樣本采集裝置及套件的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】樣本采集裝置及套件
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求于2012年11月30日提交的、標(biāo)題為“樣本采集裝置及套件”的第61/732，148號(hào)美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，該美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]本發(fā)明涉及用于采集生物樣品的樣本采集裝置及套件。
[0004]目前，帕帕尼古勞(Papanicolau)測(cè)試(“帕氏(pap)測(cè)試”)仍是篩查女性宮頸癌的主要方法。然而，最近，用于導(dǎo)致宮頸癌的人類(lèi)乳頭瘤病毒(HPV)的分子診斷測(cè)試已經(jīng)成為可行的替代方法。由于HPV診斷是用于病毒DNA的測(cè)試，與在細(xì)胞上執(zhí)行細(xì)胞測(cè)試的帕氏測(cè)試相反，所以?xún)煞N測(cè)試對(duì)于樣品的采集的要求是不同的。
[0005]帕氏測(cè)試需要從宮頸的移行帶采集細(xì)胞。該過(guò)程需要經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員看到宮頸。很多人將該過(guò)程視為侵入性的，并且在與其他因素(例如不方便或無(wú)法獲得)結(jié)合的情況下，該過(guò)程會(huì)導(dǎo)致不規(guī)則的篩查或完全的回避。很多女性回避篩查是限制帕氏測(cè)試的發(fā)揮更大效果的因素之一。帕氏測(cè)試還是相對(duì)資源密集型的，農(nóng)村和不發(fā)達(dá)地區(qū)的女性并不總是可以利用所需的設(shè)施或醫(yī)務(wù)人員。
[0006]通過(guò)HPV測(cè)試，從技術(shù)上使病人可以采集自身的樣品。HPV病毒能夠從陰道流體或從宮頸脫落的生物材料中進(jìn)行檢測(cè)。臨床研宄已經(jīng)發(fā)現(xiàn):由患者自己采集的樣品的質(zhì)量能夠比得上與醫(yī)師采集的樣品，從而潛在地允許患者自己進(jìn)行篩查。由于婦女從宮頸附近采集自身的樣品的可重復(fù)且可靠方法減少了阻礙充足篩查的障礙，所以該方法潛在地有利。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本公開(kāi)提供了用于在插入人體孔口時(shí)采集生物樣品的裝置及其使用方法。該裝置可包括主體件、從主體件的一端延伸的插入件以及連接至主體件的另一端的柄部。當(dāng)旋轉(zhuǎn)柄部時(shí)，容納于主體件內(nèi)的、在其遠(yuǎn)端處帶有采集端的軸從縮回位置延伸至延伸位置，以使得采集端離開(kāi)位于插入件內(nèi)的開(kāi)口。主體件相對(duì)于插入件的角度可配置成以就坐姿勢(shì)自采集陰道樣品。采集端可以是具有多個(gè)風(fēng)車(chē)狀翅片的拭子，翅片具有前緣，該前緣被定向成當(dāng)軸在給定方向上旋轉(zhuǎn)時(shí)采集生物樣品。就坐姿勢(shì)
[0008]因此，一方面，提供了一種用于在插入至人體孔口時(shí)采集生物樣品的裝置，該裝置包括:
[0009]能夠旋轉(zhuǎn)的柄部；
[0010]主體件，附接至柄部；
[0011]插入件，附接至主體件，與柄部相對(duì)，并且從主體件延伸至在其中具有開(kāi)口的尖端；其中，柄部、主體件和插入件共同限定了內(nèi)部區(qū)域；
[0012]螺紋機(jī)構(gòu)，固定至主體件的內(nèi)壁；
[0013]柔性軸，接納于由柄部限定的套筒內(nèi)，其中，當(dāng)軸處于縮回位置時(shí)，柔性軸在主體件和插入件內(nèi)從套筒延伸，軸具有采集端和螺旋段，其中，采集端在軸的遠(yuǎn)端處，螺旋段被配置為接合螺紋機(jī)構(gòu)，軸能夠從縮回位置移動(dòng)至延伸位置，其中，在縮回位置，采集端被封閉在插入件內(nèi)，在延伸位置，采集端離開(kāi)插入件中的開(kāi)口 ；其中，當(dāng)柄部旋轉(zhuǎn)時(shí)，套筒接觸軸，以使得套筒和軸伴隨旋轉(zhuǎn)，其中，螺旋段在柄部的旋轉(zhuǎn)過(guò)程中與螺紋機(jī)構(gòu)接合，以使得軸的旋轉(zhuǎn)被轉(zhuǎn)換為軸的縱向移動(dòng)。
[0014]另一方面，提供了一種用于在插入陰道或肛管期間從其自采集生物樣品的裝置，該裝置包括:
[0015]能夠旋轉(zhuǎn)的柄部；
[0016]主體件，連接至柄部；
[0017]插入部分，在主體件的與柄部相對(duì)的端連接至主體件，插入部分具有縱向軸線(xiàn)以及在其中具有開(kāi)口的尖端，其中，插入部分以相對(duì)于主體件的角度進(jìn)行連接，其中，連接的角度用于阻礙該裝置過(guò)度插入孔口；
