一種粉霧劑給藥裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于將介質(zhì)輸入人體內(nèi)的器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于將指定劑量的粉霧劑隨呼吸氣流經(jīng)口腔送入患者肺部的吸入式給藥器械。
【背景技術(shù)】
[0002]在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)中，采用經(jīng)口腔或鼻吸入可以使藥物直接進(jìn)入肺部并吸收入血，避免了肝的“首過”效應(yīng)。
[0003]在臨床上，肺部給藥主要用于治療哮喘、慢性阻塞性肺炎、囊性纖維化等肺部疾病。由于肺泡上皮細(xì)胞壁薄、表面積大、酶代謝活性低等特點(diǎn)，近年來，肺部給藥方式逐漸成為更多藥物(如多肽和蛋白類藥物等)非侵入性給藥的新途徑。
[0004]在肺部給藥方式中，粉霧劑與氣霧劑相比較有諸多優(yōu)勢，如能避免氣霧劑在使用過程中患者與裝置協(xié)同配合的問題，無需使用拋射劑等，因此是目前最有應(yīng)用前景的肺吸入制劑形式。
[0005]粉霧劑系指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特制的粉霧劑給藥裝置或吸入裝置(或稱為吸入式給藥裝置，過去亦稱之為干粉吸入裝置或干粉給藥裝置)，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑形式。吸入粉霧劑依靠患者的自主呼吸使藥物粉末進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，具有便于攜帶，成本低，穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)。近年來，吸入粉霧劑的應(yīng)用范圍已經(jīng)從傳統(tǒng)的肺局部疾病治療藥拓展到多肽蛋白類、抗生素、生物藥物和心血管系統(tǒng)藥物的全身給藥。特別是一些生物大分子經(jīng)藥物粉末吸入-肺部給藥后可以實(shí)現(xiàn)較理想的生物利用度。
[0006]粉霧劑給藥裝置是粉霧劑開發(fā)的核心，其設(shè)計(jì)的優(yōu)劣直接影響到粉霧劑肺部沉積效率的高低。
[0007]對于粉霧劑給藥裝置，目前一般分成兩大類:單劑量和多計(jì)量，其中多劑量一般又分為泡囊型和儲庫型。
[0008]儲庫型吸入式給藥裝置通常都設(shè)置有一粉劑容器和相應(yīng)的計(jì)量構(gòu)件，通過計(jì)量構(gòu)件從粉劑容器中逐次定量地分出粉化藥劑。
[0009]粉霧劑給藥裝置的微米級粉末存在一個(gè)比較大的問題是，流動性差，粉末狀顆粒具有較大的表面能，容易形成“團(tuán)聚”狀態(tài)，因而給儲庫型藥物每一劑量的計(jì)量造成了較大的困難。
[0010]本申請人此前申請的，授權(quán)公告日為2015年04月22日，授權(quán)公告號為CN102228725B的中國發(fā)明專利中，公開了一種“干粉給藥裝置”，包括流道組件、藥粉儲存容器和給藥計(jì)量組件，其在殼體上部設(shè)置倒錐狀藥粉儲存容器；在殼體上部外周設(shè)置一環(huán)狀手動旋轉(zhuǎn)部；在殼體上部外表面設(shè)置旋轉(zhuǎn)滑道，在環(huán)狀手動旋轉(zhuǎn)部內(nèi)側(cè)面對應(yīng)設(shè)置滑塊；在環(huán)狀手動旋轉(zhuǎn)部和殼體上部之間設(shè)置第一彈性部件；在旋轉(zhuǎn)滑道一端設(shè)置進(jìn)氣口 ；在殼體內(nèi)部設(shè)置流道部件；在殼體外側(cè)設(shè)置吸嘴，在吸嘴外部設(shè)置外蓋；在流道部件水平部設(shè)置進(jìn)藥口 ；在倒錐狀藥粉儲存容器下方設(shè)置給藥計(jì)量組件；所述流道部件依次氣路連接進(jìn)氣口、給藥計(jì)量組件和吸嘴。其在加藥粉前對藥粉計(jì)量組件進(jìn)行干燥，能準(zhǔn)確計(jì)量藥粉劑量且避免了“超劑量”給藥。
