎縮和腸上皮化生為病變特征的消化系疾病。胃癌變病變包括：萎縮、腸化、異型增生等。胃 黏膜癌變是一個多步驟、漸進過程，在發(fā)展為惡性腫瘤之前，常經(jīng)歷多年持續(xù)的癌前變化。 中國是慢性萎縮性胃炎的高發(fā)病地區(qū)，人群胃鏡檢出率為7. 5%~13. 8%，隨診10~20年后有 近8%病例發(fā)生胃癌。因此實施慢性萎縮性胃炎及癌前病變癌變的干預(yù)阻斷治療，對降低胃 癌發(fā)生率有著重要的現(xiàn)實意義。
[0003] 目前西醫(yī)學(xué)對慢性萎縮性胃炎及癌前病變的治療目的是改善胃黏膜組織學(xué)(包括 萎縮、腸化和異型增生等)。主要治療措施包括：根除幽門螺桿菌，以及能改善萎縮性胃炎癌 前病變藥物。目前已證實的主要藥物有：葉酸可降低發(fā)生胃癌的危險性；天然胡蘿卜素有 逆轉(zhuǎn)異型增生的作用；茶多酚能誘導(dǎo)人胃癌細胞凋亡；其他如環(huán)氧化酶-2抑制劑、抗氧化 劑都是較有前途的逆轉(zhuǎn)手段，但仍需深入研宄和臨床驗證。中醫(yī)藥在治療包括異型增生在 內(nèi)的慢性萎縮性胃炎及癌前病變方面進行了大量臨床實踐，提出了健脾益氣、活血化瘀、養(yǎng) 陰增液、理氣消脹、清熱解毒、化痰軟堅等多種治法，其中又以健脾益胃、活血通絡(luò)、解毒散 結(jié)為基本大法。
[0004] 慢性萎縮性胃炎及癌前病變之病機錯綜復(fù)雜，中醫(yī)學(xué)多將本病歸屬于"胃脘痛"、 "痞滿"等范疇，病變常以胃為主，又與肝、脾等密切相關(guān)。在《毒證論》毒證動伏層理論以及 《天癸病論與臨床》天癸至神理論指導(dǎo)下認(rèn)為，天癸至神失調(diào)導(dǎo)致胃膜夾瘀夾毒是本病的主 要病機。天癸至神源于腦系，對臟腑功能具有統(tǒng)領(lǐng)作用，包括脾主運化、胃主受納、肝主疏泄 等均與天癸至神密切相關(guān)，通過調(diào)控肝脾胃的正常功能，促進氣血津液的正常輸布。當(dāng)天癸 至神失調(diào)時，失去了對肝脾胃的調(diào)節(jié)作用，導(dǎo)致諸邪壅滯難祛，氣機不暢，瘀毒內(nèi)阻，營陰耗 損，胃膜失于滋養(yǎng)而致本病。因此，"助脾安胃、化瘀拔毒"是治療慢性萎縮性胃炎及癌前病 變的有效方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 基于上述中醫(yī)基礎(chǔ)理論及臨床驗證，本發(fā)明的第一個目的是提供一種治療慢性萎 縮性胃炎及癌前病變的中藥復(fù)方組合物，為慢性萎縮性胃炎及癌前病變患者的康復(fù)治療提 供新的藥物選擇。本發(fā)明的第二個目的是提供一種治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變的中藥 復(fù)方組合物的煎制方法。本發(fā)明的第三個目的是提供一種治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變 的中藥制劑。
[0006] 為了實現(xiàn)上述的第一個目的，本發(fā)明采用了以下的技術(shù)方案： 治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變的中藥復(fù)方組合物，該中藥復(fù)方組合物的有效成分的 原料藥材按重量份數(shù)計由以下成分組成： 炒白術(shù)5~25份，靈芝草5~35份，莪術(shù)6~18份，炒白芍5~30份，煅赭石6~18份，劉寄奴 6~18份，白花蛇舌草10~35份。
[0007] 作為優(yōu)選，該中藥復(fù)方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數(shù)計由以下成分組 成： 炒白術(shù)12~18份，靈芝草12~18份，莪術(shù)6~15份，炒白茍12~18份，鍛赫石6~15份，劉 寄奴10~15份，白花蛇舌草12~18份。