[0018]柔性軸，容納于所述裝置內(nèi)，并且當(dāng)該軸位于縮回位置時(shí)從柄部延伸至插入部分的大致端部，該軸包括在其末端部分處的采集端，其中，該軸可操作地連接至通過(guò)柄部的旋轉(zhuǎn)激活的延伸機(jī)構(gòu)，從而將所述軸從縮回位置延伸至延伸位置，在延伸位置，采集端延伸通過(guò)插入部分的開(kāi)口 ；以及
[0019]其中，主體部分相對(duì)于插入件的縱向軸線(xiàn)的角度定位以及插入件的配置共同定位所述主體部和柄部，以使得當(dāng)插入部分被插入至孔口時(shí)能夠在就坐姿勢(shì)的自采樣中使用裝置。
[0020]另一方面，提供了一種用于在插入人體孔口時(shí)采集生物樣品的裝置，該裝置包括:
[0021]能夠旋轉(zhuǎn)的軸，其中，該軸包括位于其遠(yuǎn)端部分處的拭子，拭子具有多個(gè)風(fēng)車(chē)狀翅片，翅片中的每個(gè)都具有前緣，該前緣被定向成當(dāng)該軸在預(yù)先選擇的方向上旋轉(zhuǎn)時(shí)采集生物樣品。
[0022]另一方面，提供了一種用于采集生物樣本的套件，該套件包括:
[0023]容器，用于在套件的運(yùn)輸過(guò)程中存儲(chǔ)套件的內(nèi)容，所述容器具有附接至下部的上部，上部和下部共同限定內(nèi)部空間；以及
[0024]用于采集生物樣品的裝置，諸如權(quán)利要求1至23中的任一項(xiàng)所述的裝置；以及
[0025]指導(dǎo)插入物，提供套件及其使用的信息；以及
[0026]提供唯一地標(biāo)識(shí)使用者的使用者信息的器件；以及
[0027]托盤(pán)，附接至容器的下部，所述托盤(pán)具有用于牢固地保持用于采集生物樣品的裝置、指導(dǎo)插入物、以及提供使用者信息的器件的凹處；該托盤(pán)被配置為在其上打開(kāi)容器的上部。
[0028]通過(guò)以下詳細(xì)描述和附圖，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)本公開(kāi)的功能性和優(yōu)勢(shì)方面的進(jìn)一步理解。
【附圖說(shuō)明】
[0029]以下將僅通過(guò)示例的方式參照附圖來(lái)描述實(shí)施方式，在附圖中:
[0030]圖1a是處于縮回位置的樣本采集裝置的立體圖。
[0031]圖1b是處于伸展位置的樣本采集裝置的立體圖。
[0032]圖2a是樣本采集裝置的部件的分解圖。
[0033]圖2b是處于縮回位置的樣本采集裝置的剖視圖。
[0034]圖3是使用者使用樣本采集裝置采集陰道樣品的示意圖。
[0035]圖4a是樣本采集裝置的主視圖。
[0036]圖4b是樣本采集裝置的側(cè)視圖。
[0037]圖5a是樣本裝置的插入件的主視圖。
[0038]圖5b是樣本采集裝置的插入件的側(cè)視圖。
[0039]圖5c是樣本采集裝置的插入件的剖視圖。
[0040]圖6a是樣本采集裝置的主體件的立體圖。
[0041]圖6b是樣本采集裝置的主體件的主視圖。
[0042]圖6c示出了樣本采集裝置的主體件的兩件式組件的左側(cè)。
[0043]圖6d示出了樣本采集裝置的主體件的兩件式組件的右側(cè)。
[0044]圖6e是樣本采集裝置的主體件中的螺紋機(jī)構(gòu)的可行配置的示意圖。
[0045]圖7a是樣本采集裝置的柄部的主視圖。
[0046]圖7b是樣本采集裝置的柄部的側(cè)視圖。
[0047]圖7c是樣本采集裝置的柄部的剖視圖。
[0048]圖7d是樣本采集裝置的柄部上的按壓件或握持件的可行配置的示意圖。
[0049]圖7e是示出了柄部的通道的可行橫向形狀的樣本采集裝置的柄部的俯視圖。
[0050]圖8a是樣本采集裝置的軸的主視圖。
[0051]圖Sb是樣本采集裝置的軸的側(cè)視圖。
[0052]圖Sc是樣本采集裝置的軸的剖視圖。
[0053]圖8d是樣本采集裝置的軸的立體圖，示出了沿著其長(zhǎng)度的橫截面的不同。
[0054]圖Se是在彎曲狀態(tài)下樣本采集裝置的軸的視圖。
[0055]圖9a是示出了軸、套筒和螺紋機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系的一個(gè)實(shí)施方式的示意圖，其中，軸處于縮回位置。
[0056]圖9b是示出了軸、套筒和螺紋機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系的一個(gè)實(shí)施方式的示意圖，其中，軸處于伸展位置。
[0057]圖10示出了使用者使用裝置的余下部位杠桿作用于插入件的尖端開(kāi)口，以折斷軸的拭子尖端。
[0058]圖1la示出了軸的拭子尖端的潛在可替換配置。
[0059]圖1lb是軸的拭子尖端的立體圖。
[0060]圖11c是軸的拭子尖端的剖視圖。
[0061]圖12a是樣品采集套件的立體圖。
[0062]圖12b是樣品采集套件在被打開(kāi)之前的郵寄包裝的視圖。
[0063]圖12c是具有能夠去除的編號(hào)單的樣品采集套件的視圖。
[0064]圖12d是郵寄包裝的托盤(pán)的示意圖，其中