[0011]在上述技術(shù)方案中，采用設(shè)置旋轉(zhuǎn)滑道的結(jié)構(gòu)形式，來限制手動旋轉(zhuǎn)部的轉(zhuǎn)動角度和轉(zhuǎn)動方向，以保證倒錐狀藥粉儲存容器及位于其下方的給藥計(jì)量組件之間的位置關(guān)系和給藥計(jì)量組件中定量給藥盤的旋轉(zhuǎn)方向，確保在加藥粉前能夠?qū)λ幏塾?jì)量組件進(jìn)行干燥和定量給藥，以便于儲有藥粉的給藥凹槽對準(zhǔn)流道部件的進(jìn)藥口，完成供藥過程，使患者吸入藥粉具備先決條件。
[0012]但是在實(shí)際使用過程中發(fā)現(xiàn)，采用帶有旋轉(zhuǎn)滑道的結(jié)構(gòu)形式，一是增加了給藥裝置的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和制造工序，二是由于旋轉(zhuǎn)滑道的結(jié)構(gòu)限制，會導(dǎo)致使用者需要操作旋蓋4次，才能完整地完成一次給藥吸入操作，操作次數(shù)、步驟較多，不便于使用和操作，而且由于使用者經(jīng)常旋轉(zhuǎn)角度不到位，會影響到后續(xù)給藥操作步驟的順利完成。
[0013]如何在保證定量給藥盤的旋轉(zhuǎn)方向和旋轉(zhuǎn)角度到位的前提下，盡可能地簡化操作步驟，提供操作的便利性，亦是上述技術(shù)方案在實(shí)施過程中需要解決的問題。
[0014]同時(shí)，上述技術(shù)方案中藥物粉末計(jì)量組件結(jié)構(gòu)對粉末流動性要求較為苛刻，為能更好地保證整個(gè)粉霧劑給藥裝置所供單劑藥粉劑量的計(jì)量準(zhǔn)確性，增加粉霧劑給藥裝置對更大物性范圍藥物粉末的良好適應(yīng)性，克服所裝填藥物粉劑粉末流動性差對給藥計(jì)量準(zhǔn)確性帶來的不利影響，需要對其藥物粉末計(jì)量組件的結(jié)構(gòu)進(jìn)行重新的改進(jìn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種粉霧劑給藥裝置，其在給藥計(jì)量組件的下方設(shè)置振動齒輪，對所述的給藥計(jì)量組件提供縱向振動，通過對藥粉儲存容器中的藥物粉劑采用“單重”或“雙重”振動的模式，使粉霧劑給藥裝置具有良好的藥劑粉末適應(yīng)性和機(jī)械結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計(jì)振動效果調(diào)整的便利性，以更好地確保整個(gè)粉霧劑給藥裝置每次給藥過程中儲藥單元所供藥粉劑量的計(jì)量準(zhǔn)確性；同時(shí)，簡化了整個(gè)粉霧劑給藥裝置的操作步驟，為患者的使用提供了更佳的操作便利性。
[0016]本發(fā)明的技術(shù)方案是:提供一種粉霧劑給藥裝置，包括設(shè)置在給藥裝置殼體中的藥粉儲存容器和給藥計(jì)量組件，在殼體的外側(cè)設(shè)置有吸嘴，在殼體的內(nèi)部設(shè)置有流道部件，所述的流道部件依次氣路連接進(jìn)氣口、給藥計(jì)量組件和吸嘴；其特征是:
[0017]所述的給藥裝置殼體由依次同軸套裝的上蓋、殼體及下殼體構(gòu)成，在下殼體下端設(shè)置有一個(gè)旋蓋；
[0018]其所述的流道部件由流道上構(gòu)件及流道下構(gòu)件構(gòu)成，所述的流道上構(gòu)件及流道下構(gòu)件扣合為一體結(jié)構(gòu)，構(gòu)成一個(gè)完整的流道氣路；
[0019]其所述的給藥計(jì)量組件至少包括一個(gè)轉(zhuǎn)盤，在轉(zhuǎn)盤的下方依次設(shè)置一個(gè)振動齒輪和一個(gè)彈簧；所述的轉(zhuǎn)盤、振動齒輪和彈簧同軸套裝；
[0020]所述轉(zhuǎn)盤的下端面上，設(shè)置有一圈上振動齒；在所述振動齒輪的上端面上，設(shè)置有一圈下振動齒；在所述轉(zhuǎn)盤的圓周上設(shè)置有至少一個(gè)棘爪；
[0021]在所述轉(zhuǎn)盤的上端面上設(shè)置有數(shù)個(gè)定量藥槽，所述的數(shù)個(gè)定量藥槽沿所述轉(zhuǎn)盤的圓周均布；
[0022]其所述的藥粉儲存容器包括固接在所述流道下構(gòu)件上的外藥筒；
[0023]其所述的旋蓋、彈簧、振動齒輪、轉(zhuǎn)盤和設(shè)置在所述流道下構(gòu)件上的外藥筒，構(gòu)成所述粉霧劑給藥裝置的振動儲藥單元；