[0008] 作為最優(yōu)選，該中藥復(fù)方組合物的有效成分的原料藥材按重量份數(shù)計由以下成分 組成： 炒白術(shù)15份，靈芝草15份，莪術(shù)9份，炒白芍15份，煅赭石9份，劉寄奴12份，白花蛇 舌草15份。
[0009] 為了實現(xiàn)上述的第二個目的，本發(fā)明采用了以下的技術(shù)方案： 一種上述的中藥復(fù)方組合物的煎制方法，于該方法包括以下的步驟：在原料藥材中加 入10倍量的水，煎煮提取1小時，濾過；濾渣再加5倍量的水，煎煮提取0. 5小時，濾過；合 并2次濾液，濃縮至體積為300-400 mL的水煎液。
[0010] 為了實現(xiàn)上述的第三個目的，本發(fā)明采用了以下的技術(shù)方案： 一種治療慢性萎縮性胃炎及癌前病變的中藥制劑，所述的制劑由上述的藥物組合物和 必要的制劑用輔料制備得到。
[0011] 作為優(yōu)選，所述的制劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的口服劑。
[0012] 作為再優(yōu)選，所述的口服劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、散劑、丸劑、軟膠囊劑 和滴丸劑中的一種。
[0013] 本發(fā)明由于采用了上述的技術(shù)方案，本發(fā)明提供了一種通過"助脾安胃、化瘀拔 毒"治療基于天癸至神失調(diào)，肝脾對胃失于調(diào)節(jié)，致胃膜損傷，瘀毒內(nèi)阻。癥見胃脘不適，或 痛或脹，反復(fù)不愈，兼或口中不和，大便或結(jié)或溏，睡眠欠安，抑郁或煩躁，舌苔薄黃或薄凈， 有裂紋，舌下脈絡(luò)紫暗，脈象弦滑的慢性萎縮性胃炎及癌前病變中藥組方。方中炒白術(shù)健脾 化濕和胃，靈芝草安至神，養(yǎng)胃氣，炒白芍養(yǎng)脾陰，護胃膜，合而能扶脾護胃，杜絕瘀毒化生， 為方中主藥；煅赭石輕用以降濁毒，莪術(shù)少用以祛瘀毒，白花蛇舌草能清熱毒，劉寄奴活血 通絡(luò)散結(jié)，為方中佐使藥。諸藥相合，重在調(diào)養(yǎng)至神，助脾安胃，化瘀拔毒。為治療慢性萎縮 性胃炎及癌前病變提供了新的藥物選擇，有助于患者癥狀的改善與康復(fù)。
[0014] 本發(fā)明的中藥復(fù)方組合物具有改善患者的臨床癥狀，減輕或消除胃鏡下黏膜炎 癥、活動性，阻斷和逆轉(zhuǎn)部分萎縮、輕中度腸化、輕度異型增生的作用。規(guī)定組合物適用的慢 性萎縮性胃炎及癌前病變患者具有以下臨床癥狀：胃脘不適，或痛或脹，反復(fù)不愈，兼或口 中不和，大便或結(jié)或溏，睡眠欠安，抑郁或煩躁，舌苔薄黃或薄凈，有裂紋，舌下脈絡(luò)紫暗，脈 象弦滑。
【附圖說明】
[0015] 圖1為治療前胃鏡下表現(xiàn)：胃竇紅白相間，見散在紅斑及白斑，血管網(wǎng)明顯可見。 鏡下診斷：慢性中度萎縮性胃炎伴糜爛。
[0016] 圖2為治療后胃鏡下表現(xiàn)：胃竇紅白相間，少量白斑，血管網(wǎng)隱約可見。鏡下診斷： 慢性輕度萎縮性胃炎伴糜爛。
[0017] 圖3為治療前病理表現(xiàn)：胃竇黏膜慢性炎癥伴輕度萎縮，中度腸化，輕度異型增 生。
[0018] 圖4為治療后病理表現(xiàn)：胃竇黏膜慢性炎癥伴輕度腸化。
【具體實施方式】
[0019] 1、功效作用評價 1) 取炒白術(shù)15g，靈芝草15g，莪術(shù)9g，炒白芍15g，煅赭石9g，劉寄奴12g，白花蛇舌草 15g。加入900mL的水，煎煮提取1小時，濾過；濾渣再加450mL的水，煎煮提取0. 5小時，濾 過；合并2次濾液，濾液加熱濃縮至450mL的濃縮液，分成等體積的2份水煎液，備用； 2) 納入病例符合2012年中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會《中國慢性胃炎共識意見》的慢性萎