[0024]其所述的旋蓋用于驅(qū)動所述的給藥計(jì)量組件及振動儲藥單元工作，分別實(shí)現(xiàn)其給藥計(jì)量和振動的功能，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)使整個(gè)給藥裝置具有良好的藥劑種類適應(yīng)性和機(jī)械結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計(jì)振動效果調(diào)整的便利性，提高整個(gè)粉霧劑給藥裝置每次給藥過程中儲藥單元所供藥粉劑量的計(jì)量準(zhǔn)確性；
[0025]當(dāng)所述的旋蓋沿第一旋轉(zhuǎn)方向旋轉(zhuǎn)至第一旋轉(zhuǎn)角度的過程中，旋蓋帶動振動齒，此時(shí)所述的轉(zhuǎn)盤不被振動齒帶動，振動齒與轉(zhuǎn)盤產(chǎn)生相對運(yùn)動，同時(shí)振動齒在彈簧的作用下上下運(yùn)動，對轉(zhuǎn)盤及所述的外藥筒提供振動源，實(shí)現(xiàn)對所述的儲藥單元進(jìn)行振動的功會K ;
[0026]當(dāng)所述的旋蓋沿第二旋轉(zhuǎn)方向旋轉(zhuǎn)至第二旋轉(zhuǎn)角度的過程中，旋蓋帶動振動齒，振動齒帶動轉(zhuǎn)盤反向旋轉(zhuǎn)，此時(shí)一個(gè)裝好藥粉的藥槽從藥筒下方旋轉(zhuǎn)至預(yù)備遞送藥物位置，實(shí)現(xiàn)一次“定量”供藥。
[0027]進(jìn)一步的，在所述的外藥筒中，還設(shè)置有一個(gè)內(nèi)藥筒；所述的內(nèi)藥筒嵌套在所述的外藥筒中，所述的內(nèi)藥筒在所述外藥筒中可以自由移動；所述的旋蓋、彈簧、振動齒輪、轉(zhuǎn)盤和設(shè)置在所述流道下構(gòu)件上的內(nèi)、外藥筒，構(gòu)成所述粉霧劑給藥裝置的雙重振動儲藥單元；其所述的旋蓋用于驅(qū)動所述的給藥計(jì)量組件及雙重振動儲藥單元工作，分別實(shí)現(xiàn)其給藥計(jì)量和雙重振動的功能；其中，所述的振動齒輪充當(dāng)主振動部件，所述的內(nèi)藥筒充當(dāng)次振動部件。
[0028]當(dāng)所述的旋蓋沿第一旋轉(zhuǎn)方向旋轉(zhuǎn)時(shí)，帶動所述振動齒輪轉(zhuǎn)動，此時(shí)轉(zhuǎn)盤在其圓周上所設(shè)置的棘爪限位作用下不能轉(zhuǎn)動，所述的振動齒輪與轉(zhuǎn)盤之間產(chǎn)生相對運(yùn)動；當(dāng)振動齒輪與轉(zhuǎn)盤之間產(chǎn)生同軸反向的相對運(yùn)動時(shí)，在彈簧的彈力作用下，所述的上、下振動齒之間產(chǎn)生相互錯(cuò)動，致使振動齒輪不斷敲擊轉(zhuǎn)盤，產(chǎn)生振動效果，該振動效果通過所述的轉(zhuǎn)盤傳導(dǎo)至位于所述流道下構(gòu)件上的外藥筒上，產(chǎn)生第一重振動效果；
[0029]同時(shí)，隨著轉(zhuǎn)盤的振動，會同步將振動齒輪的敲擊振動傳遞至位于外藥筒中的內(nèi)藥筒上，帶動內(nèi)藥筒在外藥筒的內(nèi)部作自由振動；所述內(nèi)藥筒的同步振動，產(chǎn)生第二重振動效果，使位于藥粉儲存容器中的藥物粉劑，能更加均勻的流入所述的定量藥槽內(nèi)。
[0030]具體的，所述的內(nèi)藥筒為一中空的管狀結(jié)構(gòu)，其下端直徑，小于內(nèi)藥筒的上端直徑，所述內(nèi)藥筒壁的縱向剖面結(jié)構(gòu)，為一上大下小的倒置等腰梯形結(jié)構(gòu)。
[0031]具體的，所述旋蓋的第一旋轉(zhuǎn)方向與第二旋轉(zhuǎn)方向的旋轉(zhuǎn)方向相反。
[0032]進(jìn)一步的，所述的第一旋轉(zhuǎn)方向從粉霧劑給藥裝置的頂部俯視看為逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)方向；所述的第二旋轉(zhuǎn)方向從粉霧劑給藥裝置的頂部俯視看為順時(shí)針旋轉(zhuǎn)方向。
[0033]具體的，所述的第一旋轉(zhuǎn)角度或第二旋轉(zhuǎn)角度大于0°，小于等于360°。
[0034]進(jìn)一步的，所述第一旋轉(zhuǎn)角度或第二旋轉(zhuǎn)角度為60°。
[0035]更進(jìn)一步的，在所述吸嘴的外部，設(shè)置有外蓋，用于封閉所述的吸嘴及所述流道氣路的出口端。
[0036]本發(fā)明還提